Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PEmbRolizumab versus kemoterápia és pEmbrolizumab nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC), PDL1 ≥ 50% (PERSEE)

2025. szeptember 16. frissítette: University Hospital, Brest

Véletlenszerű, nyílt, kontrollált, III. fázisú vizsgálat, amely a pembrolizumab-platina alapú kemoterápiás kombinációt hasonlítja össze pembrolizumab monoterápiával a nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) első vonalbeli kezelésében PDL1 expresszióval ≥50%

A PERSEE egy francia nemzeti, 3. fázisú akadémiai vizsgálat, amely a kemoterápia-pembrolizumab kombinációt önmagában pembrolizumabbal hasonlítja össze, mint első vonalbeli kezelést az előrehaladott NSCLC-ben, amelyet molekulárisan a tumorsejtek ≥ 50%-ának PDL1 expressziója határoz meg, és nincs EGFR mutáció vagy ALK átrendeződés.

A fő hipotézis a kemo-immunterápia kombinációnak a mono-immunterápiával szembeni fölénye a progressziómentes túlélés tekintetében, amelyet független vizsgálóbizottság értékelt.

A kemoterápia-pembrolizumab kombináció első vonalban történő alkalmazásának egyik várható előnye a PD L1 ≥ 50%-os PD L1-es betegeknél a korai progresszió kockázatának csökkenése, amely ismerten pembrolizumab monoterápia esetén fordul elő, és ezáltal a jobb PFS. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PERSEE egy francia akadémiai, prospektív, randomizált, kontrollált és nyílt elrendezésű, 3. fázisú vizsgálat. Ez a vizsgálat összehasonlítja a kemoterápia és a pembrolizumab kombinációját önmagában pembrolizumabbal, mint első vonalbeli kezelést az előrehaladott NSCLC-ben, amelyet molekulárisan 50%-nál nagyobb PDL1 expressziós szint jellemez, és nincs EGFR mutáció vagy ALK átrendeződés. Ez egy stratégiai vizsgálat, amelynek elsődleges célja a kemoterápia-pembrolizumab kombináció jobbságának értékelése a pembrolizumabhoz képest, a PFS-t mint elsődleges végpontot használva, amelyet egy független vizsgálóbizottság értékelt.

A PERSEE vizsgálatba a tervek szerint 292 beteget vonnak be, akiket körülbelül 30, GFPC-hez kapcsolódó vagy GFPC-hez kapcsolódó központban kezelnek. A szűrési időszak után a betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a Kemoterápiás Immunterápiás Karba vagy az Immunterápiás Karba. A randomizálást a tumorszövettan (laphám vagy nem laphám) és az agyi metasztázisok megléte vagy hiánya szerint rétegzik. A vizsgálatba bevont betegek a következő kezelési rendek egyikét kapják:

  1. Kemoterápia-immunterápiás kar:

    Négy indukciós ciklus 3 hetente egyszer, minden ciklus első napján:

    • Cisplatin 75 mg/m² vagy karboplatin görbe alatti terület (AUC) 5 mg/mL/perc, pemetrexed 500 mg/m2 és pembrolizumab 200 mg nem laphám nem-szomjból eredő NSCLC esetén.
    • A karboplatin AUC 6 mg/ml/perc, a paklitaxel 200 mg/m² és a pembrolizumab 200 mg laphám NSCLC esetén.

    A 4 indukciós ciklus után fenntartó terápia lehetséges a reagáló vagy stabil betegek számára, az alábbiak szerint:

    • Nem laphám NSCLC: pembrolizumab és pemetrexed kombináció, vagy bármelyik gyógyszer monoterápiaként (ha az egyiknél toxicitást azonosítottak).
    • Laphám NSCLC: pembrolizumab monoterápia.

    Pembrolizumab esetében: a kezelés legfeljebb 35 cikluson keresztül folytatható, vagy a betegség progressziójáig, elhalálozásig, elfogadhatatlan toxicitásig, vagy a vizsgáló vagy a beteg abbahagyási döntését követően.

    A pemetrexed kezelését a betegség progressziójáig, haláláig, elfogadhatatlan toxicitásig, vagy a vizsgáló vagy a beteg abbahagyásáról szóló döntését követően lehet folytatni.

  2. Immunterápiás kar:

200 mg pembrolizumab 3 hetente egyszer, legfeljebb 35 cikluson keresztül, vagy a betegség progressziójáig, elhalálozásig, elfogadhatatlan toxicitásig, vagy a vizsgáló vagy a beteg abbahagyási döntéséig.

Az értékelést 6 hetente (±7 naponként) kell elvégezni az első 4 ciklusban mindkét kezelési karban, majd 9 hetente (±7 naponként) az 1. ciklus D1-e óta eltelt első 12 hónapban, és 12 hetente (±7 nap) ezután.

Az értékelések a következőket foglalják magukban: tumorértékelés a RECIST v1.1 szerint, a túlélési állapot, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek és az AE rögzítése. A QoL/PRO kérdőíveket minden ciklusban az első 5 ciklusban mindkét kezelési karban elvégzik, majd 9 hetente (± 7 naponként) az 1. ciklus D1. napjától kezdődő első 12 hónapban, ezt követően pedig 12 hetente (± 7 nap).

A felvételi időszak hossza 36 hónap (3 év). A vizsgálat teljes időtartama betegenként legfeljebb két év lehet az utolsó bevont betegek esetében, és legfeljebb öt év az első bevont betegek esetében (pl. A túlélő betegek vizsgálatának befejezési időpontja)

A teljes tanulmányi időtartam a következőket tartalmazza:

  • Szűrési időszak: legfeljebb 28 nap.
  • Kezelés időtartama: legfeljebb 60 hónap.
  • Vizsgálat utáni nyomon követési időszak: a halálig vagy a nyomon követés miatt elveszett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

349

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Aix-en-Provence, Franciaország, 13616
        • CH du Pays D'Aix
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Angers, Franciaország, 49033
        • CHU Angers
      • Brest, Franciaország, 29609
        • CHRU de Brest
      • Caen, Franciaország, 14000
        • Centre de Lutte contre le Cancer - Centre François Baclesse
      • Chambéry, Franciaország, 73000
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
      • Créteil, Franciaország, 94010
        • Ch Intercommunal de Creteil
      • La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85000
        • CH La Roche Sur Yon - CHD Les Oudairies
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Lorient, Franciaország, 56100
        • CH de Lorient - Hôpital du Scorff
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Franciaország, 13003
        • Hôpital Européen Marseille
      • Marseille, Franciaország, 13000
        • Institut Paoli-Calmette
      • Marseille, Franciaország, 13915
        • CHU MARSEILLE_ Hopital Nord
      • Meaux, Franciaország, 77108
        • CH Meaux
      • Paris, Franciaország, 75014
        • APHP - Hôpital Cochin
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • CHU BORDEAUX - Hôpital du Haut Lévêque
      • Pringy, Franciaország, 74374
        • CH d'Annecy-genevois
      • Quimper, Franciaország, 29000
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • CHU RENNES - Hôpital Pontchailloux
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Aubin-lès-Elbeuf, Franciaország, 76503
        • Saint Aubin Les Elbeuf
      • Saint-Denis, Franciaország, 97400
        • CH La Réunion - Site Félix Guyon
      • Saint-Pierre, Franciaország, 97410
        • CHU La Réunion - Groupe Hospitalier Sud
      • Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42271
        • SAINT-PRIEST EN JAREZ - Institut de Cancérologie de la Loire
      • Strasbourg, Franciaország, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Toulon, Franciaország, 83041
        • Hôpital d'Instruction des Armées Toulon - Saint Anne
      • Villefranche-sur-Saône, Franciaország, 69655
        • CH Villefranche sur Saone
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb a diagnóziskor.
  2. Szövettani vagy citológiailag igazolt NSCLC.
  3. IV. stádiumú NSCLC. A nem reszekálható és a sugárkezelésre nem alkalmas III. stádiumú NSCLC megengedett.
  4. A nem laphám NSCLC-k és a nem dohányzó laphám NSCLC-k esetében nem ismertek az EGFR aktiváló mutációi, és nincs ALK vagy ROS-1 átrendeződés.
  5. PD-L1 expresszió a tumorsejtek ≥ 50%-án, amelyet lokálisan határoznak meg.
  6. Nincs előzetes szisztémás tüdőrák kezelés. Az adjuváns kezelésben részesült betegek akkor jogosultak a kezelésre, ha az adjuváns kezelést legalább 12 hónappal az áttétes betegség kialakulása előtt befejezték.
  7. A randomizáció előtt egy napon belül befejezett palliatív sugárterápia engedélyezett (sztereotaxiás vagy nem).
  8. Legalább 1 céllézió nem besugárzott területen, a RECIST v1.1 szerint mérhető.
  9. Egy Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) ≤1.
  10. Várható élettartam >12 hét.
  11. A felvételkor agyi metasztázisokkal rendelkező betegeket elfogadjuk, feltéve, hogy ezek a metasztázisok tünetmentesek vagy tünetmentesek, de kezeltek (műtét vagy sugárterápia kortikoszteroid nélkül vagy ≤10 mg/nap), és stabilak a felvétel napján.
  12. Az elmúlt 5 évben nem szerepelt más rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt karcinómákat (in situ méhnyakrák, bazálissejtes karcinóma, laphámsejtes bőrkarcinóma) és alacsony fokú lokalizált prosztatarákot (Gleason <6).

  13. Megfelelő szervműködés a vizsgálati kezelés első beadását megelőző 7 napon belüli laboratóriumi eredmények szerint:

    1. Normál májfunkció: bilirubin ≤ 1,5 x normál felső határ (ULN), alanin aminotranszferáz (ALAT) és aszpartát aminotranszferáz (ASAT) ≤ 2,5 x ULN vagy ≤ 5 x ULN májmetasztázisok esetén
    2. Normál vesefunkció: számított kreatinin-clearance (CrCl, helyi képlet alapján) legalább 60 ml/perc ciszplatinnál vagy 45 ml/perc karboplatinnál
    3. Normál hematológiai funkció: abszolút neutrofilszám ≥1,5 giga/l és/vagy vérlemezkeszám ≥100 giga/l, hemoglobin ≥8 g/dl
    4. Normál véralvadási funkció: Nemzetközi normalizált arány (INR) vagy protrombin idő ≤ 1,5 x ULN és aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) ≤ 1,5 x ULN, kivéve, ha a beteg antikoaguláns kezelésben részesül.

  14. Fogamzóképes korú betegek: megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazása a vizsgálat ideje alatt a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 180 napig (a fogamzóképes nőknél az első terhességi tesztet megelőző 7 napon belül negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni vizsgálati kezelés beadása).

    Megjegyzés: Az absztinencia elfogadható, ha ez a szokásos életmód és a páciens által preferált fogamzásgátlás. Férfi alanyok esetében a férfi óvszer vagy az absztinencia elfogadható.

  15. Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez
  16. A francia társadalombiztosításhoz való tartozás vagy abból származó előny.

Kizárási kritériumok :

  1. NSCLC a PD-L1 expressziójával <50%.
  2. NSCLC EGFR vagy ALK vagy ROS-1 transzlokáció ismert aktiváló mutációjával.
  3. Neuroendokrin daganat. Vegyes daganatok esetén kissejtes elemek jelenléte esetén a beteg alkalmatlan.
  4. Bármilyen korábbi immunterápiás kezelés, a kezelési vonaltól függetlenül.

  5. A vizsgálati kezelés első adagja előtt:

    1. Áttétes betegség miatt korábban szisztémás kezelésben részesült (kemoterápia vagy célzott terápia).
    2. Súlyos műtéten esett át <3 héttel az első adag beadása előtt.
    3. 30 Gy feletti sugárkezelésben részesült a tüdőben a vizsgálati kezelés első adagját követő 6 hónapon belül.
  6. Kontrollálatlan és kezeletlen superior cava szindróma.
  7. Kezeletlen és instabil tüneti agyi metasztázisok.
  8. Leptomeningealis betegség.
  9. Súlyos egyidejű állapotok az előző 6 hónap során (súlyos vagy instabil angina pectoris, 6 hónapnál fiatalabb koszorúér vagy perifériás artéria bypass graft, 3. vagy 4. osztályú pangásos szívelégtelenség, ischaemiás stroke, ≥2 fokozatú perifériás neuropátia, pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek, amelyek interferálhatnak a betegnek a vizsgálat ismeretében vagy tájékozott beleegyezésével.
  10. Súlyos vagy nem kontrollált szisztémás betegségek, amelyek összeegyeztethetetlenek a protokollal.
  11. Súlyos fertőzések a felvételt megelőző 4 héten belül, beleértve, de nem kizárólagosan, a fertőzés szövődményei, bakterémia vagy súlyos tüdőgyulladás miatti kórházi kezelést.
  12. Egyéb korábbi vagy egyidejű rákos megbetegedések, kivéve a bazálissejtes karcinómát, a laphámsejtes bőrkarcinómát, az in situ kezelt méhnyakrákot és az alacsony fokú lokalizált prosztatarákot (Gleason-pontszám <6), ha megfelelően kezelik, kivéve, ha a kezdeti daganatot diagnosztizálták és véglegesen több mint 5 évvel a vizsgálat előtt kezelték, a visszaesés jelei nélkül.
  13. Pszichológiai, családi, társadalmi vagy földrajzi tényezők, amelyek megzavarhatják a beteg megfigyelését a protokollban meghatározottak szerint.
  14. Bármely védett személy (jogi védelem [gyámság, gondnokság] által védett jogi személy, szabadságától megfosztott személy, terhes nő, szoptató nő és kiskorú).
  15. Azok a betegek, akik más egyidejű vizsgálatokban vettek részt, kivéve, ha megfigyelés alatt álltak, és vizsgálati terápiát kaptak, vagy vizsgálóeszközt használtak a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül.
  16. Ismert vagy feltételezett aktív autoimmun betegség, amely immunszuppresszív kezelést igényel az elmúlt 6 hónapban (kortikoszteroidok vagy egyéb immunszuppresszív kezelés). Bármilyen hormonpótló terápia (pl. tiroxin [T4], inzulin vagy helyettesítő szisztémás kortikoszteroidok mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenségre stb.) nem minősül immunszuppresszív kezelésnek, és engedélyezett. A pajzsmirigy-túlműködésben vagy pajzsmirigy alulműködésben szenvedő betegek, akik hormonpótló terápia alatt stabilak, szintén beszámíthatók.

  17. Immunszuppresszív szerek és/vagy kortikoszteroidok krónikus alkalmazása (>10 mg prednizon naponta). A véletlenszerű besorolást megelőző 14 napban azonban a következők használata engedélyezett:

    1. Kortikoszteroidok előkezelésként kemoterápia és/vagy allergia vagy IV-es típusú túlérzékenységi reakciók esetén
    2. Napi prednizon (≤10 mg) helyettesítő terápiaként
    3. Inhalációs vagy helyi szteroidok.
  18. Élő vírus elleni védőoltás a vizsgálati kezelés tervezett megkezdését követő 30 napon belül (az élő vírust nem tartalmazó szezonális influenza elleni vakcinák megengedettek).
  19. Korábbi allogén szövet- vagy szervátültetés.
  20. Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés a kórelőzményében (pozitív HIV1/2 antitest teszteredmények).
  21. Aktív hepatitis B vagy C.
  22. Korábbi intersticiális tüdőbetegség (ILD) vagy nem fertőző tüdőgyulladás (a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kivételével), amely orális vagy szisztémás szteroidokat igényel, jelenlegi tüdőgyulladás vagy várható ILD.
  23. A vizsgált gyógyszerekkel szembeni ismert allergia vagy mellékhatások, vagy túlérzékenységi reakció egy másik monoklonális antitesttel (mAb) végzett kezelésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Pembrolizumab
Drog: Pembrolizumab
200 mg pembrolizumab 3 hetente egyszer, legfeljebb 35 cikluson keresztül, vagy a betegség progressziójáig, elhalálozásig, elfogadhatatlan toxicitásig, vagy a vizsgáló vagy a beteg abbahagyási döntéséig.
Aktív összehasonlító: Kemoterápia - Pembrolizumab
Kemoterápia és pembrolizumab
Drog: Pembrolizumab és kemoterápiás gyógyszerek

Indukciós terápia, majd fenntartó terápia.

4 indukciós ciklus 3 hetente, minden ciklus első napján:

  • Ciszplatin 75 mg/m² vagy karboplatin AUC 5 mg/mL/perc, pemetrexed 500 mg/m2 és pembrolizumab 200 mg nem laphám nem-szomjból eredő nem-szomjas tüdőrák esetén.
  • A karboplatin AUC 6 mg/ml/perc, a paklitaxel 200 mg/m² és a pembrolizumab 200 mg laphám NSCLC esetén.

A 4 indukciós ciklus után fenntartó terápia lehetséges azon betegek számára, akik reagálnak vagy stabilak:

  • Nem laphám NSCLC: pembrolizumab és pemetrexed kombináció vagy bármelyik gyógyszer monoterápiaként.
  • Laphám NSCLC: pembrolizumab monoterápia.

Pembrolizumab esetében: a kezelés legfeljebb 35 cikluson keresztül folytatható, vagy a betegség progressziójáig, elhalálozásig, elfogadhatatlan toxicitásig, vagy a vizsgáló vagy a beteg abbahagyási döntését követően.

A pemetrexed kezelését a betegség progressziójáig, haláláig, elfogadhatatlan toxicitásig, vagy a vizsgáló vagy a beteg abbahagyásáról szóló döntését követően lehet folytatni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) a RECIST 1.1 szerint, vak független centrum felülvizsgálattal (BICR) értékelve
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 60 hónapig
A véletlenszerű besorolás dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig terjedő idő vagy bármely okból bekövetkezett halálozás dátuma, attól függően, hogy melyik következett be előbb, a RECIST 1.1 szerint, amelyet vak független centrum felülvizsgálat (BICR) értékelt.
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 60 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés a RECIST 1.1 szerint, a vizsgálók által értékelve
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 60 hónapig
A véletlenszerű besorolás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig eltelt idő, amelyik előbb következett be, a RECIST v1.1 szerint, és a vizsgálók értékelték
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 60 hónapig
Progressziómentes túlélés az iRECIST szerint, a blinded inependant central review (BICR) alapján értékelve
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 60 hónap
A véletlenszerű besorolás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következett be előbb, az iRECIST szerint, amelyet a Blinded Inependant Central Review (BICR) értékelt.
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 60 hónap
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Az első kezelés beadásától az első dokumentált progresszió vagy halálozás vagy új kezelés bevezetésének időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig
Azon betegek aránya, akik a RECIST v1.1 szerint teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el az első kezelés beadásától a betegség progressziójáig vagy új kezelés bevezetéséig.
Az első kezelés beadásától az első dokumentált progresszió vagy halálozás vagy új kezelés bevezetésének időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig legfeljebb 60 hónap
A véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig tartó idő.
A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig legfeljebb 60 hónap
A kezelés időtartama (DOT)
Időkeret: Az első kezelés időpontjától az utolsó kezelés időpontjáig, legfeljebb 60 hónapig
Az első kezeléstől az utolsó kezelés időpontjáig tartó idő.
Az első kezelés időpontjától az utolsó kezelés időpontjáig, legfeljebb 60 hónapig
Az objektív válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Az első dokumentált objektív válasz (CR vagy PR) dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig
Az első dokumentált objektív választól (CR vagy PR) a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig tartó idő, amelyik előbb bekövetkezett.
Az első dokumentált objektív válasz (CR vagy PR) dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után a nem súlyos mellékhatások esetén. Legfeljebb 100 napig, vagy 30 napig, ha új kezelést kezdenek, az utolsó adag után, SAE esetén.
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő betegek aránya (%) és az események száma kezelési ágonként az összes nemkívánatos esemény, az összes súlyos nemkívánatos esemény (SAE) és az összes ≥3-as fokozatú nemkívánatos esemény esetében a National Cancer Institute (NCI) közös terminológiai kritériumai szerint mellékhatások (CTCAE) v5.0 kritériumai.
Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után a nem súlyos mellékhatások esetén. Legfeljebb 100 napig, vagy 30 napig, ha új kezelést kezdenek, az utolsó adag után, SAE esetén.
Különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI)
Időkeret: Legfeljebb 100 napig, vagy 30 napig, ha új kezelést kezdenek, az utolsó adag után.
Azon betegek aránya (%), akiknél a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos esemény (AESI) szenved, és az immunrendszerrel összefüggő AE-ként (IrAE) van definiálva, a National Cancer Institute (NCI) közös terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekre (CTCAE) v5.0 kritériumai szerint. .
Legfeljebb 100 napig, vagy 30 napig, ha új kezelést kezdenek, az utolsó adag után.
PFS a betegek három alcsoportjában a PD-L1 expressziója (50-74%, 75-100% és 90-100%), agyi metasztázis jelenléte vagy hiánya és szövettani (laphám és nem laphám) szerint.
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig tart.
A RECIST v1.1 szerint a véletlenszerű besorolás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig eltelt idő, amelyik előbb következett be
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig tart.
OS a betegek három alcsoportjában a PD-L1 expressziója (50-74%, 75-100% és 90-100%), agyi metasztázis jelenléte vagy hiánya és szövettan (laphám és nem laphám) szerint.
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig legfeljebb 60 hónap
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig eltelt idő.
A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig legfeljebb 60 hónap
ORR a betegek három alcsoportjában a PD-L1 expressziója (50-74%, 75-100% és 90-100%), agyi metasztázis jelenléte vagy hiánya és szövettan (laphám és nem laphám) szerint.
Időkeret: Az első kezelés beadásától az első dokumentált progresszió vagy halálozás vagy új kezelés bevezetésének időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig
Azon betegek aránya, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el a RECIST v1.1 szerint
Az első kezelés beadásától az első dokumentált progresszió vagy halálozás vagy új kezelés bevezetésének időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig
DOR a betegek három alcsoportjában a PD-L1 expressziója (50-74%, 75-100% és 90-100%), agyi metasztázis jelenléte vagy hiánya és szövettan (laphám versus nem laphám) szerint.
Időkeret: Az első dokumentált objektív válasz (CR vagy PR) dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig
Az első dokumentált objektív választól (CR vagy PR) a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig tartó idő, amelyik előbb bekövetkezett.
Az első dokumentált objektív válasz (CR vagy PR) dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig
DOT a betegek három alcsoportjában a PD-L1 expressziója (50-74%, 75-100% és 90-100%), agyi metasztázis jelenléte vagy hiánya és szövettan (laphám és nem laphám) szerint.
Időkeret: Az első kezelés időpontjától az utolsó kezelés beadásáig, 60 hónapig értékelve
Az első kezeléstől az utolsó kezelés időpontjáig tartó idő.
Az első kezelés időpontjától az utolsó kezelés beadásáig, 60 hónapig értékelve
AE három alcsoportban a betegek PD-L1 expressziója (50-74%, 75-100% és 90-100%), agyi metasztázis jelenléte vagy hiánya és szövettan (laphám és nem laphám) szerint.
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után a nem súlyos mellékhatások esetén. Legfeljebb 100 napig, vagy 30 napig, ha új kezelést kezdenek, az utolsó adag után, SAE esetén.
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő betegek aránya (%) és az események száma kezelési ágonként az összes nemkívánatos esemény, az összes súlyos nemkívánatos esemény (SAE) és az összes ≥3-as fokozatú nemkívánatos esemény esetében a National Cancer Institute (NCI) közös terminológiai kritériumai szerint mellékhatások (CTCAE) v5.0 kritériumai.
Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után a nem súlyos mellékhatások esetén. Legfeljebb 100 napig, vagy 30 napig, ha új kezelést kezdenek, az utolsó adag után, SAE esetén.
AESI a betegek három alcsoportjában a PD-L1 expressziója (50-74%, 75-100% és 90-100%), agyi metasztázis jelenléte vagy hiánya és szövettan (laphám és nem laphám) szerint.
Időkeret: Legfeljebb 100 napig, vagy 30 napig, ha új kezelést kezdenek, az utolsó adag után.
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő betegek aránya (%) és az események száma kezelési ágonként az összes nemkívánatos esemény, az összes súlyos nemkívánatos esemény (SAE) és az összes ≥3-as fokozatú nemkívánatos esemény esetében a National Cancer Institute (NCI) közös terminológiai kritériumai szerint mellékhatások (CTCAE) v5.0 kritériumai.
Legfeljebb 100 napig, vagy 30 napig, ha új kezelést kezdenek, az utolsó adag után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai progresszió aránya
Időkeret: Legfeljebb 6 hét a kezelés első napjától számítva
a RECIST v1.1 szerinti klinikai és/vagy radiológiai tumorprogresszióban szenvedő betegek aránya a 6 hetes első radiológiai értékelés előtt vagy a
Legfeljebb 6 hét a kezelés első napjától számítva
Az életminőség nyomon követése az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezettel Rákbetegek életminőségi kérdőíve.
Időkeret: Akár 60 hónapig

Az EORTC QLQ-C30 egy 30 kérdést tartalmazó kérdőív, amelyet a rákos betegek életminőségének felmérésére fejlesztettek ki.

Az EORTC Életminőség-csoport által elfogadott „moduláris” életminőség-értékelési megközelítés lényeges szempontja a tumor helyére, a kezelési módra vagy a QOL-dimenzióra specifikus modulok kidolgozása, amelyeket az alapkérdőíven (EORTC QLQ) felül kell beadni. -C30). Mini: 42. Maxi: 114. Az ő pontszáma rosszabb eredményt jelent.
Akár 60 hónapig
Az életminőség nyomon követése az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezettel Tüdőrákos betegek életminőségi kérdőíve.
Időkeret: Akár 60 hónapig
Az EORTC életminőséggel foglalkozó tanulmányi csoportja kifejlesztett egy moduláris rendszert a daganatos betegek életminőségének felmérésére a klinikai vizsgálatok során, amely két alapvető elemből áll: (1) egy alapvető életminőség-kérdőív, az EORTC QLQ-C30, amely általános szempontokat fed le. az egészséggel kapcsolatos életminőségről, és (2) további betegség- vagy kezelés-specifikus kérdőív modulok. Két nemzetközi terepvizsgálatot végeztek az alapkérdőív gyakorlatiasságának, megbízhatóságának és érvényességének értékelésére, kiegészítve egy 13 tételből álló tüdőrák-specifikus kérdőív modullal, az EORTC QLQ-LC13-mal. A tüdőrák kérdőív modul több elemből, ill. a tüdőrákhoz kapcsolódó tünetek egypontos mérése (pl. köhögés, vérzés, dyspnoe és fájdalom) és a hagyományos kemo- és sugárterápia mellékhatásai (pl. hajhullás, neuropátia, szájfájás és dysphagia). Mini: 13. Maxi: 52. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Akár 60 hónapig
Az életminőség követése az európai életminőséggel 5 dimenzió és 3 szint
Időkeret: Akár 60 hónapig
Az EQ-5D-3L leíró rendszer a következő öt dimenziót tartalmazza: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 3 szintje van: nincs probléma, néhány probléma és extrém problémák. A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével. Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát. Mini: 0. Maxi: 100. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
Akár 60 hónapig
Feltáró elemzések új biomarkerek azonosítására
Időkeret: A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, 60 hónapig értékelve
Vér- és szövetelemzések a hatékonyság és rezisztencia új biomarkereinek azonosítására.
A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, 60 hónapig értékelve
Progressziómentes túlélés 2 (PFS2) a RECIST 1.1 szerint
Időkeret: a randomizálástól a daganat progressziójáig eltelt idő a második vonalbeli terápia során, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
A randomizálástól a daganat progressziójáig eltelt idő a második vonalbeli terápia során, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
a randomizálástól a daganat progressziójáig eltelt idő a második vonalbeli terápia során, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Brest

Együttműködők

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Christos CHOUAID, MD, PhD, Service de pneumologie, CH intercommunal de Créteil
  • Kutatásvezető: Renaud DESCOURT, MD, Institut de Cancérologie, CHU Brest, Hôpital Morvan
  • Kutatásvezető: Chantal DECROISETTE, MD, Medical Oncology, Centre Léon Bérard, Lyon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 29BRC20.0159_GFPC01-2020
  • GFPC 01-2020 (Egyéb azonosító: Groupe Français de Pneumo-Cancérologie)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló összes összegyűjtött adat publikációt eredményez

IPD megosztási időkeret

Az adatok a záró vizsgálati jelentés elkészülte után öt év elteltével és tizenöt évvel lesznek elérhetők

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adathozzáférési kérelmeket a Bresti UH belső bizottsága bírálja el. A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk és kitölteniük.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel