Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stimulatie van het ruggenmerg voor functieherstel bij geamputeerden van de onderste ledematen, 90 dagen (SCS-90)

16 december 2025 bijgewerkt door: Lee Fisher, PhD
De doelen van deze studie zijn om sensorische informatie te verstrekken aan geamputeerden en fantoompijn te verminderen via elektrische stimulatie van het lumbale ruggenmerg en de spinale zenuwen. De spinale zenuwen brengen sensorische informatie over van perifere zenuwen naar centra van hogere orde in de hersenen. Deze structuren blijven intact na amputatie en er is aangetoond dat elektrische stimulatie van de dorsale spinale zenuwen bij personen met intacte ledematen en geamputeerden paresthetische sensorische waarnemingen genereert die verwijzen naar delen van het distale ledemaat. Verder is er recent bewijs dat zorgvuldige modulatie van stimulatieparameters paresthetische sensaties kan omzetten in meer naturalistische sensaties bij het stimuleren van perifere zenuwen bij geamputeerden. Het is momenteel echter onduidelijk of het mogelijk is om dezelfde conversie te bereiken bij het stimuleren van de spinale zenuwen, en of die natuurlijke gewaarwordingen positieve effecten kunnen hebben op fantoompijn. Als eerste stap op weg naar die doelen zullen de onderzoekers in deze studie de gewaarwordingen kwantificeren die worden gegenereerd door elektrische stimulatie van de spinale zenuwen, de relatie bestuderen tussen stimulatieparameters en de kwaliteit van die gewaarwordingen, veranderingen meten in de controle van een prothese met sensorische stimulatie en kwantificeer de effecten van die stimulatie op de perceptie van de fantoomledemaat en eventuele bijbehorende pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens het onderzoek zullen door de FDA goedgekeurde stimulatiedraden voor het ruggenmerg in de lumbale epidurale ruimte van geamputeerden van de onderste ledematen worden geplaatst en onder fluoroscopie lateraal naar de dorsale spinale wortels worden gestuurd. Deze aanpak is in wezen identiek aan de door de FDA goedgekeurde procedure waarbij deze apparaten in de lumbale epidurale ruimte worden geplaatst voor de behandeling van hardnekkige lage rug- en beenpijn. Bij die procedure is het de gebruikelijke klinische praktijk om 2-3 leads tijdelijk in de epidurale ruimte te plaatsen door middel van een percutane benadering en een meerdaagse proef uit te voeren om te bepalen of de patiënt enige pijnvermindering ervaart door stimulatie van het ruggenmerg. Na de proef worden de percutane geleidingsdraden operatief verwijderd en wordt de patiënt doorverwezen naar een neurochirurg voor permanente chirurgische implantatie.

Evenzo zal in dit onderzoek het apparaat percutaan door de huid worden getunneld en op zijn plaats worden verankerd. Met behulp van de stilet die bij de ruggenmergstimulatorleads wordt geleverd, worden de apparaten onder fluoroscopie lateraal gestuurd om zich op de dorsale spinale zenuwen te richten. Tijdens laboratoriumexperimenten worden de snoeren aangesloten op een externe stimulator. In deze studie blijven de apparaten maximaal 90 dagen in de epidurale ruimte en worden ze operatief verwijderd. Gedurende het hele onderzoek zullen de onderzoekers een reeks psychofysische evaluaties uitvoeren om de zintuiglijke waarnemingen die worden opgeroepen door epidurale stimulatie te karakteriseren, samen met functionele evaluaties van de effecten van stimulatie op het vermogen om een ​​prothetische ledemaat te controleren. Daarnaast zullen de onderzoekers enquêtes uitvoeren om veranderingen in fantoomledemaatsensatie en pijn die optreden tijdens stimulatie te karakteriseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen moeten een amputatie van één onderste ledemaat hebben, op een niveau tussen de enkel- en kniegewrichten. Kleine amputatie van het contralaterale ledemaat (d.w.z. tenen of gedeeltelijke voet) is niet exclusief.
  2. Proefpersonen moeten ouder zijn dan 6 maanden na amputatie op het moment van plaatsing van de lead.
  3. Onderwerpen moeten tussen de 22 en 70 jaar oud zijn. Deelnemers buiten deze leeftijdscategorie lopen mogelijk een verhoogd medisch risico en lopen een verhoogd risico op vermoeidheid tijdens het testen.
  4. Proefpersonen moeten hun huidige prothese ten minste 6 maanden hebben gebruikt en ten minste K-1 ambulatorstatus hebben bereikt op het moment van plaatsing van de lead, zoals bepaald door de Amputee Mobility Predictor.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen mogen geen ernstige ziekte of aandoening hebben die hun vermogen om aan dit onderzoek deel te nemen zou kunnen beïnvloeden.
  2. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
  3. Proefpersonen mogen geen medicijnen krijgen die de bloedstolling beïnvloeden.
  4. Proefpersonen mogen geen allergie hebben voor contrastmiddel of nierfalen die kunnen worden verergerd door het contrastmiddel dat in MRI's wordt gebruikt. Voor deze studie zal nierinsufficiëntie worden bepaald door middel van bloedonderzoek en gedefinieerd als BUN van 30 of minder en creatinine van 1,5 of minder.
  5. Proefpersonen hebben op het moment van implantatie mogelijk geen hemoglobine A1c-waarde van meer dan 8,0 mg/dl.
  6. Proefpersonen mogen geen geïmplanteerde medische apparaten hebben die niet zijn goedgekeurd voor MRI.
  7. Proefpersonen met een T-score hoger dan 63 op de 18 vragen tellende Brief Symptomen Inventarisatie (BSI-18) die discussies hebben ondergaan met en ongeschikt worden geacht door de hoofdonderzoeker, een onderzoeksarts en een psycholoog
  8. Onderwerpen hebben mogelijk geen pacemaker.
  9. Proefpersonen hebben mogelijk geen cardioverter-defibrillator.
  10. Het is mogelijk dat proefpersonen momenteel geen diathermietherapie krijgen.
  11. Proefpersonen hebben mogelijk geen geïmplanteerde infuuspomp.
  12. Het is mogelijk dat proefpersonen geen immunosuppressie hebben of momenteel immunosuppressieve medicatie krijgen.
  13. Proefpersonen mogen geen beroep hebben (bijv. radiologisch technoloog) of medische aandoening (bijv. remissoire kanker omvatte regelmatige röntgenfoto's) die de blootstelling aan straling zouden verhogen in de 12 maanden voorafgaand aan het starten of na het beëindigen van deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stimulatie van het ruggenmerg

Ruggenmergstimulator-leads (2-3 leads) worden in de lumbale epidurale ruimte van geamputeerden van de onderste ledematen geplaatst om te bepalen of de patiënt enige pijnvermindering ervaart door stimulatie van het ruggenmerg.

Deelnemers aan deze studie die ruggenmergstimulatie krijgen, zijn trans-tibiaal geamputeerden die ten minste zes maanden na de amputatie zijn. Proefpersonen zullen verschillende niveaus van fantoomledemaatsensatie en -pijn hebben, maar zouden geen andere significante neurologische aandoeningen moeten hebben.
Apparaat: Ruggenmergstimulator
Ruggenmergstimulator-leads (2-3 leads) worden in de lumbale epidurale ruimte van geamputeerden van de onderste ledematen geplaatst om te bepalen of de patiënt enige pijnvermindering ervaart door stimulatie van het ruggenmerg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat ernstige, apparaatgerelateerde bijwerkingen ervaart tot 90 dagen na implantatie
Tijdsspanne: 90 dagen
Onderzoekers zullen het aantal deelnemers volgen dat ernstige apparaatgerelateerde bijwerkingen ervaart, zoals onopgeloste oppervlakkige infectie die leidt tot het verwijderen van de elektrode, diepe infectie, ziekenhuisopname, terugtrekking uit de studie vanwege verergering van pijn of onverdraaglijke dysesthesie, of fracturen als gevolg van vallen gerelateerd aan de studie-interventies, die optreden tijdens en tot 90 dagen na implantatie.
90 dagen
Minimale amplitude van de polsslag vereist om sensorische percepties op te wekken
Tijdsspanne: 90 dagen
Kwantificeer de drempelprikkel die nodig is om sensorische percepties op te wekken tijdens epidurale spinale zenuwstimulatie.
90 dagen
Minimum lading vereist om een neurofysiologische respons op te wekken
Tijdsspanne: 90 dagen
Kwantificeer de drempel (minimale lading) stimulus die nodig is om neurofysiologische reacties op te wekken tijdens epidurale spinale zenuwstimulatie
90 dagen
Locatie van geëvoceerde sensatie - ontbrekende tenen
Tijdsspanne: 90 dagen
Deelnemers die sensatie in ontbrekende tenen melden door stimulatie van het ruggenmerg.
90 dagen
Locatie van geëvoceerde sensatie - plantaire oppervlak van ontbrekende voet
Tijdsspanne: 90 dagen
Deelnemers die sensatie waarnemen op het plantaire oppervlak van de ontbrekende voet
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Fantoompijn met behulp van de McGill Pijnvragenlijst
Tijdsspanne: Pre-implant (baseline), Weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en post-explant (90 dagen)

De McGill Pijnvragenlijst is een vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van pijn te evalueren die door de deelnemer wordt ervaren. De vragenlijst is geschaald, met een minimale en maximale pijnscore van respectievelijk 0 en 78. Hoe hoger de score op de vragenlijst, hoe intenser de pijn die door de deelnemer wordt gevoeld. Een lagere score dan eerder gerapporteerd vertegenwoordigt een afname van ervaren fantoompijn.

Voor plaatsing van de ruggenmergstimulator-elektroden zullen onderzoekers de beschrijving van de proefpersoon van hun geschiedenis van waargenomen fantoomledemaat documenteren. Onderzoekers zullen hen vragen hun perceptie van het ledemaat periodiek bij te werken tijdens experimentele sessies, evenals binnen een maand nadat het apparaat is verwijderd.
Pre-implant (baseline), Weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en post-explant (90 dagen)
Kwalitatieve zelfrapportage van opgewekte sensaties
Tijdsspanne: 90 dagen

Documenteer de subjectieve waarneming van lumbosacrale epidurale spinale zenuwstimulatie voor het herstel van gevoel. De onderzoekers zullen elke deelnemer vragen om subjectieve feedback te geven over hun ervaren nut van de sensorische feedback die door het apparaat wordt geleverd. In totaal werden wekelijks 13 natuurlijke beschrijvingen en 5 paresthetische beschrijvingen aan de deelnemers gepresenteerd om de sensatie te beschrijven die via ruggenmergstimulatie wordt verkregen. Het doel van de studie is om meer natuurlijke dan paresthetische beschrijvingen van de deelnemers te verkrijgen.

Natuurlijk: druk, kriebel, fladderen, warm, scherp, prik, koel, pulserend, trilling, jeuk, drang om te bewegen, aanraking, tik Paresthetisch: zoemen, tintelen, schok, elektrische stroom, gevoelloos
90 dagen
In staat om een protheselidmaat te gebruiken met neurale signalen
Tijdsspanne: 90 dagen
Onderzoekers zullen het succespercentage van de proefpersoon testen tijdens de besturing van de prothese met en zonder sensorische feedback geleverd door elektrische stimulatie van de spinale wortels. Met behulp van een virtuele prothese of een geïnstrumenteerde prothese zal stimulatie van de spinale wortels worden gemoduleerd op basis van signalen die van de ledemaat worden geregistreerd.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lee Fisher, PhD

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lee E Fisher, PhD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY19010019
  • 1UH3NS100541-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers kunnen gegevens delen met onderzoekers in andere centra ten behoeve van data-analyse en samenwerking.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden gedeeld volgens de richtlijnen in overeenkomsten voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

We zullen het delen met onze sponsor en medewerkers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fantoompijn in ledematen

Klinische onderzoeken op Ruggenmergstimulator

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren