Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace vitaminu D na živou porodnost výsledku fertilizace in vitro

1. prosince 2022 aktualizováno: The University of Hong Kong

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem ke zkoumání vlivu suplementace vitaminu D na živou porodnost výsledku fertilizace in vitro

Jedná se o randomizovaně kontrolovanou studii hodnotící vliv užívání suplementace vitaminem D na živou porodnost u žen podstupujících oplodnění in vitro (IVF). Hypotézou je, že podávání vitaminu D může zvýšit živou porodnost u žen podstupujících IVF.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti podstupující léčebný cyklus IVF v Queen Mary Hospital a Kwong Wah Hospital budou pozváni k účasti na této studii. Zúčastněné subjekty budou randomizovány buď do (i) skupiny vitaminu D nebo (ii) skupiny s placebem v poměru 1:1 pomocí počítačově generovaných náhodných čísel jeden měsíc před IVF.

Subjekty zařazené do skupiny vitaminu D budou užívat vitamin D 50 000 IU týdně od náboru po dobu 4 týdnů, poté 50 000 IU jednou za 2 týdny během cyklu IVF, dokud není v 6 týdnech potvrzena životaschopnost plodu (pokud jsou těhotné), poté budou přejít na Materna. Pokud nejsou těhotné, budou pokračovat ve vitaminu D 50 000 IU jednou za 2 týdny až do 6 měsíců od randomizace, během které mohou podstoupit přenos zmrazených a rozmražených embryí.

Subjekty zařazené do skupiny s placebem budou užívat placebo tablety, které budou identické s aktivním lékem. Pokud se potvrdí těhotná a životaschopnost plodu v 6. týdnu, budou převedeny na Maternu. Pokud nejsou těhotné, budou pokračovat v užívání tablet placeba až do 6 měsíců od randomizace, během kterých mohou podstoupit přenos zmrazených a rozmražených embryí.

Lékař i pacienti budou v průběhu léčby zaslepeni vůči randomizaci. Porovná se živá porodnost obou skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jennifer Ka Yee Ko, MBBS
  • Telefonní číslo: 2255 4647
  • E-mail: jenko@hku.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Jennifer Ka Yee Ko, MBBS
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Kwong Wah Hospital
        • Kontakt:
          • Shui Fan Lai, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neplodné ženy podstupující IVF
  • Věk od 18 do 43 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu
  • Poskytnutí dobrovolného písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Už užíváte vitamín D
  • Prochází preimplantačním genetickým vyšetřením
  • Použití dárcovských oocytů nebo dárcovských embryí
  • Přítomnost hydrosalpinxu nebyla chirurgicky korigována
  • Aktivní tuberkulóza / léčba tuberkulózy
  • Anamnéza jakéhokoli zdravotního stavu nebo léků, které mohou predisponovat k citlivosti na vitamin D, změněný metabolismus vitaminu D a/nebo hyperkalcémie, včetně anamnézy ledvinových/ureterálních kamenů, onemocnění příštítných tělísek, selhání ledvin nebo jater, současné užívání antikonvulziv, současné užívání steroidů
  • Alergie na vitamín D
  • Abnormální hodnoty vápníku v séru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vitamín D

Vitamin D 50 000 IU týdně po dobu 4 týdnů od náboru, poté 50 000 IU týdně každé 2 týdny během cyklu IVF. Subjektům, které přestanou užívat vlastní doplňky stravy a kyselinu listovou, budou poskytnuty. Pokud je těhotná a v 6. týdnu těhotenství potvrzena životaschopnost plodu, přejděte na Maternu až do porodu.

Pokud nejste těhotná, pokračujte v podávání vitaminu D 50 000 IU jednou za 2 týdny až do 6 měsíců od náboru.

Zbytek IVF, postup přenosu embrya a prenatální péče budou stejné jako běžná praxe.
Doplněk stravy: Vitamín D
jak je uvedeno výše
Komparátor placeba: Placebo

Placebo tablety identické s aktivním lékem po dobu 4 týdnů od náboru, následované placebem tablety jednou za 2 týdny během IVF cyklu. Subjektům, které přestanou užívat vlastní doplňky stravy a kyselinu listovou, budou poskytnuty. Pokud je těhotná a v 6. týdnu těhotenství potvrzena životaschopnost plodu, přejděte na Maternu až do porodu.

Pokud nejste těhotná, pokračujte v užívání placebo tablet jednou za 2 týdny až do 6 měsíců od náboru.

Zbytek IVF, postup přenosu embrya a prenatální péče budou stejné jako běžná praxe.
Doplněk stravy: Placebo
jak je uvedeno výše

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Živá porodnost
Časové okno: 10 měsíců
za postup přenosu embrya
10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní míra těhotenství během 6 měsíců od randomizace
Časové okno: 6 měsíců
do 6 měsíců od randomizace
6 měsíců
Hladiny vitaminu D v séru a folikulu
Časové okno: 6 týdnů
hladiny vitaminu D
6 týdnů
Míra těhotenství
Časové okno: 8 týdnů
těhotenský test pozitivní
8 týdnů
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 10 týdnů
Přítomnost intrauterinního gestačního vaku na ultrazvuku
10 týdnů
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 12 týdnů
Životaschopné těhotenství po 8 týdnech
12 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 6 měsíců
Počet žen s nežádoucími účinky
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Spolupracovníci

Kwong Wah Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW19-411

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit