Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок витамина D на рождаемость и результаты экстракорпорального оплодотворения

1 декабря 2022 г. обновлено: The University of Hong Kong

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для изучения влияния добавок витамина D на рождаемость и результаты экстракорпорального оплодотворения

Это рандомизированное контролируемое исследование, в котором оценивается влияние добавок витамина D на рождаемость у женщин, перенесших экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО). Гипотеза состоит в том, что введение витамина D может увеличить уровень живорождения у женщин, перенесших ЭКО.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, проходящие цикл лечения ЭКО в больнице Королевы Марии и больнице Квонг Ва, будут приглашены для участия в этом исследовании. Участвующие субъекты будут рандомизированы либо в (i) группу витамина D, либо (ii) в группу плацебо в соотношении распределения 1: 1 с помощью компьютерных случайных чисел за месяц до ЭКО.

Субъекты, отнесенные к группе витамина D, будут принимать витамин D 50 000 МЕ в неделю с момента набора в течение 4 недель, затем 50 000 МЕ один раз каждые 2 недели в течение цикла ЭКО до подтверждения жизнеспособности плода на 6 неделе (при беременности), после чего они будут переключиться на Матерну. Если они не беременны, они будут продолжать принимать витамин D 50 000 МЕ каждые 2 недели до 6 месяцев после рандомизации, в течение которых они могут пройти перенос замороженных-размороженных эмбрионов.

Субъекты, отнесенные к группе плацебо, будут принимать таблетки плацебо, идентичные активному лекарству. Если беременность и жизнеспособность плода подтвердятся на 6 неделе, они будут переведены на Матерну. Если они не беременны, они будут продолжать принимать таблетки плацебо до 6 месяцев после рандомизации, в течение которых они могут пройти перенос замороженных-размороженных эмбрионов.

Клиницист и пациенты не будут осведомлены о рандомизации на протяжении всего курса лечения. Будет проведено сравнение коэффициента рождаемости двух групп.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jennifer Ka Yee Ko, MBBS
  • Номер телефона: 2255 4647
  • Электронная почта: jenko@hku.hk

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
        • Контакт:
          • Jennifer Ka Yee Ko, MBBS
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Kwong Wah Hospital
        • Контакт:
          • Shui Fan Lai, MBBS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 43 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Бесплодные женщины, проходящие ЭКО
  • Возраст от 18 до 43 лет включительно на момент подписания информированного согласия
  • Дав добровольное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Уже пью витамин Д
  • Прохождение преимплантационного генетического тестирования
  • Использование донорских ооцитов или донорских эмбрионов
  • Наличие гидросальпинкса, не исправленного хирургическим путем.
  • Активный туберкулез/получение противотуберкулезной терапии
  • История любого заболевания или лекарств, которые могут предрасполагать к чувствительности к витамину D, измененный метаболизм витамина D и / или гиперкальциемия, включая историю камней в почках / мочеточниках, заболевания паращитовидной железы, почечную или печеночную недостаточность, текущий прием противосудорожных препаратов, текущий прием стероидов
  • Аллергия на витамин Д
  • Аномальные значения кальция в сыворотке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Витамин Д

Витамин D 50 000 МЕ в неделю в течение 4 недель с момента набора, затем по 50 000 МЕ в неделю каждые 2 недели на протяжении всего цикла ЭКО. Субъектам, прекратившим принимать собственные добавки и фолиевую кислоту, будут предоставлены. Если беременность и жизнеспособность плода подтверждены на 6 неделе беременности, перейдите на Матерну до родов.

Если вы не беременны, продолжать прием витамина D 50 000 МЕ каждые 2 недели до 6 месяцев с момента набора.

В остальном ЭКО, процедура переноса эмбрионов и дородовой уход будут такими же, как обычно.
Диетическая добавка: Витамин Д
как указано выше
Плацебо Компаратор: Плацебо

Таблетки плацебо, идентичные активному препарату, в течение 4 недель с момента набора, затем таблетки плацебо один раз в 2 недели на протяжении всего цикла ЭКО. Субъектам, прекратившим принимать собственные добавки и фолиевую кислоту, будут предоставлены. Если беременность и жизнеспособность плода подтверждены на 6 неделе беременности, перейдите на Матерну до родов.

Если вы не беременны, продолжать прием таблеток плацебо один раз в 2 недели до 6 месяцев с момента набора.

В остальном ЭКО, процедура переноса эмбрионов и дородовой уход будут такими же, как обычно.
Диетическая добавка: Плацебо
как указано выше

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Живая рождаемость
Временное ограничение: 10 месяцев
за процедуру переноса эмбрионов
10 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная частота наступления беременности в течение 6 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: 6 месяцев
в течение 6 месяцев после рандомизации
6 месяцев
Сывороточный и фолликулярный уровни витамина D
Временное ограничение: 6 недель
уровень витамина D
6 недель
Уровень беременности
Временное ограничение: 8 недель
тест на беременность положительный
8 недель
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 10 недель
Наличие внутриматочного плодного яйца на УЗИ
10 недель
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: 12 недель
Жизнеспособная беременность после 8 недель
12 недель
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество женщин с нежелательными явлениями
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Соавторы

Kwong Wah Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UW19-411

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Витамин Д

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться