Gerincvelő-stimuláció az alsó végtag amputáltjainak funkcióinak helyreállítására, 90 nap (SCS-90)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat során az FDA által jóváhagyott gerincvelő-stimulátor vezetékeket helyeznek el az alsó végtag amputáltak ágyéki epidurális terébe, és fluoroszkópos irányítás mellett oldalirányban a gerincvelői gerinc gyökerei felé irányítják. Ez a megközelítés lényegében megegyezik az FDA által jóváhagyott eljárással, amelyben ezeket az eszközöket az ágyéki epidurális térbe helyezik a kezelhetetlen derék- és lábfájdalmak kezelésére. Ebben az eljárásban az általános klinikai gyakorlat, hogy 2-3 vezetéket ideiglenesen helyeznek el az epidurális térben perkután megközelítéssel, és többnapos vizsgálatot végeznek annak megállapítására, hogy a beteg érez-e fájdalomcsökkenést a gerincvelő-stimuláció következtében. A vizsgálatot követően a perkután vezetékeket sebészeti úton eltávolítják, és a pácienst idegsebészhez utalják végleges műtéti beültetésre.
Hasonlóképpen, ebben a tanulmányban az eszközt perkután keresztül vezetik át a bőrön, és rögzítik a helyére. A gerincvelő-stimulátor vezetékekhez mellékelt mandrill segítségével az eszközöket oldalirányban irányítják fluoroszkópos irányítás mellett, hogy megcélozzák a gerincvelői idegeket. A laboratóriumi kísérletek során a vezetékeket egy külső stimulátorhoz csatlakoztatják. Ebben a vizsgálatban az eszközök legfeljebb 90 napig az epidurális térben maradnak, és műtéti úton eltávolítják őket. A vizsgálat során a kutatók egy sor pszichofizikai értékelést végeznek az epidurális stimuláció által kiváltott szenzoros észlelések jellemzésére, valamint funkcionális értékeléseket végeznek a stimuláció hatásáról a protetikus végtag irányításának képességére. Ezen túlmenően a kutatók felméréseket végeznek a fantomvégtag-érzés és a stimuláció során fellépő fájdalom változásainak jellemzésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok egyik alsó végtagját amputálni kell, a boka és a térdízületek közötti szinten. Az ellenoldali végtag kisebb amputációja (pl. lábujjak vagy részleges lábfej) nem kizáró ok.
- Az alanyoknak az amputáció után 6 hónapnál idősebbnek kell lenniük a vezető elhelyezés időpontjában.
- Az alanyoknak 22 és 70 év közöttieknek kell lenniük. Az ezen a korosztályon kívüli résztvevők fokozott egészségügyi kockázatnak lehetnek kitéve, és fokozott a fáradtság kockázata a tesztelés során.
- Az alanyoknak legalább 6 hónapig használniuk kell jelenlegi protézisüket, és el kell érniük legalább K-1 ambulátor státuszt az elvezetés elhelyezésekor, az Amputált Mobilitás Prediktor szerint.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyoknak nem lehetnek olyan súlyos betegségei vagy rendellenességei, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatban való részvételi képességüket.
- Fogamzóképes korú női alanyok nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak.
- Az alanyok nem kaphatnak olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolják a véralvadást.
- Az alanyoknak nem lehetnek allergiásak a kontrasztanyagra vagy veseelégtelenségben, amelyet az MRI-ben használt kontrasztanyag súlyosbíthat. Ebben a vizsgálatban a veseelégtelenséget vérvizsgálattal határozzák meg, és a BUN 30 vagy kevesebb, a kreatinin pedig 1,5 vagy kevesebb.
- Előfordulhat, hogy az alanyok hemoglobin A1c szintje nem haladja meg a 8,0 mg/dl-t a beültetés időpontjában.
- Előfordulhat, hogy az alanyok nem rendelkeznek olyan beültetett orvosi eszközzel, amely nem alkalmas MRI-re.
- Olyan alanyok, akiknek a T-pontszáma magasabb, mint 63 a 18 kérdésből álló Brief Symptoms Inventory (BSI-18) alapján, akik megbeszéléseken estek át a vezető kutatóval, egy vizsgálati orvossal és egy pszichológussal, és akiket alkalmatlannak ítéltek
- Előfordulhat, hogy az alanyok nem rendelkeznek szívritmus-szabályozóval.
- Előfordulhat, hogy az alanyok nem rendelkeznek kardioverter defibrillátorral.
- Előfordulhat, hogy az alanyok jelenleg nem kapnak diatermiás terápiát.
- Előfordulhat, hogy az alanyok nem rendelkeznek beültetett infúziós pumpával.
- Előfordulhat, hogy az alanyok nem immunszuppresszáltak, vagy jelenleg nem kapnak immunszuppresszív gyógyszereket.
- Előfordulhat, hogy az alanyok nem rendelkeznek szakmával (pl. radiológiai technológus) vagy egészségügyi állapota (pl. remissziós rákos megbetegedések rendszeres nyomon követési röntgenvizsgálatot igényeltek), ami növelte a sugárterhelést a vizsgálatban való részvételt megelőző 12 hónapban vagy annak befejezése után.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gerincvelő stimuláció
A gerincvelő-stimulátor vezetékeket (2-3 vezetéket) az alsó végtagok amputált ágyéki epidurális terébe kell helyezni annak megállapítására, hogy a beteg érez-e fájdalomcsökkenést a gerincvelő-stimuláció következtében. A vizsgálatban részt vevők gerincvelő-stimulációt kapnak a sípcsont-on átívelő amputáltak, akik legalább hat hónappal az amputáció után. Az alanyok fantomvégtag-érzékelése és -fájdalma változó mértékű lesz, de nem lehetnek más jelentős neurológiai rendellenességeik. |
A gerincvelő-stimulátor vezetékeket (2-3 vezetéket) az alsó végtagok amputált ágyéki epidurális terébe kell helyezni annak megállapítására, hogy a beteg érez-e fájdalomcsökkenést a gerincvelő-stimuláció következtében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők számának megélése súlyos, eszközzel kapcsolatos mellékhatásokban az implantációt követő 90 napon belül
Időkeret: 90 nap
|
A kutatók nyomon követik azon résztvevők számát, akik súlyos eszközzel kapcsolatos káros eseményeket tapasztalnak, például feloldatlan felszíni fertőzést, amely vezetékeltávolításhoz vezet, mély fertőzést, kórházi kezelést, a tanulmányból való kivonást a fájdalom romlása vagy az elviselhetetlen diszthezia miatt, vagy a tanulmányi beavatkozásokkal kapcsolatos esések miatt bekövetkezett törést, amelyek az implantáció során és azt követő 90 napig fordulnak elő.
|
90 nap
|
|
A minimális pulzus amplitúdója, amely szükséges a érzékszervi észlelések kiváltásához
Időkeret: 90 nap
|
Mérje meg a küszöbingert, amely a szomatoszenzoros észlelések kiváltásához szükséges az epidurális gerincideg-stimuláció során.
|
90 nap
|
|
Minimális töltés, amely szükséges egy neurofiziológiai válasz kiváltásához
Időkeret: 90 nap
|
Az epidurális gerincideg-stimuláció során a neurofiziológiai válaszok kiváltásához szükséges küszöbérték (minimális töltés) inger mennyiségének meghatározása
|
90 nap
|
|
Az Érzet Kiváltásának Helye - Hiányzó Lábujjak
Időkeret: 90 nap
|
Résztvevők, akik hiányzó lábujjak érzését jelentik a gerincvelői stimulációtól.
|
90 nap
|
|
Location of Evoked Sensation - Plantar Surface of Missing Foot
Időkeret: 90 nap
|
A résztvevők érzékelik az érzést a hiányzó láb talp felületén
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átváltozás a Fantomvégtag-fájdalomban a McGill Fájdalomkérdőív segítségével
Időkeret: Implantáció előtt (alapvonal), 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. héten, valamint implantáció után (90 nap)
|
A McGill fájdalomkérdőív egy kérdőív, amelyet a résztvevő által tapasztalt fájdalom súlyosságának értékelésére használnak. A kérdőív skálázott, a minimális és maximális fájdalompontszám 0, illetve 78. Minél magasabb a kérdőíven elért pontszám, annál intenzívebb fájdalmat érez a résztvevő. A korábban jelentettnél alacsonyabb pontszám a tapasztalt fantomvégtag-fájdalom csökkenését jelenti. A gerincvelő-stimulátor vezetékek elhelyezése előtt a kutatók dokumentálják a résztvevő fantomvégtag-észleléstörténetének leírását. A kutatók arra kérnek őket, hogy időszakosan frissítsék a végtag észlelését a kísérleti ülések során, valamint az eszköz eltávolítása utáni egy hónapon belül is. |
Implantáció előtt (alapvonal), 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. héten, valamint implantáció után (90 nap)
|
|
Kvalitatív Önbevallás Érzékelt Érzetekről
Időkeret: 90 nap
|
Dokumentálja a lumboszakrális epidurális gerincideg-stimuláció szubjektív észlelését az érzés visszaállítása érdekében. A kutatók minden résztvevőtől szubjektív visszajelzést kérnek a készülék által biztosított érzékszervi visszajelzés észlelt hasznosságáról. Összesen 13 természetes leírót és 5 pareztéziás leírót mutattak be a résztvevőknek hetente a gerincvelő-stimuláció által nyújtott érzés leírására. A vizsgálat célja, hogy a résztvevőktől inkább természetes, mint pareztéziás leírókat kapjanak. Természetes: nyomás, csiklandás, rezgés, meleg, éles, szúrás, hűvös, pulzálás, vibráció, viszketés, mozgásvágy, érintés, kopogtatás Pareztéziás: zümmögés, bizsergés, sokkolás, elektromos áram, zsibbadás |
90 nap
|
|
Képes mesterséges végtag használatára idegi jelekkel
Időkeret: 90 nap
|
A kutatók megvizsgálják a résztvevő sikerességét a protézis végtag irányítása során, amikor érzékszervi visszacsatolást kap vagy nem kap a gerincvelői gyökök elektromos ingerlésével.
Vagy virtuális protézis végtag, vagy műszeres protézis használatával a gerincvelői gyökök ingerlését a végtagról rögzített jelek alapján modulálják.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lee E Fisher, PhD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY19010019
- 1UH3NS100541-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .