Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af D-vitamintilskud i frekvensen af ​​levendefødte af in vitro fertiliseringsresultat

1. december 2022 opdateret af: The University of Hong Kong

Et randomiseret dobbeltblindt placebo-kontrolleret forsøg for at undersøge effekten af ​​vitamin D-tilskud i frekvensen af ​​levendefødte af in vitro fertiliseringsresultater

Dette er et randomiseret-kontrolleret forsøg, der evaluerer effekten af ​​brugen af ​​D-vitamintilskud på den levende fødselsrate hos kvinder, der gennemgår in vitro fertilisering (IVF). Hypotesen er, at administration af D-vitamin kan øge antallet af levende fødsel for kvinder, der gennemgår IVF.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår IVF-behandlingscyklus på Queen Mary Hospital og Kwong Wah Hospital, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Deltagende forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten (i) D-vitamin eller (ii) placebogruppe i et 1:1 tildelingsforhold ved computergenererede tilfældige tal en måned før IVF.

Forsøgspersoner, der er allokeret til D-vitamin-gruppen, vil tage D-vitamin 50.000 IE om ugen fra rekruttering i 4 uger, efterfulgt af 50.000 IE en gang hver anden uge gennem hele IVF-cyklussen, indtil fosterets levedygtighed er bekræftet efter 6 uger (hvis de er gravide), hvorefter de vil blive skiftet til Materna. Hvis de ikke er gravide, vil de fortsætte med D-vitamin 50.000 IE en gang hver anden uge indtil 6 måneder fra randomisering, hvor de kan gennemgå frossen-optøet embryooverførsel.

Forsøgspersoner allokeret til placebogruppen vil tage placebotabletter, som vil være identiske med det aktive lægemiddel. Hvis graviditet og føtal levedygtighed bekræftes efter 6 uger, vil de blive skiftet til Materna. Hvis de ikke er gravide, vil de fortsætte med placebotabletterne indtil 6 måneder fra randomisering, hvor de kan gennemgå frossen-optøet embryooverførsel.

Klinikeren og patienterne vil begge være blinde for randomiseringen gennem hele behandlingsforløbet. Levende fødselsraten for de to grupper vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jennifer Ka Yee Ko, MBBS
  • Telefonnummer: 2255 4647
  • E-mail: jenko@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Jennifer Ka Yee Ko, MBBS
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Kwong Wah Hospital
        • Kontakt:
          • Shui Fan Lai, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Infertile kvinder, der gennemgår IVF
  • Alder mellem 18 og 43 år, inklusive, på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Efter at have givet frivilligt skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tager allerede D-vitamin
  • Gennemgår præimplantations genetisk testning
  • Brug af donor-oocytter eller donor-embryoner
  • Tilstedeværelse af hydrosalpinx ikke korrigeret kirurgisk
  • Aktiv tuberkulose/modtager terapi for tuberkulose
  • Anamnese med enhver medicinsk tilstand eller medicin, der kan disponere for D-vitamin-følsomhed, ændret D-vitaminmetabolisme og/eller hypercalcæmi, herunder anamnese med nyre-/ureteral sten, parathyreoideasygdom, nyre- eller leversvigt, nuværende brug af antikonvulsiva, nuværende brug af steroid
  • Allergi over for D-vitamin
  • Unormale serumcalciumværdier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: D-vitamin

D-vitamin 50.000 IE om ugen i 4 uger fra rekruttering, efterfulgt af 50.000 IE om ugen hver 2. uge gennem hele IVF-cyklussen. Forsøgspersoner til at stoppe egne kosttilskud og folinsyre vil blive leveret. Hvis graviditet og føtal levedygtighed bekræftes efter 6 ugers graviditet, skal du skifte til Materna indtil fødslen.

Hvis du ikke er gravid, skal du fortsætte med D-vitamin 50.000 IE en gang hver anden uge indtil 6 måneder fra rekruttering.

Resten af ​​IVF, embryooverførselsproceduren og svangerskabspleje vil være den samme som sædvanlig praksis.
Kosttilskud: D-vitamin
som ovenfor
Placebo komparator: Placebo

Placebotabletter identisk med det aktive lægemiddel i 4 uger fra rekruttering, efterfulgt af placebotabletter en gang hver 2. uge gennem hele IVF-cyklussen. Forsøgspersoner til at stoppe egne kosttilskud og folinsyre vil blive leveret. Hvis graviditet og føtal levedygtighed bekræftes efter 6 ugers graviditet, skal du skifte til Materna indtil fødslen.

Hvis du ikke er gravid, skal du fortsætte med placebotabletter en gang hver anden uge indtil 6 måneder fra rekruttering.

Resten af ​​IVF, embryooverførselsproceduren og svangerskabspleje vil være den samme som sædvanlig praksis.
Kosttilskud: Placebo
som ovenfor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrate
Tidsramme: 10 måneder
pr embryooverførselsprocedure
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ graviditetsrate inden for 6 måneder efter randomisering
Tidsramme: 6 måneder
inden for 6 måneder efter randomisering
6 måneder
Serum og follikulært D-vitaminniveauer
Tidsramme: 6 uger
vitamin D niveauer
6 uger
Graviditetsrate
Tidsramme: 8 uger
graviditetstest positiv
8 uger
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 10 uger
Tilstedeværelse af intrauterin svangerskabssæk på ultralyd
10 uger
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 12 uger
Levedygtig graviditet ud over 8 uger
12 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Antal kvinder med bivirkninger
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Kwong Wah Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2020

Først opslået (Faktiske)

14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW19-411

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner