Stimulation de la moelle épinière pour la restauration de la fonction chez les amputés des membres inférieurs, 90 jours (SCS-90)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de l'étude, des sondes de stimulation de la moelle épinière approuvées par la FDA seront placées dans l'espace épidural lombaire des amputés des membres inférieurs et dirigées latéralement vers les racines dorsales de la colonne vertébrale sous guidage fluoroscopique. Cette approche est essentiellement identique à la procédure approuvée par la FDA dans laquelle ces dispositifs sont placés dans l'espace péridural lombaire pour le traitement des douleurs lombaires et des jambes réfractaires. Dans cette procédure, il est de pratique clinique courante de placer temporairement 2 à 3 dérivations dans l'espace péridural par une approche percutanée et d'effectuer un essai de plusieurs jours pour déterminer si le patient ressent une réduction de la douleur due à la stimulation de la moelle épinière. Après l'essai, les dérivations percutanées sont enlevées chirurgicalement et le patient est référé à un neurochirurgien pour une implantation chirurgicale permanente.
De même, dans cette étude, le dispositif sera tunnelisé par voie percutanée à travers la peau et ancré en place. À l'aide du stylet fourni avec les sondes du stimulateur de la moelle épinière, les dispositifs seront dirigés latéralement sous guidage fluoroscopique pour cibler les nerfs rachidiens dorsaux. Au cours des expériences de laboratoire, les sondes seront connectées à un stimulateur externe. Dans cette étude, les dispositifs resteront dans l'espace péridural jusqu'à 90 jours et seront enlevés chirurgicalement. Tout au long de l'étude, les chercheurs effectueront une série d'évaluations psychophysiques pour caractériser les perceptions sensorielles évoquées par la stimulation épidurale, ainsi que des évaluations fonctionnelles des effets de la stimulation sur la capacité à contrôler un membre prothétique. De plus, les enquêteurs effectueront des enquêtes pour caractériser les changements dans la sensation et la douleur du membre fantôme qui se produisent pendant la stimulation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir une amputation d'un membre inférieur, à un niveau entre les articulations de la cheville et du genou. Amputation mineure du membre controlatéral (c'est-à-dire orteils ou pied partiel) n'est pas exclusive.
- Les sujets doivent être âgés de plus de 6 mois après l'amputation au moment du placement de la sonde.
- Les sujets doivent être âgés de 22 à 70 ans. Les participants en dehors de cette tranche d'âge peuvent présenter un risque médical accru et un risque accru de fatigue pendant les tests.
- Les sujets doivent avoir utilisé leur prothèse actuelle pendant au moins 6 mois et avoir atteint au moins le statut d'ambulateur K-1 au moment du placement de la sonde, tel que déterminé par le prédicteur de mobilité des amputés.
Critère d'exclusion:
- Les sujets ne doivent pas avoir de maladie ou de trouble grave qui pourrait affecter leur capacité à participer à cette étude.
- Les sujets féminins en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ni allaiter.
- Les sujets ne doivent pas recevoir de médicaments affectant la coagulation sanguine.
- Les sujets ne doivent pas avoir d'allergie au produit de contraste ou d'insuffisance rénale qui pourrait être exacerbée par l'agent de contraste utilisé dans les IRM. Pour cette étude, l'insuffisance rénale sera déterminée par des analyses de sang et définie comme un BUN de 30 ou moins et une créatinine de 1,5 ou moins.
- Les sujets ne doivent pas avoir un taux d'hémoglobine A1c supérieur à 8,0 mg/dl au moment de l'implantation.
- Les sujets ne peuvent pas avoir de dispositifs médicaux implantés qui ne sont pas autorisés pour l'IRM.
- - Sujets avec un T-Score supérieur à 63 sur le Brief Symptoms Inventory (BSI-18) en 18 questions qui ont eu des discussions avec et ont été jugés inadaptés par le chercheur principal, un médecin de l'étude et un psychologue
- Les sujets peuvent ne pas avoir de stimulateur cardiaque.
- Les sujets peuvent ne pas avoir de défibrillateur automatique.
- Les sujets peuvent ne pas recevoir actuellement de traitement par diathermie.
- Les sujets peuvent ne pas avoir de pompe à perfusion implantée.
- Les sujets peuvent ne pas être immunodéprimés ou recevoir actuellement des médicaments immunosuppresseurs.
- Les sujets peuvent ne pas avoir de profession (par ex. technologue en radiologie) ou une condition médicale (par ex. un cancer rémissif impliquait des radiographies de suivi régulières) qui augmenteraient l'exposition aux rayonnements au cours des 12 mois précédant ou suivant la fin de la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Stimulation de la moelle épinière
Les fils du stimulateur de la moelle épinière (2-3 fils) seront placés dans l'espace épidural lombaire des amputés des membres inférieurs pour déterminer si le patient ressent une réduction de la douleur due à la stimulation de la moelle épinière. Les participants à cette étude reçoivent une stimulation de la moelle épinière seront des amputés trans-tibiaux qui sont au moins six mois après l'amputation. Les sujets auront des niveaux variables de sensation et de douleur du membre fantôme, mais ne devraient pas avoir d'autres troubles neurologiques importants. |
Les fils du stimulateur de la moelle épinière (2-3 fils) seront placés dans l'espace épidural lombaire des amputés des membres inférieurs pour déterminer si le patient ressent une réduction de la douleur due à la stimulation de la moelle épinière.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables graves liés au dispositif jusqu'à 90 jours après l'implantation
Délai: 90 jours
|
Les investigateurs suivront le nombre de participants présentant des événements indésirables graves liés au dispositif, tels qu'une infection superficielle non résolue entraînant le retrait du dispositif de stimulation, une infection profonde, une hospitalisation en milieu hospitalier, un retrait de l'étude en raison d'une douleur aggravée ou d'une dysesthésie intolérable, ou une fracture due à des chutes liées aux interventions de l'étude, survenant pendant la durée de l'étude et jusqu'à 90 jours après l'implantation.
|
90 jours
|
|
Amplitude minimale de l'impulsion requise pour évoquer des perceptions sensorielles
Délai: 90 jours
|
Quantifier le stimulus seuil nécessaire pour évoquer des perceptions sensorielles pendant la stimulation épidurale des nerfs spinaux.
|
90 jours
|
|
Charge minimale requise pour évoquer une réponse neurophysiologique
Délai: 90 jours
|
Quantifier le seuil (charge minimale) de stimulus nécessaire pour évoquer des réponses neurophysiologiques lors de la stimulation nerveuse spinale épidurale
|
90 jours
|
|
Localisation de la sensation évoquée - Orteils manquants
Délai: 90 jours
|
Participants signalant une sensation au niveau d'orteils manquants grâce à la stimulation de la moelle épinière.
|
90 jours
|
|
Emplacement de la sensation évoquée - Face plantaire du pied manquant
Délai: 90 jours
|
Participants percevant une sensation sur la surface plantaire du pied manquant
|
90 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la douleur du membre fantôme à l'aide du Questionnaire de la Douleur McGill
Délai: Pré-implantation (ligne de base), semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et post-explantation (90 jours)
|
Le Questionnaire de la Douleur de McGill est un questionnaire utilisé pour évaluer la sévérité de la douleur ressentie par le participant. Le questionnaire est gradué, avec un score de douleur minimum et maximum de 0 et 78, respectivement. Plus le score au questionnaire est élevé, plus la douleur ressentie par le participant est intense. Un score inférieur à celui précédemment rapporté représente une diminution de la douleur du membre fantôme ressentie. Avant la mise en place des électrodes du stimulateur médullaire, les investigateurs documenteront la description par le sujet de ses antécédents de perception du membre fantôme. Les investigateurs leur demanderont de mettre à jour périodiquement leur perception du membre tout au long des séances expérimentales, ainsi que dans le mois suivant le retrait de l'appareil. |
Pré-implantation (ligne de base), semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et post-explantation (90 jours)
|
|
Qualitative Self-report of Evoked Sensations
Délai: 90 jours
|
Documenter la perception subjective de la stimulation nerveuse spinale épidurale lombo-sacrée pour la restauration de la sensation. Les investigateurs demanderont à chaque sujet de fournir un retour subjectif sur l'utilité perçue du retour sensoriel fourni par l'appareil. Un total de 13 descripteurs naturels et 5 descripteurs paresthésiques ont été présentés aux participants chaque semaine pour décrire la sensation fournie par la stimulation de la moelle épinière. L'objectif de l'étude est d'obtenir plus de descripteurs naturels que paresthésiques de la part des participants. Naturels : pression, chatouillement, frémissement, chaud, aigu, piqûre, frais, pulsation, vibration, démangeaison, envie de bouger, toucher, tapotement Paresthésiques : bourdonnement, picotement, choc, courant électrique, engourdissement |
90 jours
|
|
Capable d'utiliser une prothèse de membre avec des signaux neuronaux
Délai: 90 jours
|
Les investigateurs testeront le taux de réussite du sujet pendant le contrôle du membre prothétique avec et sans retour sensoriel fourni par la stimulation électrique des racines spinales.
En utilisant soit un membre prothétique virtuel, soit une prothèse instrumentée, la stimulation des racines spinales sera modulée sur la base des signaux enregistrés depuis le membre.
|
90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lee E Fisher, PhD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY19010019
- 1UH3NS100541-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .