用于恢复下肢截肢者功能的脊髓刺激,90 天 (SCS-90)
研究概览
详细说明
在研究期间,FDA 批准的脊髓刺激器导线将被放置在下肢截肢者的腰椎硬膜外腔中,并在透视引导下横向转向脊髓背根。 这种方法基本上与 FDA 批准的程序相同,在该程序中,将这些设备放置在腰椎硬膜外腔,用于治疗顽固性腰痛和腿痛。 在该过程中,常见的临床实践是通过经皮方法将 2-3 根导线暂时放置在硬膜外腔中,并进行多天试验以确定患者是否会因脊髓刺激而感到疼痛减轻。 试验结束后,经皮导线被手术移除,患者被转诊给神经外科医生进行永久性手术植入。
同样,在这项研究中,该设备将经皮穿过皮肤并固定到位。 使用脊髓刺激器导线附带的管心针,设备将在荧光镜引导下横向转向以瞄准背脊神经。 在实验室实验期间,导线将连接到外部刺激器。 在这项研究中,这些装置将在硬膜外腔中保留长达 90 天,然后通过手术将其取出。 在整个研究过程中,研究人员将进行一系列心理物理学评估,以表征硬膜外刺激引起的感官知觉,以及刺激对控制假肢能力的影响的功能评估。 此外,研究人员将进行调查以描述幻肢感觉和刺激期间发生的疼痛的变化。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 受试者必须在踝关节和膝关节之间的水平截肢一个下肢。 对侧肢体的小截肢(即。 脚趾或部分脚)不是排他性的。
- 在放置导线时,受试者必须在截肢后 6 个月以上。
- 受试者的年龄必须在 22 至 70 岁之间。 超出此年龄范围的参与者可能会面临更高的医疗风险,并且在测试期间疲劳的风险也会增加。
- 受试者必须使用他们当前的假肢至少 6 个月,并且在放置导线时至少达到 K-1 步行状态,由截肢者活动预测器确定。
排除标准:
- 受试者不得患有任何可能影响他们参与本研究的能力的严重疾病或病症。
- 育龄女性受试者不得怀孕或哺乳。
- 受试者不得接受影响血液凝固的药物。
- 受试者不得对造影剂过敏或肾功能衰竭可能会因 MRI 中使用的造影剂而加剧。 对于这项研究,肾功能不全将通过血液检查确定,定义为 BUN 为 30 或更低,肌酐为 1.5 或更低。
- 受试者在植入时的血红蛋白 A1c 水平不得高于 8.0 mg/dl。
- 受试者不得植入任何未经核磁共振成像检查的医疗器械。
- 在 18 个问题的简要症状量表 (BSI-18) 中 T 分数高于 63 的受试者已经与首席研究员、研究医师和心理学家讨论并被认为不适合
- 受试者可能没有心脏起搏器。
- 受试者可能没有心律转复除颤器。
- 受试者目前可能未接受透热疗法。
- 受试者可能没有植入输液泵。
- 受试者可能没有免疫抑制或目前正在接受免疫抑制药物治疗。
- 受试者可能没有职业(例如 放射技师)或医疗状况(例如 缓解性癌症涉及定期随访 X 射线),这会增加在开始或结束参与研究后 12 个月内的辐射暴露。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:脊髓刺激
脊髓刺激器导线(2-3 根导线)将放置在下肢截肢者的腰椎硬膜外腔,以确定患者是否因脊髓刺激而感到疼痛减轻。 本研究中接受脊髓刺激的参与者将是截肢后至少六个月的经胫骨截肢者。 受试者会有不同程度的幻肢感和疼痛,但不应有其他明显的神经系统疾病。 |
脊髓刺激器导线(2-3 根导线)将放置在下肢截肢者的腰椎硬膜外腔,以确定患者是否因脊髓刺激而感到疼痛减轻。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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植入后90天内发生严重器械相关不良事件的参与者人数
大体时间:90天
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研究者将追踪在植入过程中及植入后90天内发生的严重器械相关不良事件的数量,例如导致导线移除的未解决的浅表感染、深部感染、住院治疗、因疼痛加剧或难以忍受的感觉异常而退出研究,或与研究干预相关的跌倒导致的骨折。
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90天
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诱发感觉感知所需的最小脉冲幅度
大体时间:90 天
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量化硬膜外脊神经刺激期间诱发感觉知觉所需的阈值刺激。
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90 天
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诱发神经生理反应所需的最小电荷
大体时间:90天
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量化硬膜外脊髓神经刺激期间诱发神经生理反应所需的阈值(最小电荷)刺激
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90天
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诱发感觉位置 - 缺失脚趾
大体时间:90天
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接受脊髓刺激后报告缺失脚趾感觉的参与者。
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90天
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诱发感觉位置 - 缺失足底足面
大体时间:90天
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参与者感知到缺失足底表面的感觉
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用麦吉尔疼痛问卷评估幻肢痛的变化
大体时间:植入前(基线),第1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11周,以及取出后(90天)
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麦吉尔疼痛问卷是一种用于评估参与者所经历疼痛严重程度的问卷。 该问卷采用评分制,疼痛评分最低为0分,最高为78分。 问卷得分越高,表示参与者感受到的疼痛越剧烈。 若得分低于先前报告的水平,则表明幻肢痛体验有所减轻。 在放置脊髓刺激器导线前,研究人员将记录受试者对其感知到的幻肢病史的描述。 研究人员将要求他们在整个实验过程中,以及设备移除后的一个月内,定期更新对肢体的感知情况。 |
植入前(基线),第1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11周,以及取出后(90天)
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定性自我报告引发的感受
大体时间:90天
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记录对腰骶部硬膜外脊髓神经刺激恢复感觉的主观感知。 研究人员将要求每位受试者提供关于他们感知到的设备提供的感官反馈效用的主观反馈。 每周向参与者呈现总共13个自然描述词和5个感觉异常描述词,以描述通过脊髓刺激提供的感觉。 本研究的目标是从参与者那里引出更多自然而非感觉异常的描述词。 自然:压力、痒感、颤动、温暖、尖锐、刺痛、凉爽、搏动、振动、瘙痒、移动冲动、触摸、轻拍 感觉异常:嗡嗡声、刺痛感、电击、电流、麻木 |
90天
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能够使用神经信号控制假肢
大体时间:90天
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研究人员将测试受试者在使用和不使用通过脊髓神经根电刺激提供的感官反馈时,控制假肢的成功率。
使用虚拟假肢或仪器化假肢,脊髓神经根的刺激将根据从肢体记录的信号进行调制。
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90天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Lee E Fisher, PhD、University of Pittsburgh
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY19010019
- 1UH3NS100541-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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