Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ryggmargsstimulering for gjenoppretting av funksjon hos amputerte underekstremiteter, 90 dager (SCS-90)

16. desember 2025 oppdatert av: Lee Fisher, PhD
Målet med denne studien er å gi sensorisk informasjon til amputerte og redusere fantomsmerter via elektrisk stimulering av lumbal ryggmarg og ryggmargsnerver. Spinalnervene formidler sensorisk informasjon fra perifere nerver til høyere ordenssentre i hjernen. Disse strukturene forblir fortsatt intakte etter amputasjon og elektrisk stimulering av de dorsale spinalnervene hos individer med intakte lemmer og amputerte har vist seg å generere parestetiske sensoriske oppfatninger referert til deler av det distale lemmet. Videre er det nyere bevis på at forsiktig modulering av stimuleringsparametre kan konvertere parestetiske opplevelser til mer naturalistiske når man stimulerer perifere nerver hos amputerte. Imidlertid er det foreløpig uklart om det er mulig å oppnå den samme konverteringen når du stimulerer spinalnervene, og om disse naturalistiske følelsene kan ha positive effekter på fantomsmerter. Som et første skritt mot disse målene, i denne studien, vil etterforskerne kvantifisere sensasjonene generert av elektrisk stimulering av spinalnervene, studere forholdet mellom stimuleringsparametre og kvaliteten på disse sensasjonene, måle endringer i kontroll av en protese med sensorisk stimulering. , og kvantifiser effekten av den stimuleringen på oppfatningen av fantomlemmet og eventuelle tilhørende smerter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av studien vil FDA-godkjente ryggmargsstimulatorledninger plasseres i det lumbale epiduralrommet til amputerte underekstremiteter og styres lateralt mot de dorsale spinalrøttene under fluoroskopisk veiledning. Denne tilnærmingen er i hovedsak identisk med den FDA-godkjente prosedyren der disse enhetene plasseres i det lumbale epiduralrommet for behandling av uhåndterlige smerter i korsrygg og ben. I den prosedyren er det vanlig klinisk praksis å plassere 2-3 ledninger midlertidig i epiduralrommet gjennom en perkutan tilnærming og utføre en flerdagers prøvelse for å avgjøre om pasienten opplever smertereduksjon fra ryggmargsstimulering. Etter forsøket fjernes de perkutane ledningene kirurgisk, og pasienten henvises til en nevrokirurg for permanent kirurgisk implantasjon.

På samme måte, i denne studien, vil enheten bli tunnelert perkutant gjennom huden og forankret på plass. Ved å bruke stiletten som følger med ryggmargsstimulatorledningene, vil enhetene bli styrt sideveis under fluoroskopisk veiledning for å målrette ryggmargsnervene. Under laboratorieeksperimenter vil ledningene kobles til en ekstern stimulator. I denne studien vil enhetene forbli i epiduralrommet i opptil 90 dager og vil bli fjernet kirurgisk. Gjennom hele studien vil etterforskerne utføre en rekke psykofysiske evalueringer for å karakterisere de sensoriske oppfatningene fremkalt av epidural stimulering, sammen med funksjonelle evalueringer av effekten av stimulering på evnen til å kontrollere et proteselem. I tillegg vil etterforskerne utføre undersøkelser for å karakterisere endringer i fantomlemmerfølelse og smerte som oppstår under stimulering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene må ha en amputasjon av en underekstremitet, på et nivå mellom ankel- og kneledd. Mindre amputasjon av det kontralaterale lem (dvs. tær eller delvis fot) er ikke ekskluderende.
  2. Forsøkspersonene må være over 6 måneder etter amputasjon på tidspunktet for ledende plassering.
  3. Forsøkspersonene må være mellom 22 og 70 år. Deltakere utenfor denne aldersgruppen kan ha økt medisinsk risiko og ha økt risiko for tretthet under testing.
  4. Forsøkspersonene må ha brukt sin nåværende protese i minst 6 måneder og oppnådd minst K-1 ambulatorstatus på tidspunktet for elektrodeplassering, som bestemt av Amputee Mobility Predictor.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonene må ikke ha noen alvorlig sykdom eller lidelse som kan påvirke deres evne til å delta i denne studien.
  2. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ikke være gravide eller ammende.
  3. Personer må ikke få medisiner som påvirker blodkoagulasjonen.
  4. Pasienter må ikke ha allergi mot kontrastmiddel eller nyresvikt som kan forverres av kontrastmidlet som brukes i MR. For denne studien vil nyresvikt bli bestemt gjennom blodprøver og definert som BUN på 30 eller mindre og kreatinin på 1,5 eller mindre.
  5. Pasienter har kanskje ikke et hemoglobin A1c-nivå over 8,0 mg/dl ved implantasjonstidspunktet.
  6. Pasienter har kanskje ikke implantert medisinsk utstyr som ikke er godkjent for MR.
  7. Emner med en T-score høyere enn 63 på 18-spørsmåls Brief Symptoms Inventory (BSI-18) som har gjennomgått diskusjoner med og blitt ansett som uegnet av hovedetterforskeren, en studielege og en psykolog
  8. Forsøkspersonene har kanskje ikke en pacemaker.
  9. Forsøkspersoner kan ikke ha en cardioverter-defibrillator.
  10. Forsøkspersonene mottar kanskje ikke diatermibehandling.
  11. Pasienter har kanskje ikke en implantert infusjonspumpe.
  12. Personer er kanskje ikke immunsupprimerte eller mottar for tiden immunsuppressive medisiner.
  13. Emner har kanskje ikke et yrke (f.eks. radiologiteknolog) eller medisinsk tilstand (f.eks. remissær kreft involverte regelmessige oppfølgingsrøntgenbilder) som ville øke strålingseksponeringen i de 12 månedene før oppstart eller etter avsluttet deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ryggmargsstimulering

Ryggmargsstimulatorledninger (2-3 ledninger) vil bli plassert i det lumbale epiduralrommet til amputerte underekstremiteter for å avgjøre om pasienten opplever smertereduksjon fra ryggmargsstimulering.

Deltakere i denne studien mottar ryggmargsstimulering vil være trans-tibiale amputerte som er minst seks måneder etter amputasjon. Forsøkspersonene vil ha varierende nivåer av fantomlemmerfølelse og smerte, men bør ikke ha andre signifikante nevrologiske lidelser.
Enhet: Ryggmargsstimulator
Ryggmargsstimulatorledninger (2-3 ledninger) vil bli plassert i det lumbale epiduralrommet til amputerte underekstremiteter for å avgjøre om pasienten opplever smertereduksjon fra ryggmargsstimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever alvorlige bivirkninger relatert til enheten inntil 90 dager etter implantasjon
Tidsramme: 90 dager
Forskerne vil registrere antall deltakere som opplever alvorlige, apparatrelaterte bivirkninger, som uløst overfladisk infeksjon som fører til fjernelse av ledningen, dyp infeksjon, innleggelse på sykehus, uttrekking fra studien på grunn av forverret smerte eller uutholdelig dysestesi, eller brudd på grunn av fall relatert til studiens inngrep, som inntreffer i løpet av og opptil 90 dager etter implantasjon.
90 dager
Minimum amplitude av puls som kreves for å fremkalle sensoriske persepsjoner
Tidsramme: 90 dager
Kvantifiser terskelstimulusen som kreves for å fremkalle sanseopplevelser under epidural spinalnervestimulering.
90 dager
Minimumsladning påkrevd for å fremkalle en nevrofysiologisk respons
Tidsramme: 90 dager
Kvantifiser terskelen (minimumsladning) stimulering som kreves for å fremkalle nevrofysiologiske responser under epidural stimulering av spinalnerver
90 dager
Sted for fremkalt følelse - Manglende tær
Tidsramme: 90 dager
Deltakere som rapporterer følelse i manglende tær ved ryggmargstimulering.
90 dager
Lokalisering av fremkalt følelse - fotsålen på den manglende foten
Tidsramme: 90 dager
Deltakere som opplever følelser på plantesiden av den manglende foten
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fantomsmerter ved bruk av McGill smerte-spørreskjemaet
Tidsramme: Pre-implant (utgangspunkt), uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og post-explant (90 dager)

McGill Pain Questionnaire er et spørreskjema som brukes for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte som deltakeren opplever. Spørreskjemalet er gradert, med en minimum og maksimum smertescore på henholdsvis 0 og 78. Jo høyere score på spørreskjemalet, desto mer intens er smerten som deltakeren føler. En lavere score enn tidligere rapportert representerer en reduksjon i opplevd fantomsmerte.

Før plassering av ryggmargstimulatorledningene vil forskerne dokumentere forsøkspersonens beskrivelse av deres historie med opplevd fantomsmerte. Forskere vil be dem periodisk oppdatere sin oppfatning av smerte gjennom eksperimentelle økter, såvel som innen en måned etter at enheten er fjernet.
Pre-implant (utgangspunkt), uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og post-explant (90 dager)
Kvalitativ selvrapportering av fremkalt følelser
Tidsramme: 90 dager

Dokumenter den subjektive oppfatningen av lumbosakral epidural spinalnervestimulering for gjenopprettelse av følelse. Forskerne vil be hvert forsøksobjekt om å gi subjektiv tilbakemelding om deres opplevde nytte av den sensoriske tilbakemeldingen som gis av enheten. Totalt 13 naturlige deskriptorer og 5 parestetiske deskriptorer ble presentert for deltakerne ukentlig for å beskrive følelsen som gis via ryggmargsstimulering. Målet med studien er å få frem mer naturlige enn parestetiske deskriptorer fra deltakerne.

Naturlig: trykk, kile, flagring, varm, skarp, stikk, kjølig, pulserende, vibrasjon, kløe, trang til å bevege seg, berøring, lett slag Parestetisk: summing, prikking, sjokk, elektrisk strøm, nummen
90 dager
I stand til å bruke en proteselim med nervesignaler
Tidsramme: 90 dager
Forskerne vil teste forsøkspersonens suksessrate under kontroll av protesearm med og uten sensorisk tilbakemelding gitt ved elektrisk stimulering av ryggmargsrøttene.
Ved bruk av enten en virtuell protesearm eller en instrumentert protese, vil stimulering av ryggmargsrøttene bli modulert basert på signaler registrert fra armen.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lee Fisher, PhD

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lee E Fisher, PhD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY19010019
  • 1UH3NS100541-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne kan dele data med forskere ved andre sentre for dataanalyse og samarbeid.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt i henhold til retningslinjer i datadelingsavtaler.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vi vil dele med vår sponsor og samarbeidspartnere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fantomsmerter i lemmer

Kliniske studier på Ryggmargsstimulator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere