Стимуляция спинного мозга для восстановления функций у пациентов с ампутацией нижних конечностей, 90 дней (SCS-90)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время исследования электроды стимулятора спинного мозга, одобренные FDA, будут помещаться в поясничное эпидуральное пространство пациентов с ампутированными нижними конечностями и направляться латерально к дорсальным спинномозговым корешкам под рентгеноскопическим контролем. Этот подход по существу идентичен одобренной FDA процедуре, при которой эти устройства помещаются в поясничное эпидуральное пространство для лечения непреодолимой боли в пояснице и ногах. При этой процедуре общепринятой клинической практикой является временное размещение 2-3 отведений в эпидуральном пространстве через чрескожный доступ и проведение многодневного исследования, чтобы определить, испытывает ли пациент какое-либо уменьшение боли при стимуляции спинного мозга. После пробы чрескожные электроды удаляются хирургическим путем, и пациент направляется к нейрохирургу для постоянной хирургической имплантации.
Точно так же в этом исследовании устройство будет чрескожно введено через кожу и закреплено на месте. С помощью стилета, входящего в комплект проводов стимулятора спинного мозга, устройства будут направляться в боковом направлении под рентгеноскопическим контролем для нацеливания на дорсальные спинномозговые нервы. Во время лабораторных экспериментов электроды будут подключены к внешнему стимулятору. В этом исследовании устройства будут оставаться в эпидуральном пространстве до 90 дней и будут удалены хирургическим путем. На протяжении всего исследования исследователи проведут серию психофизических оценок, чтобы охарактеризовать сенсорные восприятия, вызванные эпидуральной стимуляцией, а также функциональные оценки эффектов стимуляции на способность управлять протезом конечности. Кроме того, исследователи будут проводить опросы, чтобы охарактеризовать изменения фантомной чувствительности конечностей и боли, возникающие во время стимуляции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъектам должна быть ампутирована одна нижняя конечность на уровне между голеностопным и коленным суставами. Малая ампутация контралатеральной конечности (т. пальцы или часть стопы) не является исключением.
- Субъектам должно быть более 6 месяцев после ампутации на момент размещения электрода.
- Субъекты должны быть в возрасте от 22 до 70 лет. Участники вне этого возрастного диапазона могут подвергаться повышенному медицинскому риску и иметь повышенный риск утомления во время тестирования.
- Субъекты должны были использовать свой текущий протез в течение не менее 6 месяцев и достичь как минимум статуса амбулаторного K-1 во время размещения электрода, как это определено предиктором подвижности ампутантов.
Критерий исключения:
- Субъекты не должны иметь каких-либо серьезных заболеваний или расстройств, которые могут повлиять на их способность участвовать в этом исследовании.
- Субъекты женского пола детородного возраста не должны быть беременными или кормящими грудью.
- Субъекты не должны получать лекарства, влияющие на свертываемость крови.
- У субъектов не должно быть аллергии на контрастное вещество или почечной недостаточности, которые могут усугубляться контрастным веществом, используемым в МРТ. Для этого исследования почечная недостаточность будет определяться с помощью анализа крови и определяется как BUN 30 или меньше и креатинин 1,5 или меньше.
- Субъекты не могут иметь уровень гемоглобина A1c выше 8,0 мг/дл во время имплантации.
- Субъектам не разрешается иметь какие-либо имплантированные медицинские устройства, не разрешенные для МРТ.
- Субъекты с T-баллом выше 63 в Кратком перечне симптомов из 18 вопросов (BSI-18), которые обсуждались с главным исследователем, врачом-исследователем и психологом и были признаны неподходящими.
- У субъектов может не быть кардиостимулятора.
- У субъектов может не быть кардиовертера-дефибриллятора.
- Субъекты могут не получать в настоящее время диатермическую терапию.
- У субъектов может не быть имплантированного инфузионного насоса.
- Субъекты могут не иметь иммунодепрессию или в настоящее время получать иммунодепрессанты.
- Субъекты могут не иметь профессии (например, технолог-радиолог) или состояние здоровья (например, ремиссия рака включала регулярные последующие рентгенологические исследования), что увеличивало радиационное облучение в течение 12 месяцев до начала или после прекращения участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимуляция спинного мозга
Отведения стимулятора спинного мозга (2-3 отведения) будут помещены в поясничное эпидуральное пространство у пациентов с ампутированными конечностями, чтобы определить, испытывает ли пациент какое-либо уменьшение боли от стимуляции спинного мозга. Участники этого исследования, получающие стимуляцию спинного мозга, будут людьми с трансбольшеберцовой ампутацией, которым не менее шести месяцев после ампутации. Субъекты будут иметь различные уровни ощущения фантомных конечностей и боли, но не должны иметь других значительных неврологических расстройств. |
Отведения стимулятора спинного мозга (2-3 отведения) будут помещены в поясничное эпидуральное пространство у пациентов с ампутированными конечностями, чтобы определить, испытывает ли пациент какое-либо уменьшение боли от стимуляции спинного мозга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых возникли серьезные нежелательные явления, связанные с устройством, в течение 90 дней после имплантации
Временное ограничение: 90 дней
|
Исследователи будут отслеживать количество участников, у которых возникают серьезные нежелательные явления, связанные с устройством, такие как неразрешившаяся поверхностная инфекция, приводящая к удалению электрода, глубокая инфекция, госпитализация в стационар, выход из исследования из-за усиления боли или непереносимой дизестезии, или переломы из-за падений, связанных с вмешательствами исследования, которые происходят в ходе и в течение 90 дней после имплантации.
|
90 дней
|
|
Минимальная амплитуда импульса, необходимая для вызова сенсорных перцепций
Временное ограничение: 90 дней
|
Определить пороговый стимул, необходимый для вызова сенсорных восприятий при эпидуральной стимуляции спинномозговых нервов.
|
90 дней
|
|
Минимальный заряд, необходимый для вызова нейрофизиологического ответа
Временное ограничение: 90 дней
|
Определить порог (минимальный заряд) стимула, необходимый для вызова нейрофизиологических ответов во время эпидуральной стимуляции спинальных нервов
|
90 дней
|
|
Локализация вызванного ощущения - отсутствующие пальцы ног
Временное ограничение: 90 дней
|
Участники, сообщающие об ощущениях в отсутствующих пальцах ног благодаря стимуляции спинного мозга.
|
90 дней
|
|
Локализация вызванных ощущений - подошвенная поверхность отсутствующей стопы
Временное ограничение: 90 дней
|
Участники, ощущающие чувствительность на подошвенной поверхности отсутствующей стопы
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение фантомной боли в конечности с использованием опросника МакГилла по боли
Временное ограничение: До имплантации (исходный уровень), недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и после эксплантации (90 дней)
|
Опросник Макгилла по боли — это анкета, используемая для оценки интенсивности боли, испытываемой участником. Опросник является шкалированным, с минимальным и максимальным баллом боли 0 и 78 соответственно. Чем выше балл по опроснику, тем интенсивнее боль, ощущаемая участником. Более низкий балл по сравнению с ранее зарегистрированным свидетельствует о снижении испытываемой фантомной боли в конечности. Перед установкой электродов стимулятора спинного мозга исследователи зафиксируют описание субъектом истории воспринимаемой фантомной конечности. Исследователи попросят их периодически обновлять свое восприятие конечности на протяжении экспериментальных сессий, а также в течение месяца после удаления устройства. |
До имплантации (исходный уровень), недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и после эксплантации (90 дней)
|
|
Качественный самоотчёт о вызванных ощущениях
Временное ограничение: 90 дней
|
Документировать субъективное восприятие пояснично-крестцовой эпидуральной стимуляции спинномозговых нервов для восстановления чувствительности. Исследователи будут просить каждого участника предоставить субъективную обратную связь о воспринимаемой полезности сенсорной обратной связи, предоставляемой устройством. Всего 13 натуральных дескрипторов и 5 парестетических дескрипторов представлялись участникам еженедельно для описания ощущений, обеспечиваемых стимуляцией спинного мозга. Цель исследования — получить от участников больше натуральных, чем парестетических дескрипторов. Натуральные: давление, щекотка, трепетание, тепло, острота, покалывание, прохлада, пульсация, вибрация, зуд, позыв к движению, прикосновение, постукивание Парестетические: жужжание, покалывание, шок, электрический ток, онемение |
90 дней
|
|
Способность использовать протез конечности с помощью нейронных сигналов
Временное ограничение: 90 дней
|
Исследователи будут оценивать успешность субъекта при управлении протезом конечности с сенсорной обратной связью и без неё, обеспечиваемой электрической стимуляцией спинномозговых корешков.
Используя либо виртуальный протез конечности, либо инструментальный протез, стимуляция спинномозговых корешков будет модулироваться на основе сигналов, записанных с конечности.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lee E Fisher, PhD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY19010019
- 1UH3NS100541-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стимулятор спинного мозга
-
Ataturk Training and Research HospitalЗавершенный
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan HospitalНеизвестныйРефрактерная эпилепсияКитай
-
Bone and Joint Clinic of Baton RougeЗавершенныйБолезнь межпозвонкового диска
-
Hacettepe UniversityАктивный, не рекрутирующийПользователь протеза | ДиджитализмТурция
-
University Hospital TuebingenЗавершенныйСубъективное когнитивное снижениеГермания
-
Tissue Tech Inc.ЗавершенныйДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Канада
-
Seoul National University HospitalНеизвестныйНейропатическая боль | Повреждение спинного мозгаКорея, Республика
-
Helsinki University Central HospitalAcademy of FinlandНеизвестныйИнсульт | Гемианопсия | Инфаркт; Задняя мозговая артерияФинляндия
-
The University of Texas at DallasПрекращеноЗдоровые взрослыеСоединенные Штаты
-
Iris SommerНеизвестныйРасстройства личности | Психотические расстройства | Расстройства настроения | Стрессовые расстройства, посттравматические | Нарушения слухаНидерланды