体外受精結果の生児出生率におけるビタミンD補給の効果
体外受精結果の生児出生率におけるビタミン D 補給の効果を調査するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
クイーン メアリー病院とクォン ワー病院で IVF 治療サイクルを受けている患者は、この研究に参加するよう招待されます。 参加する被験者は、IVFの1か月前に、コンピューターで生成された乱数によって1：1の割り当て比で（i）ビタミンDまたは（ii）プラセボグループのいずれかに無作為化されます。
ビタミン D グループに割り当てられた被験者は、4 週間の募集から週に 50,000IU のビタミン D を摂取し、その後、IVF サイクル全体で 2 週間に 1 回 50,000IU を摂取し、6 週間で胎児の生存率が確認されるまで (妊娠している場合)、その後、マテルナに乗り換えます。 妊娠していない場合は、ビタミン D 50,000IU を 2 週間に 1 回、無作為化から 6 か月まで続けます。その間、凍結融解胚移植を行うことができます。
プラセボ群に割り当てられた被験者は、実薬と同一のプラセボ錠剤を服用します。 6週で妊娠・胎児の生存が確認されればマテルナに切り替えます。 妊娠していない場合は、無作為化から 6 か月までプラセボ錠剤を継続し、その間に凍結融解胚移植を受けることができます。
臨床医と患者の両方は、治療の過程で無作為化を知らされません。 2 つのグループの生児出生率を比較します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jennifer Ka Yee Ko, MBBS
- 電話番号：2255 4647
- メール：jenko@hku.hk
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- 募集
- Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
-
コンタクト：
- Jennifer Ka Yee Ko, MBBS
-
Hong Kong、香港
- 募集
- Kwong Wah Hospital
-
コンタクト：
- Shui Fan Lai, MBBS
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 体外受精を受けている不妊女性
- -インフォームドコンセントに署名した時点で、18歳から43歳までの年齢
- 自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えている
除外基準:
- すでにビタミンDを摂取している
- 着床前遺伝子検査を受けている
- ドナー卵母細胞またはドナー胚の使用
- 外科的に修正されていない卵管水腫の存在
- 活動性結核・結核治療中
- -ビタミンD感受性の素因となる可能性のある病状または薬物の病歴、ビタミンD代謝の変化および/または高カルシウム血症、腎/尿管結石の病歴、副甲状腺疾患、腎不全または肝不全、抗けいれん薬の現在の使用、ステロイドの現在の使用
- ビタミンDに対するアレルギー
- 血清カルシウム値の異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ビタミンD
ビタミン D 50,000IU/週を募集から 4 週間、その後、IVF サイクル全体で 2 週間ごとに 50,000IU/週。 独自のサプリメントと葉酸を中止する対象が提供されます。 妊娠 6 週で妊娠および胎児の生存が確認された場合は、出産までマテルナに切り替えます。 妊娠していない場合は、ビタミン D 50,000IU を 2 週間に 1 回、募集から 6 か月まで継続します。 体外受精、胚移植手順、出産前ケアの残りの部分は、通常の診療と同じです。 |
上記のように
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プラセボコンパレーター：プラセボ
募集から 4 週間は実薬と同一のプラセボ錠剤を、その後、IVF サイクル全体で 2 週間に 1 回、プラセボ錠剤を投与します。 独自のサプリメントと葉酸を中止する対象が提供されます。 妊娠 6 週で妊娠および胎児の生存が確認された場合は、出産までマテルナに切り替えます。 妊娠していない場合は、募集から 6 か月まで 2 週間に 1 回、プラセボ錠を継続します。 体外受精、胚移植手順、出産前ケアの残りの部分は、通常の診療と同じです。 |
上記のように
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出生率
時間枠：10ヶ月
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胚移植手順ごと
|
10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-無作為化から6か月以内の累積妊娠率
時間枠：6ヵ月
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無作為化から6か月以内
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6ヵ月
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血清および卵胞ビタミンDレベル
時間枠：6週間
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ビタミンDレベル
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6週間
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妊娠率
時間枠：8週間
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妊娠検査薬陽性
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8週間
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臨床妊娠率
時間枠：10週間
|
超音波での子宮内胎嚢の存在
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10週間
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妊娠継続率
時間枠：12週間
|
-8週間を超えた生存可能な妊娠
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12週間
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有害事象
時間枠：6ヵ月
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有害事象を起こした女性の数
|
6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビタミンDの臨床試験
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