Estimulação da medula espinhal para restauração da função em amputados de membros inferiores, 90 dias (SCS-90)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante o estudo, eletrodos estimuladores da medula espinhal liberados pela FDA serão colocados no espaço epidural lombar de amputados de membros inferiores e direcionados lateralmente em direção às raízes espinhais dorsais sob orientação fluoroscópica. Essa abordagem é essencialmente idêntica ao procedimento aprovado pela FDA, no qual esses dispositivos são colocados no espaço epidural lombar para tratamento de dores intratáveis na região lombar e nas pernas. Nesse procedimento, é prática clínica comum colocar 2-3 derivações temporariamente no espaço epidural por meio de uma abordagem percutânea e realizar um teste de vários dias para determinar se o paciente apresenta alguma redução da dor com a estimulação da medula espinhal. Após o teste, os eletrodos percutâneos são removidos cirurgicamente e o paciente é encaminhado a um neurocirurgião para implantação cirúrgica permanente.
Da mesma forma, neste estudo, o dispositivo será tunelizado percutaneamente através da pele e ancorado no local. Usando o estilete incluído com os eletrodos do estimulador da medula espinhal, os dispositivos serão direcionados lateralmente sob orientação fluoroscópica para direcionar os nervos espinhais dorsais. Durante os experimentos de laboratório, os eletrodos serão conectados a um estimulador externo. Neste estudo, os dispositivos permanecerão no espaço peridural por até 90 dias e serão removidos cirurgicamente. Ao longo do estudo, os investigadores realizarão uma série de avaliações psicofísicas para caracterizar as percepções sensoriais evocadas pela estimulação epidural, juntamente com avaliações funcionais dos efeitos da estimulação na capacidade de controlar um membro protético. Além disso, os investigadores realizarão pesquisas para caracterizar as mudanças na sensação do membro fantasma e na dor que ocorrem durante a estimulação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos devem ter amputação de um membro inferior, no nível entre as articulações do tornozelo e joelho. Amputação menor do membro contralateral (i.e. dedos do pé ou pé parcial) não é excludente.
- Os indivíduos devem ter mais de 6 meses após a amputação no momento da colocação do eletrodo.
- Os participantes devem ter entre 22 e 70 anos. Os participantes fora desta faixa etária podem estar em maior risco médico e ter um maior risco de fadiga durante o teste.
- Os indivíduos devem ter usado sua prótese atual por pelo menos 6 meses e alcançado pelo menos o status de deambulador K-1 no momento da colocação do eletrodo, conforme determinado pelo Amputee Mobility Predictor.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos não devem ter nenhuma doença ou distúrbio grave que possa afetar sua capacidade de participar deste estudo.
- Indivíduos do sexo feminino em idade fértil não devem estar grávidas ou amamentando.
- Os indivíduos não devem estar recebendo medicamentos que afetem a coagulação do sangue.
- Os participantes não devem ter alergia ao meio de contraste ou insuficiência renal que possa ser exacerbada pelo agente de contraste usado nas ressonâncias magnéticas. Para este estudo, a insuficiência renal será determinada por meio de exame de sangue e definida como BUN de 30 ou menos e Creatinina de 1,5 ou menos.
- Os indivíduos não podem ter um nível de hemoglobina A1c acima de 8,0 mg/dl no momento do implante.
- Os participantes não podem ter nenhum dispositivo médico implantado que não seja aprovado para ressonância magnética.
- Indivíduos com um T-Score superior a 63 no Inventário Breve de Sintomas de 18 perguntas (BSI-18) que passaram por discussões e foram considerados inadequados pelo Investigador Principal, um médico do estudo e um psicólogo
- Os indivíduos podem não ter um marca-passo cardíaco.
- Os indivíduos podem não ter um desfibrilador cardioversor.
- Os indivíduos podem não estar recebendo terapia de diatermia no momento.
- Os indivíduos podem não ter uma bomba de infusão implantada.
- Os indivíduos não podem ser imunossuprimidos ou estar recebendo medicamentos imunossupressores.
- Os sujeitos podem não ter uma profissão (por exemplo, tecnólogo em radiologia) ou condição médica (p. câncer remissivo envolvia radiografias regulares de acompanhamento) que aumentariam a exposição à radiação nos 12 meses anteriores ao início ou após o término da participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação da medula espinhal
Os eletrodos do estimulador da medula espinhal (2-3 eletrodos) serão colocados no espaço epidural lombar de amputados de membros inferiores para determinar se o paciente sente alguma redução da dor devido à estimulação da medula espinhal. Os participantes deste estudo que recebem estimulação da medula espinhal serão amputados transtibiais com pelo menos seis meses de pós-amputação. Os indivíduos terão níveis variados de sensação de membro fantasma e dor, mas não devem ter outros distúrbios neurológicos significativos. |
Os eletrodos do estimulador da medula espinhal (2-3 eletrodos) serão colocados no espaço epidural lombar de amputados de membros inferiores para determinar se o paciente sente alguma redução da dor devido à estimulação da medula espinhal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Participantes com Eventos Adversos Graves Relacionados com o Dispositivo até 90 Dias Após a Implantação
Prazo: 90 dias
|
Os investigadores irão monitorizar o número de participantes que experienciam eventos adversos graves relacionados com o dispositivo, tais como infeção superficial não resolvida que resulte na remoção do elétrodo, infeção profunda, hospitalização, retirada do estudo devido ao agravamento da dor ou disestesia intolerável, ou fratura devido a quedas relacionadas com as intervenções do estudo, que ocorram durante o curso e até 90 dias após a implantação.
|
90 dias
|
|
Amplitude Mínima de Pulso Necessária para Evocar Perceções Sensoriais
Prazo: 90 dias
|
Quantificar o estímulo limiar necessário para evocar percepções sensoriais durante a estimulação epidural dos nervos espinhais.
|
90 dias
|
|
Carga Mínima Necessária para Evocar uma Resposta Neurofisiológica
Prazo: 90 dias
|
Quantifique o estímulo limiar (carga mínima) necessário para evocar respostas neurofisiológicas durante a estimulação epidural do nervo espinhal
|
90 dias
|
|
Localização da Sensação Evocada - Dedos do Pé Ausentes
Prazo: 90 dias
|
Participantes a reportar sensação nos dedos dos pés ausentes devido à estimulação da medula espinal.
|
90 dias
|
|
Localização da Sensação Evocada - Superfície Plantar do Pé Ausente
Prazo: 90 dias
|
Participantes que sentem sensação na superfície plantar do pé ausente
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da Dor do Membro Fantasma Utilizando o Questionário de Dor McGill
Prazo: Pré-implante (linha de base), Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, e pós-explante (90 dias)
|
O Questionário de Dor de McGill é um questionário utilizado para avaliar a gravidade da dor sentida pelo participante. O questionário é escalonado, com uma pontuação mínima e máxima de dor de 0 e 78, respetivamente. Quanto maior a pontuação no questionário, mais intensa é a dor sentida pelo participante. Uma pontuação mais baixa do que a previamente reportada representa uma diminuição da dor do membro fantasma experienciada. Antes da colocação dos elétrodos do estimulador da medula espinhal, os investigadores irão documentar a descrição do sujeito sobre a sua perceção do histórico do membro fantasma. Os investigadores irão pedir-lhes para atualizar periodicamente a sua perceção do membro ao longo das sessões experimentais, bem como no prazo de um mês após a remoção do dispositivo. |
Pré-implante (linha de base), Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, e pós-explante (90 dias)
|
|
Relato Qualitativo de Sensações Evocadas
Prazo: 90 dias
|
Documentar a perceção subjetiva da estimulação epidural lombossacral dos nervos espinais para restauração da sensação. Os investigadores pedirão a cada sujeito que forneça feedback subjetivo sobre a utilidade percebida do feedback sensorial fornecido pelo dispositivo. Um total de 13 descritores naturais e 5 descritores parestésicos foram apresentados aos participantes semanalmente para descrever a sensação fornecida através da estimulação da medula espinal. O objetivo do estudo é obter mais descritores naturais do que parestésicos dos participantes. Natural: pressão, cócegas, vibração suave, calor, agudo, picada, frio, pulsação, vibração, comichão, vontade de mover, toque, toque suave Parestésico: zumbido, formigueiro, choque, corrente elétrica, dormência |
90 dias
|
|
Capaz de Usar um Membro Protético com Sinais Neurais
Prazo: 90 dias
|
Os investigadores vão testar a taxa de sucesso do sujeito durante o controlo do membro protético com e sem feedback sensorial fornecido por estimulação elétrica das raízes espinais.
Usando um membro protético virtual ou uma prótese instrumentada, a estimulação das raízes espinais será modulada com base em sinais registados a partir do membro. |
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lee E Fisher, PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY19010019
- 1UH3NS100541-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Estimulador da medula espinhal
-
Ataturk Training and Research HospitalConcluído
-
Iris SommerDesconhecidoTranstornos de Personalidade | Transtornos Psicóticos | Transtornos de Humor | Transtornos de Estresse Pós-Traumático | Distúrbios da AudiçãoHolanda
-
Bone and Joint Clinic of Baton RougeConcluídoAvaliação clínica e radiológica de pacientes com DDD após TLIF com gaiola de titânio impressa em 3-DDoença do Disco Intervertebral
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityFirst Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University; Ruijin Hospital; Wuhan Union... e outros colaboradoresRecrutamentoTransplante Haploidêntico de Células Tronco Hematopoiéticas | Sangue do cordão umbilical | Leucemia Linfoblástica Aguda de Células TChina
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfConcluídoDerrameAlemanha, Áustria, Itália
-
Hacettepe UniversityAtivo, não recrutandoUsuário de Prótese | DigitalismoPeru
-
Tissue Tech Inc.ConcluídoÚlceras do Pé DiabéticoEstados Unidos, Canadá
-
Hospices Civils de LyonConcluído
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan HospitalDesconhecidoEpilepsia RefratáriaChina
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityMaastricht University; Zhejiang Mingzhou Brain Rehabilitation HospitalConcluídoDistúrbio da ConsciênciaChina