Efeito da suplementação de vitamina D na taxa de nascidos vivos do resultado da fertilização in vitro
Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo para investigar o efeito da suplementação de vitamina D na taxa de nascidos vivos do resultado da fertilização in vitro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes submetidos ao ciclo de tratamento de fertilização in vitro no Hospital Queen Mary e no Hospital Kwong Wah serão convidados a participar deste estudo. Os indivíduos participantes serão randomizados em (i) vitamina D ou (ii) grupo placebo em uma proporção de alocação de 1:1 por números aleatórios gerados por computador um mês antes da fertilização in vitro.
Indivíduos alocados para o grupo de vitamina D tomarão vitamina D 50.000 UI por semana desde o recrutamento por 4 semanas, seguido por 50.000 UI uma vez a cada 2 semanas durante o ciclo de fertilização in vitro até que a viabilidade fetal seja confirmada em 6 semanas (se grávida), após o que eles ser trocado para Materna. Se não estiverem grávidas, elas continuarão com 50.000 UI de vitamina D uma vez a cada 2 semanas até 6 meses a partir da randomização, durante o qual podem ser submetidas à transferência de embriões congelados e descongelados.
Os indivíduos alocados ao grupo placebo tomarão comprimidos de placebo que serão idênticos ao fármaco ativo. Se a viabilidade gestacional e fetal for confirmada em 6 semanas, eles serão transferidos para Materna. Se não estiverem grávidas, elas continuarão com os comprimidos de placebo até 6 meses a partir da randomização, durante os quais poderão ser submetidas à transferência de embriões congelados e descongelados.
Tanto o clínico quanto os pacientes estarão cegos para a randomização ao longo do tratamento. A taxa de nascidos vivos dos dois grupos será comparada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jennifer Ka Yee Ko, MBBS
- Número de telefone: 2255 4647
- E-mail: jenko@hku.hk
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
-
Contato:
- Jennifer Ka Yee Ko, MBBS
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Kwong Wah Hospital
-
Contato:
- Shui Fan Lai, MBBS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres inférteis submetidas a fertilização in vitro
- Ter idade compreendida entre os 18 e os 43 anos, inclusive, à data da assinatura do consentimento informado
- Tendo dado consentimento informado voluntário por escrito
Critério de exclusão:
- Já tomando vitamina D
- Submetendo-se a testes genéticos pré-implantação
- Uso de oócitos de doadores ou embriões de doadores
- Presença de hidrossalpinge não corrigida cirurgicamente
- Tuberculose ativa/recebendo terapia para tuberculose
- Histórico de qualquer condição médica ou medicamentos que possam predispor à sensibilidade à vitamina D, metabolismo alterado da vitamina D e/ou hipercalcemia, incluindo histórico de cálculos renais/ureterais, doença da paratireoide, insuficiência renal ou hepática, uso atual de anticonvulsivantes, uso atual de esteroides
- Alergia a vitamina D
- Valores anormais de cálcio sérico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Vitamina D
Vitamina D 50.000 UI por semana durante 4 semanas a partir do recrutamento, seguido de 50.000 UI por semana a cada 2 semanas durante o ciclo de fertilização in vitro. Assuntos para parar próprios suplementos e ácido fólico serão fornecidos. Se a viabilidade gestacional e fetal for confirmada com 6 semanas de gestação, mude para Materna até o parto. Se não estiver grávida, continuar com 50.000 UI de vitamina D uma vez a cada 2 semanas até 6 meses após o recrutamento. O restante da fertilização in vitro, procedimento de transferência de embriões e cuidados pré-natais serão os mesmos da prática usual. |
como acima
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos de placebo idênticos ao medicamento ativo por 4 semanas a partir do recrutamento, seguidos por comprimidos de placebo uma vez a cada 2 semanas durante o ciclo de fertilização in vitro. Assuntos para parar próprios suplementos e ácido fólico serão fornecidos. Se a viabilidade gestacional e fetal for confirmada com 6 semanas de gestação, mude para Materna até o parto. Se não estiver grávida, continuar com os comprimidos de placebo uma vez a cada 2 semanas até 6 meses após o recrutamento. O restante da fertilização in vitro, procedimento de transferência de embriões e cuidados pré-natais serão os mesmos da prática usual. |
como acima
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de nascidos vivos
Prazo: 10 meses
|
por procedimento de transferência de embriões
|
10 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa cumulativa de gravidez dentro de 6 meses após a randomização
Prazo: 6 meses
|
dentro de 6 meses após a randomização
|
6 meses
|
|
Níveis séricos e foliculares de vitamina D
Prazo: 6 semanas
|
níveis de vitamina D
|
6 semanas
|
|
Taxa de gravidez
Prazo: 8 semanas
|
teste de gravidez positivo
|
8 semanas
|
|
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 10 semanas
|
Presença de saco gestacional intrauterino na ultrassonografia
|
10 semanas
|
|
Taxa de gravidez em curso
Prazo: 12 semanas
|
Gravidez viável além de 8 semanas
|
12 semanas
|
|
Eventos adversos
Prazo: 6 meses
|
Número de mulheres com eventos adversos
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW19-411
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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