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细胞因子补充培养基和 ICSI 结果

2023年6月16日 更新者：Emad Mohamad Sedeek、Mansoura Integrated Fertility Center

在体外培养基中添加不同蛋白质浓度的细胞因子对 ICSI 循环结果的影响

一项随机临床试验，评估在具有不同蛋白质浓度的胚胎培养基中补充细胞因子的效果，旨在评估细胞因子（CYK）整合到具有高和低人血清白蛋白（HSA）浓度的人体外培养基中对活细胞的影响胞浆内单精子注射 (ICSI) 后的出生率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

注射卵母细胞，在三种补充培养基中培养和转移胚胎。

A-单步培养基（SSCM；Global，Life Global）+5mg/ml（10% Vol/Vol），life global蛋白，不补充CYK（对照n=200），B-单步培养基（ SSCM；Global，Life Global）+5mg/ml（10% Vol/Vol），life global 蛋白，含 2ng/mL GM-CSF（粒细胞巨噬细胞集落刺激因子）（G5035 Sigma），5ng/mL HB-EGF（肝素结合表皮生长因子 (E4643 Sigma) 和 5ng/mL LIF（白血病抑制因子）(SRP9001 Sigma)(n=200)。

C- 一步培养基（SSCM；Global，Life Global）+2mg/ml（5% Vol/Vol）life global 蛋白，含 2ng/mL GM-CSF（G5035 Sigma），5ng/mL HB-EGF（E4643 Sigma) 和 5ng/mL LIF (SRP9001 Sigma)。(n=200) 设置 :- - Mansoura Integrated Fertility

研究类型

介入性

注册 (实际的)

700

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Mansoura、埃及、3311
        • Mansoura Integrated Fertility Center
    • Dekahlia
      • Mansoura、Dekahlia、埃及
        • Mansoura Integrated Fertility Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 38年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 符合不孕症医学定义“无保护性交一年未怀孕”的患者。

排除标准：

  • 卵巢或附件手术史。
  • 卵巢恶性肿瘤的可疑发现。
  • 存在内分泌失调，如糖尿病、高泌乳素血症、甲状腺功能障碍、先天性肾上腺增生症、库欣综合征和肾上腺功能不全。
  • 存在球形精子症（100% 圆头精子）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：高铁
单步培养基（SSCM；Global，Life Global）+5mg/ml（10% Vol/Vol）life global蛋白，
组合产品：一步培养基
一步培养基（SSCM；Global，Life Global）+5mg/ml life global蛋白，不添加CYK
实验性的：CYK+ 高 HSA
单步培养基（SSCM；Global，Life Global）+5mg/ml（10% Vol/Vol）life global蛋白，辅以2ng/mL GM-CSF（G5035 Sigma），5ng/mL HB-EGF（E4643 Sigma ), 和 5ng/mL LIF (SRP9001 Sigma)。
组合产品：一步培养基
一步培养基（SSCM；Global，Life Global）+5mg/ml life global蛋白，不添加CYK
有源比较器：CYK+低HSA
一步培养基 (SSCM; Global, Life Global) +2mg/ml (5% Vol/Vol) life global 蛋白，辅以 2ng/mL GM-CSF (G5035 Sigma), 5ng/mL HB-EGF (E4643 Sigma ), 和 5ng/mL LIF (SRP9001 Sigma)。
组合产品：一步培养基
一步培养基（SSCM；Global，Life Global）+5mg/ml life global蛋白，不添加CYK

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
活产率
大体时间：9个月
每 100 个胚胎移植中至少产生一个活产婴儿（>20 周胎龄或 500 克出生体重）的分娩次数，
9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
受精率
大体时间：4周
受精率（两个原核受精卵数/MII卵母细胞数）×100%
4周
优质第 3 天胚胎
大体时间：4周
具有七个或八个适合阶段大小的卵裂球的胚胎，并且按体积计 <10% 的碎裂
4周
囊胚形成率
大体时间：4周
(囊胚数/囊胚形成培养胚胎数)×100%
4周
最高囊胚率
大体时间：4周
（优质囊胚数/成形囊胚数）×100%
4周
可用胚率
大体时间：4周
移植冷冻胚胎数/受精卵数（2个原核）×100%
4周
临床妊娠率
大体时间：8周
临床妊娠周期数/转移周期数）×100%
8周
生化妊娠率
大体时间：6周
生化妊娠周期数/HCG阳性周期数）×100%。
6周
着床率
大体时间：8周
植入胚胎数/移植胚胎数）×100%
8周
早期胚胎丢失大鼠
大体时间：16周
早期自然流产胚胎数/移植胚胎数）×100%。
16周
持续妊娠率
大体时间：16周
12 周后的临床妊娠数除以胚胎移植数再乘以 100
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mansoura Integrated Fertility Center

合作者

Rahem Fertility Center

调查人员

  • 首席研究员：Emad M Sedeek, MS、MIFC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月1日

初级完成 (实际的)

2021年7月1日

研究完成 (实际的)

2022年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月10日

首次发布 (实际的)

2020年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月16日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Cytokine plus Global Protein

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有 IPD 将被共享

IPD 共享时间框架

完成后 6 个月和 3 个月

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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