A D-vitamin-kiegészítés hatása az élőszületési arányra az in vitro megtermékenyítés eredményében
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a D-vitamin-pótlás hatásának vizsgálatára az élőszületési arányban az in vitro megtermékenyítés eredményében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Queen Mary Kórházban és a Kwong Wah Kórházban IVF kezelési cikluson áteső betegeket felkérik, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban. A résztvevő alanyokat egy hónappal az IVF előtt számítógéppel generált véletlenszámok alapján véletlenszerűen besorolják (i) D-vitamin vagy (ii) placebo csoportba, 1:1 arányban.
A D-vitamin csoportba sorolt alanyok heti 50 000 NE D-vitamint kapnak a felvételtől számítva 4 héten keresztül, majd 50 000 NE-t kéthetente egyszer az IVF ciklus alatt, amíg a magzat életképességét a 6. héten meg nem állapítják (ha terhes), majd ezután át kell kapcsolni a Maternára. Ha nem várandós, akkor kéthetente egyszer 50 000 NE D-vitamint kapnak a randomizálástól számított 6 hónapig, amely alatt fagyasztott-olvasztott embriótranszferen eshetnek át.
A placebo csoportba besorolt alanyok placebo tablettákat kapnak, amelyek azonosak az aktív gyógyszerrel. Ha a terhesség és a magzat életképessége 6 hetesen bebizonyosodik, átállítják Maternára. Ha nem várandós, akkor a randomizálástól számított 6 hónapig folytatják a placebo tabletták szedését, amely alatt fagyasztott-olvasztott embriótranszferen eshetnek át.
A klinikus és a betegek egyaránt vakok lesznek a randomizációval szemben a kezelés során. Összehasonlítjuk a két csoport élveszületési arányát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jennifer Ka Yee Ko, MBBS
- Telefonszám: 2255 4647
- E-mail: jenko@hku.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer Ka Yee Ko, MBBS
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- Kwong Wah Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shui Fan Lai, MBBS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Meddő nők IVF-en
- 18 és 43 év közöttiek a beleegyezés aláírásakor
- Önkéntes írásos beleegyezését követően
Kizárási kritériumok:
- Már szed D-vitamint
- Beültetés előtti genetikai vizsgálaton esik át
- Donor oociták vagy donor embriók használata
- A hydrosalpinx jelenléte nem korrigált műtéti úton
- Aktív tuberkulózis/tuberkulózis kezelésben részesülő
- Bármilyen olyan betegség vagy gyógyszeres kezelés anamnézisében, amely hajlamosíthat a D-vitamin-érzékenységre, megváltozott D-vitamin-anyagcserére és/vagy hiperkalcémiára, beleértve a vese-/ureter köveket, mellékpajzsmirigy betegséget, vese- vagy májelégtelenséget, görcsoldók jelenlegi alkalmazása, szteroidok jelenlegi alkalmazása
- Allergia a D-vitaminra
- Rendellenes szérum kalciumértékek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: D-vitamin
D-vitamin 50 000 NE hetente a felvételtől számított 4 héten keresztül, majd heti 50 000 NE hetente kéthetente az IVF ciklus alatt. Azoknak, akiknek abba kell hagyniuk a saját étrend-kiegészítőket és a folsavat, biztosítjuk. Ha a terhesség és a magzat életképessége a 6 hetes terhességnél bebizonyosodott, váltson Materna-ra a szülésig. Ha nem terhes, folytassa a D-vitamin 50 000 NE-t kéthetente egyszer a felvételtől számított 6 hónapig. Az IVF, az embrióátültetési eljárás és a terhesgondozás többi része megegyezik a szokásos gyakorlattal. |
mint fent
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az aktív gyógyszerrel azonos placebo tabletták a felvételtől számított 4 hétig, majd placebo tabletták 2 hetente egyszer az IVF ciklus alatt. Azoknak, akiknek abba kell hagyniuk a saját étrend-kiegészítőket és a folsavat, biztosítjuk. Ha a terhesség és a magzat életképessége a 6 hetes terhességnél bebizonyosodott, váltson Materna-ra a szülésig. Ha nem terhes, folytassa a placebo tabletta szedését kéthetente egyszer a felvételtől számított 6 hónapig. Az IVF, az embrióátültetési eljárás és a terhesgondozás többi része megegyezik a szokásos gyakorlattal. |
mint fent
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élő születési arány
Időkeret: 10 hónap
|
embrióátültetési eljárásonként
|
10 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kumulatív terhességi arány a randomizálást követő 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
|
a randomizálást követő 6 hónapon belül
|
6 hónap
|
|
A szérum és a follikuláris D-vitamin szintje
Időkeret: 6 hét
|
D-vitamin szint
|
6 hét
|
|
Terhességi arány
Időkeret: 8 hét
|
pozitív terhességi teszt
|
8 hét
|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 10 hét
|
Méhen belüli terhességi tasak jelenléte ultrahangon
|
10 hét
|
|
Folyamatos terhességi arány
Időkeret: 12 hét
|
Életképes terhesség 8 héten túl
|
12 hét
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 6 hónap
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő nők száma
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UW19-411
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .