补充维生素 D 对体外受精活产率的影响
一项随机双盲安慰剂对照试验，旨在研究补充维生素 D 对体外受精结果活产率的影响
研究概览
详细说明
在玛丽医院和广华医院接受体外受精治疗周期的患者将被邀请参加这项研究。 参与受试者将在 IVF 前一个月通过计算机生成的随机数以 1:1 的分配比例随机分配到 (i) 维生素 D 或 (ii) 安慰剂组。
分配到维生素 D 组的受试者将从招募开始每周服用 50,000IU 维生素 D，持续 4 周，然后在整个 IVF 周期中每 2 周服用一次 50,000IU，直到在 6 周（如果怀孕）时确认胎儿存活能力，之后他们将换成马特纳。 如果没有怀孕，他们将继续每 2 周服用一次维生素 D 50,000IU，直到随机分组后 6 个月，在此期间他们可以进行冻融胚胎移植。
分配到安慰剂组的受试者将服用与活性药物相同的安慰剂药片。 如果在 6 周时确认怀孕和胎儿存活，他们将换用 Materna。 如果没有怀孕，他们将继续服用安慰剂药片直到随机分组后 6 个月，在此期间他们可以进行冻融胚胎移植。
在整个治疗过程中，临床医生和患者都对随机分组不知情。 将比较两组的活产率。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jennifer Ka Yee Ko, MBBS
- 电话号码：2255 4647
- 邮箱：jenko@hku.hk
学习地点
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Hong Kong、香港
- 招聘中
- Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
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接触：
- Jennifer Ka Yee Ko, MBBS
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Hong Kong、香港
- 招聘中
- Kwong Wah Hospital
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接触：
- Shui Fan Lai, MBBS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 接受试管婴儿的不孕妇女
- 签署知情同意书时年龄在 18 至 43 岁之间（含）
- 给予自愿书面知情同意
排除标准：
- 已经在服用维生素 D
- 进行植入前基因检测
- 使用供体卵母细胞或供体胚胎
- 存在输卵管积水未通过手术矫正
- 活动性肺结核/接受结核病治疗
- 任何可能导致维生素 D 敏感性、维生素 D 代谢改变和/或高钙血症的病史或药物史，包括肾/输尿管结石病史、甲状旁腺疾病、肾功能衰竭或肝功能衰竭、目前使用抗惊厥药、目前使用类固醇
- 对维生素 D 过敏
- 血清钙值异常
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：维生素D
维生素 D 每周 50,000IU，持续 4 周，然后在整个 IVF 周期中每 2 周每周服用 50,000IU。 受试者停止自己的补充剂和叶酸将被提供。 如果在妊娠 6 周时确认怀孕和胎儿存活，则改用 Materna 直至分娩。 如果未怀孕，则继续每 2 周服用一次维生素 D 50,000IU，直至招募后 6 个月。 其余的体外受精、胚胎移植程序和产前护理将与通常的做法相同。 |
如上
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安慰剂比较：安慰剂
与活性药物相同的安慰剂药片从招募开始持续 4 周，随后在整个 IVF 周期中每 2 周服用一次安慰剂药片。 受试者停止自己的补充剂和叶酸将被提供。 如果在妊娠 6 周时确认怀孕和胎儿存活，则改用 Materna 直至分娩。 如果未怀孕，则继续每 2 周服用一次安慰剂药片，直至招募后 6 个月。 其余的体外受精、胚胎移植程序和产前护理将与通常的做法相同。 |
如上
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活产率
大体时间：10个月
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每个胚胎移植程序
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10个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随机分组后 6 个月内的累积妊娠率
大体时间：6个月
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随机分组后 6 个月内
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6个月
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血清和卵泡维生素 D 水平
大体时间：6周
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维生素 D 水平
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6周
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受孕率
大体时间：8周
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妊娠试验阳性
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8周
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临床妊娠率
大体时间：10周
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超声检查宫内妊娠囊的存在
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10周
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持续妊娠率
大体时间：12周
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超过 8 周的可行妊娠
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12周
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不良事件
大体时间：6个月
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发生不良事件的女性人数
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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