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Rückenmarkstimulation zur Wiederherstellung der Funktion bei Amputierten der unteren Extremitäten, 90 Tage (SCS-90)

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Lee Fisher, PhD
Ziel dieser Studie ist es, Amputierten sensorische Informationen bereitzustellen und Phantomschmerzen durch elektrische Stimulation des lumbalen Rückenmarks und der Spinalnerven zu reduzieren. Die Spinalnerven übermitteln sensorische Informationen von peripheren Nerven an Zentren höherer Ordnung im Gehirn. Diese Strukturen bleiben nach einer Amputation immer noch intakt, und es wurde gezeigt, dass die elektrische Stimulation der dorsalen Spinalnerven bei Personen mit intakten Gliedmaßen und Amputierten parästhetische sensorische Wahrnehmungen erzeugt, die sich auf Teile der distalen Gliedmaße beziehen. Darüber hinaus gibt es neuere Beweise dafür, dass eine sorgfältige Modulation von Stimulationsparametern parästhetische Empfindungen in natürlichere umwandeln kann, wenn periphere Nerven bei Amputierten stimuliert werden. Es ist jedoch derzeit unklar, ob die gleiche Umwandlung bei der Stimulation der Spinalnerven möglich ist und ob diese naturalistischen Empfindungen positive Auswirkungen auf Phantomschmerzen haben können. Als ersten Schritt in Richtung dieser Ziele werden die Forscher in dieser Studie die durch elektrische Stimulation der Spinalnerven erzeugten Empfindungen quantifizieren, die Beziehung zwischen Stimulationsparametern und der Qualität dieser Empfindungen untersuchen und Änderungen bei der Kontrolle einer Prothese mit sensorischer Stimulation messen , und quantifizieren Sie die Auswirkungen dieser Stimulation auf die Wahrnehmung des Phantomgliedes und alle damit verbundenen Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der Studie werden von der FDA zugelassene Elektroden für Rückenmarksstimulatoren im lumbalen Epiduralraum von Amputierten der unteren Extremitäten platziert und unter fluoroskopischer Führung lateral zu den dorsalen Spinalwurzeln gelenkt. Dieser Ansatz ist im Wesentlichen identisch mit dem von der FDA zugelassenen Verfahren, bei dem diese Geräte im lumbalen Epiduralraum zur Behandlung von hartnäckigen Rücken- und Beinschmerzen platziert werden. Bei diesem Verfahren ist es übliche klinische Praxis, 2–3 Elektroden vorübergehend durch einen perkutanen Zugang im Epiduralraum zu platzieren und einen mehrtägigen Versuch durchzuführen, um festzustellen, ob der Patient durch die Rückenmarkstimulation eine Schmerzlinderung erfährt. Nach dem Versuch werden die perkutanen Elektroden chirurgisch entfernt, und der Patient wird zur dauerhaften chirurgischen Implantation an einen Neurochirurgen überwiesen.

In ähnlicher Weise wird das Gerät in dieser Studie perkutan durch die Haut getunnelt und an Ort und Stelle verankert. Unter Verwendung des Stiletts, das den Elektroden des Rückenmarkstimulators beiliegt, werden die Geräte unter fluoroskopischer Führung seitlich gesteuert, um auf die dorsalen Spinalnerven abzuzielen. Während der Laborexperimente werden die Elektroden an einen externen Stimulator angeschlossen. In dieser Studie verbleiben die Geräte bis zu 90 Tage im Epiduralraum und werden chirurgisch entfernt. Während der gesamten Studie werden die Forscher eine Reihe von psychophysischen Bewertungen durchführen, um die sensorischen Wahrnehmungen zu charakterisieren, die durch epidurale Stimulation hervorgerufen werden, zusammen mit funktionellen Bewertungen der Auswirkungen der Stimulation auf die Fähigkeit, eine Prothese zu kontrollieren. Darüber hinaus werden die Forscher Untersuchungen durchführen, um die während der Stimulation auftretenden Veränderungen der Phantom-Gliedmaßenempfindung und -Schmerzen zu charakterisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen eine Amputation einer unteren Extremität auf einer Höhe zwischen den Knöchel- und Kniegelenken haben. Geringfügige Amputation der kontralateralen Extremität (d. h. Zehen oder Teilfuß) ist nicht ausschließend.
  2. Die Probanden müssen sich zum Zeitpunkt der Elektrodenplatzierung über 6 Monate nach der Amputation befinden.
  3. Die Probanden müssen zwischen 22 und 70 Jahre alt sein. Bei Teilnehmern außerhalb dieser Altersgruppe besteht möglicherweise ein erhöhtes medizinisches Risiko und ein erhöhtes Ermüdungsrisiko während des Tests.
  4. Die Probanden müssen ihre aktuelle Prothese mindestens 6 Monate lang verwendet und zum Zeitpunkt der Elektrodenplatzierung mindestens den K-1-Ambulator-Status erreicht haben, wie vom Amputee Mobility Predictor bestimmt.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Probanden dürfen keine schwerwiegenden Krankheiten oder Störungen haben, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnten.
  2. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen.
  3. Die Probanden dürfen keine Medikamente erhalten, die die Blutgerinnung beeinflussen.
  4. Die Probanden dürfen keine Allergie gegen Kontrastmittel oder Nierenversagen haben, die durch das bei MRTs verwendete Kontrastmittel verschlimmert werden könnten. Für diese Studie wird die Niereninsuffizienz durch Blutuntersuchungen bestimmt und als BUN von 30 oder weniger und Kreatinin von 1,5 oder weniger definiert.
  5. Patienten dürfen zum Zeitpunkt der Implantation keinen Hämoglobin-A1c-Wert über 8,0 mg/dl aufweisen.
  6. Die Probanden dürfen keine implantierten medizinischen Geräte haben, die nicht für die MRT zugelassen sind.
  7. Probanden mit einem T-Score von mehr als 63 im 18-Fragen-Kurzsymptomverzeichnis (BSI-18), die mit dem Hauptprüfarzt, einem Studienarzt und einem Psychologen diskutiert und von diesem als ungeeignet eingestuft wurden
  8. Die Probanden haben möglicherweise keinen Herzschrittmacher.
  9. Die Probanden haben möglicherweise keinen Kardioverter-Defibrillator.
  10. Die Probanden erhalten derzeit möglicherweise keine Diathermietherapie.
  11. Die Probanden haben möglicherweise keine implantierte Infusionspumpe.
  12. Die Probanden sind möglicherweise nicht immunsupprimiert oder erhalten derzeit immunsuppressive Medikamente.
  13. Die Probanden dürfen keinen Beruf haben (z. Radiologietechnologe) oder Krankheit (z. remissiver Krebs erforderte regelmäßige Nachsorge-Röntgenaufnahmen), was die Strahlenexposition in den 12 Monaten vor Beginn oder nach Beendigung der Teilnahme an der Studie erhöhen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stimulation des Rückenmarks

Rückenmarksstimulatorkabel (2-3 Kabel) werden im lumbalen Epiduralraum von Amputierten der unteren Extremitäten platziert, um festzustellen, ob der Patient durch die Rückenmarkstimulation eine Schmerzlinderung erfährt.

Die Teilnehmer an dieser Studie, die eine Rückenmarkstimulation erhalten, sind Unterschenkelamputierte, die mindestens sechs Monate nach der Amputation sind. Die Probanden haben unterschiedliche Grade von Phantomempfindungen und -schmerzen, sollten aber keine anderen signifikanten neurologischen Störungen haben.
Gerät: Rückenmarksstimulator
Rückenmarksstimulatorkabel (2-3 Kabel) werden im lumbalen Epiduralraum von Amputierten der unteren Extremitäten platziert, um festzustellen, ob der Patient durch die Rückenmarkstimulation eine Schmerzlinderung erfährt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden gerätebedingten unerwünschten Ereignissen bis zu 90 Tage nach der Implantation
Zeitfenster: 90 Tage
Die Prüfer werden die Anzahl der Teilnehmer verfolgen, die schwerwiegende gerätebezogene unerwünschte Ereignisse erleben, wie z. B. nicht abheilende oberflächliche Infektion, die zur Entfernung der Elektrode führt, tiefe Infektion, stationäre Krankenhausaufnahme, Rückzug aus der Studie aufgrund von sich verschlechternden Schmerzen oder unerträglicher Dysästhesie oder Fraktur aufgrund von Stürzen im Zusammenhang mit den Studieninterventionen, die während des Verlaufs und bis zu 90 Tage nach der Implantation auftreten.
90 Tage
Minimale Pulsamplitude zur Auslösung sensorischer Wahrnehmungen
Zeitfenster: 90 Tage
Quantifizieren Sie den Schwellenreiz, der erforderlich ist, um sensorische Wahrnehmungen während der epiduralen Spinalnervstimulation hervorzurufen.
90 Tage
Mindestladung, die erforderlich ist, um eine neurophysiologische Reaktion auszulösen
Zeitfenster: 90 Tage
Quantifizieren Sie den Schwellenwert (Mindestladung) des Reizes, der zur Auslösung neurophysiologischer Reaktionen während der epiduralen Spinalnervenstimulation erforderlich ist
90 Tage
Lokalisation der evozierten Empfindung - Fehlende Zehen
Zeitfenster: 90 Tage
Teilnehmer berichten über Empfindungen in fehlenden Zehen durch Rückenmarkstimulation.
90 Tage
Lokalisation der evozierten Empfindung - Plantare Oberfläche des fehlenden Fußes
Zeitfenster: 90 Tage
Teilnehmer, die Empfindungen an der Plantarfläche des fehlenden Fußes wahrnehmen
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Phantomschmerzen anhand des McGill-Schmerzfragebogens
Zeitfenster: Prä-Implantat (Ausgangswert), Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und post-Explantat (90 Tage)

Der McGill-Schmerzfragebogen ist ein Fragebogen, der zur Bewertung der Schmerzintensität verwendet wird, die der Teilnehmer erlebt. Der Fragebogen ist skaliert, mit einem minimalen und maximalen Schmerzscore von 0 bzw. 78. Je höher der Score im Fragebogen, desto intensiver ist der Schmerz, den der Teilnehmer empfindet. Ein niedrigerer Score als zuvor berichtet, stellt eine Verringerung des erlebten Phantomschmerzes dar.

Vor dem Platzieren der Rückenmarksstimulator-Elektroden werden die Untersucher die Beschreibung des Probanden über seine Wahrnehmung der Phantomextremität dokumentieren. Die Untersucher werden sie bitten, ihre Wahrnehmung der Extremität während der Versuchssitzungen sowie innerhalb eines Monats nach Entfernung des Geräts regelmäßig zu aktualisieren.
Prä-Implantat (Ausgangswert), Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und post-Explantat (90 Tage)
Qualitative Selbstauskunft über hervorgerufene Empfindungen
Zeitfenster: 90 Tage

Dokumentieren Sie die subjektive Wahrnehmung der lumbosakralen epiduralen Spinalnervstimulation zur Wiederherstellung der Empfindung. Die Untersucher werden jeden Probanden bitten, subjektives Feedback zur wahrgenommenen Nützlichkeit der vom Gerät bereitgestellten sensorischen Rückmeldung zu geben. Wöchentlich wurden den Teilnehmern insgesamt 13 natürliche Deskriptoren und 5 paresthetische Deskriptoren vorgelegt, um die durch Rückenmarkstimulation erzeugte Empfindung zu beschreiben. Das Ziel der Studie ist es, von den Teilnehmern mehr natürliche als paresthetische Deskriptoren zu erhalten.

Natürlich: Druck, Kitzeln, Flattern, warm, scharf, Stich, kühl, pulsierend, Vibration, Juckreiz, Bewegungsdrang, Berührung, Klopfen Paresthetisch: Summen, Kribbeln, Schock, elektrischer Strom, taub
90 Tage
Fähig, eine Prothese mit neuronalen Signalen zu nutzen
Zeitfenster: 90 Tage
Die Forscher werden die Erfolgsrate der Testperson während der Steuerung der Prothesen mit und ohne sensorische Rückmeldung testen, die durch elektrische Stimulation der Spinalnervenwurzeln bereitgestellt wird. Unter Verwendung entweder einer virtuellen Prothese oder einer instrumentierten Prothese wird die Stimulation der Spinalnervenwurzeln basierend auf den vom Gliedmaß aufgezeichneten Signalen moduliert.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lee Fisher, PhD

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lee E Fisher, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY19010019
  • 1UH3NS100541-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler können Daten mit Forschern an anderen Zentren zum Zweck der Datenanalyse und Zusammenarbeit teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden gemäß den Richtlinien in Vereinbarungen zur gemeinsamen Nutzung von Daten weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wir werden mit unserem Sponsor und unseren Mitarbeitern teilen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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