Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PEmbRolizumab versus kjemoterapi og pEmbrolizumab ved ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med PDL1 ≥ 50 % (PERSEE)

16. september 2025 oppdatert av: University Hospital, Brest

Randomisert, åpen, kontrollert fase III-studie som sammenligner Pembrolizumab-platinabasert kjemoterapikombinasjon med Pembrolizumab monoterapi i førstelinjebehandling av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med PDL1-uttrykk ≥50 %

PERSEE er en fransk nasjonal fase 3 akademisk studie som sammenligner kjemoterapi-pembrolizumab-kombinasjonen med pembrolizumab alene som en førstelinjebehandling for avansert NSCLC molekylært definert av et PDL1-uttrykk ≥ 50 % av tumorceller og ingen EGFR-mutasjoner eller ALK-omorganisering.

Hovedhypotesen er overlegenheten til kjemo-immunterapi-kombinasjonen fremfor mono-immunterapi når det gjelder progresjonsfri overlevelse evaluert av en uavhengig revisjonskomité.

En av de forventede fordelene ved å bruke kjemoterapi-pembrolizumab-kombinasjonen fra første linje for NSCLC-pasienter med PD L1 ≥ 50 % er en redusert risiko for tidlig progresjon, som er kjent for å forekomme med pembrolizumab monoterapi, og derfor en bedre PFS .

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PERSEE er en fransk akademisk, prospektiv, randomisert, kontrollert og åpen fase 3-studie. Denne studien sammenligner kombinasjonen av kjemoterapi og pembrolizumab med pembrolizumab alene som førstelinjebehandling for avansert NSCLC molekylært preget av et PDL1-ekspresjonsnivå ≥ 50 % og ingen EGFR-mutasjoner eller ALK-omorganisering. Dette er en strategistudie hvis primære mål er å evaluere overlegenheten til kjemoterapi-pembrolizumab-kombinasjonen fremfor pembrolizumab ved å bruke PFS som primært endepunkt, evaluert av en uavhengig granskingskomité.

PERSEE-studien er planlagt å inkludere 292 pasienter behandlet ved omtrent 30 GFPC-tilknyttede eller GFPC-assosierte sentre. Etter screeningsperioden vil pasienter bli randomisert på 1:1-basis til kjemoterapi-immunterapi-armen eller immunterapi-armen. Randomisering vil bli stratifisert i henhold til tumorhistologi (plateepitel versus ikke plateepitel) og i henhold til tilstedeværelse eller fravær av hjernemetastaser. Pasienter som er registrert i denne studien vil motta ett av følgende behandlingsregimer:

  1. Kjemoterapi-immunoterapiarm:

    Fire induksjonssykluser en gang hver tredje uke, på den første dagen i hver syklus:

    • Cisplatin 75 mg/m² eller karboplatinområde under kurven (AUC) 5 mg/ml/min, pemetrexed 500 mg/m² og pembrolizumab 200 mg for ikke-plateepitel NSCLC.
    • Karboplatin AUC 6 mg/ml/min, paklitaksel 200 mg/m² og pembrolizumab 200 mg for plateepitel-NSCLC.

    Etter de 4 induksjonssyklusene vil en vedlikeholdsbehandling være mulig for pasienter som reagerer eller er stabile, som følger:

    • Ikke-plateepitel NSCLC: kombinasjon av pembrolizumab og pemetrexed eller et av legemidlene som monoterapi (hvis toksisitet er identifisert for en av dem).
    • Squamous NSCLC: pembrolizumab monoterapi.

    For pembrolizumab: behandlingen kan fortsettes i maksimalt 35 sykluser eller inntil sykdomsprogresjon, død, uakseptabel toksisitet eller etter etterforskerens eller pasientens beslutning om å stoppe.

    For pemetrexed kan behandlingen fortsettes inntil sykdomsprogresjon, død, uakseptabel toksisitet eller etter etterforskerens eller pasientens beslutning om å stoppe.

  2. Immunterapiarm:

Pembrolizumab 200 mg én gang hver 3. uke i maksimalt 35 sykluser eller frem til sykdomsprogresjon, død, uakseptabel toksisitet eller etterforskerens eller pasientens beslutning om å stoppe.

Evalueringer vil bli utført hver 6. uke (±7 dager) i løpet av de første 4 syklusene i begge behandlingsarmene, deretter hver 9. uke (±7 dager) de første 12 månedene siden D1 i syklus 1 og hver 12. uke (±7 dager) deretter.

Evalueringer vil inkludere: tumorvurdering i henhold til RECIST v1.1, overlevelsesstatus, samtidige medisiner og AE-registrering. QoL/PRO spørreskjemaer vil bli utført ved hver syklus for de første 5 syklusene i begge behandlingsarmene, deretter hver 9. uke (±7 dager) de første 12 månedene siden D1 i syklus 1 og hver 12. uke (±7 dager) deretter.

Lengden på inkluderingsperioden er 36 måneder (3 år). Den totale studievarigheten per pasient vil være maksimalt to år for de siste inkluderte pasientene, og maksimalt fem år for de første inkluderte pasientene (dvs. Slutttidspunkt for studiet for overlevende pasienter)

Den totale studietiden inkluderer følgende:

  • Screeningperiode: opptil 28 dager.
  • Behandlingsperiode: opptil 60 måneder.
  • Oppfølgingsperiode etter studie: til død eller tapt for oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

349

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Aix-en-Provence, Frankrike, 13616
        • CH du Pays D'Aix
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Angers, Frankrike, 49033
        • CHU Angers
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHRU de Brest
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Centre de Lutte contre le Cancer - Centre François Baclesse
      • Chambéry, Frankrike, 73000
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Ch Intercommunal de Creteil
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85000
        • CH La Roche Sur Yon - CHD Les Oudairies
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Chu Dupuytren
      • Lorient, Frankrike, 56100
        • CH de Lorient - Hôpital du Scorff
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike, 13003
        • Hôpital Européen Marseille
      • Marseille, Frankrike, 13000
        • Institut Paoli-Calmette
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • CHU MARSEILLE_ Hopital Nord
      • Meaux, Frankrike, 77108
        • CH Meaux
      • Paris, Frankrike, 75014
        • APHP - Hopital Cochin
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • CHU BORDEAUX - Hôpital du Haut Lévêque
      • Pringy, Frankrike, 74374
        • CH d'Annecy-genevois
      • Quimper, Frankrike, 29000
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU RENNES - Hôpital Pontchailloux
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU ROUEN - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Aubin-lès-Elbeuf, Frankrike, 76503
        • Saint Aubin Les Elbeuf
      • Saint-Denis, Frankrike, 97400
        • CH La Réunion - Site Félix Guyon
      • Saint-Pierre, Frankrike, 97410
        • CHU La Réunion - Groupe Hospitalier Sud
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42271
        • SAINT-PRIEST EN JAREZ - Institut de Cancérologie de la Loire
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Toulon, Frankrike, 83041
        • Hôpital d'Instruction des Armées Toulon - Saint Anne
      • Villefranche-sur-Saône, Frankrike, 69655
        • CH Villefranche sur Saone
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre ved diagnose.
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet NSCLC.
  3. Stage IV NSCLC. Ikke-opererbar og ikke kvalifisert for strålebehandling stadium III NSCLC er tillatt.
  4. For ikke-plateepitel NSCLC og ikke-røykende plateepitel NSCLC, ingen kjente aktiverende mutasjoner av EGFR og ingen ALK eller ROS-1 omorganiseringer.
  5. PD-L1-ekspresjon på ≥ 50 % av tumorceller, som vil bli bestemt lokalt.
  6. Ingen tidligere systemisk behandling for lungekreft. Pasienter som mottok adjuvant terapi er kvalifisert dersom adjuvant terapi ble fullført minst 12 måneder før utviklingen av metastatisk sykdom.
  7. Palliativ strålebehandling fullført innen én dag før randomisering (stereotaksisk eller ikke) er autorisert.
  8. Minst 1 mållesjon i et ikke-bestrålt område, målbart i henhold til RECIST v1.1.
  9. En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) ≤1.
  10. Forventet levealder >12 uker.
  11. Pasienter med hjernemetastaser ved inklusjon aksepteres, forutsatt at disse metastasene er asymptomatiske, eller symptomatiske, men behandlet (kirurgi eller strålebehandling uten eller med kortikosteroider ≤10 mg/dag), og at de er stabile på inklusjonsdagen.
  12. Ingen historie med annen ondartet svulst i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlede karsinomer (in situ cervikal karsinom, basalcellekarsinom, plateepitelhudkarsinom) og lavgradig lokalisert prostatakreft (Gleason <6).

  13. Tilstrekkelig organfunksjon, som demonstrert av laboratorieresultater innen 7 dager før første administrasjon av studiebehandling:

    1. Normal leverfunksjon: bilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrense (ULN), alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) ≤2,5 x ULN eller ≤5 x ULN ved levermetastaser
    2. Normal nyrefunksjon: beregnet kreatininclearance (CrCl, ved bruk av lokal formel) på minst 60 ml/min for cisplatin eller 45 ml/min for karboplatin
    3. Normal hematologisk funksjon: absolutt nøytrofiltall ≥1,5 giga/l og/eller blodplater ≥100 giga/l, hemoglobin ≥8 g/dL
    4. Normal koagulasjonsfunksjon: International Normalized Ratio (INR) eller protrombintid ≤1,5 ​​x ULN og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) ≤1,5 ​​x ULN med mindre pasienten får antikoagulantbehandling.

  14. For pasienter i fertil alder: bruk av en adekvat prevensjonsmetode i løpet av studien i 180 dager etter siste dose av studiebehandlingen (kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager før den første administrering av studiebehandling).

    Merk: Avholdenhet er akseptabelt hvis dette er den vanlige livsstilen og pasientens foretrukne prevensjon. For mannlige forsøkspersoner er kondom eller abstinens for menn akseptabelt.

  15. Signert informert samtykke til å delta i studien
  16. Tilknytning til eller dra nytte av fransk trygd.

Ekskluderingskriterier:

  1. NSCLC med ekspresjon av PD-L1 <50 %.
  2. NSCLC med kjent aktiverende mutasjon av EGFR eller ALK eller ROS-1 translokasjon.
  3. Nevroendokrin svulst. I tilfeller med blandede svulster, hvis småcelleelementer er tilstede, er pasienten ikke kvalifisert.
  4. Eventuell tidligere behandling med immunterapi uavhengig av behandlingslinje.

  5. Før den første dosen av studiebehandlingen:

    1. Har tidligere fått systemisk behandling for metastatisk sykdom (kjemoterapi eller målrettet behandling).
    2. Hadde større operasjon <3 uker før første dose.
    3. Fikk strålebehandling til lungen som er >30 Gy innen 6 måneder etter første dose studiebehandling.
  6. Ukontrollert og ubehandlet superior cava syndrom.
  7. Ubehandlede og ustabile symptomatiske hjernemetastaser.
  8. Leptomeningeal sykdom.
  9. Alvorlige samtidige tilstander i løpet av de siste 6 månedene (alvorlig eller ustabil angina pectoris, koronar eller perifer arterie bypassgraft på <6 måneder, klasse 3 eller 4 kongestiv hjertesvikt, iskemisk hjerneslag, grad ≥2 perifer nevropati, psykiatriske eller nevrologiske lidelser som kan forstyrre med pasientens forståelse av studien eller med hans/hennes informerte samtykke.
  10. Alvorlige eller ikke-kontrollerte systemiske sykdommer som anses uforenlige med protokollen.
  11. Alvorlige infeksjoner innen 4 uker før inkludering, inkludert, men ikke begrenset til, sykehusinnleggelse for komplikasjoner av infeksjon, bakteriemi eller alvorlig lungebetennelse.
  12. Andre tidligere eller samtidige kreftformer, med unntak av basalcellekarsinom, plateepitelhudkarsinom, in situ cervical carcinoma behandlet og lavgradig lokalisert prostatakreft (Gleason-score <6) hvis riktig behandlet, med mindre den opprinnelige svulsten er diagnostisert og definitivt behandlet >5 år før studien, uten tegn til tilbakefall.
  13. Psykologiske, familiemessige, sosiale eller geografiske faktorer som kan forstyrre overvåkingen av pasienten som definert av protokollen.
  14. Enhver beskyttet person (juridisk person beskyttet av juridisk beskyttelse [vergemål, veiledning], frihetsberøvet, gravid kvinne, ammende kvinne og mindreårig).
  15. Pasienter som deltok i andre samtidige studier med mindre observasjons- og mottok studieterapi eller brukte undersøkelsesutstyr innen 4 uker før start av studiebehandling.
  16. Kjent eller mistenkt aktiv autoimmun sykdom som krever immunsuppressiv behandling i løpet av de siste 6 månedene (kortikosteroider eller annen immunsuppressiv behandling). Enhver hormonerstatningsterapi (dvs. tyroksin [T4], insulin eller erstatningssystemiske kortikosteroider for binyre- eller hypofysesvikt, etc.) anses ikke som en immunsuppressiv behandling og er autorisert. Pasienter med hypertyreose eller hypotyreose som er stabile under hormonsubstitusjonsbehandling kan også inkluderes.

  17. Kronisk bruk av immundempende legemidler og/eller kortikosteroider (>10 mg prednison daglig). I løpet av de 14 dagene før randomisering er det imidlertid tillatt å bruke følgende:

    1. Kortikosteroider som forbehandling for administrering av kjemoterapi og/eller for allergier eller type IV overfølsomhetsreaksjoner
    2. Daglig prednison (≤10 mg) som erstatningsterapi
    3. Inhalerte eller aktuelle steroider.
  18. Vaksinasjon med levende virus innen 30 dager etter planlagt oppstart av studiebehandling (sesongens influensavaksiner som ikke inneholder levende virus er tillatt).
  19. Tidligere allogen vev eller organtransplantasjon.
  20. Anamnese med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon (positive HIV1/2-antistofftestresultater).
  21. Aktiv hepatitt B eller C.
  22. Tidligere interstitiell lungesykdom (ILD) eller ikke-infeksiøs lungebetennelse (annet enn kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS]), som krever orale eller systemiske steroider, nåværende lungebetennelse eller forventet ILD.
  23. Kjente allergier eller bivirkninger på studiemedikamentene eller overfølsomhetsreaksjon på behandling med et annet monoklonalt antistoff (mAb).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pembrolizumab
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg én gang hver 3. uke i maksimalt 35 sykluser eller frem til sykdomsprogresjon, død, uakseptabel toksisitet eller etterforskerens eller pasientens beslutning om å stoppe.
Aktiv komparator: Kjemoterapi-Pembrolizumab
Kjemoterapi og Pembrolizumab
Legemiddel: Pembrolizumab og kjemoterapimedisiner

En induksjonsterapi etterfulgt av en vedlikeholdsterapi.

4 induksjonssykluser hver 3. uke, på den første dagen i hver syklus:

  • Cisplatin 75mg/m² eller karboplatin AUC 5mg/ml/min, pemetrexed 500mg/m² og pembrolizumab 200mg for ikke-plateepitel NSCLC.
  • Karboplatin AUC 6mg/ml/min, paklitaksel 200mg/m² og pembrolizumab 200mg for plateepitel NSCLC.

Etter de 4 induksjonssyklusene vil en vedlikeholdsbehandling være mulig for pasienter som reagerer eller er stabile:

  • Ikke-plateepitel NSCLC: kombinasjon av pembrolizumab og pemetrexed eller et av legemidlene som monoterapi.
  • Squamous NSCLC: pembrolizumab monoterapi.

For pembrolizumab: behandlingen kan fortsettes i maksimalt 35 sykluser eller inntil sykdomsprogresjon, død, uakseptabel toksisitet eller etter etterforskerens eller pasientens beslutning om å stoppe.

For pemetrexed kan behandlingen fortsettes inntil sykdomsprogresjon, død, uakseptabel toksisitet eller etter etterforskerens eller pasientens beslutning om å stoppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST 1.1 vurdert ved blinded inependant centra review (BICR)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
Tid fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, i henhold til RECIST 1.1 vurdert av blinded inependant centra review (BICR)
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse i henhold til RECIST 1.1 evaluert av etterforskere
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
Tid fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, i henhold til RECIST v1.1 og evaluert av etterforskere
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
Progresjonsfri overlevelse i henhold til iRECIST vurdert av blinded inependant centra review (BICR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først vurdert opp til 60 måneder
Tid fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, ifølge iRECIST vurdert av blinded inependant centra review (BICR)
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først vurdert opp til 60 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for første behandlingsadministrering til datoen for første dokumenterte progresjon eller død eller innføring av ny behandling, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
Andel pasienter som oppnådde en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1 fra datoen for første behandlingsadministrering til sykdomsprogresjon eller innføring av ny behandling.
Fra datoen for første behandlingsadministrering til datoen for første dokumenterte progresjon eller død eller innføring av ny behandling, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak vurdert opp til 60 måneder
Tid fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak.
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak vurdert opp til 60 måneder
Behandlingens varighet (DOT)
Tidsramme: Fra datoen for første behandlingsadministrering til datoen for siste behandlingsadministrering, opptil 60 måneder
Tid fra første behandlingsadministrering til dato for siste behandlingsadministrering.
Fra datoen for første behandlingsadministrering til datoen for siste behandlingsadministrering, opptil 60 måneder
Varighet av objektiv respons (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for den første dokumenterte objektive responsen (CR eller PR) til datoen for første dokumenterte progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
Tid fra den første dokumenterte objektive responsen (CR eller PR) til datoen for sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kom først.
Fra datoen for den første dokumenterte objektive responsen (CR eller PR) til datoen for første dokumenterte progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose av studiebehandling for ikke-alvorlige bivirkninger. Inntil 100 dager eller 30 dager ved oppstart av ny behandling, etter siste dose, for SAE.
Andel (%) av pasienter med enhver bivirkning (AE) og antall hendelser per behandlingsarm for alle AE, alle alvorlige AE (SAE) og alle AE av grad ≥3 i henhold til National Cancer Institute (NCI) Felles terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) v5.0 kriterier.
Inntil 30 dager etter siste dose av studiebehandling for ikke-alvorlige bivirkninger. Inntil 100 dager eller 30 dager ved oppstart av ny behandling, etter siste dose, for SAE.
Uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Inntil 100 dager eller 30 dager ved oppstart av ny behandling, etter siste dose.
Andel (%) av pasienter med enhver bivirkning av spesiell interesse (AESI), definert som immunrelatert AE (IrAE), i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common terminology criteria for adverse events (CTCAE) v5.0 kriterier. .
Inntil 100 dager eller 30 dager ved oppstart av ny behandling, etter siste dose.
PFS i tre undergrupper av pasienter i henhold til PD-L1-ekspresjon (50-74%, 75-100% og 90-100%), tilstedeværelse eller fravær av hjernemetastaser og histologi (plateepitel versus ikke-plateepitel).
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
Tid fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, i henhold til RECIST v1.1
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
OS i tre undergrupper av pasienter i henhold til PD-L1-ekspresjon (50-74%, 75-100% og 90-100%), tilstedeværelse eller fravær av hjernemetastaser og histologi (plateepitel versus ikke-plateepitel).
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak vurdert opp til 60 måneder
Tid fra randomisering til dødsdato uansett årsak.
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak vurdert opp til 60 måneder
ORR i tre undergrupper av pasienter i henhold til PD-L1-ekspresjon (50-74%, 75-100% og 90-100%), tilstedeværelse eller fravær av hjernemetastaser og histologi (plateepitel versus ikke-plateepitel).
Tidsramme: Fra datoen for første behandlingsadministrering til datoen for første dokumenterte progresjon eller død eller innføring av ny behandling, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
Andel pasienter som oppnådde en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1
Fra datoen for første behandlingsadministrering til datoen for første dokumenterte progresjon eller død eller innføring av ny behandling, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
DOR i tre undergrupper av pasienter i henhold til PD-L1-ekspresjon (50-74%, 75-100% og 90-100%), tilstedeværelse eller fravær av hjernemetastaser og histologi (plateepitel versus ikke-plateepitel).
Tidsramme: Fra datoen for den første dokumenterte objektive responsen (CR eller PR) til datoen for første dokumenterte progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
Tid fra den første dokumenterte objektive responsen (CR eller PR) til datoen for sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kom først.
Fra datoen for den første dokumenterte objektive responsen (CR eller PR) til datoen for første dokumenterte progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
DOT i tre undergrupper av pasienter i henhold til PD-L1-uttrykk (50-74%, 75-100% og 90-100%), tilstedeværelse eller fravær av hjernemetastaser og histologi (plateepitel versus ikke-plateepitel).
Tidsramme: Fra datoen for første behandlingsadministrering til datoen for siste behandlingsadministrering, vurdert opp til 60 måneder
Tid fra første behandlingsadministrering til dato for siste behandlingsadministrering.
Fra datoen for første behandlingsadministrering til datoen for siste behandlingsadministrering, vurdert opp til 60 måneder
AE i tre undergrupper av pasienter i henhold til PD-L1-ekspresjon (50-74%, 75-100% og 90-100%), tilstedeværelse eller fravær av hjernemetastaser og histologi (plateepitel versus ikke-plateepitel).
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose av studiebehandling for ikke-alvorlige bivirkninger. Inntil 100 dager eller 30 dager ved oppstart av ny behandling, etter siste dose, for SAE.
Andel (%) av pasienter med enhver bivirkning (AE) og antall hendelser per behandlingsarm for alle AE, alle alvorlige AE (SAE) og alle AE av grad ≥3 i henhold til National Cancer Institute (NCI) Felles terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) v5.0 kriterier.
Inntil 30 dager etter siste dose av studiebehandling for ikke-alvorlige bivirkninger. Inntil 100 dager eller 30 dager ved oppstart av ny behandling, etter siste dose, for SAE.
AESI i tre undergrupper av pasienter i henhold til PD-L1-ekspresjon (50-74%, 75-100% og 90-100%), tilstedeværelse eller fravær av hjernemetastaser og histologi (plateepitel versus ikke-plateepitel).
Tidsramme: Inntil 100 dager eller 30 dager ved oppstart av ny behandling, etter siste dose.
Andel (%) av pasienter med enhver bivirkning (AE) og antall hendelser per behandlingsarm for alle AE, alle alvorlige AE (SAE) og alle AE av grad ≥3 i henhold til National Cancer Institute (NCI) Felles terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) v5.0 kriterier.
Inntil 100 dager eller 30 dager ved oppstart av ny behandling, etter siste dose.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig progresjonsrate
Tidsramme: Inntil 6 uker fra første behandlingsdag
andel pasienter med klinisk og/eller radiologisk tumorprogresjon i henhold til RECIST v1.1 før eller ved første radiologiske evaluering etter 6 uker
Inntil 6 uker fra første behandlingsdag
Oppfølging av livskvalitet med European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire of Cancerpasienter.
Tidsramme: Opptil 60 måneder

EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 spørsmål utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter.

Et viktig aspekt ved den "modulære" tilnærmingen til QOL-vurdering tatt i bruk av EORTC Quality of Life Group er utviklingen av moduler som er spesifikke for tumorsted, behandlingsmodalitet eller en QOL-dimensjon, som skal administreres i tillegg til kjernespørreskjemaet (EORTC QLQ -C30). Mini: 42. Maxi: 114. Hennes poengsum betyr dårligere resultat.
Opptil 60 måneder
Oppfølging av livskvalitet med European Organization for Research and Treatment of Cancer Livskvalitetsspørreskjema for lungekreftpasienter.
Tidsramme: Opptil 60 måneder
EORTC Study Group on Quality of Life har utviklet et modulbasert system for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter i kliniske studier, sammensatt av to grunnleggende elementer: (1) et kjerneskjema for livskvalitet, EORTC QLQ-C30, som dekker generelle aspekter av helserelatert livskvalitet, og (2) ytterligere sykdoms- eller behandlingsspesifikke spørreskjemamoduler. To internasjonale feltstudier ble utført for å evaluere den praktiske, påliteligheten og validiteten til kjernespørreskjemaet, supplert med en 13-elements lungekreftspesifikk spørreskjemamodul, EORTC QLQ-LC13. Lungekreftspørreskjemamodulen omfatter både multi-element og enkeltelementmål for lungekreftassosierte symptomer (dvs. hoste, hemoptyse, dyspné og smerte) og bivirkninger fra konvensjonell kjemo- og strålebehandling (dvs. hårtap, nevropati, sår munn og dysfagi). Mini: 13. Maxi: 52. Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
Opptil 60 måneder
Oppfølging av livskvalitet med europeisk livskvalitet 5 dimensjoner og 3 nivåer
Tidsramme: Opptil 60 måneder
EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. Mini: 0. Maxi: 100. Høyere poengsum betyr bedre resultat.
Opptil 60 måneder
Utforskende analyser for å identifisere nye biomarkører
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert inntil 60 måneder
Blod- og vevsanalyser for å identifisere nye biomarkører for effekt og resistens.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert inntil 60 måneder
Progresjonsfri overlevelse 2 (PFS2) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: tid fra randomisering til tumorprogresjon på andrelinjebehandling, eller død av en hvilken som helst årsak.
Tid fra randomisering til tumorprogresjon ved andrelinjebehandling, eller død av en hvilken som helst årsak.
tid fra randomisering til tumorprogresjon på andrelinjebehandling, eller død av en hvilken som helst årsak.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Brest

Samarbeidspartnere

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Etterforskere

  • Studieleder: Christos CHOUAID, MD, PhD, Service de pneumologie, CH intercommunal de Créteil
  • Hovedetterforsker: Renaud DESCOURT, MD, Institut de Cancérologie, CHU Brest, Hôpital Morvan
  • Hovedetterforsker: Chantal DECROISETTE, MD, Medical Oncology, Centre Léon Bérard, Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

22. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

22. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 29BRC20.0159_GFPC01-2020
  • GFPC 01-2020 (Annen identifikator: Groupe Français de Pneumo-Cancérologie)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra fem år og slutter femten år etter at den endelige studierapporten er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen til Brest UH. Forespørsler vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Pembrolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere