Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione del midollo spinale per il ripristino della funzione negli amputati degli arti inferiori, 90 giorni (SCS-90)

16 dicembre 2025 aggiornato da: Lee Fisher, PhD
Gli obiettivi di questo studio sono fornire informazioni sensoriali agli amputati e ridurre il dolore dell'arto fantasma attraverso la stimolazione elettrica del midollo spinale lombare e dei nervi spinali. I nervi spinali trasmettono le informazioni sensoriali dai nervi periferici ai centri di ordine superiore nel cervello. Queste strutture rimangono ancora intatte dopo l'amputazione ed è stato dimostrato che la stimolazione elettrica dei nervi spinali dorsali in individui con arti intatti e amputati genera percezioni sensoriali parestetiche riferite a porzioni dell'arto distale. Inoltre, ci sono prove recenti che un'attenta modulazione dei parametri di stimolazione può convertire le sensazioni parestetiche in sensazioni più naturalistiche quando si stimolano i nervi periferici negli amputati. Tuttavia, al momento non è chiaro se sia possibile ottenere questa stessa conversione quando si stimolano i nervi spinali e se quelle sensazioni naturalistiche possano avere effetti positivi sul dolore dell'arto fantasma. Come primo passo verso tali obiettivi, in questo studio, i ricercatori quantificheranno le sensazioni generate dalla stimolazione elettrica dei nervi spinali, studieranno la relazione tra i parametri di stimolazione e la qualità di tali sensazioni, misureranno i cambiamenti nel controllo di una protesi con stimolazione sensoriale , e quantificare gli effetti di quella stimolazione sulla percezione dell'arto fantasma e su qualsiasi dolore associato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante lo studio, i cavi dello stimolatore del midollo spinale approvati dalla FDA saranno posizionati nello spazio epidurale lombare degli amputati degli arti inferiori e guidati lateralmente verso le radici spinali dorsali sotto guida fluoroscopica. Questo approccio è essenzialmente identico alla procedura approvata dalla FDA in cui questi dispositivi sono posizionati nello spazio epidurale lombare per il trattamento del dolore lombare e alle gambe intrattabile. In tale procedura, è pratica clinica comune posizionare 2-3 elettrocateteri temporaneamente nello spazio epidurale attraverso un approccio percutaneo ed eseguire una prova di più giorni per determinare se il paziente sperimenta una riduzione del dolore dalla stimolazione del midollo spinale. Dopo il processo, gli elettrocateteri percutanei vengono rimossi chirurgicamente e il paziente viene indirizzato a un neurochirurgo per l'impianto chirurgico permanente.

Allo stesso modo, in questo studio, il dispositivo sarà tunnellizzato per via percutanea attraverso la pelle e ancorato in posizione. Utilizzando lo stiletto incluso con i cavi dello stimolatore del midollo spinale, i dispositivi saranno guidati lateralmente sotto guida fluoroscopica per mirare ai nervi spinali dorsali. Durante gli esperimenti di laboratorio, i cavi saranno collegati a uno stimolatore esterno. In questo studio, i dispositivi rimarranno nello spazio epidurale fino a 90 giorni e saranno rimossi chirurgicamente. Durante lo studio, i ricercatori eseguiranno una serie di valutazioni psicofisiche per caratterizzare le percezioni sensoriali evocate dalla stimolazione epidurale, insieme a valutazioni funzionali degli effetti della stimolazione sulla capacità di controllare un arto protesico. Inoltre, gli investigatori eseguiranno sondaggi per caratterizzare i cambiamenti nella sensazione e nel dolore dell'arto fantasma che si verificano durante la stimolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono subire l'amputazione di un arto inferiore, a livello tra le articolazioni della caviglia e del ginocchio. Amputazione minore dell'arto controlaterale (es. dita dei piedi o piede parziale) non è escludente.
  2. I soggetti devono avere più di 6 mesi dopo l'amputazione al momento del posizionamento dell'elettrocatetere.
  3. I soggetti devono avere un'età compresa tra i 22 ei 70 anni. I partecipanti al di fuori di questa fascia di età possono essere a maggior rischio medico e avere un aumentato rischio di affaticamento durante il test.
  4. I soggetti devono aver utilizzato la loro attuale protesi per almeno 6 mesi e aver raggiunto almeno lo stato di ambulatore K-1 al momento del posizionamento dell'elettrocatetere, come determinato dall'Amputate Mobility Predictor.

Criteri di esclusione:

  1. I soggetti non devono avere malattie o disturbi gravi che potrebbero influire sulla loro capacità di partecipare a questo studio.
  2. I soggetti di sesso femminile in età fertile non devono essere in gravidanza o in allattamento.
  3. I soggetti non devono ricevere farmaci che influenzano la coagulazione del sangue.
  4. I soggetti non devono avere un'allergia al mezzo di contrasto o insufficienza renale che potrebbe essere esacerbata dal mezzo di contrasto utilizzato nelle risonanze magnetiche. Per questo studio, l'insufficienza renale sarà determinata attraverso analisi del sangue e definita come BUN di 30 o meno e Creatinina di 1,5 o meno.
  5. I soggetti potrebbero non avere un livello di emoglobina A1c superiore a 8,0 mg/dl al momento dell'impianto.
  6. I soggetti non possono avere dispositivi medici impiantati che non siano autorizzati per la risonanza magnetica.
  7. Soggetti con un punteggio T superiore a 63 nell'inventario breve dei sintomi di 18 domande (BSI-18) che hanno subito discussioni e sono stati ritenuti non idonei dal ricercatore principale, un medico dello studio e uno psicologo
  8. I soggetti potrebbero non avere un pacemaker cardiaco.
  9. I soggetti potrebbero non avere un defibrillatore cardioverter.
  10. I soggetti potrebbero non essere attualmente in terapia con diatermia.
  11. I soggetti potrebbero non avere una pompa per infusione impiantata.
  12. I soggetti potrebbero non essere immunodepressi o attualmente in trattamento con farmaci immunosoppressori.
  13. I soggetti possono non avere una professione (es. tecnico di radiologia) o condizione medica (ad es. il cancro remissivo comportava regolari radiografie di follow-up) che aumenterebbero l'esposizione alle radiazioni nei 12 mesi prima dell'inizio o dopo la fine della partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione del midollo spinale

Le derivazioni dello stimolatore del midollo spinale (2-3 derivazioni) verranno posizionate nello spazio epidurale lombare degli amputati degli arti inferiori per determinare se il paziente sperimenta una riduzione del dolore dalla stimolazione del midollo spinale.

I partecipanti a questo studio che riceveranno la stimolazione del midollo spinale saranno amputati transtibiali che sono almeno sei mesi dopo l'amputazione. I soggetti avranno diversi livelli di sensazione e dolore da arto fantasma, ma non dovrebbero avere altri disturbi neurologici significativi.
Dispositivo: Stimolatore del midollo spinale
Le derivazioni dello stimolatore del midollo spinale (2-3 derivazioni) verranno posizionate nello spazio epidurale lombare degli amputati degli arti inferiori per determinare se il paziente sperimenta una riduzione del dolore dalla stimolazione del midollo spinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi gravi correlati al dispositivo fino a 90 giorni dopo l'impianto
Lasso di tempo: 90 giorni
Gli investigatori monitoreranno il numero di partecipanti che sperimentano eventi avversi gravi correlati al dispositivo, come infezione superficiale non risolta che comporta la rimozione del catetere, infezione profonda, ricovero ospedaliero, ritiro dallo studio a causa del peggioramento del dolore o di disestesia intollerabile, o frattura dovuta a cadute correlate agli interventi dello studio, che si verificano durante il corso e fino a 90 giorni dopo l'impianto.
90 giorni
Ampiezza Minima dell'Impulso Necessaria per Evocare Percezioni Sensoriali
Lasso di tempo: 90 giorni
Quantificare lo stimolo soglia necessario per evocare percezioni sensoriali durante la stimolazione epidurale dei nervi spinali.
90 giorni
Carica Minima Richiesta per Evocare una Risposta Neurofisiologica
Lasso di tempo: 90 giorni
Quantificare la soglia (carica minima) dello stimolo necessaria per evocare risposte neurofisiologiche durante la stimolazione spinale epidurale dei nervi
90 giorni
Posizione della Sensazione Evocata - Dita dei Piedi Mancanti
Lasso di tempo: 90 giorni
Partecipanti che riportano sensazioni alle dita dei piedi mancanti grazie alla stimolazione del midollo spinale.
90 giorni
Posizione della Sensazione Evocata - Superficie Plantare del Piede Mancante
Lasso di tempo: 90 giorni
Partecipanti che percepiscono sensazioni sulla superficie plantare del piede mancante
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Dolore dell'Arto Fantasma Utilizzando il Questionario del Dolore McGill
Lasso di tempo: Pre-impianto (baseline), Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e post-espianto (90 giorni)

Il Questionario del Dolore McGill è un questionario utilizzato per valutare la gravità del dolore sperimentato dal partecipante. Il questionario è scalato, con un punteggio minimo e massimo del dolore rispettivamente di 0 e 78. Più alto è il punteggio sul questionario, più intenso è il dolore percepito dal partecipante. Un punteggio inferiore rispetto a quello precedentemente riportato rappresenta una diminuzione del dolore dell'arto fantasma sperimentato.

Prima del posizionamento degli elettrodi dello stimolatore del midollo spinale, i ricercatori documenteranno la descrizione del soggetto della sua storia di arto fantasma percepito. I ricercatori chiederanno loro di aggiornare periodicamente la loro percezione dell'arto durante le sessioni sperimentali, così come entro un mese dopo la rimozione del dispositivo.
Pre-impianto (baseline), Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e post-espianto (90 giorni)
Relazione qualitativa auto-riferita di sensazioni evocate
Lasso di tempo: 90 giorni

Documentare la percezione soggettiva della stimolazione spinale epidurale lombosacrale per il ripristino della sensibilità. I ricercatori chiederanno a ciascun soggetto di fornire un feedback soggettivo sulla percezione di utilità del feedback sensoriale fornito dal dispositivo. Ai partecipanti sono stati presentati settimanalmente un totale di 13 descrittori naturali e 5 descrittori parestetici per descrivere la sensazione fornita tramite la stimolazione del midollo spinale. L'obiettivo dello studio è ottenere dai partecipanti più descrittori naturali che parestetici.

Naturali: pressione, solletico, fremito, caldo, acuto, puntura, fresco, pulsante, vibrazione, prurito, bisogno di muoversi, tocco, colpetto Parestetici: ronzio, formicolio, scossa, corrente elettrica, intorpidimento
90 giorni
In grado di utilizzare un arto protesico con segnali neurali
Lasso di tempo: 90 giorni
I ricercatori testeranno il tasso di successo del soggetto durante il controllo dell'arto protesico con e senza feedback sensoriale fornito dalla stimolazione elettrica delle radici spinali. Utilizzando un arto protesico virtuale o una protesi strumentata, la stimolazione delle radici spinali sarà modulata in base ai segnali registrati dall'arto.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lee Fisher, PhD

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lee E Fisher, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY19010019
  • 1UH3NS100541-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori possono condividere i dati con i ricercatori di altri centri ai fini dell'analisi dei dati e della collaborazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi secondo le linee guida negli accordi di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Condivideremo con i nostri sponsor e collaboratori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore agli arti fantasma

Prove cliniche su Stimolatore del midollo spinale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Nigeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi