Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygmarvsstimulering til genoprettelse af funktion hos amputerede underekstremiteter, 90 dage (SCS-90)

4. april 2024 opdateret af: Lee Fisher, PhD
Målet med denne undersøgelse er at give sensorisk information til amputerede og reducere fantomsmerter via elektrisk stimulering af lænderygmarven og spinalnerverne. Spinalnerverne formidler sensorisk information fra perifere nerver til højere ordenscentre i hjernen. Disse strukturer forbliver stadig intakte efter amputation og elektrisk stimulering af de dorsale spinalnerver hos individer med intakte lemmer og amputerede har vist sig at generere paræstetiske sensoriske percepter, der henvises til dele af det distale lem. Yderligere er der nyere beviser for, at omhyggelig modulering af stimulationsparametre kan omdanne paræstetiske fornemmelser til mere naturalistiske, når man stimulerer perifere nerver hos amputerede. Det er dog i øjeblikket uklart, om det er muligt at opnå den samme omdannelse, når man stimulerer spinalnerverne, og om disse naturalistiske fornemmelser kan have positive effekter på fantomsmerter i lemmer. Som et første skridt mod disse mål vil efterforskerne i denne undersøgelse kvantificere de fornemmelser, der genereres af elektrisk stimulering af spinalnerverne, studere forholdet mellem stimulationsparametre og kvaliteten af ​​disse fornemmelser, måle ændringer i kontrol af en protese med sensorisk stimulation , og kvantificere virkningerne af denne stimulation på opfattelsen af ​​fantomlemmet og enhver associeret smerte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af undersøgelsen vil FDA-godkendte rygmarvsstimulatorledninger blive placeret i det lumbale epidurale rum hos amputerede underekstremiteter og styret lateralt mod de dorsale rygmarvsrødder under fluoroskopisk vejledning. Denne tilgang er i det væsentlige identisk med den FDA-godkendte procedure, hvor disse enheder placeres i det lumbale epidurale rum til behandling af vanskelige lænde- og bensmerter. I den procedure er det almindelig klinisk praksis at placere 2-3 ledninger midlertidigt i det epidurale rum gennem en perkutan tilgang og udføre et flerdages forsøg for at afgøre, om patienten oplever nogen smertereduktion fra rygmarvsstimulering. Efter forsøget fjernes de perkutane ledninger kirurgisk, og patienten henvises til en neurokirurg for permanent kirurgisk implantation.

Tilsvarende vil enheden i denne undersøgelse blive tunneleret perkutant gennem huden og forankret på plads. Ved at bruge stiletten, der følger med rygmarvsstimulatorledningerne, vil enhederne blive styret sideværts under fluoroskopisk vejledning for at målrette mod de dorsale spinalnerver. Under laboratorieforsøg vil ledningerne blive forbundet til en ekstern stimulator. I denne undersøgelse forbliver anordningerne i epiduralrummet i op til 90 dage og vil blive fjernet kirurgisk. Under hele undersøgelsen vil efterforskerne udføre en række psykofysiske evalueringer for at karakterisere de sensoriske opfattelser fremkaldt af epidural stimulation, sammen med funktionelle evalueringer af virkningerne af stimulering på evnen til at kontrollere et proteselem. Derudover vil efterforskerne udføre undersøgelser for at karakterisere ændringer i fantomlemmens fornemmelse og smerte, der opstår under stimulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sydney Bader
  • Telefonnummer: 412-648-4196
  • E-mail: SYB17@pitt.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lee Fisher, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne skal have en amputation af den ene underekstremitet på et niveau mellem ankel- og knæled. Mindre amputation af det kontralaterale lem (dvs. tæer eller delvis fod) er ikke udelukkende.
  2. Forsøgspersoner skal være over 6 måneder efter amputation på tidspunktet for leadplacering.
  3. Forsøgspersoner skal være mellem 22 og 70 år. Deltagere uden for denne aldersgruppe kan have en øget medicinsk risiko og have en øget risiko for træthed under test.
  4. Forsøgspersonerne skal have brugt deres nuværende protese i mindst 6 måneder og opnået mindst K-1 ambulatorstatus på tidspunktet for blyplacering, som bestemt af amputeredes mobilitetsprædiktor.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner må ikke have nogen alvorlig sygdom eller lidelse, der kan påvirke deres evne til at deltage i denne undersøgelse.
  2. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende.
  3. Forsøgspersoner må ikke få medicin, der påvirker blodkoagulationen.
  4. Forsøgspersoner må ikke have allergi over for kontrastmiddel eller nyresvigt, der kan forværres af kontrastmidlet, der anvendes i MR-undersøgelser. Til denne undersøgelse vil nyreinsufficiens blive bestemt gennem blodprøver og defineret som BUN på 30 eller mindre og kreatinin på 1,5 eller mindre.
  5. Forsøgspersoner har muligvis ikke et hæmoglobin A1c-niveau over 8,0 mg/dl på tidspunktet for implantation.
  6. Forsøgspersoner har muligvis ikke implanteret medicinsk udstyr, der ikke er godkendt til MR.
  7. Forsøgspersoner med en T-score højere end 63 på 18-spørgsmåls Brief Symptoms Inventory (BSI-18), som har gennemgået diskussioner med og er blevet anset for uegnede af Principal Investigator, en undersøgelseslæge og en psykolog
  8. Forsøgspersoner har muligvis ikke en pacemaker.
  9. Forsøgspersoner har muligvis ikke en cardioverter-defibrillator.
  10. Forsøgspersoner er muligvis ikke i øjeblikket i behandling med diatermi.
  11. Forsøgspersoner har muligvis ikke en implanteret infusionspumpe.
  12. Forsøgspersoner er muligvis ikke immunsupprimerede eller får i øjeblikket immunsuppressiv medicin.
  13. Emner har muligvis ikke et erhverv (f.eks. radiologiteknolog) eller medicinsk tilstand (f.eks. remissory cancer involverede regelmæssige opfølgende røntgenstråler), som ville øge strålingseksponeringen i de 12 måneder før start eller efter afslutning af deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rygmarvsstimulering

Rygmarvsstimulatorledninger (2-3 ledninger) vil blive placeret i det lumbale epidurale rum hos amputerede underekstremiteter for at afgøre, om patienten oplever nogen smertereduktion fra rygmarvsstimulering.

Deltagerne i denne undersøgelse modtager rygmarvsstimulering vil være transtibiale amputerede, som er mindst seks måneder efter amputation. Forsøgspersoner vil have varierende niveauer af fantomlemmerfornemmelse og smerte, men bør ikke have andre signifikante neurologiske lidelser.
Enhed: Rygmarvsstimulator
Rygmarvsstimulatorledninger (2-3 ledninger) vil blive placeret i det lumbale epidurale rum hos amputerede underekstremiteter for at afgøre, om patienten oplever nogen smertereduktion fra rygmarvsstimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever alvorlige enhedsrelaterede bivirkninger op til 90 dage efter implantation
Tidsramme: 90 dage
Efterforskerne vil spore antallet af deltagere, der oplever alvorlige enhedsrelaterede uønskede hændelser, såsom uafklaret overfladisk infektion, der resulterer i blyfjernelse, dyb infektion, indlæggelse på hospital, tilbagetrækning fra undersøgelsen på grund af forværrede smerter eller utålelig dysæstesi eller fraktur på grund af fald relateret til undersøgelsesinterventionerne, der finder sted i løbet af og op til 90 dage efter implantation.
90 dage
Placering af fremkaldte sanseopfattelser
Tidsramme: 90 dage
Dokumenter, hvor på kroppen forsøgspersonen opfatter stimulationsstederne.
90 dage
Stimulering perceptuelle tærskler for en række stimulusparametre
Tidsramme: 90 dage
Kvantificer den tærskel (minimum ladning og pulsfrekvens) stimulus, der kræves for at fremkalde sensoriske percepter under epidural spinalnervestimulering.
90 dage
Stimuleringsneurofysiologiske tærskler for en række stimulusparametre
Tidsramme: 90 dage
Kvantificer tærskelværdien (minimum ladning og puls) stimulus, der kræves for at fremkalde neurofysiologiske reaktioner under epidural spinal nervestimulation
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fantomsmerter ved hjælp af McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: 90 dage

McGill Pain Questionnaire er et spørgeskema, der bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​smerte, som deltageren oplever. Spørgeskemaet er skaleret, med en minimum og maksimum smertescore på henholdsvis 0 og 78. Jo højere score på spørgeskemaet, jo mere intens smerte føler deltageren. En lavere score ville derfor repræsentere et fald i oplevede fantomlemmersmerter.

Før anbringelse af rygmarvsstimulatorledningerne, vil efterforskerne dokumentere forsøgspersonens beskrivelse af deres historie med opfattet fantomlem. Efterforskere vil bede dem om periodisk at opdatere deres opfattelse af lemmen under eksperimentelle sessioner såvel som inden for en måned efter, at enheden er blevet fjernet.
90 dage
Kvalitativ selvrapportering af fremkaldte fornemmelser
Tidsramme: 90 dage
Dokumenter den subjektive opfattelse af lumbosakral epidural spinalnervestimulering for at genoprette følelsen. Efterforskerne vil bede hver enkelt forsøgsperson om at give subjektiv feedback på deres opfattede nytte af den sensoriske feedback fra enheden.
90 dage
Evne til at bruge en protese med neurale signaler
Tidsramme: 90 dage
Efterforskere vil teste forsøgspersonens succesrate under kontrol af proteser med og uden sensorisk feedback fra elektrisk stimulering af rygmarvsrødderne. Ved at bruge enten en virtuel protetisk lem eller en instrumenteret protese, vil stimulering af spinalrødderne blive moduleret baseret på signaler optaget fra lemmet.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lee Fisher, PhD

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lee E Fisher, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2020

Først opslået (Faktiske)

14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY19010019
  • 1UH3NS100541-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne kan dele data med forskere på andre centre med henblik på dataanalyse og samarbejde.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt i henhold til retningslinjer i datadelingsaftaler.

IPD-delingsadgangskriterier

Vi vil dele med vores sponsor og samarbejdspartnere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fantomsmerte i lemmer

Kliniske forsøg med Rygmarvsstimulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner