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Effetto della supplementazione di vitamina D nel tasso di natalità dal vivo dell'esito della fecondazione in vitro

1 dicembre 2022 aggiornato da: The University of Hong Kong

Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per studiare l'effetto dell'integrazione di vitamina D nel tasso di natalità dal vivo dell'esito della fecondazione in vitro

Questo è uno studio controllato randomizzato che valuta l'effetto dell'uso dell'integrazione di vitamina D sul tasso di nati vivi nelle donne sottoposte a fecondazione in vitro (IVF). L'ipotesi è che la somministrazione di vitamina D possa aumentare il tasso di nati vivi per le donne sottoposte a fecondazione in vitro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a ciclo di trattamento di fecondazione in vitro presso il Queen Mary Hospital e il Kwong Wah Hospital saranno invitati a partecipare a questo studio. I soggetti partecipanti saranno randomizzati in (i) vitamina D o (ii) gruppo placebo in un rapporto di allocazione 1: 1 da numeri casuali generati dal computer un mese prima della fecondazione in vitro.

I soggetti assegnati al gruppo vitamina D assumeranno vitamina D 50.000 UI a settimana dall'assunzione per 4 settimane, seguite da 50.000 UI una volta ogni 2 settimane durante il ciclo di fecondazione in vitro fino alla conferma della vitalità fetale a 6 settimane (se incinta), dopodiché lo faranno passare a Materna. Se non sono in gravidanza, continueranno la vitamina D 50.000 UI una volta ogni 2 settimane fino a 6 mesi dalla randomizzazione, durante i quali potranno essere sottoposti a trasferimento di embrioni congelati-scongelati.

I soggetti assegnati al gruppo placebo assumeranno compresse placebo che saranno identiche al farmaco attivo. Se la gravidanza e la vitalità fetale sono confermate a 6 settimane, passeranno a Materna. Se non gravide, continueranno le compresse di placebo fino a 6 mesi dalla randomizzazione, durante i quali potranno essere sottoposte a trasferimento di embrioni congelati-scongelati.

Il medico e i pazienti saranno entrambi all'oscuro della randomizzazione per tutto il corso del trattamento. Verrà confrontato il tasso di natalità dei due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jennifer Ka Yee Ko, MBBS
  • Numero di telefono: 2255 4647
  • Email: jenko@hku.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
        • Contatto:
          • Jennifer Ka Yee Ko, MBBS
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Kwong Wah Hospital
        • Contatto:
          • Shui Fan Lai, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sterili sottoposte a fecondazione in vitro
  • Età compresa tra i 18 e i 43 anni compresi, al momento della firma del consenso informato
  • Aver prestato volontario consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Assume già vitamina D
  • In fase di test genetico preimpianto
  • Utilizzo di ovociti o embrioni di donatori
  • Presenza di idrosalpinge non corretta chirurgicamente
  • Tubercolosi attiva/ in terapia per la tubercolosi
  • Storia di qualsiasi condizione medica o farmaci che possono predisporre alla sensibilità alla vitamina D, metabolismo alterato della vitamina D e/o ipercalcemia, inclusa storia di calcoli renali/ureterali, malattia paratiroidea, insufficienza renale o epatica, uso corrente di anticonvulsivanti, uso corrente di steroidi
  • Allergia alla vitamina D
  • Valori anormali di calcio sierico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vitamina D

Vitamina D 50.000 UI a settimana per 4 settimane dall'assunzione, seguite da 50.000 UI a settimana ogni 2 settimane durante il ciclo di fecondazione in vitro. Saranno forniti ai soggetti per interrompere i propri integratori e acido folico. In caso di gravidanza e vitalità fetale confermata a 6 settimane di gestazione, passare a Materna fino al parto.

Se non sei incinta, continuare la vitamina D 50.000 UI una volta ogni 2 settimane fino a 6 mesi dall'assunzione.

Il resto della fecondazione in vitro, la procedura di trasferimento dell'embrione e le cure prenatali saranno le stesse della prassi abituale.
Integratore alimentare: Vitamina D
come sopra
Comparatore placebo: Placebo

Compresse di placebo identiche al farmaco attivo per 4 settimane dall'assunzione, seguite da compresse di placebo una volta ogni 2 settimane per tutto il ciclo di fecondazione in vitro. Saranno forniti ai soggetti per interrompere i propri integratori e acido folico. In caso di gravidanza e vitalità fetale confermata a 6 settimane di gestazione, passare a Materna fino al parto.

Se non sei incinta, continuare le compresse di placebo una volta ogni 2 settimane fino a 6 mesi dall'assunzione.

Il resto della fecondazione in vitro, la procedura di trasferimento dell'embrione e le cure prenatali saranno le stesse della prassi abituale.
Integratore alimentare: Placebo
come sopra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: 10 mesi
per procedura di trasferimento di embrioni
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza cumulativo entro 6 mesi dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
entro 6 mesi dalla randomizzazione
6 mesi
Livelli sierici e follicolari di vitamina D
Lasso di tempo: 6 settimane
livelli di vitamina D
6 settimane
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 8 settimane
test di gravidanza positivo
8 settimane
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 10 settimane
Presenza di sacco gestazionale intrauterino all'ecografia
10 settimane
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 12 settimane
Gravidanza praticabile oltre le 8 settimane
12 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di donne con eventi avversi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Collaboratori

Kwong Wah Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW19-411

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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