Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la suplementación con vitamina D en la tasa de nacidos vivos en el resultado de la fecundación in vitro

1 de diciembre de 2022 actualizado por: The University of Hong Kong

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar el efecto de la suplementación con vitamina D en la tasa de nacidos vivos del resultado de la fertilización in vitro

Este es un ensayo controlado aleatorio que evalúa el efecto del uso de suplementos de vitamina D en la tasa de nacidos vivos en mujeres que se someten a fertilización in vitro (FIV). La hipótesis es que la administración de vitamina D puede aumentar la tasa de nacidos vivos para las mujeres que se someten a FIV.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se invitará a participar en este estudio a los pacientes que se sometan al ciclo de tratamiento de FIV en el Hospital Queen Mary y el Hospital Kwong Wah. Los sujetos participantes serán aleatorizados en (i) grupo de vitamina D o (ii) placebo en una proporción de asignación de 1:1 mediante números aleatorios generados por computadora un mes antes de la FIV.

Los sujetos asignados al grupo de vitamina D tomarán 50 000 UI de vitamina D por semana desde el reclutamiento durante 4 semanas, seguidos de 50 000 UI una vez cada 2 semanas durante el ciclo de FIV hasta que se confirme la viabilidad fetal a las 6 semanas (si están embarazadas), después de lo cual ser cambiado a Materna. Si no están embarazadas, continuarán con 50 000 UI de vitamina D una vez cada 2 semanas hasta los 6 meses desde la aleatorización, durante los cuales pueden someterse a una transferencia de embriones congelados-descongelados.

Los sujetos asignados al grupo de placebo tomarán comprimidos de placebo que serán idénticos al fármaco activo. Si se confirma la viabilidad del embarazo y el feto a las 6 semanas, se cambiarán a Materna. Si no están embarazadas, continuarán con las tabletas de placebo hasta 6 meses después de la aleatorización, durante los cuales pueden someterse a una transferencia de embriones congelados y descongelados.

Tanto el médico como los pacientes estarán cegados a la aleatorización a lo largo del curso del tratamiento. Se comparará la tasa de nacidos vivos de los dos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jennifer Ka Yee Ko, MBBS
  • Número de teléfono: 2255 4647
  • Correo electrónico: jenko@hku.hk

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
        • Contacto:
          • Jennifer Ka Yee Ko, MBBS
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Kwong Wah Hospital
        • Contacto:
          • Shui Fan Lai, MBBS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres infértiles sometidas a FIV
  • Tener entre 18 y 43 años, inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado
  • Haber dado el consentimiento informado voluntario por escrito

Criterio de exclusión:

  • Ya estoy tomando vitamina D
  • Someterse a pruebas genéticas preimplantacionales
  • Uso de ovocitos de donante o embriones de donante
  • Presencia de hidrosálpinx no corregido quirúrgicamente
  • Tuberculosis activa/recibiendo tratamiento para la tuberculosis
  • Antecedentes de cualquier afección médica o medicamentos que puedan predisponer a la sensibilidad a la vitamina D, alteración del metabolismo de la vitamina D y/o hipercalcemia, incluidos antecedentes de cálculos renales/ureterales, enfermedad paratiroidea, insuficiencia renal o hepática, uso actual de anticonvulsivos, uso actual de esteroides
  • Alergia a la vitamina D
  • Valores anormales de calcio sérico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Vitamina D

Vitamina D 50 000 UI por semana durante 4 semanas desde el reclutamiento, seguido de 50 000 UI por semana cada 2 semanas durante todo el ciclo de FIV. Se proporcionarán temas para dejar de suplementos propios y ácido fólico. Si se confirma la viabilidad del embarazo y el feto a las 6 semanas de gestación, cambie a Materna hasta el parto.

Si no está embarazada, continuar con 50.000 UI de vitamina D una vez cada 2 semanas hasta los 6 meses desde el reclutamiento.

El resto de la FIV, el procedimiento de transferencia de embriones y la atención prenatal serán los mismos que en la práctica habitual.
Suplemento dietético: Vitamina D
como anteriormente
Comparador de placebos: Placebo

Comprimidos de placebo idénticos al fármaco activo durante 4 semanas desde el reclutamiento, seguidos de comprimidos de placebo una vez cada 2 semanas durante todo el ciclo de FIV. Se proporcionarán temas para dejar de suplementos propios y ácido fólico. Si se confirma la viabilidad del embarazo y el feto a las 6 semanas de gestación, cambie a Materna hasta el parto.

Si no está embarazada, continúe con las tabletas de placebo una vez cada 2 semanas hasta 6 meses desde el reclutamiento.

El resto de la FIV, el procedimiento de transferencia de embriones y la atención prenatal serán los mismos que en la práctica habitual.
Suplemento dietético: Placebo
como anteriormente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 10 meses
por procedimiento de transferencia de embriones
10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo acumulada dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 6 meses
dentro de los 6 meses de la aleatorización
6 meses
Niveles séricos y foliculares de vitamina D
Periodo de tiempo: 6 semanas
niveles de vitamina D
6 semanas
Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 8 semanas
prueba de embarazo positiva
8 semanas
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 10 semanas
Presencia de saco gestacional intrauterino en ecografía
10 semanas
Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 12 semanas
Embarazo viable más allá de las 8 semanas
12 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de mujeres con eventos adversos
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Colaboradores

Kwong Wah Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UW19-411

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vitamina D

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cyprus

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir