Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gerincvelő-stimuláció az alsó végtag amputáltjainak funkcióinak helyreállítására, 90 nap (SCS-90)

2024. április 4. frissítette: Lee Fisher, PhD
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy érzékszervi információkat nyújtson az amputáltak számára, és csökkentse a fantom végtagfájdalmat az ágyéki gerincvelő és a gerincvelői idegek elektromos stimulációjával. A gerincvelői idegek érzékszervi információkat továbbítanak a perifériás idegektől az agy magasabb rendű központjaiba. Ezek a struktúrák még mindig érintetlenek maradnak amputáció után is, és ép végtagokkal és amputált személyeknél a háti gerincvelői idegek elektromos stimulációja bizonyítottan paresztetikus szenzoros érzékelést generál a distalis végtag egyes részeire hivatkozva. Ezenkívül a közelmúltban bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a stimulációs paraméterek gondos módosítása a paresztetikus érzéseket természetesebbé változtathatja, amikor amputált betegek perifériás idegeit stimulálják. Jelenleg azonban nem világos, hogy el lehet-e érni ugyanezt az átalakítást a gerincvelői idegek stimulálásakor, és hogy ezek a naturalisztikus érzések pozitív hatással lehetnek-e a fantom végtagfájdalmakra. E célok felé tett első lépésként ebben a tanulmányban a kutatók számszerűsítik a gerincvelői idegek elektromos stimulációja által keltett érzeteket, tanulmányozzák a stimulációs paraméterek és az érzetek minősége közötti kapcsolatot, mérik a szenzoros stimulációval végzett protézis szabályozásában bekövetkezett változásokat. , és számszerűsítse ennek a stimulációnak a fantomvégtag és a kapcsolódó fájdalom észlelésére gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat során az FDA által jóváhagyott gerincvelő-stimulátor vezetékeket helyeznek el az alsó végtag amputáltak ágyéki epidurális terébe, és fluoroszkópos irányítás mellett oldalirányban a gerincvelői gerinc gyökerei felé irányítják. Ez a megközelítés lényegében megegyezik az FDA által jóváhagyott eljárással, amelyben ezeket az eszközöket az ágyéki epidurális térbe helyezik a kezelhetetlen derék- és lábfájdalmak kezelésére. Ebben az eljárásban az általános klinikai gyakorlat, hogy 2-3 vezetéket ideiglenesen helyeznek el az epidurális térben perkután megközelítéssel, és többnapos vizsgálatot végeznek annak megállapítására, hogy a beteg érez-e fájdalomcsökkenést a gerincvelő-stimuláció következtében. A vizsgálatot követően a perkután vezetékeket sebészeti úton eltávolítják, és a pácienst idegsebészhez utalják végleges műtéti beültetésre.

Hasonlóképpen, ebben a tanulmányban az eszközt perkután keresztül vezetik át a bőrön, és rögzítik a helyére. A gerincvelő-stimulátor vezetékekhez mellékelt mandrill segítségével az eszközöket oldalirányban irányítják fluoroszkópos irányítás mellett, hogy megcélozzák a gerincvelői idegeket. A laboratóriumi kísérletek során a vezetékeket egy külső stimulátorhoz csatlakoztatják. Ebben a vizsgálatban az eszközök legfeljebb 90 napig az epidurális térben maradnak, és műtéti úton eltávolítják őket. A vizsgálat során a kutatók egy sor pszichofizikai értékelést végeznek az epidurális stimuláció által kiváltott szenzoros észlelések jellemzésére, valamint funkcionális értékeléseket végeznek a stimuláció hatásáról a protetikus végtag irányításának képességére. Ezen túlmenően a kutatók felméréseket végeznek a fantomvégtag-érzés és a stimuláció során fellépő fájdalom változásainak jellemzésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Sydney Bader
  • Telefonszám: 412-648-4196
  • E-mail: SYB17@pitt.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Toborzás
        • University of Pittsburgh
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lee Fisher, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyok egyik alsó végtagját amputálni kell, a boka és a térdízületek közötti szinten. Az ellenoldali végtag kisebb amputációja (pl. lábujjak vagy részleges lábfej) nem kizáró ok.
  2. Az alanyoknak az amputáció után 6 hónapnál idősebbnek kell lenniük a vezető elhelyezés időpontjában.
  3. Az alanyoknak 22 és 70 év közöttieknek kell lenniük. Az ezen a korosztályon kívüli résztvevők fokozott egészségügyi kockázatnak lehetnek kitéve, és fokozott a fáradtság kockázata a tesztelés során.
  4. Az alanyoknak legalább 6 hónapig használniuk kell jelenlegi protézisüket, és el kell érniük legalább K-1 ambulátor státuszt az elvezetés elhelyezésekor, az Amputált Mobilitás Prediktor szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanyoknak nem lehetnek olyan súlyos betegségei vagy rendellenességei, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatban való részvételi képességüket.
  2. Fogamzóképes korú női alanyok nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak.
  3. Az alanyok nem kaphatnak olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolják a véralvadást.
  4. Az alanyoknak nem lehetnek allergiásak a kontrasztanyagra vagy veseelégtelenségben, amelyet az MRI-ben használt kontrasztanyag súlyosbíthat. Ebben a vizsgálatban a veseelégtelenséget vérvizsgálattal határozzák meg, és a BUN 30 vagy kevesebb, a kreatinin pedig 1,5 vagy kevesebb.
  5. Előfordulhat, hogy az alanyok hemoglobin A1c szintje nem haladja meg a 8,0 mg/dl-t a beültetés időpontjában.
  6. Előfordulhat, hogy az alanyok nem rendelkeznek olyan beültetett orvosi eszközzel, amely nem alkalmas MRI-re.
  7. Olyan alanyok, akiknek a T-pontszáma magasabb, mint 63 a 18 kérdésből álló Brief Symptoms Inventory (BSI-18) alapján, akik megbeszéléseken estek át a vezető kutatóval, egy vizsgálati orvossal és egy pszichológussal, és akiket alkalmatlannak ítéltek
  8. Előfordulhat, hogy az alanyok nem rendelkeznek szívritmus-szabályozóval.
  9. Előfordulhat, hogy az alanyok nem rendelkeznek kardioverter defibrillátorral.
  10. Előfordulhat, hogy az alanyok jelenleg nem kapnak diatermiás terápiát.
  11. Előfordulhat, hogy az alanyok nem rendelkeznek beültetett infúziós pumpával.
  12. Előfordulhat, hogy az alanyok nem immunszuppresszáltak, vagy jelenleg nem kapnak immunszuppresszív gyógyszereket.
  13. Előfordulhat, hogy az alanyok nem rendelkeznek szakmával (pl. radiológiai technológus) vagy egészségügyi állapota (pl. remissziós rákos megbetegedések rendszeres nyomon követési röntgenvizsgálatot igényeltek), ami növelte a sugárterhelést a vizsgálatban való részvételt megelőző 12 hónapban vagy annak befejezése után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gerincvelő stimuláció

A gerincvelő-stimulátor vezetékeket (2-3 vezetéket) az alsó végtagok amputált ágyéki epidurális terébe kell helyezni annak megállapítására, hogy a beteg érez-e fájdalomcsökkenést a gerincvelő-stimuláció következtében.

A vizsgálatban részt vevők gerincvelő-stimulációt kapnak a sípcsont-on átívelő amputáltak, akik legalább hat hónappal az amputáció után. Az alanyok fantomvégtag-érzékelése és -fájdalma változó mértékű lesz, de nem lehetnek más jelentős neurológiai rendellenességeik.
Eszköz: Gerincvelő stimulátor
A gerincvelő-stimulátor vezetékeket (2-3 vezetéket) az alsó végtagok amputált ágyéki epidurális terébe kell helyezni annak megállapítására, hogy a beteg érez-e fájdalomcsökkenést a gerincvelő-stimuláció következtében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események jelentkeztek a beültetést követő 90 napon belül
Időkeret: 90 nap
A vizsgálók nyomon követik azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél súlyos, eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események tapasztalhatók, például megoldatlan felületi fertőzés, ami ólomeltávolítást eredményezett, mélyfertőzés, fekvőbeteg-kórházi kezelés, a vizsgálatból való kivonás súlyosbodó fájdalom vagy elviselhetetlen dysesthesia miatt, vagy törés miatti esés miatt. a vizsgálati beavatkozások, amelyek a beültetés során és az azt követő 90 napig történnek.
90 nap
A kiváltott érzékszervi észlelések helye
Időkeret: 90 nap
Dokumentálja, hogy az alany testén hol észleli a stimulációs helyeket.
90 nap
Stimulációs észlelési küszöbértékek különféle ingerparaméterekhez
Időkeret: 90 nap
Számszerűsítse a küszöbértéket (minimális töltés és pulzusszám) az epidurális gerincvelői idegingerlés során az érzékszervi érzékelések kiváltásához szükséges ingert.
90 nap
A stimulációs neurofiziológia számos ingerparaméter küszöbértékét határozza meg
Időkeret: 90 nap
Számszerűsítse a küszöbértéket (minimális töltés és pulzusszám) a neurofiziológiai válaszok kiváltásához szükséges epidurális gerincvelői ideg stimuláció során
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fantom végtagfájdalomban a McGill Pain Questionnaire segítségével
Időkeret: 90 nap

A McGill Pain Questionnaire egy olyan kérdőív, amely a résztvevő által tapasztalt fájdalom súlyosságának értékelésére szolgál. A kérdőív skálázott, a minimális és maximális fájdalompontszám 0, illetve 78. Minél magasabb a kérdőív pontszáma, annál intenzívebb fájdalmat érzett a résztvevő. Az alacsonyabb pontszám ezért a tapasztalt fantom végtagfájdalom csökkenését jelenti.

A gerincvelő-stimulátor vezetékeinek elhelyezése előtt a vizsgálók dokumentálják az alany leírását az észlelt fantomvégtagok történetéről. A nyomozók arra kérik őket, hogy rendszeresen frissítsék a végtagról alkotott képüket a kísérleti munkamenetek során, valamint egy hónapon belül az eszköz eltávolítása után.
90 nap
Kvalitatív önbeszámoló a kiváltott érzésekről
Időkeret: 90 nap
Dokumentálja a lumbosacralis epidurális gerincvelői ideg-stimuláció szubjektív észlelését az érzés helyreállítása érdekében. A vizsgálók minden alanyt arra kérnek, hogy adjanak szubjektív visszajelzést az eszköz által biztosított szenzoros visszajelzés hasznosságáról.
90 nap
Képes végtag protézis használatára idegi jelekkel
Időkeret: 90 nap
A kutatók tesztelik az alany sikerességi arányát a végtag protézisének ellenőrzése során a gerincgyökerek elektromos stimulációja által biztosított szenzoros visszacsatolással és anélkül. Virtuális protézis végtag vagy műszeres protézis használatával a gerincgyökerek stimulálása modulálódik a végtagból rögzített jelek alapján.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lee Fisher, PhD

Együttműködők

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lee E Fisher, PhD, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY19010019
  • 1UH3NS100541-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A nyomozók megoszthatják az adatokat más központok kutatóival adatelemzés és együttműködés céljából.

IPD megosztási időkeret

Az adatok megosztása az adatmegosztási megállapodásokban foglalt irányelvek szerint történik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Megosztjuk szponzorainkkal és munkatársainkkal.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fantom végtagfájdalom

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő stimulátor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel