Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PEmbRolizumab versus kemoterapi og pEmbrolizumab ved ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med PDL1 ≥ 50 % (PERSEE)

16. september 2025 opdateret af: University Hospital, Brest

Randomiseret, åbent, kontrolleret fase III-forsøg, der sammenligner Pembrolizumab-platin-baseret kemoterapikombination med Pembrolizumab monoterapi i førstelinjebehandling af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med PDL1-ekspression ≥50 %

PERSEE er et fransk nationalt fase 3 akademisk studie, der sammenligner kemoterapi-pembrolizumab-kombinationen med pembrolizumab alene som en førstelinjebehandling for avanceret NSCLC molekylært defineret af et PDL1-ekspression ≥ 50 % af tumorceller og ingen EGFR-mutationer eller ALK-omlejring.

Hovedhypotesen er kemo-immunterapi-kombinationens overlegenhed i forhold til mono-immunterapi med hensyn til progressionsfri overlevelse vurderet af en uafhængig bedømmelseskomité.

En af de forventede fordele ved at bruge kemoterapi-pembrolizumab-kombinationen fra første linje for NSCLC-patienter med PD L1 ≥ 50 % er en reduceret risiko for tidlig progression, som vides at forekomme med pembrolizumab monoterapi, og derfor en bedre PFS .

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PERSEE er et fransk akademisk, prospektivt, randomiseret, kontrolleret og åbent fase 3-studie. Dette forsøg sammenligner kombinationen af ​​kemoterapi og pembrolizumab med pembrolizumab alene som førstelinjebehandling for avanceret NSCLC molekylært karakteriseret ved et PDL1-ekspressionsniveau ≥ 50 % og ingen EGFR-mutationer eller ALK-omlejring. Dette er et strategiforsøg, hvis primære mål er at evaluere overlegenheden af ​​kemoterapi-pembrolizumab-kombinationen i forhold til pembrolizumab ved brug af PFS som det primære endepunkt vurderet af en uafhængig revisionskomité.

PERSEE-studiet er planlagt til at omfatte 292 patienter behandlet på ca. 30 GFPC-tilknyttede eller GFPC-associerede centre. Efter screeningsperioden vil patienter blive randomiseret på 1:1-basis til kemoterapi-immunterapi-armen eller immunterapi-armen. Randomisering vil blive stratificeret i henhold til tumorhistologi (pladeepitel i forhold til ikke-pladeepitel) og i henhold til tilstedeværelse eller fravær af hjernemetastaser. Patienter, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil modtage et af følgende behandlingsregimer:

  1. Kemoterapi-immunterapiarm:

    Fire induktionscyklusser en gang hver 3. uge, associeret på den første dag i hver cyklus:

    • Cisplatin 75 mg/m² eller carboplatin area under the curve (AUC) 5 mg/ml/min, pemetrexed 500 mg/m² og pembrolizumab 200 mg til ikke-pladeepitel NSCLC.
    • Carboplatin AUC 6 mg/ml/min, paclitaxel 200 mg/m² og pembrolizumab 200 mg til pladeepitel NSCLC.

    Efter de 4 induktionscyklusser vil en vedligeholdelsesbehandling være mulig for patienter, der reagerer eller er stabile, som følger:

    • Ikke-pladeepitel-NSCLC: kombination af pembrolizumab og pemetrexed eller et af lægemidlerne som monoterapi (hvis toksicitet er blevet identificeret for en af ​​dem).
    • Squamous NSCLC: pembrolizumab monoterapi.

    For pembrolizumab: Behandlingen kan fortsættes i maksimalt 35 cyklusser eller indtil sygdomsprogression, død, uacceptabel toksicitet eller efter investigatorens eller patientens beslutning om at stoppe.

    For pemetrexed kan behandlingen fortsættes indtil sygdomsprogression, død, uacceptabel toksicitet eller efter investigatorens eller patientens beslutning om at stoppe.

  2. Immunterapiarm:

Pembrolizumab 200 mg én gang hver 3. uge i maksimalt 35 cyklusser eller indtil sygdomsprogression, død, uacceptabel toksicitet eller investigators eller patientens beslutning om at stoppe.

Evalueringer vil blive udført hver 6. uge (±7 dage) i løbet af de første 4 cyklusser i begge behandlingsarme, derefter hver 9. uge (±7 dage) i de første 12 måneder siden D1 i cyklus 1 og hver 12. uge (±7 dage) derefter.

Evalueringer vil omfatte: tumorvurdering i henhold til RECIST v1.1, overlevelsesstatus, samtidig medicinering og AE-registrering. QoL/PRO-spørgeskemaer vil blive udført ved hver cyklus i de første 5 cyklusser i begge behandlingsarme, derefter hver 9. uge (±7 dage) i de første 12 måneder siden D1 i cyklus 1 og hver 12. uge (±7 dage) derefter.

Længden af ​​inklusionsperioden er 36 måneder (3 år). Den samlede undersøgelsesvarighed pr. patient vil maksimalt være to år for de sidst inkluderede patienter og højst fem år for de første inkluderede patienter (dvs. Sluttidspunkt for undersøgelsen for overlevende patienter)

Den samlede studietid inkluderer følgende:

  • Screeningsperiode: op til 28 dage.
  • Behandlingsperiode: op til 60 måneder.
  • Opfølgningsperiode efter undersøgelse: indtil døden eller tabt til opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

349

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix-en-Provence, Frankrig, 13616
        • CH du Pays D'Aix
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Angers, Frankrig, 49033
        • CHU Angers
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHRU de Brest
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Centre de Lutte contre le Cancer - Centre François Baclesse
      • Chambéry, Frankrig, 73000
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Ch Intercommunal de Creteil
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85000
        • CH La Roche Sur Yon - CHD Les Oudairies
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Chu Dupuytren
      • Lorient, Frankrig, 56100
        • CH de Lorient - Hôpital du Scorff
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig, 13003
        • Hôpital Européen Marseille
      • Marseille, Frankrig, 13000
        • Institut Paoli-Calmette
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • CHU MARSEILLE_ Hopital Nord
      • Meaux, Frankrig, 77108
        • CH Meaux
      • Paris, Frankrig, 75014
        • APHP - Hopital Cochin
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • CHU BORDEAUX - Hôpital du Haut Lévêque
      • Pringy, Frankrig, 74374
        • CH d'Annecy-genevois
      • Quimper, Frankrig, 29000
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU RENNES - Hôpital Pontchailloux
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU ROUEN - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Aubin-lès-Elbeuf, Frankrig, 76503
        • Saint Aubin Les Elbeuf
      • Saint-Denis, Frankrig, 97400
        • CH La Réunion - Site Félix Guyon
      • Saint-Pierre, Frankrig, 97410
        • CHU La Réunion - Groupe Hospitalier Sud
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42271
        • SAINT-PRIEST EN JAREZ - Institut de Cancérologie de la Loire
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Toulon, Frankrig, 83041
        • Hôpital d'Instruction des Armées Toulon - Saint Anne
      • Villefranche-sur-Saône, Frankrig, 69655
        • CH Villefranche sur Saone
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre ved diagnose.
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC.
  3. Stage IV NSCLC. Ikke-operable og ikke-kvalificerede til strålebehandling fase III NSCLC er tilladt.
  4. For ikke-pladeepitel-NSCLC'er og ikke-ryger-pladeepitel-NSCLC'er, ingen kendte aktiverende mutationer af EGFR og ingen ALK- eller ROS-1-omlejringer.
  5. PD-L1 ekspression på ≥ 50 % af tumorceller, som vil blive bestemt lokalt.
  6. Ingen forudgående systemisk behandling af lungekræft. Patienter, der modtog adjuverende behandling, er kvalificerede, hvis den adjuverende behandling blev afsluttet mindst 12 måneder før udviklingen af ​​metastatisk sygdom.
  7. Palliativ strålebehandling afsluttet inden for en dag før randomisering (stereotaksisk eller ej) godkendes.
  8. Mindst 1 mållæsion i et ikke-bestrålet område, målbar i henhold til RECIST v1.1.
  9. En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) ≤1.
  10. Forventet levetid >12 uger.
  11. Patienter med hjernemetastaser ved inklusion accepteres, forudsat at disse metastaser er asymptomatiske eller symptomatiske, men behandlede (kirurgi eller strålebehandling uden eller med kortikosteroider ≤10 mg/dag), og at de er stabile på inklusionsdagen.
  12. Ingen anamnese med anden ondartet tumor i de foregående 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlede carcinomer (in situ cervikal carcinom, basalcellecarcinom, planocellulær hudcarcinom) og lavgradig lokaliseret prostatacancer (Gleason <6).

  13. Tilstrækkelig organfunktion, som vist ved laboratorieresultater inden for 7 dage før den første administration af undersøgelsesbehandling:

    1. Normal leverfunktion: bilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrænse (ULN), alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) ≤2,5 x ULN eller ≤5 x ULN i tilfælde af levermetastaser
    2. Normal nyrefunktion: beregnet kreatininclearance (CrCl, ved hjælp af lokal formel) på mindst 60 ml/min for cisplatin eller 45 ml/min for carboplatin
    3. Normal hæmatologisk funktion: absolut neutrofiltal ≥1,5 giga/l og/eller blodplader ≥100 giga/l, hæmoglobin ≥8 g/dL
    4. Normal koagulationsfunktion: International Normalized Ratio (INR) eller protrombintid ≤1,5 ​​x ULN og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ≤1,5 ​​x ULN, medmindre patienten får antikoagulantbehandling.

  14. For patienter i den fødedygtige alder: brug af en passende præventionsmetode i løbet af undersøgelsen i 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før den første administration af studiebehandling).

    Bemærk: Afholdenhed er acceptabelt, hvis dette er den sædvanlige livsstil og patientens foretrukne prævention. For mandlige forsøgspersoner er mænds kondom eller afholdenhed acceptabelt.

  15. Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  16. Tilknytning til eller nyder godt af fransk socialsikring.

Eksklusionskriterier:

  1. NSCLC med ekspression af PD-L1 <50%.
  2. NSCLC med kendt aktiverende mutation af EGFR eller ALK eller ROS-1 translokation.
  3. Neuroendokrin tumor. I tilfælde af blandede tumorer, hvis små celleelementer er til stede, er patienten ikke kvalificeret.
  4. Enhver tidligere behandling med immunterapi uanset behandlingslinje.

  5. Før den første dosis af undersøgelsesbehandling:

    1. Har tidligere modtaget systemisk behandling for metastatisk sygdom (kemoterapi eller målrettet behandling).
    2. Fik en større operation <3 uger før første dosis.
    3. Modtog strålebehandling til lungen, der er >30 Gy inden for 6 måneder efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  6. Ukontrolleret og ubehandlet superior cava syndrom.
  7. Ubehandlede og ustabile symptomatiske hjernemetastaser.
  8. Leptomeningeal sygdom.
  9. Alvorlige samtidige tilstande i løbet af de foregående 6 måneder (alvorlig eller ustabil angina pectoris, koronar eller perifer arterie bypassgraft på <6 måneder, klasse 3 eller 4 kongestiv hjerteinsufficiens, iskæmisk slagtilfælde, grad ≥2 perifer neuropati, psykiatriske eller neurologiske lidelser, der kan interferere med patientens forståelse af undersøgelsen eller med hans/hendes informerede samtykke.
  10. Alvorlige eller ikke-kontrollerede systemiske sygdomme, der anses for at være uforenelige med protokollen.
  11. Alvorlige infektioner inden for 4 uger før inklusion, herunder, men ikke begrænset til, hospitalsindlæggelse på grund af infektionskomplikationer, bakteriemi eller svær lungebetændelse.
  12. Andre tidligere eller samtidige kræftformer, med undtagelse af basalcellecarcinom, planocellulær hudcarcinom, in situ cervixcarcinom behandlet og lavgradig lokaliseret prostatacancer (Gleason score <6), hvis den er korrekt behandlet, medmindre den oprindelige tumor er blevet diagnosticeret og definitivt behandlet >5 år før undersøgelsen, uden tegn på tilbagefald.
  13. Psykologiske, familiemæssige, sociale eller geografiske faktorer, der kan forstyrre overvågningen af ​​patienten som defineret af protokollen.
  14. Enhver beskyttet person (juridisk person beskyttet af retsbeskyttelse [værgemål, tutorskab], frihedsberøvet, gravid kvinde, ammende kvinde og mindreårig).
  15. Patienter, der deltog i andre samtidige undersøgelser, medmindre observation og modtog undersøgelsesterapi eller brugte et forsøgsudstyr inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandling.
  16. Kendt eller mistænkt aktiv autoimmun sygdom, der kræver immunsuppressiv behandling i løbet af de foregående 6 måneder (kortikosteroider eller anden immunsuppressiv behandling). Enhver hormonsubstitutionsterapi (dvs. thyroxin [T4], insulin eller erstatningssystemiske kortikosteroider mod binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som en immunsuppressiv behandling og er godkendt. Patienter med hyperthyroidisme eller hypothyroidisme, som er stabile under hormonsubstitutionsbehandling, kan også inkluderes.

  17. Kronisk brug af immunsuppressive lægemidler og/eller kortikosteroider (>10 mg prednison dagligt). I løbet af de 14 dage forud for randomisering er brugen af ​​følgende tilladt:

    1. Kortikosteroider som præbehandling til administration af kemoterapi og/eller til allergier eller type IV overfølsomhedsreaktioner
    2. Daglig prednison (≤10 mg) som erstatningsterapi
    3. Inhalerede eller topiske steroider.
  18. Levende virusvaccination inden for 30 dage efter planlagt start af studiebehandling (sæsonbestemte influenzavacciner, der ikke indeholder levende virus, er tilladt).
  19. Tidligere allogent væv eller organtransplantation.
  20. Anamnese med human immundefekt virus (HIV) infektion (positive HIV1/2 antistof testresultater).
  21. Aktiv hepatitis B eller C.
  22. Tidligere interstitiel lungesygdom (ILD) eller ikke-infektiøs lungebetændelse (bortset fra kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL]), der kræver orale eller systemiske steroider, nuværende lungebetændelse eller forventet ILD.
  23. Kendte allergier eller uønskede reaktioner på undersøgelseslægemidlerne eller overfølsomhedsreaktion på behandling med et andet monoklonalt antistof (mAb).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pembrolizumab
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg én gang hver 3. uge i maksimalt 35 cyklusser eller indtil sygdomsprogression, død, uacceptabel toksicitet eller investigators eller patientens beslutning om at stoppe.
Aktiv komparator: Kemoterapi-Pembrolizumab
Kemoterapi og Pembrolizumab
Medicin: Pembrolizumab og kemoterapimedicin

En induktionsterapi efterfulgt af en vedligeholdelsesterapi.

4 induktionscyklusser hver 3. uge, associeret på den første dag i hver cyklus:

  • Cisplatin 75mg/m² eller carboplatin AUC 5mg/ml/min, pemetrexed 500mg/m² og pembrolizumab 200mg til ikke-pladeepitel-NSCLC.
  • Carboplatin AUC 6mg/ml/min, paclitaxel 200mg/m² og pembrolizumab 200mg til pladeepitel NSCLC.

Efter de 4 induktionscyklusser vil en vedligeholdelsesbehandling være mulig for patienter, der reagerer eller er stabile:

  • Ikke-pladeepitel-NSCLC: kombination af pembrolizumab og pemetrexed eller begge lægemidler som monoterapi.
  • Squamous NSCLC: pembrolizumab monoterapi.

For pembrolizumab: Behandlingen kan fortsættes i maksimalt 35 cyklusser eller indtil sygdomsprogression, død, uacceptabel toksicitet eller efter investigatorens eller patientens beslutning om at stoppe.

For pemetrexed kan behandlingen fortsættes indtil sygdomsprogression, død, uacceptabel toksicitet eller efter investigatorens eller patientens beslutning om at stoppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST 1.1 vurderet ved blinded inependant centra review (BICR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Tid fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, ifølge RECIST 1.1 vurderet ved blinded inependant centra review (BICR)
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse ifølge RECIST 1.1 evalueret af efterforskere
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Tid fra datoen for randomisering indtil datoen for første dokumenterede progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, ifølge RECIST v1.1 og evalueret af efterforskere
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Progressionsfri overlevelse ifølge iRECIST vurderet ved blinded inependant centra review (BICR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først vurderet op til 60 måneder
Tid fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, ifølge iRECIST vurderet ved blinded inependant centra review (BICR)
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først vurderet op til 60 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for første behandlingsindgivelse indtil datoen for første dokumenterede progression eller død eller indførelse af en ny behandling, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Andel af patienter, der opnåede et fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) i henhold til RECIST v1.1 fra datoen for første behandlingsindgivelse indtil sygdomsprogression eller indførelse af en ny behandling.
Fra datoen for første behandlingsindgivelse indtil datoen for første dokumenterede progression eller død eller indførelse af en ny behandling, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald af enhver årsag vurderet op til 60 måneder
Tid fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag.
Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald af enhver årsag vurderet op til 60 måneder
Behandlingens varighed (DOT)
Tidsramme: Fra datoen for første behandlingsindgivelse til datoen for sidste behandlingsindgivelse, op til 60 måneder
Tid fra den første behandlingsindgivelse til datoen for sidste behandlingsindgivelse.
Fra datoen for første behandlingsindgivelse til datoen for sidste behandlingsindgivelse, op til 60 måneder
Varighed af objektiv respons (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for den første dokumenterede objektive respons (CR eller PR) indtil datoen for første dokumenterede progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Tid fra den første dokumenterede objektive respons (CR eller PR) indtil datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kom først.
Fra datoen for den første dokumenterede objektive respons (CR eller PR) indtil datoen for første dokumenterede progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling for ikke-alvorlige bivirkninger. Op til 100 dage eller 30 dage, hvis ny behandling påbegyndes, efter sidste dosis, for SAE.
Andel (%) af patienter med enhver bivirkning (AE) og antal hændelser pr. behandlingsarm for alle AE'er, alle alvorlige AE'er (SAE'er) og alle AE'er af grad ≥3 i henhold til National Cancer Institute (NCI) Fælles terminologikriterier for uønskede hændelser (CTCAE) v5.0 kriterier.
Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling for ikke-alvorlige bivirkninger. Op til 100 dage eller 30 dage, hvis ny behandling påbegyndes, efter sidste dosis, for SAE.
Uønskede hændelser af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Op til 100 dage eller 30 dage, hvis ny behandling påbegyndes, efter den sidste dosis.
Andel (%) af patienter med enhver bivirkning af særlig interesse (AESI), defineret som immunrelateret AE (IrAE), ifølge National Cancer Institute (NCI) Common terminology criteria for adverse events (CTCAE) v5.0 kriterier. .
Op til 100 dage eller 30 dage, hvis ny behandling påbegyndes, efter den sidste dosis.
PFS i tre undergrupper af patienter i henhold til PD-L1-ekspression (50-74%, 75-100% og 90-100%), tilstedeværelse eller fravær af hjernemetastaser og histologi (pladeepitel versus ikke-pladeepitel).
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Tid fra datoen for randomisering indtil datoen for første dokumenterede progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, ifølge RECIST v1.1
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
OS i tre undergrupper af patienter i henhold til PD-L1-ekspression (50-74%, 75-100% og 90-100%), tilstedeværelse eller fravær af hjernemetastaser og histologi (pladeepitel versus ikke-pladeepitel).
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald af enhver årsag vurderet op til 60 måneder
Tid fra randomisering til dødsdato uanset årsag.
Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald af enhver årsag vurderet op til 60 måneder
ORR i tre undergrupper af patienter i henhold til PD-L1-ekspression (50-74%, 75-100% og 90-100%), tilstedeværelse eller fravær af hjernemetastaser og histologi (pladeepitel versus ikke-pladeepitel).
Tidsramme: Fra datoen for første behandlingsindgivelse indtil datoen for første dokumenterede progression eller død eller indførelse af en ny behandling, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Andel af patienter, der opnåede et komplet respons (CR) eller delvist respons (PR) i henhold til RECIST v1.1
Fra datoen for første behandlingsindgivelse indtil datoen for første dokumenterede progression eller død eller indførelse af en ny behandling, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
DOR i tre undergrupper af patienter i henhold til PD-L1-ekspression (50-74%, 75-100% og 90-100%), tilstedeværelse eller fravær af hjernemetastaser og histologi (pladeepitel versus ikke-pladeepitel).
Tidsramme: Fra datoen for den første dokumenterede objektive respons (CR eller PR) indtil datoen for første dokumenterede progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Tid fra den første dokumenterede objektive respons (CR eller PR) indtil datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kom først.
Fra datoen for den første dokumenterede objektive respons (CR eller PR) indtil datoen for første dokumenterede progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
DOT i tre undergrupper af patienter i henhold til PD-L1-ekspression (50-74%, 75-100% og 90-100%), tilstedeværelse eller fravær af hjernemetastaser og histologi (pladeepitel versus ikke-pladeepitel).
Tidsramme: Fra datoen for første behandlingsindgivelse til datoen for sidste behandlingsindgivelse, vurderet op til 60 måneder
Tid fra den første behandlingsindgivelse til datoen for sidste behandlingsindgivelse.
Fra datoen for første behandlingsindgivelse til datoen for sidste behandlingsindgivelse, vurderet op til 60 måneder
AE i tre undergrupper af patienter i henhold til PD-L1-ekspression (50-74%, 75-100% og 90-100%), tilstedeværelse eller fravær af hjernemetastaser og histologi (pladeepitel versus ikke-pladeepitel).
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling for ikke-alvorlige bivirkninger. Op til 100 dage eller 30 dage, hvis ny behandling påbegyndes, efter sidste dosis, for SAE.
Andel (%) af patienter med enhver bivirkning (AE) og antal hændelser pr. behandlingsarm for alle AE'er, alle alvorlige AE'er (SAE'er) og alle AE'er af grad ≥3 i henhold til National Cancer Institute (NCI) Fælles terminologikriterier for uønskede hændelser (CTCAE) v5.0 kriterier.
Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling for ikke-alvorlige bivirkninger. Op til 100 dage eller 30 dage, hvis ny behandling påbegyndes, efter sidste dosis, for SAE.
AESI i tre undergrupper af patienter i henhold til PD-L1-ekspression (50-74%, 75-100% og 90-100%), tilstedeværelse eller fravær af hjernemetastaser og histologi (pladeepitel versus ikke-pladeepitel).
Tidsramme: Op til 100 dage eller 30 dage, hvis ny behandling påbegyndes, efter den sidste dosis.
Andel (%) af patienter med enhver bivirkning (AE) og antal hændelser pr. behandlingsarm for alle AE'er, alle alvorlige AE'er (SAE'er) og alle AE'er af grad ≥3 i henhold til National Cancer Institute (NCI) Fælles terminologikriterier for uønskede hændelser (CTCAE) v5.0 kriterier.
Op til 100 dage eller 30 dage, hvis ny behandling påbegyndes, efter den sidste dosis.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig progressionshastighed
Tidsramme: Op til 6 uger fra første behandlingsdag
andel af patienter med klinisk og/eller radiologisk tumorprogression i henhold til RECIST v1.1 før eller ved den første radiologiske evaluering efter 6 uger
Op til 6 uger fra første behandlingsdag
Opfølgning af livskvalitet med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire of Cancerpatienter.
Tidsramme: Op til 60 måneder

EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 spørgsmål udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet.

Et væsentligt aspekt af den "modulære" tilgang til QOL-vurdering vedtaget af EORTC Quality of Life Group er udviklingen af ​​moduler, der er specifikke for tumorsted, behandlingsmodalitet eller en QOL-dimension, som skal administreres ud over kernespørgeskemaet (EORTC QLQ -C30). Mini: 42. Maxi: 114. Hans score betyder dårligere resultat.
Op til 60 måneder
Opfølgning af livskvalitet med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Livskvalitetsspørgeskema til lungekræftpatienter.
Tidsramme: Op til 60 måneder
EORTC Study Group on Quality of Life har udviklet et modulært system til vurdering af kræftpatienters livskvalitet i kliniske forsøg, der består af to grundlæggende elementer: (1) et kernespørgeskema for livskvalitet, EORTC QLQ-C30, der dækker generelle aspekter af sundhedsrelateret livskvalitet, og (2) yderligere sygdoms- eller behandlingsspecifikke spørgeskemamoduler. To internationale feltstudier blev udført for at evaluere det praktiske, pålidelige og valide af kernespørgeskemaet, suppleret med et 13-element lungekræftspecifikt spørgeskemamodul, EORTC QLQ-LC13. Lungekræftspørgeskemamodulet omfatter både multi-emne og enkelt-element målinger af lungekræftassocierede symptomer (dvs. hoste, hæmoptyse, dyspnø og smerter) og bivirkninger fra konventionel kemo- og strålebehandling (dvs. hårtab, neuropati, øm mund og dysfagi). Mini: 13. Maxi: 52. Højere score betyder dårligere resultat.
Op til 60 måneder
Opfølgning af livskvalitet med europæisk livskvalitet 5 dimensioner og 3 niveauer
Tidsramme: Op til 60 måneder
EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. Mini: 0. Maxi: 100. Højere score betyder bedre resultat.
Op til 60 måneder
Eksplorative analyser for at identificere nye biomarkører
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression, vurderet op til 60 måneder
Blod- og vævsanalyser for at identificere nye biomarkører for effektivitet og resistens.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression, vurderet op til 60 måneder
Progressionsfri overlevelse 2 (PFS2) ifølge RECIST 1.1
Tidsramme: tid fra randomisering til tumorprogression på andenlinjebehandling eller død af enhver årsag.
Tid fra randomisering til tumorprogression på andenlinjebehandling eller død af enhver årsag.
tid fra randomisering til tumorprogression på andenlinjebehandling eller død af enhver årsag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Samarbejdspartnere

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Efterforskere

  • Studieleder: Christos CHOUAID, MD, PhD, Service de pneumologie, CH intercommunal de Créteil
  • Ledende efterforsker: Renaud DESCOURT, MD, Institut de Cancérologie, CHU Brest, Hôpital Morvan
  • Ledende efterforsker: Chantal DECROISETTE, MD, Medical Oncology, Centre Léon Bérard, Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

22. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2020

Først opslået (Faktiske)

14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29BRC20.0159_GFPC01-2020
  • GFPC 01-2020 (Anden identifikator: Groupe Français de Pneumo-Cancérologie)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra fem år og slutter femten år efter afslutningen af ​​den endelige undersøgelsesrapport

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg i Brest UH. Anmoderne skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner