하지 절단 환자의 기능 회복을 위한 척수 자극, 90일 (SCS-90)
연구 개요
상세 설명
연구 기간 동안, FDA 승인 척수 자극기 리드는 하지 절단 환자의 요추 경막외 공간에 배치되고 형광투시 유도 하에서 등쪽 척수 뿌리를 향해 측면으로 조정됩니다. 이 접근법은 난치성 요통 및 다리 통증 치료를 위해 이러한 장치를 요추 경막외 공간에 배치하는 FDA 승인 절차와 본질적으로 동일합니다. 이 절차에서 경피 접근을 통해 일시적으로 2-3개의 리드를 경막외 공간에 배치하고 환자가 척수 자극으로 인한 통증 감소를 경험하는지 확인하기 위해 며칠간의 시험을 수행하는 것이 일반적인 임상 관행입니다. 실험 후, 경피적 리드는 외과적으로 제거되고 환자는 영구적인 외과적 이식을 위해 신경외과 의사에게 의뢰됩니다.
유사하게, 이 연구에서 장치는 피부를 통해 경피적으로 터널링되고 제자리에 고정됩니다. 척수 자극기 리드와 함께 포함된 탐침을 사용하여 장치는 등쪽 척수 신경을 목표로 하기 위해 형광 투시 안내에 따라 측면으로 조정됩니다. 실험실 실험 중에 리드는 외부 자극기에 연결됩니다. 이 연구에서 장치는 최대 90일 동안 경막외강에 남아 있으며 외과적으로 제거됩니다. 연구 전반에 걸쳐 연구자들은 의수족을 제어하는 능력에 대한 자극의 효과에 대한 기능적 평가와 함께 경막외 자극에 의해 유발된 감각 지각을 특성화하기 위해 일련의 정신물리학적 평가를 수행할 것입니다. 또한 조사관은 자극 중에 발생하는 환상지 감각 및 통증의 변화를 특성화하기 위해 조사를 수행할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 발목과 무릎 관절 사이의 높이에서 다리 하나를 절단해야 합니다. 반대측 사지의 경미한 절단(즉, 발가락 또는 부분 발)은 제외되지 않습니다.
- 피험자는 리드 배치 시점에 절단 후 6개월 이상이어야 합니다.
- 피험자는 22세에서 70세 사이여야 합니다. 이 연령대 이외의 참가자는 의학적 위험이 증가할 수 있으며 테스트 중 피로의 위험이 증가할 수 있습니다.
- 피험자는 적어도 6개월 동안 현재 보철물을 사용해야 하며 절단 환자 이동성 예측기에 의해 결정된 바와 같이 리드 배치 시점에 적어도 K-1 보행기 상태를 달성해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 본 연구에 참여하는 능력에 영향을 줄 수 있는 심각한 질병이나 장애가 없어야 합니다.
- 가임기 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
- 피험자는 혈액 응고에 영향을 미치는 약물을 투여받지 않아야 합니다.
- 피험자는 MRI에 사용되는 조영제에 의해 악화될 수 있는 조영제에 대한 알레르기 또는 신부전이 없어야 합니다. 이 연구에서 신부전은 혈액 검사를 통해 결정되며 BUN 30 이하 및 크레아티닌 1.5 이하로 정의됩니다.
- 피험자는 이식 시 헤모글로빈 A1c 수치가 8.0mg/dl 이상일 수 없습니다.
- 피험자는 MRI가 승인되지 않은 이식된 의료 기기를 가질 수 없습니다.
- 18개 질문으로 구성된 간략한 증상 목록(BSI-18)에서 T-Score가 63보다 높은 피험자로서 주임 연구원, 연구 의사 및 심리학자와 논의를 거쳐 부적합하다고 판단한 피험자
- 피험자는 심장 박동 조율기가 없을 수 있습니다.
- 피험자는 심장 제세 동기가 없을 수 있습니다.
- 피험자는 현재 투열 요법을 받고 있지 않을 수 있습니다.
- 피험자는 이식된 주입 펌프가 없을 수 있습니다.
- 피험자는 면역 억제 상태가 아니거나 현재 면역 억제 약물을 투여받고 있지 않을 수 있습니다.
- 피험자는 직업이 없을 수 있습니다(예: 방사선과 기술자) 또는 의학적 상태(예: 완화된 암은 연구 참여를 시작하기 전 또는 종료한 후 12개월 동안 방사선 노출을 증가시키는 정기적인 추적 X-레이를 포함했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 척수 자극
척수 자극기 리드(2-3 리드)는 하지 절단 환자의 요추 경막외 공간에 배치되어 환자가 척수 자극으로 인한 통증 감소를 경험하는지 확인합니다. 척수 자극을 받는 이 연구의 참가자는 절단 후 최소 6개월이 경과한 경골 절단 환자입니다. 피험자는 다양한 수준의 환상지 감각과 통증을 가지지만 다른 중요한 신경학적 장애는 없어야 합니다. |
척수 자극기 리드(2-3 리드)는 하지 절단 환자의 요추 경막외 공간에 배치되어 환자가 척수 자극으로 인한 통증 감소를 경험하는지 확인합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 90일 이내에 발생한 심각한 장치 관련 이상반응을 경험한 참가자 수
기간: 90일
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연구자들은 이식 수술 과정 중 및 이식 후 90일까지 발생하는 심각한 장치 관련 부작용을 경험한 참가자 수를 추적합니다. 이러한 부작용에는 제거를 초래하는 미해결 표재성 감염, 심부 감염, <u>입원 치료</u>, 통증 악화 또는 참을 수 없는 감각 이상으로 인한 연구 중단, 또는 연구 중재와 관련된 낙상으로 인한 골절 등이 포함됩니다.
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90일
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감각 지각을 유발하는 데 필요한 최소 맥파 진폭
기간: 90일
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경막 척추 신경 자극 동안 감각 지각을 유발하는 데 필요한 역치 자극을 정량화하십시오.
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90일
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신경생리학적 반응을 유발하기 위한 최소 충전량
기간: 90일
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경막 외 척추 신경 자극 동안 신경생리학적 반응을 유발하는 데 필요한 임계값(최소 전하) 자극을 정량화
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90일
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유발 감각의 위치 - 결손된 발가락
기간: 90일
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척수 자극으로 인해 사라진 발가락에서 감각을 보고한 참가자들.
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90일
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유발감각 위치 - 없는 발의 발바닥 표면
기간: 90일
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없는 발의 발바닥 표면에서 감각을 인지하는 참가자
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맥길 통증 설문지를 이용한 환각지 통증의 변화
기간: 이식 전 (기준선), 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주, 9주, 10주, 11주, 및 이식 후 (90일)
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McGill 통증 설문지는 참가자가 경험하는 통증의 심각도를 평가하는 데 사용되는 설문지입니다. 설문지는 점수화되어 있으며, 최소 통증 점수는 0점, 최대 통증 점수는 78점입니다. 설문지 점수가 높을수록 참가자가 느끼는 통증이 더 강렬함을 의미합니다. 이전에 보고된 점수보다 낮은 점수는 경험한 환상 사지 통증의 감소를 나타냅니다. 척수 자극기 전극을 배치하기 전에, 연구자들은 피험자가 인지한 환상 사지의 병력에 대한 설명을 기록합니다. 연구자들은 실험 세션 동안, 그리고 장치가 제거된 후 한 달 이내에 사지에 대한 인식을 주기적으로 업데이트하도록 요청할 것입니다. |
이식 전 (기준선), 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주, 9주, 10주, 11주, 및 이식 후 (90일)
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유발된 감각에 대한 질적 자가 보고
기간: 90일
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요추 천골 경막 척수 신경 자극을 통한 감각 회복에 대한 주관적 인식을 문서화합니다. 연구자들은 각 피험자에게 장치가 제공하는 감각 피드백에 대한 주관적 유용성에 대한 피드백을 제공하도록 요청할 것입니다. 총 13개의 자연스러운 기술어와 5개의 이상감각 기술어가 매주 참가자들에게 척수 자극을 통해 제공되는 감각을 묘사하기 위해 제시되었습니다. 이 연구의 목표는 참가자들로부터 이상감각 기술어보다 더 자연스러운 기술어를 이끌어내는 것입니다. 자연스러운: 압력, 간지러움, 펄럭임, 따뜻함, 날카로움, 따끔함, 시원함, 맥박, 진동, 가려움, 움직이고 싶은 욕구, 접촉, 톡톡 치기 이상감각: 윙윙거림, 찌릿함, 충격, 전류감, 무감각 |
90일
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신경 신호로 의족을 사용할 수 있는
기간: 90일
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연구자들은 척수 신경근의 전기 자극을 통해 제공되는 감각 피드백의 유무에 따라 의수 조절 시 피험자의 성공률을 테스트할 것입니다.
가상 의수 또는 계측된 의수를 사용하여, 척수 신경근의 자극은 팔다리에서 기록된 신호를 기반으로 조절될 것입니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lee E Fisher, PhD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY19010019
- 1UH3NS100541-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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