Effet de la supplémentation en vitamine D sur le taux de naissances vivantes du résultat de la fécondation in vitro
Un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo pour étudier l'effet de la supplémentation en vitamine D sur le taux de naissances vivantes des résultats de la fécondation in vitro
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients subissant un cycle de traitement de FIV à l'hôpital Queen Mary et à l'hôpital Kwong Wah seront invités à participer à cette étude. Les sujets participants seront randomisés dans (i) le groupe vitamine D ou (ii) le groupe placebo dans un rapport d'allocation de 1: 1 par des nombres aléatoires générés par ordinateur un mois avant la FIV.
Les sujets affectés au groupe vitamine D prendront de la vitamine D 50 000 UI par semaine à partir du recrutement pendant 4 semaines, suivis de 50 000 UI une fois toutes les 2 semaines tout au long du cycle de FIV jusqu'à ce que la viabilité fœtale soit confirmée à 6 semaines (si enceinte), après quoi ils passer à Materna. Si elles ne sont pas enceintes, elles continueront à prendre de la vitamine D 50 000 UI une fois toutes les 2 semaines jusqu'à 6 mois après la randomisation, au cours de laquelle elles pourront subir un transfert d'embryons congelés-décongelés.
Les sujets affectés au groupe placebo prendront des comprimés placebo qui seront identiques au médicament actif. Si la viabilité gravidique et fœtale est confirmée à 6 semaines, elles seront transférées à Materna. Si elles ne sont pas enceintes, elles continueront les comprimés placebo jusqu'à 6 mois après la randomisation, au cours desquels elles pourront subir un transfert d'embryons congelés-décongelés.
Le clinicien et les patients ne seront pas informés de la randomisation tout au long du traitement. Le taux de natalité vivante des deux groupes sera comparé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jennifer Ka Yee Ko, MBBS
- Numéro de téléphone: 2255 4647
- E-mail: jenko@hku.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
-
Contact:
- Jennifer Ka Yee Ko, MBBS
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Kwong Wah Hospital
-
Contact:
- Shui Fan Lai, MBBS
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes infertiles subissant une FIV
- Être âgé de 18 à 43 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé
- Avoir donné un consentement éclairé écrit volontaire
Critère d'exclusion:
- Prend déjà de la vitamine D
- Subissant des tests génétiques préimplantatoires
- Utilisation d'ovocytes ou d'embryons de donneurs
- Présence d'hydrosalpinx non corrigé chirurgicalement
- Tuberculose active/ recevant un traitement contre la tuberculose
- Antécédents de toute condition médicale ou de médicaments pouvant prédisposer à la sensibilité à la vitamine D, à une altération du métabolisme de la vitamine D et/ou à l'hypercalcémie, y compris des antécédents de calculs rénaux/urétéraux, de maladie parathyroïdienne, d'insuffisance rénale ou hépatique, d'utilisation actuelle d'anticonvulsivants, d'utilisation actuelle de stéroïdes
- Allergie à la vitamine D
- Valeurs anormales du calcium sérique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Vitamine D
Vitamine D 50 000 UI par semaine pendant 4 semaines à compter du recrutement, suivi de 50 000 UI par semaine toutes les 2 semaines tout au long du cycle de FIV. Les sujets à arrêter leurs propres suppléments et acide folique seront fournis. Si la viabilité gravidique et fœtale est confirmée à 6 semaines de gestation, passer à Materna jusqu'à l'accouchement. Si elle n'est pas enceinte, continuer la vitamine D 50 000 UI une fois toutes les 2 semaines jusqu'à 6 mois après le recrutement. Le reste de la FIV, la procédure de transfert d'embryons et les soins prénatals seront les mêmes que la pratique habituelle. |
comme ci-dessus
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Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebo identiques au médicament actif pendant 4 semaines à compter du recrutement, suivis de comprimés placebo une fois toutes les 2 semaines tout au long du cycle de FIV. Les sujets à arrêter leurs propres suppléments et acide folique seront fournis. Si la viabilité gravidique et fœtale est confirmée à 6 semaines de gestation, passer à Materna jusqu'à l'accouchement. Si vous n'êtes pas enceinte, continuer à prendre des comprimés placebo une fois toutes les 2 semaines jusqu'à 6 mois après le recrutement. Le reste de la FIV, la procédure de transfert d'embryons et les soins prénatals seront les mêmes que la pratique habituelle. |
comme ci-dessus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de naissances vivantes
Délai: 10 mois
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par procédure de transfert d'embryon
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10 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de grossesse cumulé dans les 6 mois suivant la randomisation
Délai: 6 mois
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dans les 6 mois suivant la randomisation
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6 mois
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Taux de vitamine D sérique et folliculaire
Délai: 6 semaines
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niveaux de vitamine D
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6 semaines
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Taux de grossesse
Délai: 8 semaines
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test de grossesse positif
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8 semaines
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Taux de grossesse clinique
Délai: 10 semaines
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Présence de sac gestationnel intra-utérin à l'échographie
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10 semaines
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Taux de grossesse en cours
Délai: 12 semaines
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Grossesse viable au-delà de 8 semaines
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12 semaines
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Événements indésirables
Délai: 6 mois
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Nombre de femmes présentant des événements indésirables
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW19-411
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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