Effect van vitamine D-suppletie op het aantal levende geboorten van het resultaat van in-vitrofertilisatie
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om het effect van vitamine D-suppletie op het aantal levende geboorten of het resultaat van in-vitrofertilisatie te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die een IVF-behandelingscyclus ondergaan in het Queen Mary Hospital en het Kwong Wah Hospital zullen worden uitgenodigd om aan dit onderzoek deel te nemen. Deelnemende proefpersonen worden gerandomiseerd in ofwel (i) vitamine D- of (ii) placebogroep in een toewijzingsverhouding van 1:1 door middel van door de computer gegenereerde willekeurige getallen een maand vóór IVF.
Proefpersonen die zijn toegewezen aan de vitamine D-groep zullen vitamine D 50.000 IE per week innemen vanaf rekrutering gedurende 4 weken, gevolgd door 50.000 IE eenmaal per 2 weken gedurende de IVF-cyclus totdat de levensvatbaarheid van de foetus na 6 weken is bevestigd (indien zwanger), waarna ze zullen worden overgeschakeld naar Materna. Als ze niet zwanger zijn, gaan ze door met vitamine D 50.000 IE eens in de 2 weken tot 6 maanden na randomisatie, waarin ze ingevroren-ontdooid-embryotransfer kunnen ondergaan.
Proefpersonen die zijn toegewezen aan de placebogroep zullen placebo-tabletten innemen die identiek zijn aan het actieve geneesmiddel. Als de levensvatbaarheid van de zwangerschap en de foetus na 6 weken wordt bevestigd, wordt overgeschakeld op Materna. Als ze niet zwanger zijn, gaan ze door met de placebo-tabletten tot 6 maanden na randomisatie, waarin ze ingevroren-ontdooid-embryotransfer kunnen ondergaan.
De clinicus en patiënten zullen tijdens de behandeling allebei blind zijn voor de randomisatie. Het live geboortecijfer van de twee groepen zal worden vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jennifer Ka Yee Ko, MBBS
- Telefoonnummer: 2255 4647
- E-mail: jenko@hku.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
-
Contact:
- Jennifer Ka Yee Ko, MBBS
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Kwong Wah Hospital
-
Contact:
- Shui Fan Lai, MBBS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onvruchtbare vrouwen die IVF ondergaan
- Tussen 18 en 43 jaar oud, inclusief, op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming
- Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Ik slik al vitamine D
- Pre-implantatie genetische tests ondergaan
- Gebruik van donoreicellen of donorembryo's
- Aanwezigheid van hydrosalpinx niet chirurgisch gecorrigeerd
- Actieve tuberculose/ therapie krijgen voor tuberculose
- Geschiedenis van een medische aandoening of medicijnen die vatbaar kunnen zijn voor vitamine D-gevoeligheid, veranderd vitamine D-metabolisme en / of hypercalciëmie, inclusief geschiedenis van nier- / ureterstenen, bijschildklierziekte, nier- of leverfalen, huidig gebruik van anticonvulsiva, huidig gebruik van steroïden
- Allergie voor vitamine D
- Abnormale serumcalciumwaarden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vitamine D
Vitamine D 50.000 IE per week gedurende 4 weken vanaf werving, gevolgd door 50.000 IE per week om de 2 weken gedurende de IVF-cyclus. Onderwerpen om te stoppen krijgen eigen supplementen en foliumzuur. Als de levensvatbaarheid van de zwangerschap en de foetus na 6 weken zwangerschap is bevestigd, schakel dan over op Materna tot aan de bevalling. Als u niet zwanger bent, ga dan door met vitamine D 50.000 IE eenmaal per 2 weken tot 6 maanden na rekrutering. De rest van de IVF, de embryotransferprocedure en de prenatale zorg zullen hetzelfde zijn als gebruikelijk. |
zoals hierboven
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tabletten identiek aan het actieve geneesmiddel gedurende 4 weken vanaf rekrutering, gevolgd door placebo-tabletten eens in de 2 weken gedurende de IVF-cyclus. Onderwerpen om te stoppen krijgen eigen supplementen en foliumzuur. Als de levensvatbaarheid van de zwangerschap en de foetus na 6 weken zwangerschap is bevestigd, schakel dan over op Materna tot aan de bevalling. Als u niet zwanger bent, ga dan om de 2 weken door met placebotabletten tot 6 maanden na rekrutering. De rest van de IVF, de embryotransferprocedure en de prenatale zorg zullen hetzelfde zijn als gebruikelijk. |
zoals hierboven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 10 maanden
|
per embryotransferprocedure
|
10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatief zwangerschapspercentage binnen 6 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
binnen 6 maanden na randomisatie
|
6 maanden
|
|
Serum en folliculaire vitamine D-spiegels
Tijdsspanne: 6 weken
|
vitamine D-waarden
|
6 weken
|
|
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: 8 weken
|
zwangerschapstest positief
|
8 weken
|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 10 weken
|
Aanwezigheid van intra-uteriene zwangerschapszak op echografie
|
10 weken
|
|
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Levensvatbare zwangerschap langer dan 8 weken
|
12 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal vrouwen met bijwerkingen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW19-411
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .