Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja rdzenia kręgowego w celu przywrócenia funkcji po amputacji kończyn dolnych, 90 dni (SCS-90)

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Lee Fisher, PhD
Celem tego badania jest dostarczenie informacji czuciowych osobom po amputacji i zmniejszenie bólu fantomowego kończyn poprzez elektryczną stymulację rdzenia kręgowego odcinka lędźwiowego i nerwów rdzeniowych. Nerwy rdzeniowe przenoszą informacje czuciowe z nerwów obwodowych do ośrodków wyższego rzędu w mózgu. Struktury te nadal pozostają nienaruszone po amputacji i wykazano, że elektryczna stymulacja grzbietowych nerwów rdzeniowych u osób z nienaruszonymi kończynami i po amputacji generuje parestezyjne percepcje czuciowe odnoszące się do części dystalnej kończyny. Co więcej, istnieją ostatnio dowody na to, że ostrożna modulacja parametrów stymulacji może przekształcić odczucia parestezyjne w bardziej naturalne podczas stymulacji nerwów obwodowych u osób po amputacji. Jednak obecnie nie jest jasne, czy możliwe jest osiągnięcie tej samej konwersji podczas stymulacji nerwów rdzeniowych i czy te naturalistyczne odczucia mogą mieć pozytywny wpływ na fantomowy ból kończyn. Jako pierwszy krok w kierunku tych celów, w tym badaniu badacze określą ilościowo odczucia generowane przez elektryczną stymulację nerwów rdzeniowych, zbadają związek między parametrami stymulacji a jakością tych odczuć, zmierzą zmiany w kontroli protezy za pomocą stymulacji sensorycznej i określić ilościowo wpływ tej stymulacji na percepcję fantomowej kończyny i związany z nią ból.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas badania dopuszczone przez FDA elektrody do stymulacji rdzenia kręgowego zostaną umieszczone w przestrzeni zewnątrzoponowej lędźwiowej osób po amputacji kończyn dolnych i skierowane bocznie w kierunku grzbietowych korzeni rdzenia kręgowego pod kontrolą fluoroskopii. To podejście jest zasadniczo identyczne z procedurą zatwierdzoną przez FDA, w której urządzenia te są umieszczane w przestrzeni zewnątrzoponowej lędźwiowej w celu leczenia trudnego do leczenia bólu krzyża i nóg. W tej procedurze powszechną praktyką kliniczną jest tymczasowe umieszczanie 2-3 elektrod w przestrzeni zewnątrzoponowej z dostępu przezskórnego i przeprowadzanie wielodniowej próby w celu ustalenia, czy pacjent odczuwa zmniejszenie bólu po stymulacji rdzenia kręgowego. Po badaniu elektrody przezskórne są chirurgicznie usuwane, a pacjent kierowany do neurochirurga w celu trwałego wszczepienia chirurgicznego.

Podobnie w tym badaniu urządzenie zostanie wprowadzone przezskórnie przez skórę i zakotwiczone na miejscu. Używając mandrynu dołączonego do elektrod stymulatora rdzenia kręgowego, urządzenia będą kierowane na boki pod kontrolą fluoroskopii, aby celować w grzbietowe nerwy rdzeniowe. Podczas eksperymentów laboratoryjnych elektrody będą podłączone do zewnętrznego stymulatora. W tym badaniu urządzenia pozostaną w przestrzeni zewnątrzoponowej do 90 dni i zostaną usunięte chirurgicznie. W trakcie badania badacze przeprowadzą serię ocen psychofizycznych, aby scharakteryzować percepcje czuciowe wywołane przez stymulację zewnątrzoponową, wraz z funkcjonalną oceną wpływu stymulacji na zdolność kontrolowania protezy kończyny. Ponadto badacze przeprowadzą ankiety, aby scharakteryzować zmiany czucia fantomowej kończyny i bólu, które pojawiają się podczas stymulacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć amputowaną jedną kończynę dolną, na poziomie między stawem skokowym a kolanowym. Niewielka amputacja przeciwległej kończyny (tj. palce u stóp lub częściowa stopa) nie wyklucza.
  2. Pacjenci muszą być ponad 6 miesięcy po amputacji w momencie umieszczenia elektrody.
  3. Osoby badane muszą być w wieku od 22 do 70 lat. Uczestnicy spoza tego przedziału wiekowego mogą być narażeni na zwiększone ryzyko medyczne i zwiększone ryzyko zmęczenia podczas testów.
  4. Uczestnicy musieli używać swojej obecnej protezy przez co najmniej 6 miesięcy i osiągnąć status osoby poruszającej się co najmniej K-1 w momencie zakładania elektrody, zgodnie z prognozą mobilności po amputacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy nie mogą cierpieć na żadną poważną chorobę ani zaburzenie, które mogłyby wpłynąć na ich zdolność do udziału w tym badaniu.
  2. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
  3. Pacjenci nie mogą otrzymywać leków wpływających na krzepnięcie krwi.
  4. Pacjenci nie mogą mieć alergii na środek kontrastowy ani niewydolności nerek, które mogłyby zostać zaostrzone przez środek kontrastowy stosowany w MRI. W tym badaniu niewydolność nerek zostanie określona na podstawie badań krwi i zdefiniowana jako BUN 30 lub mniej i kreatynina 1,5 lub mniej.
  5. Pacjenci mogą nie mieć poziomu hemoglobiny A1c powyżej 8,0 mg/dl w momencie implantacji.
  6. Uczestnicy nie mogą mieć wszczepionych urządzeń medycznych, które nie zostały dopuszczone do MRI.
  7. Osoby z wynikiem T-Score wyższym niż 63 na 18-pytaniowym Inwentarzu Krótkich Objawów (BSI-18), którzy przeszli dyskusje z głównym badaczem, lekarzem prowadzącym badanie i psychologiem i zostali uznani za nieodpowiednich
  8. Pacjenci mogą nie mieć rozrusznika serca.
  9. Pacjenci mogą nie mieć kardiowertera-defibrylatora.
  10. Pacjenci mogą obecnie nie otrzymywać terapii diatermicznej.
  11. Pacjenci mogą nie mieć wszczepionej pompy infuzyjnej.
  12. Pacjenci nie mogą mieć obniżonej odporności lub nie mogą obecnie otrzymywać leków immunosupresyjnych.
  13. Podmioty mogą nie mieć zawodu (np. technolog radiologii) lub stan zdrowia (np. nowotwór z remisją obejmował regularne kontrolne zdjęcia rentgenowskie), które zwiększałyby ekspozycję na promieniowanie w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem lub po zakończeniu udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja rdzenia kręgowego

Przewody do stymulacji rdzenia kręgowego (2-3 przewody) zostaną umieszczone w przestrzeni zewnątrzoponowej lędźwiowej osób po amputacji kończyn dolnych w celu określenia, czy pacjent odczuwa zmniejszenie bólu po stymulacji rdzenia kręgowego.

Uczestnicy tego badania, którzy otrzymają stymulację rdzenia kręgowego, będą po amputacji kości piszczelowej, co najmniej sześć miesięcy po amputacji. Badani będą mieli różne poziomy czucia i bólu kończyn fantomowych, ale nie powinni mieć żadnych innych znaczących zaburzeń neurologicznych.
Urządzenie: Stymulator rdzenia kręgowego
Przewody do stymulacji rdzenia kręgowego (2-3 przewody) zostaną umieszczone w przestrzeni zewnątrzoponowej lędźwiowej osób po amputacji kończyn dolnych w celu określenia, czy pacjent odczuwa zmniejszenie bólu po stymulacji rdzenia kręgowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem do 90 dni po implantacji
Ramy czasowe: 90 dni
Badacze będą śledzić liczbę uczestników doświadczających poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, takich jak: nierozwiązane zakażenie powierzchowne prowadzące do usunięcia elektrody, zakażenie głębokie, hospitalizacja szpitalna, wycofanie się z badania z powodu nasilenia bólu lub nietolerowanej dysestezji, lub złamanie spowodowane upadkami związanymi z interwencjami badawczymi, które wystąpią w trakcie badania i do 90 dni po implantacji.
90 dni
Minimalna Amplituda Pulsu Wymagana do Wywołania Percepcji Sensorycznych
Ramy czasowe: 90 dni
Określ próg bodźca wymagany do wywołania percepcji czuciowej podczas naskórkowej stymulacji nerwów rdzeniowych.
90 dni
Minimalny Ładunek Wymagany do Wywołania Odpowiedzi Neurofizjologicznej
Ramy czasowe: 90 dni
Określ próg (minimalne natężenie) bodźca wymagany do wywołania odpowiedzi neurofizjologicznych podczas epiduralnej stymulacji nerwów rdzeniowych
90 dni
Lokalizacja wywołanego uczucia - brakujące palce stóp
Ramy czasowe: 90 dni
Uczestnicy zgłaszający odczucie w brakujących palcach stóp w wyniku stymulacji rdzenia kręgowego.
90 dni
Lokalizacja wywołanego uczucia - powierzchnia podeszwowa brakującej stopy
Ramy czasowe: 90 dni
Uczestnicy odczuwający wrażenia na powierzchni podeszwowej brakującej stopy
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu fantomowego kończyny przy użyciu Kwestionariusza Bólu McGilla
Ramy czasowe: Przed wszczepieniem (wartość wyjściowa), tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 oraz po wyjęciu (90 dni)

Kwestionariusz Bólu McGilla to kwestionariusz używany do oceny nasilenia bólu odczuwanego przez uczestnika. Kwestionariusz jest skalowany, z minimalnym i maksymalnym wynikiem bólu wynoszącym odpowiednio 0 i 78. Im wyższy wynik w kwestionariuszu, tym bardziej intensywny ból odczuwany przez uczestnika. Niższy wynik niż wcześniej zgłoszony oznacza zmniejszenie odczuwanego bólu fantomowego kończyny.

Przed umieszczeniem elektrod stymulatora rdzenia kręgowego badacze udokumentują opis uczestnika dotyczący historii postrzeganego fantomowego kończyny. Badacze poproszą ich o okresowe aktualizowanie postrzegania kończyny podczas sesji eksperymentalnych, a także w ciągu miesiąca po usunięciu urządzenia.
Przed wszczepieniem (wartość wyjściowa), tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 oraz po wyjęciu (90 dni)
Jakościowy raport własny dotyczący wywołanych doznań
Ramy czasowe: 90 dni

Dokumentuj subiektywne postrzeganie lędźwiowo-krzyżowej zewnątrzoponowej stymulacji nerwów rdzeniowych w celu przywrócenia czucia. Badacze poproszą każdego uczestnika o subiektywną opinię na temat postrzeganej użyteczności informacji sensorycznych dostarczanych przez urządzenie. Łącznie 13 naturalnych deskryptorów i 5 parestezyjnych deskryptorów przedstawiano uczestnikom co tydzień, aby opisać wrażenie dostarczane poprzez stymulację rdzenia kręgowego. Celem badania jest uzyskanie od uczestników więcej naturalnych niż parestezyjnych deskryptorów.

Naturalne: ucisk, łaskotanie, trzepotanie, ciepło, ostrość, kłucie, chłód, pulsowanie, wibracja, swędzenie, potrzeba ruchu, dotyk, stuknięcie Parestezyjne: brzęczenie, mrowienie, wstrząs, prąd elektryczny, drętwienie
90 dni
Zdolność do używania protezy kończyny za pomocą sygnałów nerwowych
Ramy czasowe: 90 dni
Badacze będą testować wskaźnik sukcesu uczestnika podczas kontrolowania protezy kończyny z dostarczaniem sprzężenia zwrotnego sensorycznego poprzez stymulację elektryczną korzeni nerwowych rdzenia kręgowego oraz bez niego. Przy użyciu wirtualnej protezy kończyny lub protezy z instrumentacją, stymulacja korzeni nerwowych rdzenia kręgowego będzie modulowana na podstawie sygnałów rejestrowanych z kończyny.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lee Fisher, PhD

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lee E Fisher, PhD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY19010019
  • 1UH3NS100541-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze mogą udostępniać dane naukowcom z innych ośrodków w celu analizy danych i współpracy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane zgodnie z wytycznymi zawartymi w umowach o udostępnianiu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Podzielimy się z naszym sponsorem i współpracownikami.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fantomowy ból kończyny

Badania kliniczne na Stymulator rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj