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Auswirkung einer Vitamin-D-Ergänzung auf die Lebendgeburtenrate des Ergebnisses der In-vitro-Fertilisation

1. Dezember 2022 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf die Lebendgeburtenrate des Ergebnisses der In-vitro-Fertilisation

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung der Einnahme von Vitamin-D-Supplementierung auf die Lebendgeburtenrate bei Frauen, die sich einer In-vitro-Fertilisation (IVF) unterziehen. Die Hypothese ist, dass die Gabe von Vitamin D die Lebendgeburtenrate bei Frauen, die sich einer IVF unterziehen, erhöhen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einem IVF-Behandlungszyklus im Queen Mary Hospital und im Kwong Wah Hospital unterziehen, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Die teilnehmenden Probanden werden einen Monat vor der IVF in einem Zuteilungsverhältnis von 1:1 durch computergenerierte Zufallszahlen entweder in (i) Vitamin-D- oder (ii) Placebo-Gruppen randomisiert.

Probanden, die der Vitamin-D-Gruppe zugeordnet sind, nehmen Vitamin D 50.000 IE pro Woche ab der Rekrutierung für 4 Wochen ein, gefolgt von 50.000 IE alle 2 Wochen während des gesamten IVF-Zyklus, bis die Lebensfähigkeit des Fötus nach 6 Wochen bestätigt ist (falls schwanger), danach werden sie es tun auf Materna umgestellt werden. Wenn sie nicht schwanger sind, erhalten sie weiterhin Vitamin D 50.000 IE alle 2 Wochen bis 6 Monate nach der Randomisierung, während der sie sich einem gefrorenen und aufgetauten Embryotransfer unterziehen können.

Probanden, die der Placebo-Gruppe zugeteilt werden, nehmen Placebo-Tabletten ein, die mit dem Wirkstoff identisch sind. Wenn die Schwangerschaft und die Lebensfähigkeit des Fötus nach 6 Wochen bestätigt werden, werden sie auf Materna umgestellt. Wenn sie nicht schwanger sind, werden sie die Placebotabletten bis 6 Monate nach der Randomisierung weiter einnehmen, in denen sie sich einem gefrorenen und aufgetauten Embryotransfer unterziehen können.

Sowohl der Kliniker als auch die Patienten werden während des gesamten Behandlungsverlaufs bezüglich der Randomisierung verblindet. Die Lebendgeburtenrate der beiden Gruppen wird verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jennifer Ka Yee Ko, MBBS
  • Telefonnummer: 2255 4647
  • E-Mail: jenko@hku.hk

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Jennifer Ka Yee Ko, MBBS
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Kwong Wah Hospital
        • Kontakt:
          • Shui Fan Lai, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unfruchtbare Frauen, die sich einer IVF unterziehen
  • Alter zwischen 18 und einschließlich 43 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Nach freiwilliger schriftlicher Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Nehme bereits Vitamin D
  • Gentests vor der Implantation
  • Verwendung von Spendereizellen oder Spenderembryonen
  • Vorhandensein von Hydrosalpinx nicht chirurgisch korrigiert
  • Aktive Tuberkulose/Erhalten einer Tuberkulosetherapie
  • Vorgeschichte von Erkrankungen oder Medikamenten, die zu Vitamin-D-Empfindlichkeit, verändertem Vitamin-D-Stoffwechsel und/oder Hyperkalzämie prädisponieren können, einschließlich Vorgeschichte von Nieren-/Harnleitersteinen, Nebenschilddrüsenerkrankungen, Nieren- oder Leberversagen, aktuelle Anwendung von Antikonvulsiva, aktuelle Verwendung von Steroiden
  • Allergie gegen Vitamin D
  • Abnorme Serumkalziumwerte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vitamin-D

Vitamin D 50.000 IE pro Woche für 4 Wochen ab der Rekrutierung, gefolgt von 50.000 IE pro Woche alle 2 Wochen während des gesamten IVF-Zyklus. Den Probanden werden eigene Nahrungsergänzungsmittel und Folsäure zur Verfügung gestellt. Wenn schwanger und die Lebensfähigkeit des Fötus in der 6. Schwangerschaftswoche bestätigt wird, wechseln Sie bis zur Entbindung zu Materna.

Wenn Sie nicht schwanger sind, weiterhin Vitamin D 50.000 IE alle 2 Wochen bis 6 Monate nach der Rekrutierung.

Der Rest der IVF, des Embryotransferverfahrens und der vorgeburtlichen Betreuung erfolgt wie üblich.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
wie oben
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo-Tabletten, die für 4 Wochen nach der Rekrutierung mit dem Wirkstoff identisch sind, gefolgt von Placebo-Tabletten einmal alle 2 Wochen während des gesamten IVF-Zyklus. Den Probanden werden eigene Nahrungsergänzungsmittel und Folsäure zur Verfügung gestellt. Wenn schwanger und die Lebensfähigkeit des Fötus in der 6. Schwangerschaftswoche bestätigt wird, wechseln Sie bis zur Entbindung zu Materna.

Wenn Sie nicht schwanger sind, weiterhin Placebo-Tabletten alle 2 Wochen bis 6 Monate nach der Rekrutierung.

Der Rest der IVF, des Embryotransferverfahrens und der vorgeburtlichen Betreuung erfolgt wie üblich.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
wie oben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 10 Monate
pro Embryotransferverfahren
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Schwangerschaftsrate innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
Zeitfenster: 6 Monate
innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
6 Monate
Serum- und Follikel-Vitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: 6 Wochen
Vitamin-D-Spiegel
6 Wochen
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
Schwangerschaftstest positiv
8 Wochen
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 10 Wochen
Vorhandensein eines intrauterinen Gestationssacks im Ultraschall
10 Wochen
Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Lebensfähige Schwangerschaft über 8 Wochen hinaus
12 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Frauen mit unerwünschten Ereignissen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Mitarbeiter

Kwong Wah Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW19-411

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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