Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace míchy pro obnovení funkce u pacientů s amputací dolních končetin, 90 dní (SCS-90)

16. prosince 2025 aktualizováno: Lee Fisher, PhD
Cílem této studie je poskytnout smyslové informace osobám po amputaci a snížit fantomové bolesti končetin pomocí elektrické stimulace bederní míchy a míšních nervů. Míšní nervy přenášejí senzorické informace z periferních nervů do center vyššího řádu v mozku. Tyto struktury stále zůstávají neporušené po amputaci a bylo prokázáno, že elektrická stimulace dorzálních míšních nervů u jedinců s intaktními končetinami a amputovaných generuje parestetické senzorické vjemy vztahující se k částem distální končetiny. Kromě toho existují nedávné důkazy, že pečlivá modulace stimulačních parametrů může při stimulaci periferních nervů u pacientů po amputaci převést parestetické vjemy na přirozenější. V současné době však není jasné, zda je možné dosáhnout stejné konverze při stimulaci míšních nervů a zda tyto naturalistické pocity mohou mít pozitivní účinky na fantomové bolesti končetin. Jako první krok k těmto cílům budou v této studii vědci kvantifikovat vjemy generované elektrickou stimulací míšních nervů, studovat vztah mezi stimulačními parametry a kvalitou těchto vjemů, měřit změny v ovládání protézy pomocí senzorické stimulace. a kvantifikovat účinky této stimulace na vnímání fantomové končetiny a jakékoli související bolesti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během studie budou vodiče míšního stimulátoru zbavené FDA umístěny do bederního epidurálního prostoru u osob po amputaci dolní končetiny a vedeny laterálně směrem k dorzálním míšním kořenům pod skiaskopickým vedením. Tento přístup je v podstatě identický s postupem schváleným FDA, při kterém jsou tato zařízení umístěna do bederního epidurálního prostoru pro léčbu nezvladatelných bolestí dolní části zad a nohou. Při tomto postupu je běžnou klinickou praxí umístit 2–3 svody dočasně do epidurálního prostoru perkutánním přístupem a provést vícedenní zkoušku, aby se zjistilo, zda pacient pociťuje nějaké snížení bolesti ze stimulace míchy. Po testu jsou perkutánní elektrody chirurgicky odstraněny a pacient je odeslán k neurochirurgovi k trvalé chirurgické implantaci.

Podobně v této studii bude zařízení protaženo perkutánně kůží a ukotveno na místě. Pomocí styletu, který je součástí svodů stimulátoru míchy, budou zařízení řízena laterálně pod skiaskopickým vedením, aby se zacílila na dorzální míšní nervy. Během laboratorních experimentů budou elektrody připojeny k externímu stimulátoru. V této studii zůstanou přístroje v epidurálním prostoru až 90 dní a budou chirurgicky odstraněny. V průběhu studie budou vyšetřovatelé provádět řadu psychofyzických hodnocení, aby charakterizovali smyslové vjemy vyvolané epidurální stimulací, spolu s funkčním hodnocením účinků stimulace na schopnost ovládat protetickou končetinu. Kromě toho budou vyšetřovatelé provádět průzkumy, aby charakterizovali změny v pocitu fantomových končetin a bolesti, ke kterým dochází během stimulace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektům musí být amputována jedna dolní končetina v úrovni mezi kotníkem a kolenním kloubem. Drobná amputace kontralaterální končetiny (tj. prsty nebo částečná chodidla) není vylučující.
  2. Subjekty musí být v době umístění elektrody více než 6 měsíců po amputaci.
  3. Subjekty musí být ve věku od 22 do 70 let. Účastníci mimo toto věkové rozmezí mohou být vystaveni zvýšenému zdravotnímu riziku a mají zvýšené riziko únavy během testování.
  4. Subjekty musí používat svou současnou protézu po dobu alespoň 6 měsíců a dosáhnout stavu ambulantu alespoň K-1 v době umístění elektrody, jak je určeno Prediktorem mobility amputací.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty nesmí mít žádné vážné onemocnění nebo poruchu, která by mohla ovlivnit jejich schopnost účastnit se této studie.
  2. Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné nebo kojit.
  3. Subjekty nesmí dostávat léky, které ovlivňují koagulaci krve.
  4. Subjekty nesmí mít alergii na kontrastní látku nebo selhání ledvin, které by mohlo být zhoršeno kontrastní látkou používanou při MRI. Pro tuto studii bude renální insuficience stanovena pomocí krevního testu a definována jako BUN 30 nebo méně a kreatinin 1,5 nebo méně.
  5. Subjekty nemusí mít v době implantace hladinu hemoglobinu A1c vyšší než 8,0 mg/dl.
  6. Subjekty nesmějí mít implantovaná zdravotnická zařízení, která nejsou schválena pro MRI.
  7. Subjekty s T-skóre vyšším než 63 v 18-otázkovém seznamu Brief Symptoms Inventory (BSI-18), kteří prošli diskusemi s hlavním zkoušejícím, lékařem studie a psychologem a byli považováni za nevhodné
  8. Subjekty nemusí mít kardiostimulátor.
  9. Subjekty nemusí mít kardioverter-defibrilátor.
  10. Subjekty nemusí aktuálně dostávat diatermickou terapii.
  11. Jedinci nemusí mít implantovanou infuzní pumpu.
  12. Jedinci nemusí být imunosupresivní nebo v současné době dostávají imunosupresivní léky.
  13. Subjekty nemusí mít povolání (např. radiologický technolog) nebo zdravotní stav (např. remisivní rakovina zahrnovala pravidelné kontrolní rentgenové snímky), které by zvýšily radiační zátěž během 12 měsíců před zahájením nebo po ukončení účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulace míchy

Svody stimulátoru míchy (2–3 svody) se umístí do bederního epidurálního prostoru pacientů po amputaci dolních končetin, aby se zjistilo, zda pacient pociťuje nějaké snížení bolesti při stimulaci míchy.

Účastníci této studie, kteří dostanou stimulaci míchy, budou trans-tibiální amputovaní, kteří jsou alespoň šest měsíců po amputaci. Subjekty budou mít různé úrovně pocitu fantomových končetin a bolesti, ale neměly by mít žádné jiné významné neurologické poruchy.
Přístroj: Stimulátor míchy
Svody stimulátoru míchy (2–3 svody) se umístí do bederního epidurálního prostoru pacientů po amputaci dolních končetin, aby se zjistilo, zda pacient pociťuje nějaké snížení bolesti při stimulaci míchy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vážnými nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením do 90 dnů po implantaci
Časové okno: 90 dní
Výzkumníci budou sledovat počet účastníků, u kterých se vyskytnou závažné nežádoucí příhody související s přístrojem, jako je nevyřešená povrchová infekce vedoucí k odstranění elektrody, hluboká infekce, hospitalizace v nemocnici, odstoupení ze studie z důvodu zhoršení bolesti nebo nesnesitelné dysestezie, nebo zlomenina v důsledku pádů souvisejících se studijními zásahy, ke kterým dojde během a až do 90 dnů po implantaci.
90 dní
Minimální amplituda pulzu nutná k vyvolání smyslových vjemů
Časové okno: 90 dní
Kvantifikujte prahový podnět potřebný k vyvolání senzorických vjemů během epidurální stimulace spinálních nervů.
90 dní
Minimální náboj potřebný k vyvolání neurofyziologické odpovědi
Časové okno: 90 dní
Kvantifikujte prahový (minimální náboj) stimul potřebný k vyvolání neurofyziologických odpovědí při epidurální stimulaci míšních nervů
90 dní
Lokalizace vyvolaného vjemu - Chybějící prsty u nohou
Časové okno: 90 dní
Účastníci hlásící vjemy na chybějících prstech u nohou při stimulaci míchy.
90 dní
Lokalizace vyvolaného vjemu - plantární plocha chybějící nohy
Časové okno: 90 dní
Účastníci vnímající vjemy na plantární ploše chybějící nohy
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti fantomové končetiny pomocí McGillova dotazníku bolesti
Časové okno: Před implantací (vstupní stav), týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a po explantaci (90 dnů)

McGillův dotazník bolesti je dotazník používaný k posouzení závažnosti bolesti, kterou účastník pociťuje. Dotazník je škálovaný, s minimálním a maximálním skóre bolesti 0 a 78. Čím vyšší je skóre v dotazníku, tím intenzivnější bolest účastník pociťuje. Nižší skóre než dříve hlášené představuje pokles pociťované fantomové bolesti končetiny.

Před umístěním elektrod stimulátoru míchy budou vyšetřovatelé dokumentovat popis subjektu o jeho historii vnímané fantomové končetiny. Vyšetřovatelé je požádají, aby pravidelně aktualizovali své vnímání končetiny během experimentálních sezení a také do jednoho měsíce po odstranění zařízení.
Před implantací (vstupní stav), týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a po explantaci (90 dnů)
Kvalitativní sebehodnocení vyvolaných pocitů
Časové okno: 90 dní

Dokumentujte subjektivní vnímání lumbosakrální epidurální stimulace míšních nervů pro obnovení citlivosti. Výzkumníci požádají každého subjektu, aby poskytl subjektivní zpětnou vazbu na vnímanou užitečnost senzorické zpětné vazby poskytované zařízením. Účastníkům bylo týdně předkládáno celkem 13 přirozených deskriptorů a 5 parestezických deskriptorů k popisu vjemu poskytovaného stimulací míchy. Cílem studie je získat od účastníků více přirozených než parestezických deskriptorů.

Přirozené: tlak, lechtání, třepotání, teplo, ostrý, píchání, chlad, pulzování, vibrace, svědění, nutkání k pohybu, dotek, poklep Parestezické: bzučení, brnění, šok, elektrický proud, necitlivost
90 dní
Schopnost používat protézu končetiny pomocí nervových signálů
Časové okno: 90 dní
Výzkumníci budou testovat úspěšnost subjektu při ovládání protézy končetiny se senzorickou zpětnou vazbou poskytovanou elektrickou stimulací míšních kořenů i bez ní.
Pomocí virtuální protézy končetiny nebo instrumentované protézy bude stimulace míšních kořenů modulována na základě signálů zaznamenaných z končetiny.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lee Fisher, PhD

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lee E Fisher, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY19010019
  • 1UH3NS100541-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé mohou sdílet data s výzkumníky v jiných centrech za účelem analýzy dat a spolupráce.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena podle pokynů v dohodách o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Podělíme se s našimi sponzory a spolupracovníky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fantomová bolest končetin

Klinické studie na Stimulátor míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit