Estimulación de la médula espinal para la restauración de la función en amputados de miembros inferiores, 90 días (SCS-90)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante el estudio, los cables del estimulador de la médula espinal aprobados por la FDA se colocarán en el espacio epidural lumbar de los miembros inferiores amputados y se dirigirán lateralmente hacia las raíces espinales dorsales bajo guía fluoroscópica. Este enfoque es esencialmente idéntico al procedimiento aprobado por la FDA en el que estos dispositivos se colocan en el espacio epidural lumbar para el tratamiento del dolor intratable en la parte baja de la espalda y las piernas. En ese procedimiento, es una práctica clínica común colocar 2-3 cables temporalmente en el espacio epidural a través de un abordaje percutáneo y realizar una prueba de varios días para determinar si el paciente experimenta alguna reducción del dolor con la estimulación de la médula espinal. Después de la prueba, se extraen quirúrgicamente los cables percutáneos y se remite al paciente a un neurocirujano para la implantación quirúrgica permanente.
De manera similar, en este estudio, el dispositivo se tunelizará percutáneamente a través de la piel y se anclará en su lugar. Usando el estilete incluido con los cables del estimulador de la médula espinal, los dispositivos se dirigirán lateralmente bajo guía fluoroscópica para apuntar a los nervios espinales dorsales. Durante los experimentos de laboratorio, los cables se conectarán a un estimulador externo. En este estudio, los dispositivos permanecerán en el espacio epidural hasta por 90 días y se extraerán quirúrgicamente. A lo largo del estudio, los investigadores realizarán una serie de evaluaciones psicofísicas para caracterizar las percepciones sensoriales provocadas por la estimulación epidural, junto con evaluaciones funcionales de los efectos de la estimulación sobre la capacidad de controlar una prótesis. Además, los investigadores realizarán encuestas para caracterizar los cambios en la sensación de miembro fantasma y el dolor que se producen durante la estimulación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener una amputación de una extremidad inferior, a un nivel entre las articulaciones del tobillo y la rodilla. Amputación menor de la extremidad contralateral (es decir, dedos de los pies o pie parcial) no es excluyente.
- Los sujetos deben tener más de 6 meses después de la amputación en el momento de la colocación del cable.
- Los sujetos deben tener entre 22 y 70 años de edad. Los participantes fuera de este rango de edad pueden correr un mayor riesgo médico y tener un mayor riesgo de fatiga durante la prueba.
- Los sujetos deben haber usado su prótesis actual durante al menos 6 meses y haber alcanzado al menos el estado de deambulación K-1 en el momento de la colocación del cable, según lo determine el Predictor de movilidad de amputados.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos no deben tener ninguna enfermedad o trastorno grave que pueda afectar su capacidad para participar en este estudio.
- Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando.
- Los sujetos no deben estar recibiendo medicamentos que afecten la coagulación de la sangre.
- Los sujetos no deben tener alergia al medio de contraste o insuficiencia renal que pueda verse exacerbada por el agente de contraste utilizado en las resonancias magnéticas. Para este estudio, la insuficiencia renal se determinará mediante análisis de sangre y se definirá como BUN de 30 o menos y Creatinina de 1.5 o menos.
- Los sujetos no pueden tener un nivel de hemoglobina A1c superior a 8,0 mg/dl en el momento del implante.
- Los sujetos no pueden tener ningún dispositivo médico implantado que no esté autorizado para resonancia magnética.
- Sujetos con una puntuación T superior a 63 en el Inventario Breve de Síntomas (BSI-18) de 18 preguntas que se han sometido a conversaciones con el investigador principal, un médico del estudio y un psicólogo y han sido considerados inadecuados
- Los sujetos pueden no tener un marcapasos cardíaco.
- Los sujetos pueden no tener un desfibrilador cardioversor.
- Es posible que los sujetos no estén recibiendo actualmente terapia de diatermia.
- Los sujetos pueden no tener una bomba de infusión implantada.
- Los sujetos pueden no estar inmunosuprimidos o recibir actualmente medicamentos inmunosupresores.
- Los sujetos pueden no tener una profesión (por ej. tecnólogo en radiología) o afección médica (p. cáncer remisorio implicaba radiografías de seguimiento periódicas) que aumentarían la exposición a la radiación en los 12 meses antes de comenzar o después de finalizar la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación de la médula espinal
Los cables del estimulador de la médula espinal (2 o 3 cables) se colocarán en el espacio epidural lumbar de los miembros inferiores amputados para determinar si el paciente experimenta alguna reducción del dolor con la estimulación de la médula espinal. Los participantes en este estudio que recibirán estimulación de la médula espinal serán amputados transtibiales que tengan al menos seis meses después de la amputación. Los sujetos tendrán niveles variables de dolor y sensación de miembro fantasma, pero no deben tener otros trastornos neurológicos significativos. |
Los cables del estimulador de la médula espinal (2 o 3 cables) se colocarán en el espacio epidural lumbar de los miembros inferiores amputados para determinar si el paciente experimenta alguna reducción del dolor con la estimulación de la médula espinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos graves relacionados con el dispositivo hasta 90 días después de la implantación
Periodo de tiempo: 90 días
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Los investigadores harán un seguimiento del número de participantes que experimenten eventos adversos graves relacionados con el dispositivo, como infección superficial no resuelta que resulte en la retirada del electrodo, infección profunda, hospitalización, retirada del estudio debido al empeoramiento del dolor o disestesia intolerable, o fractura debido a caídas relacionadas con las intervenciones del estudio, que ocurran durante el curso y hasta 90 días después de la implantación.
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90 días
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Amplitud Mínima del Pulso Requerida para Evocar Perceptos Sensoriales
Periodo de tiempo: 90 días
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Cuantificar el estímulo umbral necesario para evocar percepciones sensoriales durante la estimulación epidural de nervios espinales.
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90 días
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Carga Mínima Requerida para Evocar una Respuesta Neurofisiológica
Periodo de tiempo: 90 días
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Cuantificar el umbral (carga mínima) de estímulo necesario para evocar respuestas neurofisiológicas durante la estimulación epidural de nervios espinales
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90 días
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Ubicación de la Sensación Evocada - Falta de Dedos del Pie
Periodo de tiempo: 90 días
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Participantes que reportan sensación en los dedos del pie ausentes debido a la estimulación de la médula espinal.
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90 días
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Ubicación de la Sensación Evocada - Superficie Plantar del Pie Ausente
Periodo de tiempo: 90 días
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Participantes que perciben sensación en la superficie plantar del pie ausente
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90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor del miembro fantasma utilizando el Cuestionario de Dolor McGill
Periodo de tiempo: Pre-implante (línea de base), Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, y post-explantación (90 días)
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El Cuestionario de Dolor de McGill es un cuestionario utilizado para evaluar la severidad del dolor experimentado por el participante. El cuestionario está escalado, con una puntuación mínima y máxima de dolor de 0 y 78, respectivamente. Cuanto más alta sea la puntuación en el cuestionario, más intenso será el dolor sentido por el participante. Una puntuación más baja que la reportada previamente representa una disminución en el dolor del miembro fantasma experimentado. Antes de la colocación de los electrodos del estimulador de la médula espinal, los investigadores documentarán la descripción del sujeto sobre su historial de percepción del miembro fantasma. Los investigadores les pedirán que actualicen periódicamente su percepción del miembro a lo largo de las sesiones experimentales, así como dentro de un mes después de que se haya retirado el dispositivo. |
Pre-implante (línea de base), Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, y post-explantación (90 días)
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Informe Cualitativo de Sensaciones Evocadas
Periodo de tiempo: 90 días
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Documentar la percepción subjetiva de la estimulación de los nervios espinales epidurales lumbosacros para la restauración de la sensación. Los investigadores pedirán a cada sujeto que proporcione comentarios subjetivos sobre la utilidad percibida de la retroalimentación sensorial proporcionada por el dispositivo. Se presentaron semanalmente a los participantes un total de 13 descriptores naturales y 5 descriptores parestésicos para describir la sensación proporcionada mediante la estimulación de la médula espinal. El objetivo del estudio es obtener más descriptores naturales que parestésicos de los participantes. Naturales: presión, cosquilleo, aleteo, cálido, agudo, pinchazo, fresco, pulsante, vibración, picor, impulso de moverse, tacto, golpecito Parestésicos: zumbido, hormigueo, choque, corriente eléctrica, entumecimiento |
90 días
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Capaz de Usar una Prótesis de Miembro con Señales Neurales
Periodo de tiempo: 90 días
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Los investigadores evaluarán la tasa de éxito del sujeto durante el control de la extremidad protésica con y sin retroalimentación sensorial proporcionada por la estimulación eléctrica de las raíces espinales.
Utilizando una extremidad protésica virtual o una prótesis instrumentada, la estimulación de las raíces espinales se modulará en función de las señales registradas desde la extremidad.
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90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lee E Fisher, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19010019
- 1UH3NS100541-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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