Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PEmbRolizumab versus chEmotherapie en pEmbrolizumab bij niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met PDL1 ≥ 50 % (PERSEE)

16 september 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde fase III-studie waarin op pembrolizumab-platina gebaseerde chemotherapiecombinatie wordt vergeleken met pembrolizumab-monotherapie bij de eerstelijnsbehandeling van niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met PDL1-expressie ≥50%

PERSEE is een Franse nationale fase 3 academische studie waarin de chemotherapie-pembrolizumab-combinatie wordt vergeleken met alleen pembrolizumab als eerstelijnsbehandeling voor gevorderde NSCLC, moleculair gedefinieerd door een PDL1-expressie ≥ 50% van de tumorcellen en geen EGFR-mutaties of ALK-herschikking.

De belangrijkste hypothese is de superioriteit van de combinatie chemo-immunotherapie ten opzichte van mono-immunotherapie in termen van progressievrije overleving, beoordeeld door een onafhankelijke toetsingscommissie.

Een van de verwachte voordelen van het gebruik van de chemotherapie-pembrolizumab-combinatie vanaf de eerstelijnsbehandeling voor NSCLC-patiënten met PD L1 ≥ 50% is een verminderd risico op vroege progressie, waarvan bekend is dat deze optreedt bij pembrolizumab-monotherapie, en daarom een ​​betere PFS .

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PERSEE is een Franse academische, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde en open-label fase 3-studie. Deze studie vergelijkt de combinatie van chemotherapie en pembrolizumab met alleen pembrolizumab als eerstelijnsbehandeling voor gevorderde NSCLC die moleculair wordt gekenmerkt door een PDL1-expressieniveau ≥ 50% en geen EGFR-mutaties of ALK-herschikking. Dit is een strategieonderzoek waarvan het primaire doel is om de superioriteit van de chemotherapie-pembrolizumab-combinatie ten opzichte van pembrolizumab te evalueren met PFS als het primaire eindpunt, zoals beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie.

Het is de bedoeling dat de PERSEE-studie 292 patiënten omvat die worden behandeld in ongeveer 30 GFPC-gelieerde of GFPC-geassocieerde centra. Na de screeningperiode worden patiënten 1:1 gerandomiseerd naar de Chemotherapie Immunotherapie-arm of de Immunotherapie-arm. Randomisatie zal worden gestratificeerd volgens tumorhistologie (squameus versus niet-squameus) en volgens de aan- of afwezigheid van hersenmetastasen. Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen een van de volgende behandelingsregimes krijgen:

  1. Chemotherapie-immunotherapie-arm:

    Vier inductiecycli eens in de 3 weken, op de eerste dag van elke cyclus:

    • Cisplatine 75 mg/m² of carboplatine gebied onder de curve (AUC) 5 mg/ml/min, pemetrexed 500 mg/m² en pembrolizumab 200 mg voor niet-plaveiselcel NSCLC.
    • Carboplatine AUC 6 mg/ml/min, paclitaxel 200 mg/m² en pembrolizumab 200 mg voor plaveiselcel-NSCLC.

    Na de 4 inductiecycli is een onderhoudstherapie mogelijk voor patiënten die reageren of stabiel zijn, en wel als volgt:

    • Niet-plaveiselcel-NSCLC: combinatie van pembrolizumab en pemetrexed of een van beide geneesmiddelen als monotherapie (indien toxiciteit voor een van hen is vastgesteld).
    • Plaveiselcel-NSCLC: monotherapie met pembrolizumab.

    Voor pembrolizumab: de behandeling mag worden voortgezet gedurende maximaal 35 cycli of tot ziekteprogressie, overlijden, onaanvaardbare toxiciteit, of na de beslissing van de onderzoeker of de patiënt om te stoppen.

    Voor pemetrexed mag de behandeling worden voortgezet tot ziekteprogressie, overlijden, onaanvaardbare toxiciteit of na de beslissing van de onderzoeker of de patiënt om te stoppen.

  2. Immunotherapie-arm:

Pembrolizumab 200 mg eenmaal per 3 weken gedurende maximaal 35 cycli of tot ziekteprogressie, overlijden, onaanvaardbare toxiciteit of de beslissing van de onderzoeker of de patiënt om te stoppen.

Evaluaties zullen elke 6 weken (± 7 dagen) worden uitgevoerd tijdens de eerste 4 cycli in beide behandelingsarmen, vervolgens elke 9 weken (± 7 dagen) gedurende de eerste 12 maanden sinds D1 van cyclus 1 en elke 12 weken (± 7 dagen) daarna.

Evaluaties omvatten: tumorbeoordeling volgens RECIST v1.1, overlevingsstatus, gelijktijdige medicatie en AE-registratie. QoL/PRO-vragenlijsten zullen worden afgenomen bij elke cyclus gedurende de eerste 5 cycli in beide behandelingsarmen, vervolgens elke 9 weken (± 7 dagen) gedurende de eerste 12 maanden sinds D1 van cyclus 1 en daarna elke 12 weken (± 7 dagen).

De lengte van de opnameperiode is 36 maanden (3 jaar). De totale duur van het onderzoek per patiënt zal maximaal twee jaar zijn voor de laatste geïncludeerde patiënten en maximaal vijf jaar voor de eerste geïncludeerde patiënten (d.w.z. Tijdstip einde studie voor overlevende patiënten)

De totale studieduur omvat het volgende:

  • Screeningperiode: tot 28 dagen.
  • Behandelingsperiode: tot 60 maanden.
  • Follow-upperiode na de studie: tot overlijden of lost to follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

349

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Aix-en-Provence, Frankrijk, 13616
        • CH du Pays D'Aix
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Angers, Frankrijk, 49033
        • Chu Angers
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • CHRU de Brest
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Centre de Lutte contre le Cancer - Centre François Baclesse
      • Chambéry, Frankrijk, 73000
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Ch Intercommunal de Creteil
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85000
        • CH La Roche Sur Yon - CHD Les Oudairies
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Lorient, Frankrijk, 56100
        • CH de Lorient - Hôpital du Scorff
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrijk, 13003
        • Hôpital Européen Marseille
      • Marseille, Frankrijk, 13000
        • Institut Paoli-Calmette
      • Marseille, Frankrijk, 13915
        • CHU MARSEILLE_ Hopital Nord
      • Meaux, Frankrijk, 77108
        • CH Meaux
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • APHP - Hopital Cochin
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • CHU BORDEAUX - Hôpital du Haut Lévêque
      • Pringy, Frankrijk, 74374
        • CH d'Annecy-genevois
      • Quimper, Frankrijk, 29000
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • CHU RENNES - Hôpital Pontchailloux
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • CHU ROUEN - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Aubin-lès-Elbeuf, Frankrijk, 76503
        • Saint Aubin Les Elbeuf
      • Saint-Denis, Frankrijk, 97400
        • CH La Réunion - Site Félix Guyon
      • Saint-Pierre, Frankrijk, 97410
        • CHU La Réunion - Groupe Hospitalier Sud
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42271
        • SAINT-PRIEST EN JAREZ - Institut de Cancérologie de la Loire
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Toulon, Frankrijk, 83041
        • Hôpital d'Instruction des Armées Toulon - Saint Anne
      • Villefranche-sur-Saône, Frankrijk, 69655
        • CH Villefranche sur Saone
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder bij diagnose.
  2. Histologisch of cytologisch bevestigd NSCLC.
  3. Stadium IV NSCLC. Inoperabel en niet in aanmerking komend voor radiotherapie stadium III NSCLC zijn toegestaan.
  4. Voor niet-squameuze NSCLC's en niet-rokende squameuze NSCLC's, geen bekende activerende mutaties van EGFR en geen ALK- of ROS-1-herrangschikkingen.
  5. PD-L1-expressie op ≥ 50 % van de tumorcellen, wat lokaal zal worden bepaald.
  6. Geen eerdere systemische behandeling voor longkanker. Patiënten die adjuvante therapie kregen, komen in aanmerking als de adjuvante therapie ten minste 12 maanden voorafgaand aan de ontwikkeling van gemetastaseerde ziekte was voltooid.
  7. Palliatieve radiotherapie voltooid binnen één dag voordat randomisatie (stereotaxisch of niet) is toegestaan.
  8. Minstens 1 doellaesie in een niet-bestraald gebied, meetbaar volgens RECIST v1.1.
  9. Een prestatiestatus (PS) van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  10. Levensverwachting >12 weken.
  11. Patiënten met hersenmetastasen bij inclusie worden geaccepteerd, op voorwaarde dat deze metastasen asymptomatisch zijn, of symptomatisch maar behandeld (chirurgie of radiotherapie zonder of met corticosteroïden ≤10 mg/dag), en dat ze stabiel zijn op de dag van inclusie.
  12. Geen voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren gedurende de voorgaande 5 jaar, behalve adequaat behandelde carcinomen (in situ cervicaal carcinoom, basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid) en laaggradige gelokaliseerde prostaatkanker (Gleason <6).

  13. Adequate orgaanfunctie, zoals aangetoond door laboratoriumresultaten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling:

    1. Normale leverfunctie: bilirubine ≤1,5 ​​x bovengrens van normaal (ULN), alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) ≤2,5 x ULN of ≤5 x ULN in het geval van levermetastasen
    2. Normale nierfunctie: berekende creatinineklaring (CrCl, met lokale formule) van ten minste 60 ml/min voor cisplatine of 45 ml/min voor carboplatine
    3. Normale hematologische functie: absoluut aantal neutrofielen ≥1,5 giga/l en/of bloedplaatjes ≥100 giga/l, hemoglobine ≥8 g/dl
    4. Normale stollingsfunctie: International Normalized Ratio (INR) of protrombinetijd ≤1,5 ​​x ULN en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) ≤1,5 ​​x ULN, tenzij de patiënt antistollingstherapie krijgt.

  14. Voor patiënten die zwanger kunnen worden: gebruik van een adequate anticonceptiemethode gedurende het onderzoek tot 180 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (vrouwen die zwanger kunnen worden moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste toedienen van studiebehandeling).

    Opmerking: onthouding is acceptabel als dit de gebruikelijke levensstijl is en de voorkeursanticonceptie van de patiënt. Voor mannelijke proefpersonen zijn mannelijk condoom of onthouding acceptabel.

  15. Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  16. Aangesloten bij of profiteren van de Franse sociale zekerheid.

Uitsluitingscriteria :

  1. NSCLC met expressie van PD-L1 <50%.
  2. NSCLC met bekende activerende mutatie van EGFR- of ALK- of ROS-1-translocatie.
  3. Neuro-endocriene tumor. In geval van gemengde tumoren, als er kleincellige elementen aanwezig zijn, komt de patiënt niet in aanmerking.
  4. Elke eerdere behandeling met immunotherapie, ongeacht de behandelingslijn.

  5. Vóór de eerste dosis studiebehandeling:

    1. Eerder systemische behandeling heeft gekregen voor gemetastaseerde ziekte (chemotherapie of gerichte therapie).
    2. Onderging een grote operatie <3 weken voorafgaand aan de eerste dosis.
    3. Bestralingstherapie ontvangen voor de long die >30 Gy is binnen 6 maanden na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  6. Ongecontroleerd en onbehandeld superieur cava-syndroom.
  7. Onbehandelde en instabiele symptomatische hersenmetastasen.
  8. Leptomeningeale ziekte.
  9. Ernstige gelijktijdig optredende aandoeningen gedurende de voorgaande 6 maanden (ernstige of onstabiele angina pectoris, coronaire of perifere arterie-bypasstransplantaat van <6 maanden, congestief hartfalen klasse 3 of 4, ischemische beroerte, perifere neuropathie graad ≥2, psychiatrische of neurologische stoornissen die kunnen interfereren met het begrip van de patiënt van het onderzoek of met zijn/haar geïnformeerde toestemming.
  10. Ernstige of niet-gecontroleerde systemische ziekten die onverenigbaar worden geacht met het protocol.
  11. Ernstige infecties binnen 4 weken voorafgaand aan opname, inclusief maar niet beperkt tot ziekenhuisopname voor complicaties van infectie, bacteriëmie of ernstige longontsteking.
  12. Andere eerdere of bijkomende kankers, met uitzondering van basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom, in situ cervicaal carcinoom behandeld, en laaggradige gelokaliseerde prostaatkanker (Gleason-score <6) indien adequaat behandeld, tenzij de initiële tumor is gediagnosticeerd en definitief behandeld> 5 jaar voorafgaand aan de studie, zonder tekenen van terugval.
  13. Psychologische, familiale, sociale of geografische factoren die de bewaking van de patiënt zoals gedefinieerd in het protocol kunnen verstoren.
  14. Elke beschermde persoon (rechtspersoon beschermd door rechtsbescherming [voogdij, voogdij], persoon die van zijn vrijheid is beroofd, zwangere vrouw, vrouw die borstvoeding geeft en minderjarige).
  15. Patiënten die deelnamen aan andere gelijktijdige studies, tenzij observationeel en studietherapie kregen of een onderzoeksapparaat gebruikten binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
  16. Bekende of vermoede actieve auto-immuunziekte waarvoor een immunosuppressieve therapie nodig was gedurende de voorgaande 6 maanden (corticosteroïden of andere immunosuppressieve behandeling). Elke hormoonsubstitutietherapie (d.w.z. thyroxine [T4], insuline of vervangende systemische corticosteroïden voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie enz.) wordt niet beschouwd als een immunosuppressieve behandeling en is goedgekeurd. Patiënten met hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie die stabiel zijn onder hormoonsubstitutietherapie kunnen ook worden opgenomen.

  17. Chronisch gebruik van immunosuppressiva en/of corticosteroïden (>10 mg prednison per dag). Gedurende de 14 dagen voorafgaand aan randomisatie is het gebruik van het volgende echter toegestaan:

    1. Corticosteroïden als voorbehandeling voor de toediening van chemotherapie en/of voor allergieën of type IV overgevoeligheidsreacties
    2. Dagelijks prednison (≤10 mg) als substitutietherapie
    3. Geïnhaleerde of actuele steroïden.
  18. Vaccinatie met levend virus binnen 30 dagen na de geplande start van de studiebehandeling (seizoensgriepvaccins die geen levend virus bevatten zijn toegestaan).
  19. Eerdere allogene weefsel- of orgaantransplantatie.
  20. Voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (positieve testresultaten voor HIV1/2-antilichamen).
  21. Actieve hepatitis B of C.
  22. Voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (ILD) of niet-infectieuze pneumonie (anders dan chronische obstructieve longziekte [COPD]), waarvoor orale of systemische steroïden nodig zijn, huidige longontsteking of verwachte ILD.
  23. Bekende allergieën of bijwerkingen op de onderzoeksgeneesmiddelen of overgevoeligheidsreactie op behandeling met een ander monoklonaal antilichaam (mAb).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pembrolizumab
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg eenmaal per 3 weken gedurende maximaal 35 cycli of tot ziekteprogressie, overlijden, onaanvaardbare toxiciteit of de beslissing van de onderzoeker of de patiënt om te stoppen.
Actieve vergelijker: Chemotherapie-Pembrolizumab
Chemotherapie en Pembrolizumab
Geneesmiddel: Pembrolizumab en medicijnen voor chemotherapie

Een inductietherapie gevolgd door een onderhoudstherapie.

4 inductiecycli om de 3 weken, op de eerste dag van elke cyclus:

  • Cisplatine 75 mg/m² of carboplatine AUC 5 mg/ml/min, pemetrexed 500 mg/m² en pembrolizumab 200 mg voor niet-plaveiselcel NSCLC.
  • Carboplatine AUC 6 mg/ml/min, paclitaxel 200 mg/m² en pembrolizumab 200 mg voor plaveiselcel-NSCLC.

Na de 4 inductiecycli is een onderhoudstherapie mogelijk voor patiënten die reageren of stabiel zijn:

  • Niet-plaveiselcel-NSCLC: combinatie van pembrolizumab en pemetrexed of beide geneesmiddelen als monotherapie.
  • Plaveiselcel-NSCLC: monotherapie met pembrolizumab.

Voor pembrolizumab: de behandeling mag worden voortgezet gedurende maximaal 35 cycli of tot ziekteprogressie, overlijden, onaanvaardbare toxiciteit, of na de beslissing van de onderzoeker of de patiënt om te stoppen.

Voor pemetrexed mag de behandeling worden voortgezet tot ziekteprogressie, overlijden, onaanvaardbare toxiciteit of na de beslissing van de onderzoeker of de patiënt om te stoppen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST 1.1 beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centra review (BICR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, volgens RECIST 1.1 beoordeeld door blinded inependant centra review (BICR)
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving volgens RECIST 1.1 geëvalueerd door onderzoekers
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, volgens RECIST v1.1 en geëvalueerd door onderzoekers
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
Progressievrije overleving volgens iRECIST beoordeeld door middel van blinded inependant centra review (BICR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst werd beoordeeld tot 60 maanden
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, volgens iRECIST beoordeeld door blinded inependant centra review (BICR)
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst werd beoordeeld tot 60 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste toediening van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden of de introductie van een nieuwe behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
Percentage patiënten dat een complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikte volgens RECIST v1.1 vanaf de datum van eerste toediening van de behandeling tot ziekteprogressie of de introductie van een nieuwe behandeling.
Vanaf de datum van de eerste toediening van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden of de introductie van een nieuwe behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot 60 maanden
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot 60 maanden
Duur van de behandeling (DOT)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste toediening van de behandeling tot de datum van de laatste toediening van de behandeling, tot 60 maanden
Tijd vanaf de eerste behandelingstoediening tot de datum van de laatste behandelingstoediening.
Vanaf de datum van de eerste toediening van de behandeling tot de datum van de laatste toediening van de behandeling, tot 60 maanden
Duur van objectieve respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve respons (CR of PR) tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
Tijd vanaf de eerste gedocumenteerde objectieve respons (CR of PR) tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve respons (CR of PR) tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling voor niet-ernstige bijwerkingen. Tot 100 dagen of 30 dagen bij het starten van een nieuwe behandeling, na de laatste dosis, voor SAE.
Percentage (%) patiënten met een bijwerking (AE) en aantal voorvallen per behandelingsarm voor alle bijwerkingen, alle ernstige bijwerkingen (SAE's) en alle bijwerkingen van graad ≥3 volgens de criteria voor gemeenschappelijke terminologie van het National Cancer Institute (NCI) criteria voor bijwerkingen (CTCAE) v5.0.
Tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling voor niet-ernstige bijwerkingen. Tot 100 dagen of 30 dagen bij het starten van een nieuwe behandeling, na de laatste dosis, voor SAE.
Bijwerkingen van speciaal belang (AESI)
Tijdsspanne: Tot 100 dagen of 30 dagen bij het starten van een nieuwe behandeling, na de laatste dosis.
Percentage (%) patiënten met een bijwerking van speciaal belang (AESI), gedefinieerd als immuungerelateerde AE ​​(IrAE), volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0-criteria van het National Cancer Institute (NCI). .
Tot 100 dagen of 30 dagen bij het starten van een nieuwe behandeling, na de laatste dosis.
PFS in drie subgroepen van patiënten volgens PD-L1-expressie (50-74%, 75-100% en 90-100%), aanwezigheid of afwezigheid van hersenmetastase en histologie (squameus versus niet-squameus).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, volgens RECIST v1.1
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
OS in drie subgroepen van patiënten volgens PD-L1-expressie (50-74%, 75-100% en 90-100%), aanwezigheid of afwezigheid van hersenmetastase en histologie (squameus versus niet-squameus).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot 60 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot 60 maanden
ORR in drie subgroepen van patiënten volgens PD-L1-expressie (50-74%, 75-100% en 90-100%), aanwezigheid of afwezigheid van hersenmetastase en histologie (squameus versus niet-squameus).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste toediening van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden of de introductie van een nieuwe behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
Percentage patiënten dat een complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikte volgens RECIST v1.1
Vanaf de datum van de eerste toediening van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden of de introductie van een nieuwe behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
DOR in drie subgroepen van patiënten volgens PD-L1-expressie (50-74%, 75-100% en 90-100%), aanwezigheid of afwezigheid van hersenmetastase en histologie (squameus versus niet-squameus).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve respons (CR of PR) tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
Tijd vanaf de eerste gedocumenteerde objectieve respons (CR of PR) tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve respons (CR of PR) tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
DOT in drie subgroepen van patiënten volgens PD-L1-expressie (50-74%, 75-100% en 90-100%), aanwezigheid of afwezigheid van hersenmetastase en histologie (squameus versus niet-squameus).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandelingstoediening tot de datum van de laatste behandelingstoediening, beoordeeld tot 60 maanden
Tijd vanaf de eerste behandelingstoediening tot de datum van de laatste behandelingstoediening.
Vanaf de datum van de eerste behandelingstoediening tot de datum van de laatste behandelingstoediening, beoordeeld tot 60 maanden
AE in drie subgroepen van patiënten volgens PD-L1-expressie (50-74%, 75-100% en 90-100%), aanwezigheid of afwezigheid van hersenmetastase en histologie (squameus versus niet-squameus).
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling voor niet-ernstige bijwerkingen. Tot 100 dagen of 30 dagen bij het starten van een nieuwe behandeling, na de laatste dosis, voor SAE.
Percentage (%) patiënten met een bijwerking (AE) en aantal voorvallen per behandelingsarm voor alle bijwerkingen, alle ernstige bijwerkingen (SAE's) en alle bijwerkingen van graad ≥3 volgens de criteria voor gemeenschappelijke terminologie van het National Cancer Institute (NCI) criteria voor bijwerkingen (CTCAE) v5.0.
Tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling voor niet-ernstige bijwerkingen. Tot 100 dagen of 30 dagen bij het starten van een nieuwe behandeling, na de laatste dosis, voor SAE.
AESI in drie subgroepen van patiënten volgens PD-L1-expressie (50-74%, 75-100% en 90-100%), aanwezigheid of afwezigheid van hersenmetastase en histologie (squameus versus niet-squameus).
Tijdsspanne: Tot 100 dagen of 30 dagen bij het starten van een nieuwe behandeling, na de laatste dosis.
Percentage (%) patiënten met een bijwerking (AE) en aantal voorvallen per behandelingsarm voor alle bijwerkingen, alle ernstige bijwerkingen (SAE's) en alle bijwerkingen van graad ≥3 volgens de criteria voor gemeenschappelijke terminologie van het National Cancer Institute (NCI) criteria voor bijwerkingen (CTCAE) v5.0.
Tot 100 dagen of 30 dagen bij het starten van een nieuwe behandeling, na de laatste dosis.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroeg progressiepercentage
Tijdsspanne: Tot 6 weken vanaf de eerste dag van de behandeling
percentage patiënten met klinische en/of radiologische tumorprogressie volgens RECIST v1.1 vóór of bij de eerste radiologische evaluatie na 6 weken
Tot 6 weken vanaf de eerste dag van de behandeling
Het volgen van de kwaliteit van leven met de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire of Cancerpatients.
Tijdsspanne: Tot 60 maanden

De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 vragen die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen.

Een essentieel aspect van de "modulaire" benadering van QOL-beoordeling die door de EORTC Quality of Life Group wordt toegepast, is de ontwikkeling van modules die specifiek zijn voor de plaats van de tumor, de behandelingsmodaliteit of een QOL-dimensie, die moeten worden afgenomen naast de kernvragenlijst (EORTC QLQ -C30). Mini: 42. Maximaal: 114. Zijn score betekent een slechtere uitkomst.
Tot 60 maanden
Het volgen van de kwaliteit van leven met de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst van longkankerpatiënten.
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
De EORTC Study Group on Quality of Life heeft een modulair systeem ontwikkeld voor het beoordelen van de kwaliteit van leven van kankerpatiënten in klinische onderzoeken, bestaande uit twee basiselementen: (1) een centrale vragenlijst over de kwaliteit van leven, de EORTC QLQ-C30, die algemene aspecten behandelt gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, en (2) aanvullende ziekte- of behandelingsspecifieke vragenlijstmodules. Er zijn twee internationale veldstudies uitgevoerd om de bruikbaarheid, betrouwbaarheid en validiteit van de kernvragenlijst te evalueren, aangevuld met een 13-item longkankerspecifieke vragenlijstmodule, de EORTC QLQ-LC13. De longkankervragenlijstmodule omvat zowel multi-item als single-item metingen van longkanker-geassocieerde symptomen (d.w.z. hoesten, bloedspuwing, dyspnoe en pijn) en bijwerkingen van conventionele chemo- en radiotherapie (d.w.z. haaruitval, neuropathie, pijnlijke mond en dysfagie). Mini: 13. Maximaal: 52. Hogere score betekent slechter resultaat.
Tot 60 maanden
Het volgen van de levenskwaliteit met Europese levenskwaliteit 5 dimensies en 3 niveaus
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Het beschrijvende systeem EQ-5D-3L omvat de volgende vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft. Mini: 0. Maxi: 100. Een hogere score betekent een beter resultaat.
Tot 60 maanden
Verkennende analyses om nieuwe biomarkers te identificeren
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 60 maanden
Bloed- en weefselanalyses om nieuwe biomarkers voor werkzaamheid en resistentie te identificeren.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 60 maanden
Progressievrije overleving 2 (PFS2) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: tijd vanaf randomisatie tot tumorprogressie bij tweedelijnstherapie, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tijd vanaf randomisatie tot tumorprogressie bij tweedelijnstherapie, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
tijd vanaf randomisatie tot tumorprogressie bij tweedelijnstherapie, of overlijden door welke oorzaak dan ook.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Brest

Medewerkers

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Onderzoekers

  • Studie directeur: Christos CHOUAID, MD, PhD, Service de pneumologie, CH intercommunal de Créteil
  • Hoofdonderzoeker: Renaud DESCOURT, MD, Institut de Cancérologie, CHU Brest, Hôpital Morvan
  • Hoofdonderzoeker: Chantal DECROISETTE, MD, Medical Oncology, Centre Léon Bérard, Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

22 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

22 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 29BRC20.0159_GFPC01-2020
  • GFPC 01-2020 (Andere identificatie: Groupe Français de Pneumo-Cancérologie)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde data die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf vijf jaar en eindigend vijftien jaar na voltooiing van het definitieve onderzoeksrapport

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de interne commissie van Brest UH. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen en invullen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Pembrolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren