Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji witaminy D na wskaźnik urodzeń żywych i wynik zapłodnienia in vitro

1 grudnia 2022 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie wpływu suplementacji witaminy D na wskaźnik urodzeń żywych lub wyniki zapłodnienia in vitro

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ stosowania suplementacji witaminy D na wskaźnik żywych urodzeń u kobiet poddawanych zapłodnieniu in vitro (IVF). Hipoteza jest taka, że ​​podawanie witaminy D może zwiększyć wskaźnik żywych urodzeń u kobiet poddawanych IVF.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani cyklowi leczenia IVF w Queen Mary Hospital i Kwong Wah Hospital zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu. Uczestniczące osoby zostaną losowo przydzielone do grupy (i) witaminy D lub (ii) placebo w stosunku alokacji 1:1 według wygenerowanych komputerowo liczb losowych na miesiąc przed zapłodnieniem in vitro.

Osoby przydzielone do grupy witaminy D będą przyjmować witaminę D 50 000 IU tygodniowo od momentu rekrutacji przez 4 tygodnie, a następnie 50 000 IU raz na 2 tygodnie przez cały cykl IVF, aż do potwierdzenia żywotności płodu w 6 tygodniu (jeśli jest w ciąży), po czym będą zostać przeniesionym na Maternę. Jeśli nie są w ciąży, będą kontynuować podawanie witaminy D 50 000 IU raz na 2 tygodnie do 6 miesięcy od randomizacji, podczas których mogą przejść transfer zamrożonych i rozmrożonych zarodków.

Pacjenci przydzieleni do grupy placebo będą przyjmować tabletki placebo, które będą identyczne z aktywnym lekiem. Jeśli po 6 tygodniach zostanie potwierdzona ciąża i żywotność płodu, zostaną one zmienione na Materna. Jeśli nie są w ciąży, będą kontynuować przyjmowanie tabletek placebo do 6 miesięcy od randomizacji, podczas których mogą przejść transfer zamrożonych i rozmrożonych zarodków.

Zarówno lekarz, jak i pacjenci będą ślepi na randomizację w trakcie leczenia. Porównany zostanie wskaźnik urodzeń żywych w obu grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jennifer Ka Yee Ko, MBBS
  • Numer telefonu: 2255 4647
  • E-mail: jenko@hku.hk

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Jennifer Ka Yee Ko, MBBS
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Kwong Wah Hospital
        • Kontakt:
          • Shui Fan Lai, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bezpłodne kobiety poddawane IVF
  • Wiek od 18 do 43 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody
  • Po wyrażeniu dobrowolnej pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Już biorę witaminę D
  • W trakcie preimplantacyjnych badań genetycznych
  • Wykorzystanie oocytów dawcy lub zarodków dawcy
  • Obecność hydrosalpinx nieskorygowana chirurgicznie
  • Aktywna gruźlica / terapia otrzymująca gruźlicę
  • Historia jakiejkolwiek choroby lub leków, które mogą predysponować do wrażliwości na witaminę D, zmieniony metabolizm witaminy D i / lub hiperkalcemia, w tym historia kamieni nerkowych / moczowodowych, choroby przytarczyc, niewydolność nerek lub wątroby, obecne stosowanie leków przeciwdrgawkowych, obecne stosowanie sterydów
  • Alergia na witaminę D
  • Nieprawidłowe wartości wapnia w surowicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Witamina D

Witamina D 50 000 IU tygodniowo przez 4 tygodnie od rekrutacji, a następnie 50 000 IU tygodniowo co 2 tygodnie przez cały cykl IVF. Osoby na odwyk będą miały zapewnione własne suplementy i kwas foliowy. Jeśli ciąża i żywotność płodu zostaną potwierdzone w 6 tygodniu ciąży, należy przejść na Materna do czasu porodu.

Jeśli nie jesteś w ciąży, kontynuuj witaminę D 50 000 IU raz na 2 tygodnie do 6 miesięcy od rekrutacji.

Reszta IVF, procedura transferu zarodków i opieka przedporodowa będą takie same jak zwykle.
Suplement diety: Witamina D
jak wyżej
Komparator placebo: Placebo

Tabletki placebo identyczne z lekiem aktywnym przez 4 tygodnie od rekrutacji, a następnie tabletki placebo raz na 2 tygodnie przez cały cykl IVF. Osoby na odwyk będą miały zapewnione własne suplementy i kwas foliowy. Jeśli ciąża i żywotność płodu zostaną potwierdzone w 6 tygodniu ciąży, należy przejść na Materna do czasu porodu.

Jeśli nie jesteś w ciąży, kontynuuj tabletki placebo raz na 2 tygodnie do 6 miesięcy od rekrutacji.

Reszta IVF, procedura transferu zarodków i opieka przedporodowa będą takie same jak zwykle.
Suplement diety: Placebo
jak wyżej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: 10 miesięcy
na procedurę transferu zarodków
10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany wskaźnik ciąż w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
6 miesięcy
Poziomy witaminy D w surowicy i pęcherzykach
Ramy czasowe: 6 tygodni
poziom witaminy D
6 tygodni
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 8 tygodni
test ciążowy pozytywny
8 tygodni
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 10 tygodni
Obecność wewnątrzmacicznego pęcherzyka ciążowego w USG
10 tygodni
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 12 tygodni
Żywotna ciąża po 8 tygodniach
12 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba kobiet ze zdarzeniami niepożądanymi
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Współpracownicy

Kwong Wah Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW19-411

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj