Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäydinstimulaatio toiminnan palauttamiseksi alaraajojen amputeilla, 90 päivää (SCS-90)

tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Lee Fisher, PhD
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota aistinvaraista tietoa amputoiduille ja vähentää haamuraajojen kipua lannerangan ja selkäytimen hermojen sähköisellä stimulaatiolla. Selkäydinhermot välittävät aistitietoa ääreishermoista korkeamman asteen keskuksiin aivoissa. Nämä rakenteet pysyvät edelleen ehjinä amputaation jälkeen, ja selkärangan hermojen sähköstimulaation on osoitettu synnyttävän paresteettisia aistihavaintoja, jotka viittaavat distaalisen raajan osiin. Lisäksi on viimeaikaisia ​​todisteita siitä, että stimulaatioparametrien huolellinen modulointi voi muuttaa paresteettiset tuntemukset naturalistisemmiksi, kun amputoitujen potilaiden ääreishermoja stimuloidaan. Tällä hetkellä on kuitenkin epäselvää, onko mahdollista saavuttaa tämä sama konversio stimuloitaessa selkäydinhermoja, ja voiko näillä naturalistisilla tunteilla olla positiivisia vaikutuksia haamuraajojen kipuun. Ensimmäisenä askeleena kohti näitä tavoitteita tässä tutkimuksessa tutkijat määrittävät selkäydinhermojen sähköisen stimulaation synnyttämät aistimukset, tutkivat stimulaatioparametrien ja näiden aistimusten laadun välistä suhdetta, mittaavat muutoksia proteesin hallinnassa aististimulaatiolla. ja kvantifioi tuon stimulaation vaikutukset haamuraajan ja mahdollisen siihen liittyvän kivun havaitsemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen aikana FDA:n hyväksymät selkäydinstimulaattorijohdot sijoitetaan alaraajojen amputoitujen lannerangan epiduraalitilaan ja ohjataan sivuttain kohti selkärangan juuria fluoroskopian ohjauksessa. Tämä lähestymistapa on olennaisesti identtinen FDA:n hyväksymän menettelyn kanssa, jossa nämä laitteet sijoitetaan lannerangan epiduraalitilaan vaikean alaselän ja jalkakivun hoitoon. Tässä toimenpiteessä on yleinen kliininen käytäntö sijoittaa 2–3 johtoa tilapäisesti epiduraalitilaan perkutaanisesti ja suorittaa monipäiväinen koe sen määrittämiseksi, onko potilaalla selkäydinstimulaation aiheuttama kivun väheneminen. Kokeen jälkeen perkutaaniset johdot poistetaan kirurgisesti ja potilas lähetetään neurokirurgille pysyvää kirurgista istutusta varten.

Samoin tässä tutkimuksessa laite tunneloidaan perkutaanisesti ihon läpi ja ankkuroidaan paikalleen. Käyttämällä selkäydinstimulaattorin johtojen mukana toimitettua mandiinia laitteita ohjataan sivusuunnassa fluoroskopian ohjauksessa selkärangan hermoille kohdistamiseksi. Laboratoriokokeiden aikana johdot liitetään ulkoiseen stimulaattoriin. Tässä tutkimuksessa laitteet pysyvät epiduraalitilassa jopa 90 päivää ja ne poistetaan kirurgisesti. Koko tutkimuksen ajan tutkijat suorittavat sarjan psykofyysisiä arviointeja epiduraalisen stimulaation aiheuttamien aistihavaintojen luonnehtimiseksi sekä toiminnallisia arvioita stimulaation vaikutuksista kykyyn hallita proteettista raajaa. Lisäksi tutkijat tekevät tutkimuksia luonnehtiakseen muutoksia haamuraajojen tuntemuksessa ja kivussa stimulaation aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöillä on oltava yksi alaraajan amputaatio nilkan ja polvinivelten väliseltä tasolta. Pieni vastapuolen raajan amputaatio (esim. varpaat tai osittainen jalka) ei ole poissulkeva.
  2. Koehenkilöiden on oltava yli 6 kuukautta amputoinnin jälkeen lyijyn sijoittelun aikaan.
  3. Tutkittavien tulee olla 22–70-vuotiaita. Tämän ikäryhmän ulkopuolisilla osallistujilla saattaa olla lisääntynyt lääketieteellinen riski ja heillä voi olla lisääntynyt väsymys testauksen aikana.
  4. Koehenkilöiden on täytynyt käyttää nykyistä proteesiaan vähintään 6 kuukauden ajan ja saavuttaa vähintään K-1 ambulaattoristatus lyijyn sijoituksen aikana Amputee Mobility Predictorin määrittämänä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöillä ei saa olla mitään vakavaa sairautta tai häiriötä, joka voisi vaikuttaa heidän kykyynsä osallistua tähän tutkimukseen.
  2. Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät.
  3. Koehenkilöt eivät saa saada lääkkeitä, jotka vaikuttavat veren hyytymiseen.
  4. Koehenkilöillä ei saa olla allergiaa varjoaineelle tai munuaisten vajaatoimintaa, jota magneettikuvauksissa käytetty varjoaine voisi pahentaa. Tässä tutkimuksessa munuaisten vajaatoiminta määritetään verikokeella ja määritellään BUN-arvoksi 30 tai vähemmän ja kreatiniiniksi 1,5 tai vähemmän.
  5. Potilaiden hemoglobiini A1c -taso ei saa olla yli 8,0 mg/dl implantointihetkellä.
  6. Koehenkilöillä ei saa olla implantoituja lääkinnällisiä laitteita, joita ei ole hyväksytty MRI:tä varten.
  7. Koehenkilöt, joiden T-pistemäärä on korkeampi kuin 63 18 kysymyksestä koostuvassa lyhytoireluettelossa (BSI-18), jotka ovat käyneet keskusteluja päätutkijan, tutkimuslääkärin ja psykologin kanssa ja jotka ovat katsoneet sopimattomiksi
  8. Koehenkilöillä ei välttämättä ole sydämentahdistinta.
  9. Koehenkilöillä ei välttämättä ole kardiovertteridefibrillaattoria.
  10. Koehenkilöt eivät ehkä saa tällä hetkellä diatermiahoitoa.
  11. Koehenkilöillä ei ehkä ole istutettua infuusiopumppua.
  12. Koehenkilöillä ei ehkä ole immunosuppressiota tai he eivät saa parhaillaan immunosuppressiivisia lääkkeitä.
  13. Tutkittavilla ei välttämättä ole ammattia (esim. radiologian asiantuntija) tai sairaus (esim. remissiivinen syöpä sisälsi säännöllisiä seurantaröntgentutkimuksia), jotka lisäsivät säteilyaltistusta 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumisen aloittamista tai sen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Selkäytimen stimulaatio

Selkäydinstimulaattorijohdot (2–3 johtoa) asetetaan alaraajan amputoitujen lannerangan epiduraalitilaan sen määrittämiseksi, onko potilaalla selkäydinstimulaation aiheuttama kivun väheneminen.

Tämän tutkimuksen osallistujat saavat selkäydinstimulaatiota trans-tibiaalisten amputaatioiden, jotka ovat vähintään kuusi kuukautta amputoinnin jälkeen. Koehenkilöillä on vaihtelevia tasoja haamuraajojen tuntemuksia ja kipua, mutta heillä ei pitäisi olla muita merkittäviä neurologisia häiriöitä.
Laite: Selkäytimen stimulaattori
Selkäydinstimulaattorijohdot (2–3 johtoa) asetetaan alaraajan amputoitujen lannerangan epiduraalitilaan sen määrittämiseksi, onko potilaalla selkäydinstimulaation aiheuttama kivun väheneminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla esiintyy vakavia laiterajoitteisia haittatapahtumia jopa 90 päivän kuluessa implantoinnista
Aikaikkuna: 90 päivää
Tutkijat seuraavat vakavien laiteeseen liittyvien haittatapahtumien määrää, kuten ratkaisemattomia pinnallisia infektioita, jotka johtavat johtimen poistoon, syviä infektioita, sairaalahoitoa, tutkimuksesta vetäytymistä kivun pahenemisen tai sietämättömän dysestesian vuoksi tai kaatumisiin liittyviä murtumia tutkimusinterventioiden vuoksi, jotka tapahtuvat implantin asennuksen aikana ja jopa 90 päivää sen jälkeen.
90 päivää
Minimi pulssiamplitudi tarvitaan herättämään aistinhavaintoja
Aikaikkuna: 90 päivää
Kvantifioi kynnysärsykkeen, joka tarvitaan aistimusten aikaansaamiseksi epiduraalisen selkähermostimulaation aikana.
90 päivää
Minimisähkövaraus, joka vaaditaan neurofysiologisen vasteen saamiseksi
Aikaikkuna: 90 päivää
Kvantifioi kynnysarvo (minimivaraus) ärsyke, joka tarvitaan herättämään neurofysiologisia vasteita epiduraalisen selkähermostimulaation aikana
90 päivää
Sijainti herätettyyn tuntemukseen - Puuttuvat varpaat
Aikaikkuna: 90 päivää
Osallistujat, jotka raportoivat tuntoa puuttuvissa varpaissa selkäytimen stimulaation seurauksena.
90 päivää
Ärsytetyn tunteen sijainti - puuttuvan jalan plantaaripinta
Aikaikkuna: 90 päivää
Osallistujat, jotka kokevat tuntemuksia puuttuvan jalan plantaarisella pinnalla
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Phantomjäsensärkyn muutos McGillin kipukyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Ennen implantointia (alkuperäinen), viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja poistamisen jälkeen (90 päivää)

McGillin kipukysely on kyselylomake, jota käytetään arvioimaan osallistujan kokeman kivun vakavuutta. Kyselyn pistemäärä on asteikolla, jonka minimi- ja maksimikivun pistemäärät ovat 0 ja 78. Mitä korkeampi kyselyn pistemäärä on, sitä voimakkaamman kivun osallistuja kokee. Aiempaa raportoitua pistemäärää alhaisempi tulos edustaa kokemansa haamuraajan kivun vähenemistä.

Ennen selkäydinkanavan stimulaattorijohtojen asennusta tutkijat dokumentoivat kohteen kuvauksen heidän haamuraajansa kokemuksistaan. Tutkijat pyytävät heitä päivittämään säännöllisesti raajansa havaintojaan kokeellisten istuntojen aikana sekä kuukauden kuluessa laitteen poistamisen jälkeen.
Ennen implantointia (alkuperäinen), viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja poistamisen jälkeen (90 päivää)
Laadullinen itseraportointi aiheutetuista aistimuksista
Aikaikkuna: 90 päivää

Dokumentoi subjektiivinen havainto lumbosakraalista epiduraalista selkäydinhermoston stimulaatiosta tuntoaistimuksen palauttamiseksi. Tutkijat pyytävät jokaista koehenkilöä antamaan subjektiivista palautetta laitteen tarjoaman sensorisen palautteen koetusta hyödyllisyydestä. Kokonaisuudessaan 13 luonnollista kuvaajaa ja 5 parestetistä kuvaajaa esitettiin osallistujille viikoittain kuvaamaan selkäydinstimulaation kautta saatua tuntoa. Tutkimuksen tavoitteena on saada osallistujilta enemmän luonnollisia kuin parestetisia kuvauksia.

Luonnolliset: paine, kutina, lepatus, lämmin, terävä, pistely, viileä, syke, tärinä, kutina, halu liikkua, kosketus, naputus Parestetiset: surina, kihelmöinti, sähköisku, sähkövirta, puutumus
90 päivää
Kyky käyttää proteesiraajaa hermosignaaleilla
Aikaikkuna: 90 päivää
Tutkijat testaavat kohteen onnistumisprosenttia proteesiraajan ohjauksessa sekä silloin kun sensorista palautetta annetaan selkäydinjuurten sähköisellä stimuloinnilla että ilman sitä. Käyttäen joko virtuaalista proteesiraajaa tai instrumentoitua proteesia, selkäydinjuurten stimulointia säädetään raajalta tallennettujen signaalien perusteella.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lee Fisher, PhD

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Lee E Fisher, PhD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY19010019
  • 1UH3NS100541-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat voivat jakaa tietoja muiden tutkimuskeskusten tutkijoille tiedon analysointia ja yhteistyötä varten.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja jaetaan tiedonjakosopimusten ohjeiden mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Jaamme sen sponsorillemme ja yhteistyökumppaneillemme.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Phantom raajan kipu

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen stimulaattori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa