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PEmbRolizumab verSus quimioterápico e pEmbrolizumab em cânceres de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com PDL1 ≥ 50% (PERSEE)

16 de setembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Brest

Estudo randomizado, aberto e controlado de fase III comparando a combinação de quimioterapia à base de pembrolizumabe-platina com a monoterapia de pembrolizumabe no tratamento de primeira linha de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com expressão de PDL1 ≥50%

PERSEE é um estudo acadêmico francês de fase 3 comparando a combinação de quimioterapia-pembrolizumabe com pembrolizumabe sozinho como tratamento de primeira linha para NSCLC avançado definido molecularmente por uma expressão de PDL1 ≥ 50% das células tumorais e sem mutações EGFR ou rearranjo ALK.

A principal hipótese é a superioridade da combinação quimioimunoterapia sobre a monoimunoterapia em termos de sobrevida livre de progressão avaliada por um comitê de revisão independente.

Um dos benefícios antecipados do uso da combinação quimioterapia-pembrolizumabe a partir do cenário de primeira linha para pacientes com NSCLC com PD L1 ≥ 50% é um risco reduzido de progressão precoce, que ocorre com pembrolizumabe em monoterapia e, portanto, um melhor PFS .

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O PERSEE é um estudo francês de fase 3 acadêmico, prospectivo, randomizado, controlado e aberto. Este ensaio compara a combinação de quimioterapia e pembrolizumab com pembrolizumab sozinho como tratamento de primeira linha para NSCLC avançado caracterizado molecularmente por um nível de expressão de PDL1 ≥ 50% e sem mutações EGFR ou rearranjo ALK. Este é um estudo de estratégia cujo objetivo principal é avaliar a superioridade da combinação quimioterapia-pembrolizumabe sobre pembrolizumabe usando PFS como desfecho primário, conforme avaliado por um comitê de revisão independente.

O estudo PERSEE está planejado para incluir 292 pacientes tratados em aproximadamente 30 centros afiliados ou associados ao GFPC. Após o período de triagem, os pacientes serão randomizados em uma base de 1:1 para o Braço de Imunoterapia com Quimioterapia ou Braço de Imunoterapia. A randomização será estratificada de acordo com a histologia do tumor (escamoso versus não escamoso) e de acordo com a presença ou ausência de metástases cerebrais. Os pacientes incluídos neste estudo receberão um dos seguintes regimes de tratamento:

  1. Braço de Quimioterapia-Imunoterapia:

    Quatro ciclos de indução uma vez a cada 3 semanas associando, no primeiro dia de cada ciclo:

    • Cisplatina 75 mg/m² ou carboplatina área sob a curva (AUC) 5 mg/mL/min, pemetrexede 500 mg/m² e pembrolizumabe 200 mg para NSCLC não escamoso.
    • Carboplatina AUC 6 mg/mL/min, paclitaxel 200 mg/m² e pembrolizumabe 200 mg para NSCLC escamoso.

    Após os 4 ciclos de indução, uma terapia de manutenção será possível para pacientes responsivos ou estáveis, conforme segue:

    • NSCLC não escamoso: combinação de pembrolizumabe e pemetrexede ou qualquer um dos medicamentos em monoterapia (caso tenha sido identificada toxicidade para um deles).
    • NSCLC escamoso: monoterapia com pembrolizumabe.

    Para pembrolizumabe: o tratamento pode ser continuado por no máximo 35 ciclos ou até a progressão da doença, morte, toxicidade inaceitável ou após decisão do investigador ou do paciente de parar.

    Para pemetrexed, o tratamento pode ser continuado até a progressão da doença, morte, toxicidade inaceitável ou após decisão do investigador ou do paciente de parar.

  2. Braço de Imunoterapia:

Pembrolizumabe 200 mg uma vez a cada 3 semanas por um máximo de 35 ciclos ou até a progressão da doença, morte, toxicidade inaceitável ou decisão do investigador ou do paciente de parar.

As avaliações serão realizadas a cada 6 semanas (±7 dias) durante os primeiros 4 ciclos em ambos os braços de tratamento, depois a cada 9 semanas (±7 dias) durante os primeiros 12 meses desde D1 do ciclo 1 e a cada 12 semanas (±7 dias) Depois disso.

As avaliações incluirão: avaliação do tumor de acordo com RECIST v1.1, status de sobrevivência, medicamentos concomitantes e registro de EA. Os questionários QoL/PRO serão realizados a cada ciclo durante os primeiros 5 ciclos em ambos os braços de tratamento, depois a cada 9 semanas (±7 dias) durante os primeiros 12 meses desde D1 do ciclo 1 e a cada 12 semanas (±7 dias) a partir de então.

A duração do período de inclusão é de 36 meses (3 anos). A duração total do estudo por paciente será de no máximo dois anos para os últimos pacientes incluídos e de no máximo cinco anos para os primeiros pacientes incluídos (ou seja, Ponto de tempo final do estudo para pacientes sobreviventes)

A duração total do estudo inclui o seguinte:

  • Período de triagem: até 28 dias.
  • Período de tratamento: até 60 meses.
  • Período de acompanhamento pós-estudo: até a morte ou perda de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

349

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Aix-en-Provence, França, 13616
        • CH du Pays D'Aix
      • Amiens, França, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Angers, França, 49033
        • CHU Angers
      • Brest, França, 29609
        • CHRU de Brest
      • Caen, França, 14000
        • Centre de Lutte contre le Cancer - Centre François Baclesse
      • Chambéry, França, 73000
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
      • Créteil, França, 94010
        • Ch Intercommunal de Creteil
      • La Roche-sur-Yon, França, 85000
        • CH La Roche Sur Yon - CHD Les Oudairies
      • Limoges, França, 87042
        • Chu Dupuytren
      • Lorient, França, 56100
        • CH de Lorient - Hôpital du Scorff
      • Lyon, França, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, França, 13003
        • Hôpital Européen Marseille
      • Marseille, França, 13000
        • Institut Paoli-Calmette
      • Marseille, França, 13915
        • CHU MARSEILLE_ Hopital Nord
      • Meaux, França, 77108
        • CH Meaux
      • Paris, França, 75014
        • APHP - Hopital Cochin
      • Pessac, França, 33604
        • CHU BORDEAUX - Hôpital du Haut Lévêque
      • Pringy, França, 74374
        • CH d'Annecy-genevois
      • Quimper, França, 29000
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
      • Rennes, França, 35033
        • CHU RENNES - Hôpital Pontchailloux
      • Rouen, França, 76031
        • CHU ROUEN - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Aubin-lès-Elbeuf, França, 76503
        • Saint Aubin Les Elbeuf
      • Saint-Denis, França, 97400
        • CH La Réunion - Site Félix Guyon
      • Saint-Pierre, França, 97410
        • CHU La Réunion - Groupe Hospitalier Sud
      • Saint-Priest-en-Jarez, França, 42271
        • SAINT-PRIEST EN JAREZ - Institut de Cancérologie de la Loire
      • Strasbourg, França, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Toulon, França, 83041
        • Hôpital d'Instruction des Armées Toulon - Saint Anne
      • Villefranche-sur-Saône, França, 69655
        • CH Villefranche sur Saone
      • Villejuif, França, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 18 anos ou mais no momento do diagnóstico.
  2. NSCLC confirmado histologicamente ou citologicamente.
  3. Estágio IV NSCLC. NSCLC irressecável e não elegível para radioterapia estágio III são permitidos.
  4. Para NSCLCs não escamosos e NSCLCs escamosos não fumantes, nenhuma mutação ativadora conhecida de EGFR e nenhum rearranjo de ALK ou ROS-1.
  5. Expressão de PD-L1 em ​​≥ 50% das células tumorais, que será determinada localmente.
  6. Sem tratamento sistêmico prévio para câncer de pulmão. Os pacientes que receberam terapia adjuvante são elegíveis se a terapia adjuvante foi concluída pelo menos 12 meses antes do desenvolvimento da doença metastática.
  7. A radioterapia paliativa concluída no prazo de um dia antes da randomização (estereotáxica ou não) é autorizada.
  8. Pelo menos 1 lesão-alvo em área não irradiada, mensurável de acordo com RECIST v1.1.
  9. Um status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  10. Expectativa de vida > 12 semanas.
  11. São aceitos pacientes com metástases cerebrais no momento da inclusão, desde que essas metástases sejam assintomáticas, ou sintomáticas, mas tratadas (cirurgia ou radioterapia sem ou com corticosteroides ≤10 mg/dia) e estáveis ​​no dia da inclusão.
  12. Sem história de outro tumor maligno nos últimos 5 anos, exceto carcinomas tratados adequadamente (carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular da pele) e câncer de próstata localizado de baixo grau (Gleason <6).

  13. Função adequada do órgão, conforme demonstrado por resultados laboratoriais dentro de 7 dias antes da primeira administração do tratamento do estudo:

    1. Função hepática normal: bilirrubina ≤1,5 ​​x limite superior do normal (LSN), alanina aminotransferase (ALAT) e aspartato aminotransferase (ASAT) ≤2,5 x LSN ou ≤5 x LSN em caso de metástases hepáticas
    2. Função renal normal: depuração de creatinina calculada (CrCl, usando fórmula local) de pelo menos 60 mL/min para cisplatina ou 45 ml/mn para carboplatina
    3. Função hematológica normal: contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5 giga/L e/ou plaquetas ≥100 giga/L, hemoglobina ≥8 g/dL
    4. Função de coagulação normal: Razão Normalizada Internacional (INR) ou tempo de protrombina ≤1,5 ​​x LSN e tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) ≤1,5 ​​x LSN, a menos que o paciente esteja recebendo terapia anticoagulante.

  14. Para pacientes com potencial para engravidar: uso de um método contraceptivo adequado durante o estudo até 180 dias após a última dose do tratamento do estudo (mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 7 dias antes da primeira administração do tratamento do estudo).

    Nota: A abstinência é aceitável se este for o estilo de vida usual e a contracepção preferida do paciente. Para indivíduos do sexo masculino, preservativo masculino ou abstinência são aceitáveis.

  15. Consentimento informado assinado para participar do estudo
  16. Inscrição ou benefício da segurança social francesa.

Critério de exclusão :

  1. NSCLC com expressão de PD-L1 <50%.
  2. NSCLC com mutação ativadora conhecida de EGFR ou ALK ou translocação de ROS-1.
  3. Tumor neuroendócrino. Em casos de tumores mistos, se pequenos elementos celulares estiverem presentes, o paciente é inelegível.
  4. Qualquer tratamento anterior com imunoterapia, independentemente da linha de tratamento.

  5. Antes da primeira dose do tratamento do estudo:

    1. Recebeu tratamento sistêmico anterior para doença metastática (quimioterapia ou terapia direcionada).
    2. Teve cirurgia de grande porte <3 semanas antes da primeira dose.
    3. Recebeu radioterapia no pulmão >30 Gy dentro de 6 meses após a primeira dose do tratamento do estudo.
  6. Síndrome da cava superior não controlada e não tratada.
  7. Metástases cerebrais sintomáticas não tratadas e instáveis.
  8. Doença leptomeníngea.
  9. Condições concomitantes graves durante os 6 meses anteriores (angina de peito grave ou instável, enxerto de revascularização do miocárdio ou artéria periférica < 6 meses, insuficiência cardíaca congestiva classe 3 ou 4, acidente vascular cerebral isquêmico, neuropatia periférica de grau ≥2, distúrbios psiquiátricos ou neurológicos que podem interferir com a compreensão do paciente sobre o estudo ou com seu consentimento informado.
  10. Doenças sistêmicas graves ou não controladas consideradas incompatíveis com o protocolo.
  11. Infecções graves dentro de 4 semanas antes da inclusão, incluindo, entre outros, hospitalização por complicações de infecção, bacteremia ou pneumonia grave.
  12. Outros cânceres anteriores ou concomitantes, com exceção de carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular da pele, carcinoma cervical in situ tratado e câncer de próstata localizado de baixo grau (escore de Gleason <6) se tratado adequadamente, a menos que o tumor inicial tenha sido diagnosticado e definitivamente tratados >5 anos antes do estudo, sem sinais de recidiva.
  13. Fatores psicológicos, familiares, sociais ou geográficos que possam interferir no acompanhamento do paciente conforme definido pelo protocolo.
  14. Qualquer pessoa protegida (pessoa jurídica protegida por proteção legal [tutela, tutela], pessoa privada de liberdade, gestante, lactante e menor).
  15. Pacientes que participaram de outros estudos concomitantes, exceto observacionais e receberam terapia do estudo ou usaram um dispositivo experimental nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento do estudo.
  16. Doença autoimune ativa conhecida ou suspeita que requer terapia imunossupressora durante os 6 meses anteriores (corticosteróides ou outro tratamento imunossupressor). Qualquer terapia de reposição hormonal (ou seja, tiroxina [T4], insulina ou corticosteroides sistêmicos de reposição para insuficiência adrenal ou pituitária, etc.) não é considerado um tratamento imunossupressor e está autorizado. Pacientes com hipertireoidismo ou hipotireoidismo estáveis ​​sob terapia de reposição hormonal também podem ser incluídos.

  17. Uso crônico de drogas imunossupressoras e/ou corticosteroides (>10 mg de prednisona diariamente). No entanto, durante os 14 dias anteriores à randomização, é autorizado o uso de:

    1. Corticosteróides como pré-tratamento para administração de quimioterapia e/ou para alergias ou respostas de hipersensibilidade tipo IV
    2. Prednisona diária (≤10 mg) como terapia de reposição
    3. Esteróides inalatórios ou tópicos.
  18. Vacinação com vírus vivo dentro de 30 dias do início planejado do tratamento do estudo (vacinas contra a gripe sazonal que não contenham vírus vivos são permitidas).
  19. Tecido alogênico anterior ou transplante de órgão.
  20. Histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (resultados positivos do teste de anticorpos HIV1/2).
  21. Hepatite B ou C ativa.
  22. História prévia de doença pulmonar intersticial (DPI) ou pneumonia não infecciosa (exceto doença pulmonar obstrutiva crônica [DPOC]), requerendo esteróides orais ou sistêmicos, pneumonia atual ou DPI antecipada.
  23. Alergias conhecidas ou reações adversas aos medicamentos do estudo ou reação de hipersensibilidade ao tratamento com outro anticorpo monoclonal (mAb).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pembrolizumabe
Medicamento: Pembrolizumabe
Pembrolizumabe 200 mg uma vez a cada 3 semanas por um máximo de 35 ciclos ou até a progressão da doença, morte, toxicidade inaceitável ou decisão do investigador ou do paciente de parar.
Comparador Ativo: Quimioterapia-Pembrolizumab
Quimioterapia e Pembrolizumabe
Medicamento: Pembrolizumabe e drogas quimioterápicas

Uma terapia de indução seguida de uma terapia de manutenção.

4 ciclos de indução a cada 3 semanas associando, no primeiro dia de cada ciclo:

  • Cisplatina 75mg/m² ou carboplatina AUC 5mg/mL/min, pemetrexede 500mg/m² e pembrolizumabe 200mg para NSCLC não escamoso.
  • Carboplatina AUC 6mg/mL/min, paclitaxel 200mg/m² e pembrolizumabe 200mg para NSCLC escamoso.

Após os 4 ciclos de indução, uma terapia de manutenção será possível para pacientes que estão respondendo ou estáveis:

  • NSCLC não escamoso: combinação de pembrolizumabe e pemetrexede ou qualquer um dos medicamentos em monoterapia.
  • NSCLC escamoso: monoterapia com pembrolizumabe.

Para pembrolizumabe: o tratamento pode ser continuado por no máximo 35 ciclos ou até a progressão da doença, morte, toxicidade inaceitável ou após decisão do investigador ou do paciente de parar.

Para pemetrexed, o tratamento pode ser continuado até a progressão da doença, morte, toxicidade inaceitável ou após decisão do investigador ou do paciente de parar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS) de acordo com RECIST 1.1 avaliada por revisão central independente cega (BICR)
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
Tempo desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, de acordo com RECIST 1.1 avaliado por revisão central independente cega (BICR)
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão de acordo com RECIST 1.1 avaliada por investigadores
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
Tempo desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, de acordo com RECIST v1.1 e avaliado pelos investigadores
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
Sobrevida livre de progressão de acordo com iRECIST avaliada por revisão centrada independente cega (BICR)
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro avaliado até 60 meses
Tempo desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, de acordo com o iRECIST avaliado por revisão central independente cega (BICR)
Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro avaliado até 60 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Da data da administração do primeiro tratamento até a data da primeira progressão documentada ou morte ou a introdução de um novo tratamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
Proporção de pacientes que atingiram uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST v1.1 desde a data da administração do primeiro tratamento até a progressão da doença ou a introdução de um novo tratamento.
Da data da administração do primeiro tratamento até a data da primeira progressão documentada ou morte ou a introdução de um novo tratamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa avaliada até 60 meses
Tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa avaliada até 60 meses
Duração do tratamento (DOT)
Prazo: Da data da primeira administração do tratamento até a data da última administração do tratamento, até 60 meses
Tempo desde a primeira administração do tratamento até a data da última administração do tratamento.
Da data da primeira administração do tratamento até a data da última administração do tratamento, até 60 meses
Duração da resposta objetiva (DOR)
Prazo: Desde a data da primeira resposta objetiva documentada (CR ou PR) até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses
Tempo desde a primeira resposta objetiva documentada (CR ou PR) até a data de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
Desde a data da primeira resposta objetiva documentada (CR ou PR) até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses
Eventos adversos (EA)
Prazo: Até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo para EAs não graves. Até 100 dias ou 30 dias se iniciar novo tratamento, após a última dose, para SAE.
Proporção (%) de pacientes com qualquer evento adverso (AE) e número de eventos por braço de tratamento para todos os EAs, todos os EAs graves (SAEs) e todos os EAs de grau ≥3 de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Critérios de terminologia comum para critérios de eventos adversos (CTCAE) v5.0.
Até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo para EAs não graves. Até 100 dias ou 30 dias se iniciar novo tratamento, após a última dose, para SAE.
Eventos adversos de interesse especial (AESI)
Prazo: Até 100 dias ou 30 dias se iniciar novo tratamento, após a última dose.
Proporção (%) de pacientes com qualquer evento adverso de interesse especial (AESI), definido como EA relacionado ao sistema imunológico (IrAE), de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute (NCI) para eventos adversos (CTCAE) v5.0. .
Até 100 dias ou 30 dias se iniciar novo tratamento, após a última dose.
PFS em três subgrupos de pacientes de acordo com a expressão de PD-L1 (50-74%, 75-100% e 90-100%), presença ou ausência de metástase cerebral e histologia (escamosa versus não escamosa).
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
Tempo desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, de acordo com RECIST v1.1
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
OS em três subgrupos de pacientes de acordo com a expressão de PD-L1 (50-74%, 75-100% e 90-100%), presença ou ausência de metástase cerebral e histologia (escamosa versus não escamosa).
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa avaliada até 60 meses
Tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa.
Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa avaliada até 60 meses
ORR em três subgrupos de pacientes de acordo com a expressão de PD-L1 (50-74%, 75-100% e 90-100%), presença ou ausência de metástase cerebral e histologia (escamosa versus não escamosa).
Prazo: Da data da administração do primeiro tratamento até a data da primeira progressão documentada ou morte ou a introdução de um novo tratamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
Proporção de pacientes que atingiram uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST v1.1
Da data da administração do primeiro tratamento até a data da primeira progressão documentada ou morte ou a introdução de um novo tratamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
DOR em três subgrupos de pacientes de acordo com a expressão de PD-L1 (50-74%, 75-100% e 90-100%), presença ou ausência de metástase cerebral e histologia (escamosa versus não escamosa).
Prazo: Desde a data da primeira resposta objetiva documentada (CR ou PR) até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses
Tempo desde a primeira resposta objetiva documentada (CR ou PR) até a data de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
Desde a data da primeira resposta objetiva documentada (CR ou PR) até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses
DOT em três subgrupos de pacientes de acordo com a expressão de PD-L1 (50-74%, 75-100% e 90-100%), presença ou ausência de metástase cerebral e histologia (escamosa versus não escamosa).
Prazo: Da data da primeira administração do tratamento até a data da última administração do tratamento, avaliado até 60 meses
Tempo desde a primeira administração do tratamento até a data da última administração do tratamento.
Da data da primeira administração do tratamento até a data da última administração do tratamento, avaliado até 60 meses
AE em três subgrupos de pacientes de acordo com a expressão de PD-L1 (50-74%, 75-100% e 90-100%), presença ou ausência de metástase cerebral e histologia (escamosa versus não escamosa).
Prazo: Até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo para EAs não graves. Até 100 dias ou 30 dias se iniciar novo tratamento, após a última dose, para SAE.
Proporção (%) de pacientes com qualquer evento adverso (AE) e número de eventos por braço de tratamento para todos os EAs, todos os EAs graves (SAEs) e todos os EAs de grau ≥3 de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Critérios de terminologia comum para critérios de eventos adversos (CTCAE) v5.0.
Até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo para EAs não graves. Até 100 dias ou 30 dias se iniciar novo tratamento, após a última dose, para SAE.
AESI em três subgrupos de pacientes de acordo com a expressão de PD-L1 (50-74%, 75-100% e 90-100%), presença ou ausência de metástase cerebral e histologia (escamosa versus não escamosa).
Prazo: Até 100 dias ou 30 dias se iniciar novo tratamento, após a última dose.
Proporção (%) de pacientes com qualquer evento adverso (AE) e número de eventos por braço de tratamento para todos os EAs, todos os EAs graves (SAEs) e todos os EAs de grau ≥3 de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Critérios de terminologia comum para critérios de eventos adversos (CTCAE) v5.0.
Até 100 dias ou 30 dias se iniciar novo tratamento, após a última dose.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de progressão precoce
Prazo: Até 6 semanas a partir do primeiro dia de tratamento
proporção de pacientes com progressão tumoral clínica e/ou radiológica de acordo com RECIST v1.1 antes ou na primeira avaliação radiológica em 6 semanas
Até 6 semanas a partir do primeiro dia de tratamento
Acompanhamento da qualidade de vida com o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer de Pacientes com Câncer.
Prazo: Até 60 meses

O EORTC QLQ-C30 é um questionário com 30 questões desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes oncológicos.

Um aspecto essencial da abordagem "modular" para a avaliação da qualidade de vida adotada pelo EORTC Quality of Life Group é o desenvolvimento de módulos específicos para o local do tumor, modalidade de tratamento ou dimensão da qualidade de vida, a serem administrados além do questionário principal (EORTC QLQ -C30). Mini: 42. Máximo: 114. Sua pontuação significa pior resultado.
Até 60 meses
Acompanhamento da qualidade de vida com o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer de Pacientes com Câncer de Pulmão.
Prazo: Até 60 meses
O EORTC Study Group on Quality of Life desenvolveu um sistema modular para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer em ensaios clínicos composto por dois elementos básicos: (1) um questionário central de qualidade de vida, o EORTC QLQ-C30, abrangendo aspectos gerais de qualidade de vida relacionada à saúde e (2) módulos adicionais de questionários específicos para doenças ou tratamentos. Dois estudos de campo internacionais foram realizados para avaliar a praticidade, confiabilidade e validade do questionário principal, complementado por um módulo de questionário específico para câncer de pulmão de 13 itens, o EORTC QLQ-LC13. medidas de item único de sintomas associados ao câncer de pulmão (ou seja, tosse, hemoptise, dispneia e dor) e efeitos colaterais da quimioterapia e radioterapia convencionais (ou seja, perda de cabelo, neuropatia, dor na boca e disfagia). Mini: 13. Máximo: 52. Maior pontuação significa pior resultado.
Até 60 meses
Acompanhamento da qualidade de vida com European Quality of life 5 dimensões e 3 níveis
Prazo: Até 60 meses
O sistema descritivo EQ-5D-3L compreende as seguintes cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. Mini: 0. Maxi: 100. Maior pontuação significa melhor resultado.
Até 60 meses
Análises exploratórias para identificar novos biomarcadores
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 60 meses
Análises de sangue e tecidos para identificar novos biomarcadores de eficácia e resistência.
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 60 meses
Sobrevida livre de progressão 2 (PFS2) de acordo com RECIST 1.1
Prazo: tempo desde a randomização até a progressão do tumor na terapia de segunda linha ou morte por qualquer causa.
Tempo desde a randomização até a progressão do tumor na terapia de segunda linha ou morte por qualquer causa.
tempo desde a randomização até a progressão do tumor na terapia de segunda linha ou morte por qualquer causa.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Colaboradores

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Investigadores

  • Diretor de estudo: Christos CHOUAID, MD, PhD, Service de pneumologie, CH intercommunal de Créteil
  • Investigador principal: Renaud DESCOURT, MD, Institut de Cancérologie, CHU Brest, Hôpital Morvan
  • Investigador principal: Chantal DECROISETTE, MD, Medical Oncology, Centre Léon Bérard, Lyon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

22 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 29BRC20.0159_GFPC01-2020
  • GFPC 01-2020 (Outro identificador: Groupe Français de Pneumo-Cancérologie)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados coletados que fundamentam os resultados em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de cinco anos e terminando quinze anos após a conclusão do relatório final do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo comitê interno do Brest UH. Os solicitantes deverão assinar e preencher um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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