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PDL1 ≥ 50% の非小細胞肺癌 (NSCLC) におけるペムブロリズマブ対化学療法およびペムブロリズマブ (PERSEE)

2025年9月16日 更新者：University Hospital, Brest

PDL1発現が50%以上の非小細胞肺癌（NSCLC）のファーストライン治療におけるペムブロリズマブとプラチナベースの化学療法の併用療法とペムブロリズマブ単剤療法を比較した無作為化非盲検対照第III相試験

PERSEE は、腫瘍細胞の 50% 以上の PDL1 発現によって分子的に定義され、EGFR 変異または ALK 再構成がないことによって分子的に定義される進行 NSCLC の第一選択治療として、化学療法とペムブロリズマブの併用をペムブロリズマブ単独と比較するフランス国内の第 3 相学術研究です。

主な仮説は、独立した審査委員会によって評価された無増悪生存期間に関して、単剤免疫療法よりも化学療法と免疫療法の併用が優れているというものです。

PD L1 ≥ 50% の NSCLC 患者に対する一次治療の設定から開始する化学療法とペムブロリズマブの併用療法を使用することで期待される利点の 1 つは、ペムブロリズマブ単剤療法で発生することが知られている早期進行のリスクの低下であり、したがって PFS が改善されます。 .

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

PERSEE は、フランスのアカデミック、前向き、無作為化、対照、非盲検の第 3 相試験です。 この試験では、PDL1 発現レベルが 50% 以上で、EGFR 変異または ALK 再構成がないことを分子的に特徴とする進行 NSCLC の第一選択治療として、化学療法とペムブロリズマブの併用とペムブロリズマブ単独を比較します。 これは、独立した審査委員会によって評価された PFS を主要評価項目として使用して、ペムブロリズマブに対する化学療法とペムブロリズマブの併用の優位性を評価することを主な目的とする戦略試験です。

PERSEE 試験には、約 30 の GFPC 提携または GFPC 関連センターで治療を受けた 292 人の患者が含まれる予定です。 スクリーニング期間後、患者は化学療法免疫療法群または免疫療法群に 1:1 で無作為に割り付けられます。 無作為化は、腫瘍組織学（扁平上皮対非扁平上皮）および脳転移の有無に応じて層別化されます。 この研究に登録された患者は、次のいずれかの治療計画を受けます。

  1. 化学療法 - 免疫療法アーム:

    各サイクルの初日に、関連する 3 週間ごとに 1 回の 4 つの誘導サイクル:

    • 非扁平上皮 NSCLC には、シスプラチン 75 mg/m² またはカルボプラチン曲線下面積 (AUC) 5 mg/mL/分、ペメトレキセド 500 mg/m² およびペムブロリズマブ 200 mg。
    • 扁平上皮 NSCLC にはカルボプラチン AUC 6 mg/mL/分、パクリタキセル 200 mg/m²、ペムブロリズマブ 200 mg。

    4回の導入サイクルの後、以下のように、反応または安定している患者に対して維持療法が可能になります。

    • 非扁平上皮 NSCLC: ペムブロリズマブとペメトレキセドの併用、または単剤療法としてのいずれかの薬剤 (いずれかで毒性が確認されている場合)。
    • 扁平上皮NSCLC：ペムブロリズマブ単剤療法。

    ペムブロリズマブの場合：治療は、最大35サイクルまで、または疾患の進行、死亡、許容できない毒性が生じるまで、または治験責任医師または患者の中止の決定に従うまで続けることができます。

    ペメトレキセドの場合、疾患の進行、死亡、許容できない毒性が現れるまで、または治験責任医師または患者が中止を決定するまで、治療を続けることができます。

  2. 免疫療法アーム:

ペムブロリズマブ 200 mg を 3 週間に 1 回、最大 35 サイクル、または疾患の進行、死亡、許容できない毒性、または治験責任医師または患者の中止の決定まで。

評価は、両方の治療群の最初の4サイクルで6週間（±7日）ごとに実行され、その後、サイクル1のD1から最初の12か月間は9週間（±7日）ごと、および12週間（±7日）ごとに実行されますその後。

評価には、RECIST v1.1 に基づく腫瘍評価、生存状況、併用薬、および AE 記録が含まれます。 QoL / PROアンケートは、両方の治療群で最初の5サイクルの各サイクルで実行され、その後、サイクル1のD1から最初の12か月間は9週間（±7日）ごと、その後は12週間（±7日）ごとに実行されます。

収録期間は36ヶ月（3年）です。 患者ごとの総研究期間は、最後に含まれた患者については最大 2 年、最初に含まれた患者については最大 5 年間です (つまり、 生存患者の試験終了時点）

総学習期間には以下が含まれます。

  • 審査期間：最長28日。
  • 治療期間：最長60ヶ月。
  • 研究後の追跡期間: 死亡または追跡不能になるまで。

研究の種類

介入

入学 (実際)

349

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Aix-en-Provence、フランス、13616
        • CH du Pays D'Aix
      • Amiens、フランス、80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Angers、フランス、49033
        • CHU Angers
      • Brest、フランス、29609
        • CHRU de Brest
      • Caen、フランス、14000
        • Centre de Lutte contre le Cancer - Centre François Baclesse
      • Chambéry、フランス、73000
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
      • Créteil、フランス、94010
        • Ch Intercommunal de Creteil
      • La Roche-sur-Yon、フランス、85000
        • CH La Roche Sur Yon - CHD Les Oudairies
      • Limoges、フランス、87042
        • Chu Dupuytren
      • Lorient、フランス、56100
        • CH de Lorient - Hôpital du Scorff
      • Lyon、フランス、69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille、フランス、13003
        • Hôpital Européen Marseille
      • Marseille、フランス、13000
        • Institut Paoli-Calmette
      • Marseille、フランス、13915
        • CHU MARSEILLE_ Hopital Nord
      • Meaux、フランス、77108
        • CH Meaux
      • Paris、フランス、75014
        • APHP - Hopital Cochin
      • Pessac、フランス、33604
        • CHU BORDEAUX - Hôpital du Haut Lévêque
      • Pringy、フランス、74374
        • CH d'Annecy-genevois
      • Quimper、フランス、29000
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
      • Rennes、フランス、35033
        • CHU RENNES - Hôpital Pontchailloux
      • Rouen、フランス、76031
        • CHU ROUEN - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Aubin-lès-Elbeuf、フランス、76503
        • Saint Aubin Les Elbeuf
      • Saint-Denis、フランス、97400
        • CH La Réunion - Site Félix Guyon
      • Saint-Pierre、フランス、97410
        • CHU La Réunion - Groupe Hospitalier Sud
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42271
        • SAINT-PRIEST EN JAREZ - Institut de Cancérologie de la Loire
      • Strasbourg、フランス、67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Toulon、フランス、83041
        • Hôpital d'Instruction des Armées Toulon - Saint Anne
      • Villefranche-sur-Saône、フランス、69655
        • CH Villefranche sur Saone
      • Villejuif、フランス、94800
        • Institut Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -診断時の年齢が18歳以上。
  2. -組織学的または細胞学的に確認されたNSCLC。
  3. ステージ IV の NSCLC。 -切除不能で放射線療法に適格でないステージIII NSCLCは許可されています。
  4. 非扁平上皮 NSCLC および非喫煙扁平上皮 NSCLC の場合、EGFR の活性化変異は知られておらず、ALK または ROS-1 再構成もありません。
  5. 腫瘍細胞の 50% 以上での PD-L1 発現。これは局所的に測定されます。
  6. 肺がんに対する以前の全身治療はありません。 アジュバント療法を受けた患者は、アジュバント療法が転移性疾患の発症の少なくとも12か月前に完了していた場合に適格です。
  7. -無作為化（定位固定かどうか）が承認される前の1日以内に緩和放射線療法が完了しました。
  8. RECIST v1.1に従って測定可能な、非照射領域の少なくとも1つの標的病変。
  9. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）≤1。
  10. 平均余命は12週間以上。
  11. 組み入れ時に脳転移を有する患者は、これらの転移が無症候性であるか、または症候性であるが治療されており（コルチコステロイドを使用しない、または使用する手術または放射線療法 ≤10 mg/日）、組み入れの日に安定している場合に受け入れられます。
  12. -適切に治療された癌腫（in situ子宮頸癌、基底細胞癌、扁平上皮皮膚癌）および低悪性度の限局性前立腺癌（グリーソン<6）を除いて、過去5年間に他の悪性腫瘍の病歴はありません。

  13. -研究治療の最初の投与前7日以内の検査結果によって示される、適切な臓器機能：

    1. -正常な肝機能：ビリルビン≤1.5 x正常上限（ULN）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT）≤2.5 x ULNまたは肝転移の場合は≤5 x ULN
    2. 正常な腎機能：計算されたクレアチニンクリアランス（CrCl、現地の式を使用）が、シスプラチンで少なくとも 60 mL/分、またはカルボプラチンで 45 mL/分
    3. 正常な血液機能：好中球絶対数≧1.5ギガ/Lおよび/または血小板≧100ギガ/L、ヘモグロビン≧8g/dL
    4. 正常な凝固機能：患者が抗凝固療法を受けていない限り、国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間≤1.5 x ULNおよび活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≤1.5 x ULN。

  14. 出産の可能性のある患者の場合：研究期間中、研究治療の最後の投与から180日後までの適切な避妊方法の使用（出産の可能性のある女性は、最初の7日前までに血清または尿妊娠検査で陰性でなければなりません試験治療の投与）。

    注: これが通常のライフスタイルであり、患者が希望する避妊法である場合、禁酒は許容されます。 男性被験者の場合、男性用コンドームまたは禁欲が許容されます。

  15. -研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセント
  16. フランスの社会保障制度に加入している、または恩恵を受けている。

除外基準 :

  1. PD-L1の発現が50%未満のNSCLC。
  2. -EGFRまたはALKまたはROS-1転座の既知の活性化変異を伴うNSCLC。
  3. 神経内分泌腫瘍。 混合腫瘍の場合、小細胞要素が存在する場合、患者は不適格です。
  4. -治療ラインに関係なく、免疫療法による以前の治療。

  5. 試験治療の初回投与前：

    1. -転移性疾患に対して以前に全身治療を受けている（化学療法または標的療法）。
    2. -最初の投与の3週間前に大手術を受けました。
    3. -研究治療の最初の線量から6か月以内に30 Gyを超える肺への放射線療法を受けました。
  6. コントロールされていない未治療の上大静脈症候群。
  7. 未治療で不安定な症候性脳転移。
  8. 軟髄膜疾患。
  9. -過去6か月間の重篤な併発状態（重度または不安定狭心症、6か月未満の冠動脈または末梢動脈バイパス移植片、クラス3または4のうっ血性心不全、虚血性脳卒中、グレード2以上の末梢神経障害、精神障害または神経障害研究に対する患者の理解、または彼/彼女のインフォームドコンセント。
  10. -プロトコルと互換性がないと見なされる重度または制御されていない全身性疾患。
  11. -組み入れ前4週間以内の重度の感染症。これには、感染症の合併症による入院、菌血症、または重度の肺炎が含まれますが、これらに限定されません。
  12. -基底細胞癌、扁平上皮皮膚癌、 in situ 子宮頸癌治療、および適切に治療された場合の低悪性度限局性前立腺癌（グリーソンスコア<6）を除く、他の以前または付随する癌 最初の腫瘍が診断され、決定的に研究の5年以上前に治療を受け、再発の兆候はありません。
  13. -プロトコルで定義されているように、患者のモニタリングを妨げる可能性のある心理的、家族的、社会的、または地理的要因。
  14. あらゆる被保護者（法的保護（後見、家庭教師）によって保護された法人、自由を剥奪された者、妊婦、授乳中の女性、および未成年者）。
  15. -観察的でない限り他の付随研究に参加し、研究治療を受けたか、研究治療の開始前4週間以内に治験機器を使用した患者。
  16. -過去6か月間の免疫抑制療法（コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制療法）を必要とする既知または疑われる活動性自己免疫疾患。 ホルモン補充療法（すなわち、 チロキシン [T4]、インスリン、または副腎または下垂体の機能不全に対する全身性コルチコステロイドの代替など) は、免疫抑制治療とは見なされず、承認されています。 ホルモン補充療法で安定している甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症の患者も含まれる場合があります。

  17. 免疫抑制剤および/またはコルチコステロイドの慢性使用 (1 日あたり 10 mg を超えるプレドニゾン)。 ただし、無作為化前の 14 日間は、以下の使用が許可されています。

    1. 化学療法の投与および/またはアレルギーまたはIV型過敏反応の前治療としてのコルチコステロイド
    2. 補充療法としての毎日のプレドニゾン（≤10 mg）
    3. 吸入または局所ステロイド。
  18. -研究治療の計画開始から30日以内の生ウイルスワクチン接種（生ウイルスを含まない季節性インフルエンザワクチンは許可されています）。
  19. -以前の同種組織または臓器移植。
  20. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴（陽性のHIV1 / 2抗体検査結果）。
  21. 活動性のB型またはC型肝炎。
  22. -間質性肺疾患（ILD）または非感染性肺炎（慢性閉塞性肺疾患[COPD]を除く）の以前の病歴、経口または全身ステロイド、現在の肺炎、または予想されるILDを必要とします。
  23. -治験薬に対する既知のアレルギーまたは有害反応、または別のモノクローナル抗体（mAb）による治療に対する過敏反応。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ペムブロリズマブ
薬：ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブ 200 mg を 3 週間に 1 回、最大 35 サイクル、または疾患の進行、死亡、許容できない毒性、または治験責任医師または患者の中止の決定まで。
アクティブコンパレータ：化学療法 - ペムブロリズマブ
化学療法とペムブロリズマブ
薬：ペムブロリズマブと化学療法薬

導入療法とそれに続く維持療法。

各サイクルの初日に、関連付ける 3 週間ごとに 4 つの誘導サイクル:

  • 非扁平上皮NSCLCには、シスプラチン75mg/m²またはカルボプラチンAUC 5mg/mL/分、ペメトレキセド500mg/m²およびペムブロリズマブ200mg。
  • 扁平上皮 NSCLC にはカルボプラチン AUC 6mg/mL/分、パクリタキセル 200mg/m²、ペムブロリズマブ 200mg。

4回の導入サイクルの後、反応または安定している患者には維持療法が可能になります。

  • 非扁平上皮NSCLC：ペムブロリズマブとペメトレキセドの併用、または単剤療法としてのいずれかの薬剤。
  • 扁平上皮NSCLC：ペムブロリズマブ単剤療法。

ペムブロリズマブの場合：治療は、最大35サイクルまで、または疾患の進行、死亡、許容できない毒性が生じるまで、または治験責任医師または患者の中止の決定に従うまで続けることができます。

ペメトレキセドの場合、疾患の進行、死亡、許容できない毒性が現れるまで、または治験責任医師または患者が中止を決定するまで、治療を続けることができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST 1.1 による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 60 か月まで評価
無作為化日から最初に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日までの時間、RECIST 1.1によると、ブラインドインペンダントセントラレビュー（BICR）によって評価された
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 60 か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究者によって評価されたRECIST 1.1による無増悪生存期間
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 60 か月まで評価
RECIST v1.1に従い、研究者によって評価された無作為化日から、何らかの原因による進行または死亡が最初に記録された日までの時間
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 60 か月まで評価
IRECISTによる無増悪生存期間は、盲検化されたinpendant centra review（BICR）によって評価されました
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大60か月まで評価されます
無作為化日から最初に文書化された進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間、iRECIST による、盲検化された独立したセントラ レビュー (BICR) によって評価された
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大60か月まで評価されます
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最初の治療投与日から、最初に記録された進行または死亡の日付、または新しい治療の導入のいずれか早い方の日まで、最大 60 か月まで評価
最初の治療投与日から疾患の進行または新しい治療の導入まで、RECIST v1.1に従って完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した患者の割合。
最初の治療投与日から、最初に記録された進行または死亡の日付、または新しい治療の導入のいずれか早い方の日まで、最大 60 か月まで評価
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から評価された原因による死亡日まで、最大60か月
無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間。
無作為化日から評価された原因による死亡日まで、最大60か月
治療期間 (DOT)
時間枠：最初の治療投与日から最後の治療投与日まで、最大60ヶ月
最初の治療投与から最後の治療投与日までの時間。
最初の治療投与日から最後の治療投与日まで、最大60ヶ月
客観的反応の持続時間 (DOR)
時間枠：最初に文書化された客観的反応（CRまたはPR）の日から、最初に文書化された進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大60か月まで評価
最初に文書化された客観的反応 (CR または PR) から、疾患の進行または死亡のいずれか早い方の日までの時間。
最初に文書化された客観的反応（CRまたはPR）の日から、最初に文書化された進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大60か月まで評価
有害事象（AE）
時間枠：-重篤でないAEの研究治療の最後の投与後30日まで。 SAEの最後の投与後、新しい治療を開始する場合は最大100日または30日。
国立がん研究所 (NCI) による、すべての有害事象 (AE)、すべての重篤な有害事象 (SAE)、およびグレード 3 以上のすべての有害事象について、治療群ごとの有害事象 (AE) およびイベント数を有する患者の割合 (%)。有害事象 (CTCAE) v5.0 基準。
-重篤でないAEの研究治療の最後の投与後30日まで。 SAEの最後の投与後、新しい治療を開始する場合は最大100日または30日。
特に関心のある有害事象（AESI）
時間枠：最後の投与後、最大 100 日または新しい治療を開始する場合は 30 日。
国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 基準に従って、免疫関連 AE (IrAE) として定義される、特別に関心のある有害事象 (AESI) を有する患者の割合 (%)。 .
最後の投与後、最大 100 日または新しい治療を開始する場合は 30 日。
PD-L1 発現 (50-74%、75-100%、および 90-100%)、脳転移の有無、および組織型 (扁平上皮 vs 非扁平上皮) による患者の 3 つのサブグループにおける PFS。
時間枠：無作為化の日から、最初に文書化された進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大60か月まで評価
RECIST v1.1による、無作為化日から何らかの原因による進行または死亡が最初に記録された日までの時間
無作為化の日から、最初に文書化された進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大60か月まで評価
PD-L1 発現 (50 ～ 74%、75 ～ 100%、および 90 ～ 100%)、脳転移の有無、および組織型 (扁平上皮 vs 非扁平上皮) による患者の 3 つのサブグループの OS。
時間枠：無作為化日から評価された原因による死亡日まで、最大60か月
無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間。
無作為化日から評価された原因による死亡日まで、最大60か月
PD-L1 発現 (50-74%、75-100%、および 90-100%)、脳転移の有無、および組織型 (扁平上皮 vs 非扁平上皮) による患者の 3 つのサブグループにおける ORR。
時間枠：最初の治療投与日から、最初に記録された進行または死亡の日付、または新しい治療の導入のいずれか早い方の日まで、最大 60 か月まで評価
RECIST v1.1に従って完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した患者の割合
最初の治療投与日から、最初に記録された進行または死亡の日付、または新しい治療の導入のいずれか早い方の日まで、最大 60 か月まで評価
PD-L1 発現 (50-74%、75-100%、および 90-100%)、脳転移の有無、および組織学 (扁平上皮 vs 非扁平上皮) による患者の 3 つのサブグループにおける DOR。
時間枠：最初に文書化された客観的反応（CRまたはPR）の日から、最初に文書化された進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大60か月まで評価
最初に文書化された客観的反応 (CR または PR) から、疾患の進行または死亡のいずれか早い方の日までの時間。
最初に文書化された客観的反応（CRまたはPR）の日から、最初に文書化された進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大60か月まで評価
PD-L1 発現 (50-74%、75-100%、および 90-100%)、脳転移の有無、および組織学 (扁平上皮 vs 非扁平上皮) による患者の 3 つのサブグループにおける DOT。
時間枠：最初の治療投与日から最後の治療投与日まで、最大60か月まで評価
最初の治療投与から最後の治療投与日までの時間。
最初の治療投与日から最後の治療投与日まで、最大60か月まで評価
PD-L1 発現 (50-74%、75-100%、および 90-100%)、脳転移の有無、および組織学 (扁平上皮 vs 非扁平上皮) による患者の 3 つのサブグループにおける AE。
時間枠：-重篤でないAEの研究治療の最後の投与後30日まで。 SAEの最後の投与後、新しい治療を開始する場合は最大100日または30日。
国立がん研究所 (NCI) による、すべての有害事象 (AE)、すべての重篤な有害事象 (SAE)、およびグレード 3 以上のすべての有害事象について、治療群ごとの有害事象 (AE) およびイベント数を有する患者の割合 (%)。有害事象 (CTCAE) v5.0 基準。
-重篤でないAEの研究治療の最後の投与後30日まで。 SAEの最後の投与後、新しい治療を開始する場合は最大100日または30日。
PD-L1 発現 (50 ～ 74%、75 ～ 100%、90 ～ 100%)、脳転移の有無、および組織型 (扁平上皮 vs 非扁平上皮) による患者の 3 つのサブグループにおける AESI。
時間枠：最後の投与後、最大 100 日または新しい治療を開始する場合は 30 日。
国立がん研究所 (NCI) による、すべての有害事象 (AE)、すべての重篤な有害事象 (SAE)、およびグレード 3 以上のすべての有害事象について、治療群ごとの有害事象 (AE) およびイベント数を有する患者の割合 (%)。有害事象 (CTCAE) v5.0 基準。
最後の投与後、最大 100 日または新しい治療を開始する場合は 30 日。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期進行率
時間枠：治療開始日から最大6週間
RECIST v1.1による臨床的および/または放射線学的腫瘍進行を有する患者の割合
治療開始日から最大6週間
がん患者の生活の質アンケートのがんの研究と治療のための欧州機構による生活の質のフォロー。
時間枠：最長60ヶ月

EORTC QLQ-C30 は、がん患者の生活の質を評価するために開発された 30 の質問を含むアンケートです。

EORTC Quality of Life Group によって採用された QOL 評価への「モジュラー」アプローチの重要な側面は、コア アンケート (EORTC QLQ -C30)。 ミニ：42。 マキシ：114。 ヒッシャースコアはより悪い結果を意味します。
最長60ヶ月
肺がん患者の生活の質に関するアンケートのがん研究および治療のための欧州機構による生活の質の追跡。
時間枠：最長60ヶ月
生活の質に関する EORTC 研究グループは、次の 2 つの基本要素で構成される臨床試験でがん患者の生活の質を評価するためのモジュラー システムを開発しました。健康関連の生活の質、および（2）追加の疾患または治療に固有のアンケートモジュール。 コア アンケートの実用性、信頼性、および有効性を評価するために、2 つの国際的な実地調査が実施され、13 項目の肺がん固有のアンケート モジュールである EORTC QLQ-LC13 によって補足されました。肺がん関連症状の単一項目測定（すなわち、 咳、喀血、呼吸困難、痛み)、および従来の化学療法や放射線療法による副作用 (つまり、 脱毛、神経障害、口内炎、嚥下障害)。 ミニ：13。 マキシ：52。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
最長60ヶ月
ヨーロッパの生活の質の5つの次元と3つのレベルによる生活の質のフォロー
時間枠：最長60ヶ月
EQ-5D-3L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、ある程度の問題、および極端な問題です。 患者は、5 つの次元のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定は、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数字になります。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。 ミニ: 0. マキシ: 100. スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
最長60ヶ月
新規バイオマーカーを特定するための探索的分析
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日まで、最大60か月まで評価
有効性と耐性の新しいバイオマーカーを特定するための血液および組織分析。
無作為化日から最初に記録された進行日まで、最大60か月まで評価
RECIST 1.1に基づく無増悪生存期間2（PFS2）
時間枠：ランダム化から二次治療で腫瘍が進行するまで、または何らかの原因で死亡するまでの時間。
無作為化から二次治療で腫瘍が進行するまで、または何らかの原因で死亡するまでの時間。
ランダム化から二次治療で腫瘍が進行するまで、または何らかの原因で死亡するまでの時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Brest

協力者

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

捜査官

  • スタディディレクター：Christos CHOUAID, MD, PhD、Service de pneumologie, CH intercommunal de Créteil
  • 主任研究者：Renaud DESCOURT, MD、Institut de Cancérologie, CHU Brest, Hôpital Morvan
  • 主任研究者：Chantal DECROISETTE, MD、Medical Oncology, Centre Léon Bérard, Lyon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月22日

一次修了 (推定)

2025年12月22日

研究の完了 (推定)

2025年12月22日

試験登録日

最初に提出

2020年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月7日

最初の投稿 (実際)

2020年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月16日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 29BRC20.0159_GFPC01-2020
  • GFPC 01-2020 (その他の識別子：Groupe Français de Pneumo-Cancérologie)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の基礎となる収集されたすべてのデータ

IPD 共有時間枠

データは、最終調査報告書の完成後 5 年から 15 年で利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データ アクセス要求は、ブレスト大学の内部委員会によって審査されます。 要求者は、データ アクセス契約に署名して完了する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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