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PEmbRolizumab versus chimiothérapie et pEmbrolizumab dans les cancers du poumon non à petites cellules (NSCLC) avec PDL1 ≥ 50 % (PERSEE)

16 septembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Brest

Essai de phase III randomisé, ouvert et contrôlé comparant l'association de chimiothérapie à base de pembrolizumab-platine avec le pembrolizumab en monothérapie dans le traitement de première intention des cancers du poumon non à petites cellules (NSCLC) avec une expression de PDL1 ≥ 50 %

PERSEE est une étude académique nationale française de phase 3 comparant l'association chimiothérapie-pembrolizumab au pembrolizumab seul comme traitement de première ligne du NSCLC avancé défini moléculairement par une expression de PDL1 ≥ 50% des cellules tumorales et l'absence de mutations EGFR ou de réarrangement ALK.

L'hypothèse principale est la supériorité de l'association chimio-immunothérapie sur la mono-immunothérapie en termes de survie sans progression évaluée par un comité de lecture indépendant.

L'un des bénéfices attendus de l'utilisation de l'association chimiothérapie-pembrolizumab dès la première ligne pour les patients atteints de CBNPC avec PD L1 ≥ 50 % est un risque réduit de progression précoce, qui est connu pour se produire avec le pembrolizumab en monothérapie, et donc une meilleure SSP .

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PERSEE est une étude de phase 3 française, académique, prospective, randomisée, contrôlée et en ouvert. Cet essai compare l'association de la chimiothérapie et du pembrolizumab au pembrolizumab seul comme traitement de première intention du NSCLC avancé moléculairement caractérisé par un niveau d'expression de PDL1 ≥ 50 % et l'absence de mutations de l'EGFR ou de réarrangement de l'ALK. Il s'agit d'un essai stratégique dont l'objectif principal est d'évaluer la supériorité de l'association chimiothérapie-pembrolizumab sur le pembrolizumab en utilisant la PFS comme critère d'évaluation principal tel qu'évalué par un comité de revue indépendant.

L'essai PERSEE devrait inclure 292 patients traités dans environ 30 centres affiliés ou associés au GFPC. Après la période de sélection, les patients seront randomisés sur une base 1:1 dans le bras chimiothérapie immunothérapie ou dans le bras immunothérapie. La randomisation sera stratifiée selon l'histologie tumorale (squameuse versus non squameuse) et selon la présence ou l'absence de métastases cérébrales. Les patients inscrits à cette étude recevront l'un des schémas thérapeutiques suivants :

  1. Bras Chimiothérapie-Immunothérapie :

    Quatre cycles d'induction une fois toutes les 3 semaines associant, le premier jour de chaque cycle :

    • Cisplatine 75 mg/m² ou carboplatine aire sous la courbe (ASC) 5 mg/mL/min, pemetrexed 500 mg/m² et pembrolizumab 200 mg pour le CBNPC non épidermoïde.
    • Carboplatine ASC 6 mg/mL/min, paclitaxel 200 mg/m² et pembrolizumab 200 mg pour le NSCLC squameux.

    Après les 4 cycles d'induction, un traitement d'entretien sera possible pour les patients répondeurs ou stables, comme suit :

    • CBNPC non épidermoïde : association pembrolizumab et pemetrexed ou l'un ou l'autre médicament en monothérapie (si une toxicité a été identifiée pour l'un d'entre eux).
    • CPNPC épidermoïde : pembrolizumab en monothérapie.

    Pour le pembrolizumab : le traitement peut être poursuivi pendant un maximum de 35 cycles ou jusqu'à progression de la maladie, décès, toxicité inacceptable ou suite à la décision de l'investigateur ou du patient d'arrêter.

    Pour le pemetrexed, le traitement peut être poursuivi jusqu'à progression de la maladie, décès, toxicité inacceptable ou suite à la décision de l'investigateur ou du patient d'arrêter.

  2. Bras d'immunothérapie :

Pembrolizumab 200 mg une fois toutes les 3 semaines pendant un maximum de 35 cycles ou jusqu'à progression de la maladie, décès, toxicité inacceptable ou décision d'arrêt de l'investigateur ou du patient.

Les évaluations seront réalisées toutes les 6 semaines (±7 jours) pendant les 4 premiers cycles dans les deux bras de traitement, puis toutes les 9 semaines (±7 jours) pendant les 12 premiers mois depuis J1 du cycle 1 et toutes les 12 semaines (±7 jours) après.

Les évaluations comprendront : l'évaluation de la tumeur selon RECIST v1.1, l'état de survie, les médicaments concomitants et l'enregistrement des EI. Des questionnaires QoL/PRO seront réalisés à chaque cycle pendant les 5 premiers cycles dans les deux bras de traitement, puis toutes les 9 semaines (±7 jours) pendant les 12 premiers mois depuis J1 du cycle 1 et toutes les 12 semaines (±7 jours) par la suite.

La durée de la période d'inclusion est de 36 mois (3 ans). La durée totale de l'étude par patient sera au maximum de deux ans pour les derniers patients inclus, et au maximum de cinq ans pour les premiers patients inclus (c'est-à-dire Date de fin d'étude pour les patients survivants)

La durée totale de l'étude comprend les éléments suivants :

  • Période de dépistage : jusqu'à 28 jours.
  • Période de traitement : jusqu'à 60 mois.
  • Période de suivi post-étude : jusqu'au décès ou perdu de vue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

349

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Aix-en-Provence, France, 13616
        • CH du Pays D'Aix
      • Amiens, France, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Angers, France, 49033
        • CHU Angers
      • Brest, France, 29609
        • CHRU de Brest
      • Caen, France, 14000
        • Centre de Lutte contre le Cancer - Centre François Baclesse
      • Chambéry, France, 73000
        • Centre Hospitalier Métropole Savoie
      • Créteil, France, 94010
        • Ch Intercommunal de Creteil
      • La Roche-sur-Yon, France, 85000
        • CH La Roche Sur Yon - CHD Les Oudairies
      • Limoges, France, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Lorient, France, 56100
        • CH de Lorient - Hôpital du Scorff
      • Lyon, France, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, France, 13003
        • Hôpital Européen Marseille
      • Marseille, France, 13000
        • Institut Paoli-Calmette
      • Marseille, France, 13915
        • CHU MARSEILLE_ Hopital Nord
      • Meaux, France, 77108
        • CH Meaux
      • Paris, France, 75014
        • APHP - Hôpital Cochin
      • Pessac, France, 33604
        • CHU BORDEAUX - Hôpital du Haut Lévêque
      • Pringy, France, 74374
        • CH d'Annecy-genevois
      • Quimper, France, 29000
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
      • Rennes, France, 35033
        • CHU RENNES - Hôpital Pontchailloux
      • Rouen, France, 76031
        • CHU ROUEN - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Aubin-lès-Elbeuf, France, 76503
        • Saint Aubin Les Elbeuf
      • Saint-Denis, France, 97400
        • CH La Réunion - Site Félix Guyon
      • Saint-Pierre, France, 97410
        • CHU La Réunion - Groupe Hospitalier Sud
      • Saint-Priest-en-Jarez, France, 42271
        • SAINT-PRIEST EN JAREZ - Institut de Cancérologie de la Loire
      • Strasbourg, France, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Toulon, France, 83041
        • Hôpital d'Instruction des Armées Toulon - Saint Anne
      • Villefranche-sur-Saône, France, 69655
        • CH Villefranche sur Saone
      • Villejuif, France, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge de 18 ans ou plus au moment du diagnostic.
  2. NSCLC histologiquement ou cytologiquement confirmé.
  3. NSCLC de stade IV. Les CPNPC non résécables et non éligibles à la radiothérapie de stade III sont autorisés.
  4. Pour les CPNPC non épidermoïdes et les CPNPC épidermoïdes non-fumeurs, aucune mutation activatrice connue de l'EGFR et aucun réarrangement ALK ou ROS-1.
  5. Expression de PD-L1 sur ≥ 50 % des cellules tumorales, qui sera déterminée localement.
  6. Aucun traitement systémique antérieur pour le cancer du poumon. Les patients qui ont reçu un traitement adjuvant sont éligibles si le traitement adjuvant a été terminé au moins 12 mois avant le développement de la maladie métastatique.
  7. La radiothérapie palliative réalisée dans la journée précédant la randomisation (stéréotaxique ou non) est autorisée.
  8. Au moins 1 lésion cible dans une zone non irradiée, mesurable selon RECIST v1.1.
  9. Un indice de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  10. Espérance de vie > 12 semaines.
  11. Les patients présentant des métastases cérébrales à l'inclusion sont acceptés, sous réserve que ces métastases soient asymptomatiques, ou symptomatiques mais traitées (chirurgie ou radiothérapie sans ou avec corticoïdes ≤ 10 mg/j), et qu'elles soient stables au jour de l'inclusion.
  12. Aucun antécédent d'autre tumeur maligne au cours des 5 années précédentes, à l'exception des carcinomes traités de manière adéquate (carcinome cervical in situ, carcinome basocellulaire, carcinome épidermoïde cutané) et cancer de la prostate localisé de bas grade (Gleason <6).

  13. Fonction organique adéquate, démontrée par les résultats de laboratoire dans les 7 jours précédant la première administration du traitement à l'étude :

    1. Fonction hépatique normale : bilirubine ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN), alanine aminotransférase (ALAT) et aspartate aminotransférase (ASAT) ≤ 2,5 x LSN ou ≤ 5 x LSN en cas de métastases hépatiques
    2. Fonction rénale normale : clairance de la créatinine calculée (ClCr, selon la formule locale) d'au moins 60 mL/min pour le cisplatine ou 45 mL/min pour le carboplatine
    3. Fonction hématologique normale : nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 giga/L et/ou plaquettes ≥ 100 giga/L, hémoglobine ≥ 8 g/dL
    4. Fonction de coagulation normale : rapport international normalisé (INR) ou temps de prothrombine ≤ 1,5 x LSN et temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) ≤ 1,5 x LSN sauf si le patient reçoit un traitement anticoagulant.

  14. Pour les patientes en âge de procréer : utilisation d'une méthode de contraception adéquate au cours de l'étude jusqu'à 180 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours précédant le premier l'administration du traitement de l'étude).

    Remarque : L'abstinence est acceptable s'il s'agit du mode de vie habituel et de la contraception préférée de la patiente. Pour les sujets masculins, le préservatif masculin ou l'abstinence sont acceptables.

  15. Consentement éclairé signé pour participer à l'étude
  16. Affiliation ou bénéfice de la sécurité sociale française.

Critère d'exclusion :

  1. NSCLC avec expression de PD-L1 <50 %.
  2. NSCLC avec mutation activatrice connue de l'EGFR ou de la translocation ALK ou ROS-1.
  3. Tumeur neuroendocrinienne. En cas de tumeurs mixtes, si des éléments à petites cellules sont présents, le patient n'est pas éligible.
  4. Tout traitement antérieur par immunothérapie quelle que soit la ligne de traitement.

  5. Avant la première dose du traitement à l'étude :

    1. A déjà reçu un traitement systémique pour une maladie métastatique (chimiothérapie ou thérapie ciblée).
    2. A subi une intervention chirurgicale majeure <3 semaines avant la première dose.
    3. A reçu une radiothérapie pulmonaire supérieure à 30 Gy dans les 6 mois suivant la première dose du traitement à l'étude.
  6. Syndrome cave supérieur non contrôlé et non traité.
  7. Métastases cérébrales symptomatiques non traitées et instables.
  8. Maladie leptoméningée.
  9. Affections concomitantes graves au cours des 6 derniers mois (angine de poitrine sévère ou instable, pontage aortocoronarien ou périphérique depuis < 6 mois, insuffisance cardiaque congestive de classe 3 ou 4, accident vasculaire cérébral ischémique, neuropathie périphérique de grade ≥ 2, troubles psychiatriques ou neurologiques pouvant interférer avec la compréhension du patient de l'étude ou avec son consentement éclairé.
  10. Maladies systémiques sévères ou non contrôlées jugées incompatibles avec le protocole.
  11. Infections graves dans les 4 semaines précédant l'inclusion, y compris, mais sans s'y limiter, une hospitalisation pour des complications d'infection, une bactériémie ou une pneumonie grave.
  12. Autres cancers antérieurs ou concomitants, à l'exception du carcinome basocellulaire, du carcinome épidermoïde cutané, du carcinome cervical in situ traité et du cancer localisé de la prostate de bas grade (score de Gleason < 6) s'il est traité de manière appropriée, sauf si la tumeur initiale a été diagnostiquée et définitivement traités > 5 ans avant l'étude, sans signe de rechute.
  13. Facteurs psychologiques, familiaux, sociaux ou géographiques pouvant interférer avec le suivi du patient tel que défini par le protocole.
  14. Toute personne protégée (personne morale protégée par la protection légale [tutelle, tutelle], personne privée de liberté, femme enceinte, femme allaitante, et mineur).
  15. Patients ayant participé à d'autres études concomitantes, sauf observation et ayant reçu le traitement de l'étude ou ayant utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l'étude.
  16. Maladie auto-immune active connue ou suspectée nécessitant un traitement immunosuppresseur au cours des 6 mois précédents (corticoïdes ou autre traitement immunosuppresseur). Tout traitement hormonal substitutif (c.-à-d. thyroxine [T4], insuline, corticoïdes systémiques substitutifs pour insuffisance surrénalienne, hypophysaire...) n'est pas considéré comme un traitement immunosuppresseur et est autorisé. Les patients atteints d'hyperthyroïdie ou d'hypothyroïdie qui sont stables sous traitement hormonal substitutif peuvent également être inclus.

  17. Utilisation chronique de médicaments immunosuppresseurs et/ou de corticoïdes (>10 mg de prednisone par jour). Cependant, pendant les 14 jours précédant la randomisation, l'utilisation de ce qui suit est autorisée :

    1. Corticostéroïdes en pré-traitement pour l'administration de chimiothérapie et/ou pour les allergies ou les réponses d'hypersensibilité de type IV
    2. Prednisone quotidienne (≤ 10 mg) comme traitement substitutif
    3. Stéroïdes inhalés ou topiques.
  18. Vaccination contre le virus vivant dans les 30 jours suivant le début prévu du traitement de l'étude (les vaccins contre la grippe saisonnière qui ne contiennent pas de virus vivant sont autorisés).
  19. Transplantation allogénique antérieure de tissus ou d'organes.
  20. Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (résultats positifs au test d'anticorps VIH1/2).
  21. Hépatite active B ou C.
  22. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI) ou de pneumonie non infectieuse (autre que la maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC]), nécessitant des stéroïdes oraux ou systémiques, pneumonie actuelle ou MPI anticipée.
  23. Allergies ou réactions indésirables connues aux médicaments à l'étude ou réaction d'hypersensibilité au traitement avec un autre anticorps monoclonal (mAb).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pembrolizumab
Médicament: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg une fois toutes les 3 semaines pendant un maximum de 35 cycles ou jusqu'à progression de la maladie, décès, toxicité inacceptable ou décision d'arrêt de l'investigateur ou du patient.
Comparateur actif: Chimiothérapie-Pembrolizumab
Chimiothérapie et Pembrolizumab
Médicament: Pembrolizumab et médicaments de chimiothérapie

Un traitement d'induction suivi d'un traitement d'entretien.

4 cycles d'induction toutes les 3 semaines associant, au premier jour de chaque cycle :

  • Cisplatine 75 mg/m² ou carboplatine ASC 5 mg/mL/min, pemetrexed 500 mg/m² et pembrolizumab 200 mg pour le CPNPC non épidermoïde.
  • Carboplatine AUC 6 mg/mL/min, paclitaxel 200 mg/m² et pembrolizumab 200 mg pour le NSCLC squameux.

Après les 4 cycles d'induction, un traitement d'entretien sera possible pour les patients répondeurs ou stables :

  • CBNPC non épidermoïde : association pembrolizumab et pemetrexed ou l'un ou l'autre médicament en monothérapie.
  • CPNPC épidermoïde : pembrolizumab en monothérapie.

Pour le pembrolizumab : le traitement peut être poursuivi pendant un maximum de 35 cycles ou jusqu'à progression de la maladie, décès, toxicité inacceptable ou suite à la décision de l'investigateur ou du patient d'arrêter.

Pour le pemetrexed, le traitement peut être poursuivi jusqu'à progression de la maladie, décès, toxicité inacceptable ou suite à la décision de l'investigateur ou du patient d'arrêter.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) selon RECIST 1.1 évaluée par un examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
Délai entre la date de randomisation et la date de la première progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, selon RECIST 1.1 évalué par un examen central indépendant en aveugle (BICR)
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression selon RECIST 1.1 évaluée par les investigateurs
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
Délai entre la date de randomisation et la date de la première progression documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, selon RECIST v1.1 et évalué par les investigateurs
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
Survie sans progression selon iRECIST évaluée par un examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence évaluée jusqu'à 60 mois
Délai entre la date de randomisation et la date de la première progression documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, selon l'iRECIST évalué par un examen central indépendant en aveugle (BICR)
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence évaluée jusqu'à 60 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la date de la première administration du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou du décès ou de l'introduction d'un nouveau traitement, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
Proportion de patients ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) selon RECIST v1.1 depuis la date de la première administration du traitement jusqu'à la progression de la maladie ou l'introduction d'un nouveau traitement.
De la date de la première administration du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou du décès ou de l'introduction d'un nouveau traitement, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
Survie globale (SG)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause évaluée jusqu'à 60 mois
Délai entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause évaluée jusqu'à 60 mois
Durée du traitement (DOT)
Délai: De la date de la première administration du traitement jusqu'à la date de la dernière administration du traitement, jusqu'à 60 mois
Temps écoulé entre la première administration du traitement et la date de la dernière administration du traitement.
De la date de la première administration du traitement jusqu'à la date de la dernière administration du traitement, jusqu'à 60 mois
Durée de la réponse objective (DOR)
Délai: De la date de la première réponse objective documentée (RC ou RP) jusqu'à la date de la première progression documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
Délai entre la première réponse objective documentée (RC ou RP) et la date de progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité.
De la date de la première réponse objective documentée (RC ou RP) jusqu'à la date de la première progression documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
Événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude pour les EI non graves. Jusqu'à 100 jours ou 30 jours en cas d'initiation d'un nouveau traitement, après la dernière dose, pour les EIG.
Proportion (%) de patients présentant un événement indésirable (EI) et nombre d'événements par bras de traitement pour tous les EI, tous les EI graves (EIG) et tous les EI de grade ≥3 selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI) pour événements indésirables (CTCAE) v5.0 critères.
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude pour les EI non graves. Jusqu'à 100 jours ou 30 jours en cas d'initiation d'un nouveau traitement, après la dernière dose, pour les EIG.
Événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à 100 jours ou 30 jours en cas d'initiation d'un nouveau traitement, après la dernière dose.
Proportion (%) de patients présentant un événement indésirable d'intérêt particulier (AESI), défini comme un EI lié au système immunitaire (IrAE), selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0 du National Cancer Institute (NCI). .
Jusqu'à 100 jours ou 30 jours en cas d'initiation d'un nouveau traitement, après la dernière dose.
SSP dans trois sous-groupes de patients selon l'expression de PD-L1 (50-74 %, 75-100 % et 90-100 %), la présence ou l'absence de métastases cérébrales et l'histologie (squameuse versus non squameuse).
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 mois
Délai entre la date de randomisation et la date de la première progression documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, selon RECIST v1.1
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 mois
SG dans trois sous-groupes de patients selon l'expression de PD-L1 (50-74 %, 75-100 % et 90-100 %), la présence ou l'absence de métastases cérébrales et l'histologie (squameuse versus non squameuse).
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause évaluée jusqu'à 60 mois
Temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause évaluée jusqu'à 60 mois
ORR dans trois sous-groupes de patients selon l'expression de PD-L1 (50-74 %, 75-100 % et 90-100 %), la présence ou l'absence de métastases cérébrales et l'histologie (squameuse versus non squameuse).
Délai: De la date de la première administration du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou du décès ou de l'introduction d'un nouveau traitement, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
Proportion de patients ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) selon RECIST v1.1
De la date de la première administration du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou du décès ou de l'introduction d'un nouveau traitement, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
DOR dans trois sous-groupes de patients selon l'expression de PD-L1 (50-74 %, 75-100 % et 90-100 %), la présence ou l'absence de métastases cérébrales et l'histologie (squameuse versus non squameuse).
Délai: De la date de la première réponse objective documentée (RC ou RP) jusqu'à la date de la première progression documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
Délai entre la première réponse objective documentée (RC ou RP) et la date de progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité.
De la date de la première réponse objective documentée (RC ou RP) jusqu'à la date de la première progression documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
DOT dans trois sous-groupes de patients selon l'expression de PD-L1 (50-74 %, 75-100 % et 90-100 %), la présence ou l'absence de métastases cérébrales et l'histologie (squameuse versus non squameuse).
Délai: De la date de la première administration du traitement jusqu'à la date de la dernière administration du traitement, évaluée jusqu'à 60 mois
Temps écoulé entre la première administration du traitement et la date de la dernière administration du traitement.
De la date de la première administration du traitement jusqu'à la date de la dernière administration du traitement, évaluée jusqu'à 60 mois
EI dans trois sous-groupes de patients selon l'expression de PD-L1 (50-74 %, 75-100 % et 90-100 %), la présence ou l'absence de métastases cérébrales et l'histologie (squameuse versus non squameuse).
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude pour les EI non graves. Jusqu'à 100 jours ou 30 jours en cas d'initiation d'un nouveau traitement, après la dernière dose, pour les EIG.
Proportion (%) de patients présentant un événement indésirable (EI) et nombre d'événements par bras de traitement pour tous les EI, tous les EI graves (EIG) et tous les EI de grade ≥3 selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI) pour événements indésirables (CTCAE) v5.0 critères.
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude pour les EI non graves. Jusqu'à 100 jours ou 30 jours en cas d'initiation d'un nouveau traitement, après la dernière dose, pour les EIG.
AESI dans trois sous-groupes de patients selon l'expression de PD-L1 (50-74 %, 75-100 % et 90-100 %), la présence ou l'absence de métastases cérébrales et l'histologie (squameuse versus non squameuse).
Délai: Jusqu'à 100 jours ou 30 jours en cas d'initiation d'un nouveau traitement, après la dernière dose.
Proportion (%) de patients présentant un événement indésirable (EI) et nombre d'événements par bras de traitement pour tous les EI, tous les EI graves (EIG) et tous les EI de grade ≥3 selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI) pour événements indésirables (CTCAE) v5.0 critères.
Jusqu'à 100 jours ou 30 jours en cas d'initiation d'un nouveau traitement, après la dernière dose.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de progression précoce
Délai: Jusqu'à 6 semaines à partir du premier jour de traitement
proportion de patients avec progression tumorale clinique et/ou radiologique selon RECIST v1.1 avant ou lors de la première évaluation radiologique à 6 semaines
Jusqu'à 6 semaines à partir du premier jour de traitement
Suivi de la qualité de vie avec le questionnaire sur la qualité de vie des patients atteints de cancer de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer.
Délai: Jusqu'à 60 mois

L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de 30 questions développé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer.

Un aspect essentiel de l'approche "modulaire" de l'évaluation de la qualité de vie adoptée par le groupe Qualité de vie de l'EORTC est le développement de modules spécifiques au site tumoral, à la modalité de traitement ou à une dimension de la qualité de vie, à administrer en plus du questionnaire de base (EORTC QLQ -C30). Mini : 42. Maxi : 114. Son score signifie un résultat pire.
Jusqu'à 60 mois
Suivi de la qualité de vie avec le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer des patients atteints d'un cancer du poumon.
Délai: Jusqu'à 60 mois
Le groupe d'étude EORTC sur la qualité de vie a développé un système modulaire pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer dans les essais cliniques composé de deux éléments de base : (1) un questionnaire de base sur la qualité de vie, l'EORTC QLQ-C30, couvrant les aspects généraux de la qualité de vie liée à la santé, et (2) des modules de questionnaire supplémentaires spécifiques à la maladie ou au traitement. Deux études de terrain internationales ont été menées pour évaluer l'aspect pratique, la fiabilité et la validité du questionnaire de base, complété par un module de questionnaire spécifique au cancer du poumon en 13 items, l'EORTC QLQ-LC13. Le module du questionnaire sur le cancer du poumon comprend à la fois des mesures à un seul élément des symptômes associés au cancer du poumon (c.-à-d. toux, hémoptysie, dyspnée et douleur) et les effets secondaires de la chimio et de la radiothérapie conventionnelles (c.-à-d. perte de cheveux, neuropathie, bouche endolorie et dysphagie). Mini : 13. Maxi : 52. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
Jusqu'à 60 mois
Suivi de la qualité de vie avec la Qualité de Vie Européenne 5 dimensions et 3 Niveaux
Délai: Jusqu'à 60 mois
Le système descriptif EQ-5D-3L comprend les cinq dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes et des problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient. Mini : 0. Maxi : 100. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Jusqu'à 60 mois
Analyses exploratoires pour identifier de nouveaux biomarqueurs
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 60 mois
Analyses sanguines et tissulaires pour identifier de nouveaux biomarqueurs d'efficacité et de résistance.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 60 mois
Survie sans progression 2 (PFS2) selon RECIST 1.1
Délai: le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la tumeur sous traitement de deuxième intention, ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
Temps écoulé entre la randomisation et la progression de la tumeur sous traitement de deuxième intention, ou le décès quelle qu'en soit la cause.
le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la tumeur sous traitement de deuxième intention, ou le décès, quelle qu'en soit la cause.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Brest

Collaborateurs

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Christos CHOUAID, MD, PhD, Service de pneumologie, CH intercommunal de Créteil
  • Chercheur principal: Renaud DESCOURT, MD, Institut de Cancérologie, CHU Brest, Hôpital Morvan
  • Chercheur principal: Chantal DECROISETTE, MD, Medical Oncology, Centre Léon Bérard, Lyon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

22 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2020

Première publication (Réel)

14 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 29BRC20.0159_GFPC01-2020
  • GFPC 01-2020 (Autre identifiant: Groupe Français de Pneumo-Cancérologie)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données collectées qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de cinq ans et jusqu'à quinze ans après l'achèvement du rapport d'étude final

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par le comité interne de l'UH de Brest. Les demandeurs devront signer et remplir un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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