下肢切断者の機能回復のための脊髄刺激、90日 (SCS-90)
調査の概要
詳細な説明
研究中、FDA 認可の脊髄刺激装置のリード線を下肢切断者の腰部硬膜外腔に配置し、X 線透視下で背側脊髄根に向かって横方向に操縦します。 このアプローチは、難治性の腰痛や脚の痛みを治療するために、これらのデバイスを腰部硬膜外腔に配置する FDA 認可の手順と本質的に同じです。 その手順では、経皮的アプローチによって一時的に硬膜外腔に 2 ～ 3 本のリードを配置し、患者が脊髄刺激による痛みの軽減を経験するかどうかを判断するために数日間の試験を行うことが一般的な臨床診療です。 試験の後、経皮リードは外科的に除去され、患者は恒久的な外科的移植のために脳神経外科医に紹介されます。
同様に、この研究では、デバイスは皮膚を通して経皮的にトンネリングされ、所定の位置に固定されます。 脊髄刺激リードに含まれるスタイレットを使用して、X線透視下で装置を横方向に操縦し、背側の脊髄神経を標的にします。 ラボでの実験中、リードは外部刺激装置に接続されます。 この研究では、デバイスは最大 90 日間硬膜外腔に留まり、外科的に除去されます。 研究全体を通して、研究者は一連の精神物理学的評価を行い、硬膜外刺激によって引き起こされる感覚知覚を特徴付け、義足を制御する能力に対する刺激の影響の機能的評価を行います。 さらに、研究者は、刺激中に発生する幻肢の感覚と痛みの変化を特徴付ける調査を行います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 被験者は、足首と膝関節の間のレベルで、片方の下肢を切断している必要があります。 対側肢の軽度の切断 (すなわち つま先または部分的な足) は排他的ではありません。
- 被験者は、リード配置時に切断後6か月以上である必要があります。
- 対象者は 22 歳から 70 歳の間である必要があります。 この年齢範囲外の参加者は、医学的リスクが高く、テスト中に疲労するリスクが高くなる可能性があります。
- 被験者は現在のプロテーゼを少なくとも 6 か月間使用し、Amputee Mobility Predictor によって決定されるように、リード配置時に少なくとも K-1 歩行者ステータスを達成している必要があります。
除外基準:
- -被験者は、この研究に参加する能力に影響を与える可能性のある深刻な病気や障害を持っていてはなりません。
- 妊娠可能年齢の女性被験者は、妊娠中または授乳中であってはなりません。
- 被験者は、血液凝固に影響を与える薬を受けていてはなりません。
- 被験者は、MRIで使用される造影剤によって悪化する可能性のある造影剤または腎不全に対するアレルギーを持ってはなりません。 この研究では、腎不全は血液検査によって決定され、30以下のBUNおよび1.5以下のクレアチニンとして定義されます。
- 被験者は、移植時に 8.0 mg/dl を超えるヘモグロビン A1c レベルを持っていない場合があります。
- 被験者は、MRI の許可を得ていない埋め込み型医療機器を持っていない場合があります。
- -18問の簡単な症状インベントリ（BSI-18）でTスコアが63を超える被験者で、主任研究者、治験担当医師、および心理学者との話し合いが行われ、不適切と見なされた被験者
- 被験者は心臓ペースメーカーを持っていないかもしれません。
- 被験者は除細動器を持っていないかもしれません。
- 被験者は現在、ジアテルミー療法を受けていない可能性があります。
- 被験者には注入ポンプが埋め込まれていない場合があります。
- 被験者は免疫抑制されていないか、現在免疫抑制薬を受けていない可能性があります。
- 被験者は職業を持っていない場合があります (例: 放射線技師) または病状 (例: 寛解がんには、定期的なフォローアップ X 線検査が含まれていた)。これにより、研究への参加を開始する前または終了した後の 12 か月間の放射線被ばくが増加します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脊髄刺激
脊髄刺激リード (2 ～ 3 本のリード) を下肢切断者の腰部硬膜外腔に配置して、患者が脊髄刺激による痛みの軽減を経験するかどうかを判断します。 脊髄刺激を受けるこの研究の参加者は、切断後少なくとも6ヶ月の下腿切断者である。 被験者はさまざまなレベルの幻肢の感覚と痛みを感じますが、他に重大な神経障害があってはなりません。 |
脊髄刺激リード (2 ～ 3 本のリード) を下肢切断者の腰部硬膜外腔に配置して、患者が脊髄刺激による痛みの軽減を経験するかどうかを判断します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植後90日以内に発生した重篤なデバイス関連有害事象を経験した参加者数
時間枠：90日
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研究者は、埋め込み中および埋め込み後90日までに発生する、未解決の表在感染によるリード除去、深部感染、入院、疼痛の悪化または耐え難い異常感覚による研究からの離脱、または研究介入に関連する転倒による骨折など、重篤なデバイス関連有害事象を経験する参加者の数を追跡します。
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90日
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感覚知覚を誘発するために必要な最小パルス振幅
時間枠：90日
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硬膜外脊髄神経刺激中に感覚知覚を誘発するために必要な閾値刺激を定量化する。
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90日
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神経生理学的反応を誘発するのに必要な最小電荷
時間枠：90日間
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硬膜外脊髄神経刺激中に神経生理学的反応を誘発するために必要な閾値（最小電荷）刺激を定量化する
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90日間
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誘発感覚の位置 - 欠損したつま先
時間枠：90日
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脊髄刺激により欠損した足指に感覚を報告した参加者。
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90日
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誘発感覚の位置 - 欠損足の足底面
時間枠：90日
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欠損した足の足底表面に感覚を感じる参加者
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マギル疼痛質問票を用いた幻肢痛の変化
時間枠：移植前（ベースライン）、週 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、および移植後（90日）
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McGill Pain Questionnaireは、参加者が経験した痛みの重症度を評価するために使用されるアンケートです。 このアンケートはスケール化されており、最小および最大の痛みスコアはそれぞれ0および78です。 アンケートのスコアが高いほど、参加者が感じる痛みはより強烈です。 以前に報告されたスコアよりも低いスコアは、経験した幻肢痛の減少を表します。 脊髄刺激装置リードの配置前に、研究者は対象者の知覚される幻肢の病歴に関する説明を記録します。 研究者は、実験セッション中および装置が取り外されてから1ヶ月以内に、対象者に対して定期的に肢の知覚を更新するように求めます。 |
移植前（ベースライン）、週 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、および移植後（90日）
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質的感覚誘発自己報告
時間枠：90日
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腰部仙骨硬膜外脊髄神経刺激による感覚回復の主観的知覚を記録する。 研究者は各被験者に対し、デバイスが提供する感覚フィードバックの知覚的有用性について主観的フィードバックを提供するよう求める。 脊髄刺激によって提供される感覚を説明するため、週ごとに合計13の自然記述子と5の異常感覚記述子が参加者に提示される。 本研究の目的は、参加者から異常感覚記述子よりも自然な記述子を引き出すことである。 自然記述子: 圧迫、くすぐったさ、はためき、温かさ、鋭さ、刺すような痛み、涼しさ、脈動、振動、かゆみ、動きたい衝動、触覚、軽く叩く 異常感覚記述子: ブーンという音、チクチク感、ショック、電流、しびれ |
90日
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神経信号による義肢の使用が可能
時間枠：90日
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研究者は、脊髄根への電気刺激による感覚フィードバックの有無による義肢制御時の被験者の成功率をテストします。
仮想義肢または計測機器付き義肢を使用し、脊髄根への刺激は、四肢から記録された信号に基づいて調整されます。 |
90日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Lee E Fisher, PhD、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY19010019
- 1UH3NS100541-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
幻肢痛の臨床試験
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