비타민 D 보충이 체외수정 결과의 출생률에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
체외 수정 결과의 출생률에서 비타민 D 보충의 효과를 조사하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
Queen Mary 병원과 Kwong Wah 병원에서 IVF 치료 주기를 진행 중인 환자가 이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 참여 대상자는 IVF 1개월 전에 컴퓨터에서 생성된 난수에 의해 1:1 할당 비율로 (i) 비타민 D 또는 (ii) 위약 그룹으로 무작위 배정됩니다.
비타민D군에 배정된 피험자는 모집부터 4주 동안 주당 비타민D 50,000IU를 섭취한 후, 6주(임신한 경우)에 태아 생존력이 확인될 때까지 IVF 주기 동안 2주에 1회 50,000IU를 투여한 후 마테르나로 바꾸세요. 임신하지 않은 경우 무작위 배정 후 6개월까지 2주에 한 번씩 비타민 D 50,000IU를 계속 투여하며, 그 동안 냉동-해동 배아 이식을 받을 수 있습니다.
위약 그룹에 할당된 피험자는 활성 약물과 동일한 위약 정제를 복용합니다. 6주차에 임신과 태아의 생존능력이 확인되면 마테르나로 전환된다. 임신하지 않은 경우 무작위 배정 후 6개월까지 위약 정제를 계속 사용하며, 그 동안 냉동-해동 배아 이식을 받을 수 있습니다.
임상의와 환자는 모두 치료 과정 전반에 걸쳐 무작위화에 대해 눈이 멀게 됩니다. 두 그룹의 출생률을 비교합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jennifer Ka Yee Ko, MBBS
- 전화번호: 2255 4647
- 이메일: jenko@hku.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
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연락하다:
- Jennifer Ka Yee Ko, MBBS
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Kwong Wah Hospital
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연락하다:
- Shui Fan Lai, MBBS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- IVF를 받는 불임 여성
- 정보에 입각한 동의서 서명 시점을 포함하여 18세에서 43세 사이
- 자발적인 서면 동의서를 제공한 경우
제외 기준:
- 이미 비타민 D를 복용 중
- 착상 전 유전자 검사 진행
- 기증자 난모세포 또는 기증자 배아 사용
- 외과적으로 교정되지 않은 난관수종의 존재
- 활동성 결핵/결핵 치료를 받고 있는 경우
- 신장/요관 결석, 부갑상선 질환, 신부전 또는 간부전, 현재 항경련제 사용, 현재 스테로이드 사용을 포함하여 비타민 D 민감성, 비타민 D 대사 변화 및/또는 고칼슘혈증에 취약할 수 있는 모든 의학적 상태 또는 약물의 이력
- 비타민 D에 대한 알레르기
- 비정상적인 혈청 칼슘 값
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비타민 D
비타민 D는 모집 후 4주 동안 주당 50,000IU, 이후 IVF 주기 동안 2주마다 주당 50,000IU를 투여합니다. 자신의 보충제와 엽산을 중단하는 피험자에게 제공됩니다. 임신 6주에 임신 및 태아의 생존 능력이 확인되면 분만 때까지 Materna로 전환합니다. 임신하지 않은 경우 모집일로부터 6개월까지 2주에 한 번씩 비타민D 50,000IU를 계속 투여한다. 체외 수정, 배아 이식 절차 및 산전 관리의 나머지 부분은 일반적인 관행과 동일합니다. |
위와 같이
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위약 비교기: 위약
모집일로부터 4주 동안 활성 약물과 동일한 위약 정제, 이후 IVF 주기 동안 2주마다 한 번씩 위약 정제. 자신의 보충제와 엽산을 중단하는 피험자에게 제공됩니다. 임신 6주에 임신 및 태아의 생존 능력이 확인되면 분만 때까지 Materna로 전환합니다. 임신하지 않은 경우 모집일로부터 6개월까지 2주마다 한 번씩 위약 정제를 계속합니다. 체외 수정, 배아 이식 절차 및 산전 관리의 나머지 부분은 일반적인 관행과 동일합니다. |
위와 같이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출생률
기간: 10개월
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배아 이식 절차에 따라
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10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무작위배정 6개월 이내 누적임신율
기간: 6 개월
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무작위 배정 후 6개월 이내
|
6 개월
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혈청 및 여포 비타민 D 수치
기간: 6주
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비타민 D 수치
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6주
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임신율
기간: 8주
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임신 테스트 양성
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8주
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임상 임신율
기간: 10주
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초음파에서 자궁내 임신낭의 존재
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10주
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진행중인 임신율
기간: 12주
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8주 이상 생존 가능한 임신
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12주
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부작용
기간: 6 개월
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부작용이 있는 여성의 수
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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비타민 D에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
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Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한
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Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한
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