Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinilisän vaikutus in vitro -hedelmöitystulokseen

torstai 1. joulukuuta 2022 päivittänyt: The University of Hong Kong

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu koe D-vitamiinilisän vaikutuksen tutkimiseksi in vitro -hedelmöityksen tuloksiin

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan D-vitamiinilisän käytön vaikutusta elävien syntyvyyden määrään naisilla, joille tehdään koeputkihedelmöitys (IVF). Hypoteesi on, että D-vitamiinin antaminen voi lisätä IVF-hoitoa saavien naisten elävää syntyvyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka saavat IVF-hoitojaksoa Queen Mary Hospitalissa ja Kwong Wah Hospitalissa, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Osallistuvat koehenkilöt satunnaistetaan joko (i) D-vitamiini- tai (ii) lumelääkeryhmään 1:1-allokaatiosuhteessa tietokoneella luotujen satunnaislukujen avulla kuukautta ennen IVF:tä.

D-vitamiiniryhmään kuuluvat koehenkilöt saavat D-vitamiinia 50 000 IU viikossa rekrytoinnista 4 viikon ajan, minkä jälkeen 50 000 IU kerran kahdessa viikossa koko IVF-syklin ajan, kunnes sikiön elinkelpoisuus varmistetaan 6 viikon kohdalla (jos raskaana), minkä jälkeen he saavat vaihdetaan Maternaan. Jos he eivät ole raskaana, he jatkavat D-vitamiinin antamista 50 000 IU kerran kahdessa viikossa kuuden kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen, jonka aikana he voivat tehdä pakastetun ja sulatetun alkionsiirron.

Plaseboryhmään kuuluvat koehenkilöt ottavat lumetabletteja, jotka ovat identtisiä aktiivisen lääkkeen kanssa. Jos raskaana ja sikiön elinkelpoisuus varmistetaan 6 viikon kohdalla, ne siirretään Maternaan. Jos he eivät ole raskaana, he jatkavat lumetablettien käyttöä 6 kuukauden ajan satunnaistamisesta, jonka aikana heille voidaan tehdä pakastettu-sulatettu alkionsiirto.

Sekä lääkäri että potilaat sokeutuvat satunnaistukselle koko hoidon ajan. Kahden ryhmän elävää syntyvyyttä verrataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jennifer Ka Yee Ko, MBBS
  • Puhelinnumero: 2255 4647
  • Sähköposti: jenko@hku.hk

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jennifer Ka Yee Ko, MBBS
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Kwong Wah Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shui Fan Lai, MBBS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hedelmättömät naiset IVF:ssä
  • Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–43-vuotias
  • Annettuaan vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Syö jo D-vitamiinia
  • Käynnissä preimplantaatiogeenitesteissä
  • Luovuttajien munasolujen tai luovuttajaalkioiden käyttö
  • Hydrosalpinxin esiintymistä ei ole korjattu kirurgisesti
  • Aktiivinen tuberkuloosi / tuberkuloosin hoitoa saava
  • Aiemmat sairaudet tai lääkkeet, jotka voivat altistaa D-vitamiiniherkkyydelle, muuttunut D-vitamiinin aineenvaihdunta ja/tai hyperkalsemia, mukaan lukien aiemmat munuais-/ureteraalikivet, lisäkilpirauhassairaus, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, nykyinen antikonvulsanttien käyttö, nykyinen steroidien käyttö
  • Allergia D-vitamiinille
  • Epänormaalit seerumin kalsiumarvot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: D-vitamiini

D-vitamiinia 50 000 IU viikossa 4 viikon ajan työhönotosta, minkä jälkeen 50 000 IU viikossa kahden viikon välein koko IVF-syklin ajan. Aineille, jotka lopettavat omat lisäravinteet ja foolihappo, tarjotaan. Jos raskaus ja sikiön elinkelpoisuus varmistetaan 6 raskausviikolla, vaihda Maternaan synnytykseen asti.

Jos et ole raskaana, jatka D-vitamiinia 50 000 IU kerran kahdessa viikossa 6 kuukauden ajan työhönotosta.

Loput IVF:stä, alkionsiirtomenettelystä ja synnytystä edeltävästä hoidosta ovat samat kuin tavallisesti.
Ravintolisä: D-vitamiini
kuten edellä
Placebo Comparator: Plasebo

Aktiivisen lääkkeen kanssa identtiset lumetabletit 4 viikon ajan rekrytoinnista, minkä jälkeen lumetabletit kerran kahdessa viikossa koko IVF-syklin ajan. Aineille, jotka lopettavat omat lisäravinteet ja foolihappo, tarjotaan. Jos raskaus ja sikiön elinkelpoisuus varmistetaan 6 raskausviikolla, vaihda Maternaan synnytykseen asti.

Jos et ole raskaana, jatka lumetablettien käyttöä 2 viikon välein 6 kuukauden ajan työhönotosta.

Loput IVF:stä, alkionsiirtomenettelystä ja synnytystä edeltävästä hoidosta ovat samat kuin tavallisesti.
Ravintolisä: Plasebo
kuten edellä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 10 kuukautta
alkionsiirtomenettelyä kohden
10 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen raskausaste 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
6 kuukautta
Seerumin ja follikkelien D-vitamiinitasot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
D-vitamiinitasot
6 viikkoa
Raskausaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
raskaustesti positiivinen
8 viikkoa
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Kohdunsisäisen raskauspussin läsnäolo ultraäänessä
10 viikkoa
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Elinkelpoinen raskaus yli 8 viikkoa
12 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden naisten lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Hong Kong

Yhteistyökumppanit

Kwong Wah Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UW19-411

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa