Effekten av vitamin D-tillskott i antalet levande födslar av provrörsbefruktning
En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie för att undersöka effekten av vitamin D-tillskott i födelsefrekvensen av provrörsbefruktning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som genomgår IVF-behandlingscykel på Queen Mary Hospital och Kwong Wah Hospital kommer att bjudas in att delta i denna studie. Deltagande försökspersoner kommer att randomiseras till antingen (i) vitamin D- eller (ii) placebogrupp i ett tilldelningsförhållande på 1:1 genom datorgenererade slumptal en månad före IVF.
Försökspersoner som tilldelats vitamin D-gruppen kommer att ta vitamin D 50 000 IE per vecka från rekryteringen i 4 veckor, följt av 50 000 IE en gång varannan vecka under hela IVF-cykeln tills fostrets livsduglighet bekräftas vid 6 veckor (om de är gravida), varefter de kommer att bytas till Materna. Om de inte är gravida kommer de att fortsätta med vitamin D 50 000 IE en gång varannan vecka till 6 månader från randomiseringen, under vilken de kan genomgå fryst-tinat embryoöverföring.
Försökspersoner som tilldelats placebogruppen kommer att ta placebotabletter som kommer att vara identiska med det aktiva läkemedlet. Om graviditet och fosterlivsduglighet bekräftas vid 6 veckor kommer de att bytas till Materna. Om de inte är gravida kommer de att fortsätta med placebotabletterna fram till 6 månader från randomiseringen, under vilken de kan genomgå fryst-tinat embryoöverföring.
Läkaren och patienterna kommer båda att bli blinda för randomiseringen under hela behandlingsförloppet. Levande födelsetal för de två grupperna kommer att jämföras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jennifer Ka Yee Ko, MBBS
- Telefonnummer: 2255 4647
- E-post: jenko@hku.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Jennifer Ka Yee Ko, MBBS
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Kwong Wah Hospital
-
Kontakt:
- Shui Fan Lai, MBBS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Infertila kvinnor som genomgår IVF
- Ålder mellan 18 och 43 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
- Efter att ha gett frivilligt skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Äter redan D-vitamin
- Genomgår preimplantation genetisk testning
- Användning av donatoroocyter eller donatorembryon
- Förekomst av hydrosalpinx inte korrigerad kirurgiskt
- Aktiv tuberkulos/mottagande av tuberkulosterapi
- Historik om något medicinskt tillstånd eller mediciner som kan predisponera för vitamin D-känslighet, förändrad vitamin D-metabolism och/eller hyperkalcemi, inklusive historia av njur-/ureteral stenar, bisköldkörtelsjukdom, njur- eller leversvikt, nuvarande användning av antikonvulsiva medel, nuvarande användning av steroider
- Allergi mot D-vitamin
- Onormala serumkalciumvärden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vitamin D
Vitamin D 50 000 IE per vecka under 4 veckor från rekrytering, följt av 50 000 IE per vecka varannan vecka under hela IVF-cykeln. Ämnen att sluta med egna kosttillskott och folsyra kommer att tillhandahållas. Om graviditet och fosterlivsduglighet bekräftas vid 6 veckors graviditet, byt till Materna fram till förlossningen. Om du inte är gravid, att fortsätta med D-vitamin 50 000 IE en gång varannan vecka fram till 6 månader från rekryteringen. Resten av IVF, embryoöverföring och mödravård kommer att vara densamma som vanligt. |
som ovan
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotabletter identiska med det aktiva läkemedlet i 4 veckor från rekrytering, följt av placebotabletter en gång varannan vecka under hela IVF-cykeln. Ämnen att sluta med egna kosttillskott och folsyra kommer att tillhandahållas. Om graviditet och fosterlivsduglighet bekräftas vid 6 veckors graviditet, byt till Materna fram till förlossningen. Om du inte är gravid, att fortsätta med placebotabletter en gång varannan vecka fram till 6 månader från rekryteringen. Resten av IVF, embryoöverföring och mödravård kommer att vara densamma som vanligt. |
som ovan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Levande födelsetal
Tidsram: 10 månader
|
per embryoöverföringsprocedur
|
10 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ graviditetsfrekvens inom 6 månader efter randomisering
Tidsram: 6 månader
|
inom 6 månader efter randomisering
|
6 månader
|
|
Serum och follikulära vitamin D-nivåer
Tidsram: 6 veckor
|
vitamin D nivåer
|
6 veckor
|
|
Graviditetsfrekvens
Tidsram: 8 veckor
|
graviditetstest positivt
|
8 veckor
|
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 10 veckor
|
Förekomst av intrauterin graviditetspåse på ultraljud
|
10 veckor
|
|
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: 12 veckor
|
Livskraftig graviditet efter 8 veckor
|
12 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Antal kvinnor med biverkningar
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UW19-411
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .