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Supplemento di citochine ai terreni di coltura e risultato ICSI

16 giugno 2023 aggiornato da: Emad Mohamad Sedeek, Mansoura Integrated Fertility Center

Impatto dell'integrazione di citochine con varie concentrazioni proteiche nel terreno di coltura in vitro umano sull'esito del ciclo ICSI

Uno studio clinico randomizzato per valutare l'effetto dell'integrazione di citochine nel terreno di coltura dell'embrione con varie concentrazioni proteiche con l'obiettivo di valutare gli effetti dell'integrazione delle citochine (CYK) nel terreno di coltura umano in vitro con concentrazioni alte e basse di albumina sierica umana (HSA) su animali vivi tassi di natalità dopo l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli ovociti sono stati iniettati e gli embrioni sono stati coltivati ​​e trasferiti in tre terreni di coltura integrati.

A- Un terreno di coltura a passaggio singolo (SSCM; Global, Life Global)+5mg/ml (10% Vol/Vol), proteina life global, senza integrazione di CYK (controllo n=200), B- Un terreno di coltura a passaggio singolo ( SSCM; Global, Life Global)+5mg/ml (10% Vol/Vol), proteina life global, con 2ng/mL GM-CSF (fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi) (G5035 Sigma), 5ng/mL HB-EGF (eparina Fattore di crescita epidermico legante) (E4643 Sigma) e 5 ng/mL LIF (Lukemia Inhbitory Factor) (SRP9001 Sigma) (n=200).

C- Un terreno di coltura a passaggio singolo (SSCM; Global, Life Global) +2 mg/ml (5% Vol/Vol) di proteine ​​life global, con 2 ng/mL di GM-CSF (G5035 Sigma), 5 ng/mL di HB-EGF (E4643 Sigma) e 5ng/mL LIF (SRP9001 Sigma).(n=200) Impostazione: - - Fertilità integrata Mansoura

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

700

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansoura, Egitto, 3311
        • Mansoura Integrated Fertility Center
    • Dekahlia
      • Mansoura, Dekahlia, Egitto
        • Mansoura Integrated Fertility Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che corrispondevano alla definizione medica di infertilità "Un anno di rapporti non protetti ma non incinta".

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia ovarica o annessiale.
  • Reperti sospetti di malignità ovarica.
  • Presenza di disturbi endocrini come diabete mellito, iperprolattinemia, disfunzione tiroidea, iperplasia surrenale congenita, sindrome di Cushing e insufficienza surrenalica.
  • Presenza di Globozoospermia (100% spermatozoi a testa tonda)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: HSA
Un terreno di coltura a passaggio singolo (SSCM; Global, Life Global) + 5 mg/ml (10% Vol/Vol) di proteine ​​life global,
Prodotto combinato: Un mezzo di coltura a passaggio singolo
Un terreno di coltura a passaggio singolo (SSCM; Global, Life Global)+5 mg/ml di proteine ​​life global, senza integrazione di CYK
Sperimentale: CYK+ alto HSA
Un terreno di coltura a passaggio singolo (SSCM; Global, Life Global)+5 mg/ml (10% Vol/Vol) di proteine ​​life global, integrato con 2 ng/mL di GM-CSF (G5035 Sigma), 5 ng/mL di HB-EGF (E4643 Sigma ) e 5ng/mL LIF (SRP9001 Sigma).
Prodotto combinato: Un mezzo di coltura a passaggio singolo
Un terreno di coltura a passaggio singolo (SSCM; Global, Life Global)+5 mg/ml di proteine ​​life global, senza integrazione di CYK
Comparatore attivo: CYK+basso HSA
Un terreno di coltura a passaggio singolo (SSCM; Global, Life Global) +2 mg/ml (5% Vol/Vol) di proteine ​​life global, integrato con 2 ng/mL di GM-CSF (G5035 Sigma), 5 ng/mL di HB-EGF (E4643 Sigma ) e 5ng/mL LIF (SRP9001 Sigma).
Prodotto combinato: Un mezzo di coltura a passaggio singolo
Un terreno di coltura a passaggio singolo (SSCM; Global, Life Global)+5 mg/ml di proteine ​​life global, senza integrazione di CYK

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di natalità vivo
Lasso di tempo: 9 mesi
il numero di parti che hanno portato ad almeno un bambino nato vivo (>20 settimane di età gestazionale o 500 g di peso alla nascita) espresso per 100 trasferimenti di embrioni,
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 4 settimane
Tasso di fecondazione (ovociti fecondati con due pronuclei/numero di ovociti MII) ×100 %
4 settimane
Embrioni di 3° giorno di alta qualità
Lasso di tempo: 4 settimane
embrioni con sette o otto blastomeri di dimensioni adeguate allo stadio e frammentazione <10% in volume
4 settimane
Tasso di formazione di blastocisti
Lasso di tempo: 4 settimane
(numero di blastocisti/numero di embrioni in coltura per la formazione di blastocisti) ×100%
4 settimane
Massimo tasso di blastocisti
Lasso di tempo: 4 settimane
(numero di blastocisti di alta qualità/numero di blastocisti formati) ×100%
4 settimane
Tasso embrionale disponibile
Lasso di tempo: 4 settimane
numero di embrioni trasferiti e congelati/numero di zigoti (2 pronuclei) ×100%
4 settimane
tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 8 settimane
numero di cicli con gravidanza clinica/numero di cicli trasferiti) ×100%
8 settimane
Tasso di gravidanza biochimica
Lasso di tempo: 6 settimane
numero di cicli con gravidanza biochimica/numero di cicli con HCG positivo) ×100%.
6 settimane
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 8 settimane
numero di embrioni impiantati/numero di embrioni trasferiti) ×100%
8 settimane
Ratto con perdita precoce di embrioni
Lasso di tempo: 16 settimane
numero di embrioni precoci abortiti spontaneamente/numero di embrioni trasferiti) × 100%.
16 settimane
tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 16 settimane
numero di gravidanze cliniche dopo 12 settimane diviso per il numero di trasferimenti di embrioni moltiplicato per 100
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura Integrated Fertility Center

Collaboratori

Rahem Fertility Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Emad M Sedeek, MS, MIFC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cytokine plus Global Protein

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD saranno condivisi

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo il completamento e per 3 mesi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ICSI

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