Ryggmärgsstimulering för återställande av funktion hos amputerade underben, 90 dagar (SCS-90)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under studien kommer FDA-godkända ryggmärgsstimulatorkablar att placeras i ländryggens epiduralutrymme hos amputerade underben och styras lateralt mot de dorsala ryggmärgsrötterna under fluoroskopisk vägledning. Detta tillvägagångssätt är i huvudsak identiskt med det FDA-godkända förfarandet där dessa anordningar placeras i ländryggens epidurala utrymme för behandling av svårlösta ländryggs- och bensmärtor. I det förfarandet är det vanlig klinisk praxis att placera 2-3 avledningar tillfälligt i epiduralrummet genom ett perkutant tillvägagångssätt och utföra en flerdagarsstudie för att avgöra om patienten upplever någon smärtreduktion från ryggmärgsstimulering. Efter försöket avlägsnas de perkutana elektroderna kirurgiskt och patienten remitteras till en neurokirurg för permanent kirurgisk implantation.
På samma sätt, i denna studie, kommer enheten att tunnlas perkutant genom huden och förankras på plats. Med hjälp av stiletten som medföljer ryggmärgsstimulatorkablarna kommer enheterna att styras i sidled under fluoroskopisk vägledning för att rikta in sig på de dorsala spinalnerverna. Under labbexperiment kommer elektroderna att kopplas till en extern stimulator. I denna studie kommer enheterna att förbli i epiduralutrymmet i upp till 90 dagar och kommer att avlägsnas kirurgiskt. Under hela studien kommer utredarna att utföra en serie psykofysiska utvärderingar för att karakterisera de sensoriska uppfattningar som framkallas av epidural stimulering, tillsammans med funktionella utvärderingar av effekterna av stimulering på förmågan att kontrollera en proteslem. Dessutom kommer utredarna att utföra undersökningar för att karakterisera förändringar i fantomlemmens känsla och smärta som uppstår under stimulering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste ha en amputation av en nedre extremitet, på en nivå mellan fotleden och knäleden. Mindre amputation av den kontralaterala extremiteten (dvs. tår eller partiell fot) är inte uteslutande.
- Försökspersoner måste vara över 6 månader efter amputation vid tidpunkten för placeringen av ledaren.
- Ämnen måste vara mellan 22 och 70 år gamla. Deltagare utanför detta åldersintervall kan löpa en ökad medicinsk risk och ha en ökad risk för trötthet under testning.
- Försökspersonerna måste ha använt sin nuvarande protes i minst 6 månader och uppnått minst K-1 ambulatorstatus vid tidpunkten för placeringen av ledningen, vilket bestäms av Amputee Mobility Predictor.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner får inte ha någon allvarlig sjukdom eller störning som kan påverka deras förmåga att delta i denna studie.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder får inte vara gravida eller amma.
- Försökspersoner får inte få mediciner som påverkar blodkoagulationen.
- Försökspersoner får inte ha allergi mot kontrastmedel eller njursvikt som kan förvärras av kontrastmedlet som används i MRI. För denna studie kommer njurinsufficiens att fastställas genom blodprov och definieras som BUN på 30 eller mindre och kreatinin på 1,5 eller mindre.
- Försökspersoner kanske inte har en hemoglobin A1c-nivå över 8,0 mg/dl vid tidpunkten för implantation.
- Försökspersoner får inte ha några implanterade medicinska apparater som inte är godkända för MRT.
- Försökspersoner med ett T-Score högre än 63 i 18-frågors Brief Symptoms Inventory (BSI-18) som har genomgått diskussioner med och bedömts olämpliga av huvudutredaren, en studieläkare och en psykolog
- Försökspersoner kanske inte har en pacemaker.
- Försökspersoner kanske inte har en cardioverter-defibrillator.
- Försökspersoner får för närvarande inte diatermibehandling.
- Försökspersoner kanske inte har en implanterad infusionspump.
- Försökspersoner kanske inte är immunsupprimerade eller för närvarande får immunsuppressiva läkemedel.
- Ämnen kanske inte har ett yrke (t.ex. radiologiteknolog) eller medicinskt tillstånd (t.ex. remissorisk cancer involverade regelbundna uppföljande röntgenstrålar) som skulle öka strålningsexponeringen under de 12 månaderna före start eller efter avslutad deltagande i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ryggmärgsstimulering
Ryggmärgsstimulatorledningar (2-3 ledningar) kommer att placeras i ländryggens epiduralutrymme hos amputerade underben för att avgöra om patienten upplever någon smärtreduktion från ryggmärgsstimulering. Deltagare i denna studie får ryggmärgsstimulering kommer att vara transtibiala amputerade som är minst sex månader efter amputation. Försökspersoner kommer att ha olika nivåer av fantomkänsla och smärta, men bör inte ha några andra signifikanta neurologiska störningar. |
Ryggmärgsstimulatorledningar (2-3 ledningar) kommer att placeras i ländryggens epiduralutrymme hos amputerade underben för att avgöra om patienten upplever någon smärtreduktion från ryggmärgsstimulering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever allvarliga, anläggningsrelaterade biverkningar upp till 90 dagar efter implantation
Tidsram: 90 dagar
|
Forskarna kommer att följa antalet deltagare som upplever allvarliga händelser relaterade till enheten, såsom olöst ytlig infektion som leder till borttagning av ledningen, djup infektion, vård på sjukhus, utträde ur studien på grund av försämrad smärta eller outhärdlig dysestesi, eller fraktur på grund av fall relaterade till studieinterventionerna, som inträffar under och upp till 90 dagar efter implantation.
|
90 dagar
|
|
Minsta amplitud av puls som krävs för att framkalla sensoriska perceptioner
Tidsram: 90 dagar
|
Kvantifiera tröskelstimulansen som krävs för att framkalla sensoriska percept under epidural ryggnervstimulering.
|
90 dagar
|
|
Minimiladdning som krävs för att framkalla ett neurofysiologiskt svar
Tidsram: 90 dagar
|
Kvantifiera tröskelvärdet (minimala laddningen) för stimulans som krävs för att framkalla neurofysiologiska svar under epidural stimulering av spinalnerv
|
90 dagar
|
|
Lokalisation av framkallad förnimmelse - Saknade tår
Tidsram: 90 dagar
|
Deltagare som rapporterar känsel på saknade tår från ryggmärgsstimulering.
|
90 dagar
|
|
Lokalisation av framkallad känsel - Plantarytan på den saknade foten
Tidsram: 90 dagar
|
Deltagare som upplever förnimmelse på plantar ytan av den saknade foten
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av fantomsmärta med McGill-smärtfrågeformulär
Tidsram: Före implantation (baslinje), vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och efter explantation (90 dagar)
|
McGill-smärtfrågeformuläret är ett frågeformulär som används för att utvärdera deltagarens upplevda smärtintensitet. Formuläret är graderat med ett lägsta och högsta smärtvärde på 0 respektive 78. Ju högre poäng på formuläret, desto intensivare är smärtan som deltagaren upplever. Ett lägre poäng än tidigare rapporterat indikerar en minskning av upplevd fantomsmärta. Innan placering av ryggmärgsstimulatorns ledningar kommer forskarna att dokumentera deltagarens beskrivning av sin upplevda fantomsmärta-historik. Forskarna kommer att be dem regelbundet uppdatera sin uppfattning om smärtan under experimentella sessioner, samt inom en månad efter att enheten har tagits bort. |
Före implantation (baslinje), vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och efter explantation (90 dagar)
|
|
Kvalitativ självrapportering av framkallade förnimmelser
Tidsram: 90 dagar
|
Dokumentera den subjektiva uppfattningen av lumbosakral epidural ryggmärgsnervstimulering för återställande av känsel. Forskarna kommer att be varje deltagare att ge subjektiv återkoppling om deras upplevda nytta av den sensoriska återkopplingen som tillhandahålls av enheten. Totalt 13 naturliga beskrivningar och 5 parestetiska beskrivningar presenterades för deltagarna varje vecka för att beskriva känslan som tillhandahålls via ryggmärgsstimulering. Syftet med studien är att få fram fler naturliga än parestetiska beskrivningar från deltagarna. Naturliga: tryck, kittling, fladder, varmt, skarpt, stickande, svalt, pulserande, vibration, klåda, lust att röra sig, beröring, knackning Parestetiska: surr, stickningar, stöt, elektrisk ström, domning |
90 dagar
|
|
Kapabel att använda en protes med neurala signaler
Tidsram: 90 dagar
|
Forskarna kommer att testa försökspersonens framgångsgrad vid kontroll av protes med och utan sensorisk återkoppling som tillhandahålls genom elektrisk stimulering av ryggmärgsrötterna.
Med antingen en virtuell protes eller en instrumenterad protes kommer stimulering av ryggmärgsrötterna att moduleras baserat på signaler som registreras från lemmen. |
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lee E Fisher, PhD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY19010019
- 1UH3NS100541-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .