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PDL1이 50% 이상인 비소세포폐암(NSCLC)에서 PEmbRolizumab 대 화학요법 및 pEmbrolizumab (PERSEE)

2025년 9월 16일 업데이트: University Hospital, Brest

PDL1 발현이 50% 이상인 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 치료에서 펨브롤리주맙-백금 기반 화학요법 조합과 펨브롤리주맙 단일요법을 비교하는 무작위, 공개 라벨, 대조 III상 시험

PERSEE는 분자적으로 PDL1 발현이 종양 세포의 50% 이상이고 EGFR 돌연변이 또는 ALK 재배열이 없는 것으로 정의되는 진행성 NSCLC의 1차 치료제로서 화학요법-펨브롤리주맙 조합을 펨브롤리주맙 단독과 비교하는 프랑스 국가 3상 학술 연구입니다.

주요 가설은 독립적인 검토 위원회에서 평가한 무진행 생존 측면에서 단일 면역 요법보다 화학-면역 요법 조합이 우월하다는 것입니다.

PD L1 ≥ 50%인 NSCLC 환자에 대한 1차 설정부터 시작하여 화학요법-펨브롤리주맙 조합 사용의 예상 이점 중 하나는 펨브롤리주맙 단독 요법에서 발생하는 것으로 알려진 조기 진행 위험 감소이며 따라서 더 나은 무진행생존(PFS) .

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

PERSEE는 프랑스 학술, 전향적, 무작위, 통제 및 공개 라벨 3상 연구입니다. 이 시험은 분자적으로 PDL1 발현 수준이 50% 이상이고 EGFR 돌연변이 또는 ALK 재배열이 없는 진행성 NSCLC에 대한 1차 치료로서 화학요법과 펨브롤리주맙의 병용을 펨브롤리주맙 단독과 비교합니다. 이것은 독립적인 검토 위원회에서 평가한 대로 PFS를 1차 평가변수로 사용하여 펨브롤리주맙보다 화학요법-펨브롤리주맙 조합의 우월성을 평가하는 것이 1차 목표인 전략 시험입니다.

PERSEE 시험에는 약 30개의 GFPC 제휴 또는 GFPC 관련 센터에서 치료받은 292명의 환자가 포함될 계획입니다. 스크리닝 기간 후 환자는 1:1 기준으로 화학요법 면역요법군 또는 면역요법군에 무작위 배정됩니다. 무작위화는 종양 조직학(편평 대 비편평) 및 뇌 전이의 존재 또는 부재에 따라 층화될 것이다. 이 연구에 등록한 환자는 다음 치료 요법 중 하나를 받게 됩니다.

  1. 화학요법-면역요법 팔:

    각 주기의 첫 번째 날에 3주마다 한 번씩 4개의 유도 주기:

    • 비편평 NSCLC의 경우 시스플라틴 75mg/m² 또는 카보플라틴 곡선하 면적(AUC) 5mg/mL/분, 페메트렉시드 500mg/m² 및 펨브롤리주맙 200mg.
    • 편평 NSCLC의 경우 카보플라틴 AUC 6mg/mL/분, 파클리탁셀 200mg/m² 및 펨브롤리주맙 200mg.

    4회 유도 주기 후, 다음과 같이 반응하거나 안정적인 환자를 위한 유지 요법이 가능합니다.

    • 비편평 NSCLC: 펨브롤리주맙 및 페메트렉시드 조합 또는 단일 요법으로서의 약물(이들 중 하나에 대해 독성이 확인된 경우).
    • 편평 NSCLC: 펨브롤리주맙 단일 요법.

    펨브롤리주맙의 경우: 치료는 최대 35주기 동안 또는 질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 또는 조사자 또는 환자의 중단 결정에 따라 계속될 수 있습니다.

    페메트렉세드의 경우, 치료는 질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 또는 조사자 또는 환자가 중단하기로 결정한 후 계속될 수 있습니다.

  2. 면역 요법 팔:

펨브롤리주맙 200mg 3주마다 최대 35주기 동안 또는 질병 진행, 사망, 용인할 수 없는 독성 또는 조사자 또는 환자의 중단 결정이 있을 때까지.

평가는 두 치료군에서 처음 4주기 동안 6주마다(±7일) 수행되고, 이후 주기 1의 D1 이후 처음 12개월 동안 9주마다(±7일) 그리고 12주마다(±7일) 수행됩니다. 그후에.

평가에는 RECIST v1.1에 따른 종양 평가, 생존 상태, 병용 약물 및 AE 기록이 포함됩니다. QoL/PRO 설문지는 각 치료군에서 처음 5주기 동안 각 주기에서 수행되고, 그 다음 주기 1의 D1 이후 처음 12개월 동안 9주마다(±7일), 그 이후에는 12주마다(±7일) 수행됩니다.

포함 기간은 36개월(3년)입니다. 환자당 총 연구 기간은 포함된 마지막 환자의 경우 최대 2년이고 포함된 첫 번째 환자의 경우 최대 5년(즉, 생존 환자에 대한 연구 종료 시점)

총 연구 기간에는 다음이 포함됩니다.

  • 심사 기간: 최대 28일.
  • 치료 기간: 최대 60개월.
  • 연구 후 후속 조치 기간: 사망하거나 후속 조치를 잃을 때까지.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

349

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Aix-en-Provence, 프랑스, 13616
        • CH du Pays D'Aix
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Angers, 프랑스, 49033
        • CHU Angers
      • Brest, 프랑스, 29609
        • CHRU de Brest
      • Caen, 프랑스, 14000
        • Centre de Lutte contre le Cancer - Centre François Baclesse
      • Chambéry, 프랑스, 73000
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • Ch Intercommunal de Creteil
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85000
        • CH La Roche Sur Yon - CHD Les Oudairies
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • Chu Dupuytren
      • Lorient, 프랑스, 56100
        • CH de Lorient - Hôpital du Scorff
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, 프랑스, 13003
        • Hôpital Européen Marseille
      • Marseille, 프랑스, 13000
        • Institut Paoli-Calmette
      • Marseille, 프랑스, 13915
        • CHU MARSEILLE_ Hopital Nord
      • Meaux, 프랑스, 77108
        • CH Meaux
      • Paris, 프랑스, 75014
        • APHP - Hopital Cochin
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • CHU BORDEAUX - Hôpital du Haut Lévêque
      • Pringy, 프랑스, 74374
        • CH d'Annecy-genevois
      • Quimper, 프랑스, 29000
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • CHU RENNES - Hôpital Pontchailloux
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • CHU ROUEN - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Aubin-lès-Elbeuf, 프랑스, 76503
        • Saint Aubin Les Elbeuf
      • Saint-Denis, 프랑스, 97400
        • CH La Réunion - Site Félix Guyon
      • Saint-Pierre, 프랑스, 97410
        • CHU La Réunion - Groupe Hospitalier Sud
      • Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42271
        • SAINT-PRIEST EN JAREZ - Institut de Cancérologie de la Loire
      • Strasbourg, 프랑스, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Toulon, 프랑스, 83041
        • Hôpital d'Instruction des Armées Toulon - Saint Anne
      • Villefranche-sur-Saône, 프랑스, 69655
        • CH Villefranche sur Saone
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 진단 시 18세 이상.
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC.
  3. IV기 NSCLC. 절제 불가능하고 방사선 요법 3기 NSCLC에 부적격인 경우가 허용됩니다.
  4. 비편평 NSCLC 및 비흡연 편평 NSCLC의 경우, 알려진 EGFR의 활성화 돌연변이 및 ALK 또는 ROS-1 재배열이 없습니다.
  5. 국소적으로 결정될 종양 세포의 50% 이상에서 PD-L1 발현.
  6. 폐암에 대한 사전 전신 치료가 없습니다. 보조 요법을 받은 환자는 전이성 질환이 발생하기 최소 12개월 전에 보조 요법을 완료한 경우 자격이 있습니다.
  7. 완화적 방사선 요법은 무작위 배정(정위적이든 아니든)이 승인되기 전 1일 이내에 완료되었습니다.
  8. RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 비조사 영역의 표적 병변이 1개 이상 있습니다.
  9. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) ≤1.
  10. 기대 수명 >12주.
  11. 포함 시 뇌 전이가 있는 환자는 이러한 전이가 무증상이거나 증상이 있지만 치료(코르티코스테로이드 ≤10 mg/일을 포함하거나 포함하지 않는 수술 또는 방사선 요법)이고 포함 당일 안정적인 경우 허용됩니다.
  12. 적절하게 치료된 암종(자궁 경부암, 기저 세포 암종, 편평 세포 피부 암종) 및 저등급 국소 전립선암(Gleason <6)을 제외하고 이전 5년 동안 다른 악성 종양의 병력이 없습니다.

  13. 연구 치료제의 최초 투여 전 7일 이내의 실험실 결과에 의해 입증된 바와 같은 적절한 장기 기능:

    1. 정상 간 기능: 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한치(ULN), 알라닌 아미노전이효소(ALAT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(ASAT) ≤2.5 x ULN 또는 ≤5 x ULN(간 전이의 경우)
    2. 정상 신장 기능: 시스플라틴의 경우 최소 60mL/분 또는 카보플라틴의 경우 45ml/mn의 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl, 로컬 공식 사용)
    3. 정상 혈액학적 기능: 절대 호중구 수 ≥1.5 giga/L 및/또는 혈소판 ≥100 giga/L, 헤모글로빈 ≥8 g/dL
    4. 정상 응고 기능: 환자가 항응고 요법을 받고 있지 않는 한 INR(International Normalized Ratio) 또는 프로트롬빈 시간 ≤1.5 x ULN 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤1.5 x ULN.

  14. 가임 환자의 경우: 연구 과정에서 연구 치료의 마지막 투여 후 180일까지 적절한 피임법 사용(가임 여성은 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 결과 음성이어야 함) 연구 치료제 투여).

    참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 환자가 선호하는 피임법이라면 금욕이 허용됩니다. 남성 과목의 경우 남성 콘돔 또는 금욕이 허용됩니다.

  15. 연구 참여에 대한 동의서 서명
  16. 프랑스 사회보장과의 제휴 또는 혜택.

제외 기준 :

  1. PD-L1 발현이 50% 미만인 NSCLC.
  2. EGFR 또는 ALK 또는 ROS-1 전위의 활성화 돌연변이가 알려진 NSCLC.
  3. 신경내분비종양. 혼합 종양의 경우 작은 세포 요소가 존재하는 경우 환자는 부적격입니다.
  4. 치료 계열에 관계없이 면역 요법을 사용한 이전 치료.

  5. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전:

    1. 이전에 전이성 질환에 대한 전신 치료(화학요법 또는 표적 요법)를 받은 적이 있습니다.
    2. 첫 번째 투여 전 3주 미만 동안 대수술을 받았습니다.
    3. 연구 치료의 첫 번째 투여 후 6개월 이내에 >30 Gy의 방사선 요법을 폐에 받았습니다.
  6. 통제되지 않고 치료되지 않은 상정맥 증후군.
  7. 치료되지 않고 불안정한 증상이 있는 뇌 전이.
  8. 연수막 질환.
  9. 지난 6개월 동안 심각한 동시 질환(심각하거나 불안정한 협심증, 6개월 미만의 관상동맥 또는 말초동맥 우회술, 클래스 3 또는 4 울혈성 심부전, 허혈성 뇌졸중, 등급 ≥2 말초 신경병증, 방해할 수 있는 정신 또는 신경학적 장애) 연구에 대한 환자의 이해 또는 정보에 입각한 동의가 있어야 합니다.
  10. 프로토콜과 양립할 수 없는 것으로 간주되는 중증 또는 제어되지 않는 전신 질환.
  11. 감염, 균혈증 또는 중증 폐렴의 합병증으로 인한 입원을 포함하되 이에 국한되지 않는 포함 전 4주 이내의 중증 감염.
  12. 기저 세포 암종, 편평 세포 피부 암종, 치료된 상피 자궁 경부 암종 및 적절하게 치료된 저 등급 국소 전립선 암(Gleason 점수 <6)을 제외한 다른 이전 또는 동시 암, 초기 종양이 진단되고 확정되지 않은 경우 재발 징후 없이 연구 >5년 전에 치료됨.
  13. 프로토콜에 정의된 대로 환자 모니터링을 방해할 수 있는 심리적, 가족, 사회적 또는 지리적 요인.
  14. 보호받는 사람(법적 보호[후견인, 후견인]으로 보호되는 법인, 자유를 박탈당한 사람, 임산부, 수유부, 미성년자).
  15. 관찰되지 않는 한 다른 동시 연구에 참여하고 연구 치료를 받았거나 연구 치료 시작 전 4주 이내에 조사 장치를 사용한 환자.
  16. 이전 6개월 동안 면역억제 요법(코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제 치료)이 필요한 알려지거나 의심되는 활동성 자가면역 질환. 모든 호르몬 대체 요법(즉, 티록신[T4], 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전 등을 위한 대체 전신 코르티코스테로이드)는 면역억제 치료로 간주되지 않으며 승인되었습니다. 호르몬 대체 요법으로 안정적인 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증 환자도 포함될 수 있습니다.

  17. 면역억제제 및/또는 코르티코스테로이드의 만성 사용(매일 프레드니손 >10mg). 그러나 무작위 배정 전 14일 동안 다음의 사용이 승인됩니다.

    1. 화학 요법 및/또는 알레르기 또는 IV형 과민 반응의 투여를 위한 전처리로서의 코르티코스테로이드
    2. 대체 요법으로 매일 프레드니손(≤10mg)
    3. 흡입 또는 국소 스테로이드.
  18. 계획된 연구 치료 시작 30일 이내에 생 바이러스 백신 접종(생 바이러스를 포함하지 않는 계절 독감 백신은 허용됨).
  19. 이전의 동종 조직 또는 장기 이식.
  20. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력(양성 HIV1/2 항체 검사 결과).
  21. 활동성 B형 또는 C형 간염
  22. 경구 또는 전신 스테로이드가 필요한 간질성 폐질환(ILD) 또는 비감염성 폐렴(만성 폐쇄성 폐질환[COPD] 제외)의 이전 병력, 현재 폐렴 또는 예상되는 ILD.
  23. 연구 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 부작용 또는 다른 단클론 항체(mAb) 치료에 대한 과민 반응.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 펨브롤리주맙
의약품: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙 200mg 3주마다 최대 35주기 동안 또는 질병 진행, 사망, 용인할 수 없는 독성 또는 조사자 또는 환자의 중단 결정이 있을 때까지.
활성 비교기: 화학요법-펨브롤리주맙
화학요법 및 펨브롤리주맙
의약품: 펨브롤리주맙 및 화학요법 약물

유도 요법 후 유지 요법.

각 주기의 첫 번째 날에 3주마다 4회 유도 주기:

  • 비편평 NSCLC의 경우 시스플라틴 75mg/m² 또는 카보플라틴 AUC 5mg/mL/분, 페메트렉시드 500mg/m² 및 펨브롤리주맙 200mg.
  • 편평 NSCLC에 대한 카보플라틴 AUC 6mg/mL/분, 파클리탁셀 200mg/m² 및 펨브롤리주맙 200mg.

4회 유도 주기 후 반응이 있거나 안정적인 환자를 위한 유지 요법이 가능합니다.

  • 비편평 NSCLC: 펨브롤리주맙 및 페메트렉시드 조합 또는 단일 요법으로서의 약물.
  • 편평 NSCLC: 펨브롤리주맙 단일 요법.

펨브롤리주맙의 경우: 치료는 최대 35주기 동안 또는 질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 또는 조사자 또는 환자의 중단 결정에 따라 계속될 수 있습니다.

페메트렉세드의 경우, 치료는 질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 또는 조사자 또는 환자가 중단하기로 결정한 후 계속될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맹검 독립 중심 검토(BICR)에 의해 평가된 RECIST 1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가
BICR(Blind Inependant Centra Review)에 의해 평가된 RECIST 1.1에 따라 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지의 시간
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자가 평가한 RECIST 1.1에 따른 무진행 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가
RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지의 시간
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가
BICR(blind inependant centra review)로 평가한 iRECIST에 따른 무진행 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 60개월 평가
IRECIST에 따라 BICR(blinded inependant centra review)로 평가한 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 처음 문서화된 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 60개월 평가
객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 치료 투여 날짜부터 처음 문서화된 진행 또는 사망 날짜 또는 새로운 치료 도입 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가
RECIST v1.1에 따른 완전관해(CR) 또는 부분관해(PR)를 달성한 환자의 비율은 최초 치료 투여일부터 질병 진행 또는 새로운 치료법 도입까지.
첫 번째 치료 투여 날짜부터 처음 문서화된 진행 또는 사망 날짜 또는 새로운 치료 도입 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일로부터 최대 60개월 동안 평가된 모든 원인으로 인한 사망일까지
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간.
무작위 배정일로부터 최대 60개월 동안 평가된 모든 원인으로 인한 사망일까지
치료 기간(DOT)
기간: 최초 투여일부터 최종 투여일까지 최대 60개월
첫 번째 치료 투여부터 마지막 ​​치료 투여 날짜까지의 시간.
최초 투여일부터 최종 투여일까지 최대 60개월
객관적 반응 기간(DOR)
기간: 처음 문서화된 객관적 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 60개월 평가
첫 번째 문서화된 객관적 반응(CR 또는 PR)부터 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지의 시간.
처음 문서화된 객관적 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 60개월 평가
부작용(AE)
기간: 심각하지 않은 AE에 대한 연구 치료제의 마지막 투약 후 최대 30일. SAE에 대해 마지막 투여 후 새로운 치료를 시작하는 경우 최대 100일 또는 30일.
부작용(AE)이 있는 환자의 비율(%) 및 모든 AE, 모든 심각한 AE(SAE) 및 국립 암 연구소(NCI)에 따른 3등급 이상의 모든 AE에 대한 치료 부문당 사건 수 부작용(CTCAE) v5.0 기준.
심각하지 않은 AE에 대한 연구 치료제의 마지막 투약 후 최대 30일. SAE에 대해 마지막 투여 후 새로운 치료를 시작하는 경우 최대 100일 또는 30일.
특별한 관심의 부작용(AESI)
기간: 마지막 투여 후 최대 100일 또는 새로운 치료를 시작하는 경우 30일.
국립암연구소(NCI) 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v5.0 기준에 따라 면역 관련 AE(IrAE)로 정의된 특별 관심 부작용(AESI)이 있는 환자의 비율(%). .
마지막 투여 후 최대 100일 또는 새로운 치료를 시작하는 경우 30일.
PD-L1 발현(50-74%, 75-100% 및 90-100%), 뇌 전이의 유무 및 조직학(편평 대 비편평)에 따른 세 가지 환자 하위 그룹의 PFS.
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 처음 문서화된 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가
RECIST v1.1에 따라 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지의 시간
무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 처음 문서화된 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가
PD-L1 발현(50-74%, 75-100% 및 90-100%), 뇌 전이의 유무 및 조직학(편평 대 비편평)에 따른 환자의 세 하위 그룹의 OS.
기간: 무작위 배정일로부터 최대 60개월 동안 평가된 모든 원인으로 인한 사망일까지
무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간.
무작위 배정일로부터 최대 60개월 동안 평가된 모든 원인으로 인한 사망일까지
PD-L1 발현(50-74%, 75-100% 및 90-100%), 뇌 전이의 유무 및 조직학(편평 대 비편평)에 따라 환자의 세 하위 그룹에서 ORR.
기간: 첫 번째 치료 투여 날짜부터 처음 문서화된 진행 또는 사망 날짜 또는 새로운 치료 도입 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가
RECIST v1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율
첫 번째 치료 투여 날짜부터 처음 문서화된 진행 또는 사망 날짜 또는 새로운 치료 도입 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가
PD-L1 발현(50-74%, 75-100% 및 90-100%), 뇌 전이의 유무 및 조직학(편평 대 비편평)에 따른 세 가지 환자 하위 그룹의 DOR.
기간: 처음 문서화된 객관적 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 60개월 평가
첫 번째 문서화된 객관적 반응(CR 또는 PR)부터 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지의 시간.
처음 문서화된 객관적 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 60개월 평가
PD-L1 발현(50-74%, 75-100% 및 90-100%), 뇌 전이의 유무 및 조직학(편평 대 비편평)에 따라 환자의 세 하위 그룹에서 DOT.
기간: 첫 치료 투여일로부터 마지막 ​​치료 투여일까지, 최대 60개월 평가
첫 번째 치료 투여부터 마지막 ​​치료 투여 날짜까지의 시간.
첫 치료 투여일로부터 마지막 ​​치료 투여일까지, 최대 60개월 평가
PD-L1 발현(50-74%, 75-100% 및 90-100%), 뇌 전이의 유무 및 조직학(편평 대 비편평)에 따른 세 가지 환자 하위 그룹의 AE.
기간: 심각하지 않은 AE에 대한 연구 치료제의 마지막 투약 후 최대 30일. SAE에 대해 마지막 투여 후 새로운 치료를 시작하는 경우 최대 100일 또는 30일.
부작용(AE)이 있는 환자의 비율(%) 및 모든 AE, 모든 심각한 AE(SAE) 및 국립 암 연구소(NCI)에 따른 3등급 이상의 모든 AE에 대한 치료 부문당 사건 수 부작용(CTCAE) v5.0 기준.
심각하지 않은 AE에 대한 연구 치료제의 마지막 투약 후 최대 30일. SAE에 대해 마지막 투여 후 새로운 치료를 시작하는 경우 최대 100일 또는 30일.
PD-L1 발현(50-74%, 75-100% 및 90-100%), 뇌 전이의 유무 및 조직학(편평 대 비편평)에 따른 세 가지 환자 하위 그룹의 AESI.
기간: 마지막 투여 후 최대 100일 또는 새로운 치료를 시작하는 경우 30일.
부작용(AE)이 있는 환자의 비율(%) 및 모든 AE, 모든 심각한 AE(SAE) 및 국립 암 연구소(NCI)에 따른 3등급 이상의 모든 AE에 대한 치료 부문당 사건 수 부작용(CTCAE) v5.0 기준.
마지막 투여 후 최대 100일 또는 새로운 치료를 시작하는 경우 30일.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 진행률
기간: 치료 첫날부터 최대 6주
RECIST v1.1에 따른 임상적 및/또는 방사선학적 종양 진행이 있는 환자의 비율
치료 첫날부터 최대 6주
암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구(European Organization for Research and Treatment of Cancer)의 삶의 질에 따라 암 환자의 삶의 질 설문지.
기간: 최대 60개월

EORTC QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 30개의 질문으로 구성된 설문지입니다.

EORTC 삶의 질 그룹에서 채택한 QOL 평가에 대한 "모듈식" 접근 방식의 필수 측면은 핵심 설문지(EORTC QLQ -C30). 미니: 42. 맥시: 114. Hisher 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
최대 60개월
폐암 환자의 삶의 질 설문지 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구와 함께 삶의 질을 따랐습니다.
기간: 최대 60개월
삶의 질에 관한 EORTC 연구 그룹은 두 가지 기본 요소로 구성된 임상 시험에서 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위한 모듈식 시스템을 개발했습니다. 건강 관련 삶의 질 및 (2) 추가 질병 또는 치료 관련 설문지 모듈. 핵심 설문지의 실용성, 신뢰성 및 타당성을 평가하기 위해 2건의 국제 현장 연구가 수행되었으며, 13개 항목 폐암 관련 설문 모듈인 EORTC QLQ-LC13으로 보완되었습니다. 폐암 설문 모듈은 다중 항목 및 폐암 관련 증상의 단일 항목 측정(즉, 기침, 각혈, 호흡곤란 및 통증) 및 기존 화학 요법 및 방사선 요법의 부작용(예: 탈모, 신경병증, 입마름, 삼킴곤란). 미니: 13. 맥시: 52. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
최대 60개월
유럽 ​​삶의 질 5차원 3단계로 삶의 질 추종
기간: 최대 60개월
EQ-5D-3L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 3가지 수준이 있습니다: 문제 없음, 일부 문제, 극한 문제. 환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. 이 결정은 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자로 나타납니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. 최소: 0. 최대: 100. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
최대 60개월
새로운 바이오마커를 확인하기 위한 탐색적 분석
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 60개월 평가
효능 및 저항의 새로운 바이오마커를 식별하기 위한 혈액 및 조직 분석.
무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 60개월 평가
RECIST 1.1에 따른 무진행 생존 2(PFS2)
기간: 무작위 배정부터 2차 요법의 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
무작위 배정부터 2차 요법의 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
무작위 배정부터 2차 요법의 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Brest

협력자

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

수사관

  • 연구 책임자: Christos CHOUAID, MD, PhD, Service de pneumologie, CH intercommunal de Créteil
  • 수석 연구원: Renaud DESCOURT, MD, Institut de Cancérologie, CHU Brest, Hôpital Morvan
  • 수석 연구원: Chantal DECROISETTE, MD, Medical Oncology, Centre Léon Bérard, Lyon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 22일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 22일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 29BRC20.0159_GFPC01-2020
  • GFPC 01-2020 (기타 식별자: Groupe Français de Pneumo-Cancérologie)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

게시 결과의 기초가 되는 수집된 모든 데이터

IPD 공유 기간

데이터는 최종 연구 보고서 완료 후 5년부터 15년까지 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 Brest UH의 내부 위원회에서 검토합니다. 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명하고 완료해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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