Cytokiner tillägg till kulturmedier och ICSI-resultat
16 juni 2023 uppdaterad av: Emad Mohamad Sedeek, Mansoura Integrated Fertility Center
Inverkan av cytokintillskott med olika proteinkoncentrationer i humant in vitro-odlingsmedium på ICSI-cykelns resultat
En randomiserad klinisk studie för att utvärdera effekten av cytokintillskott i embryoodlingsmedium med olika proteinkoncentrationer som syftar till att utvärdera effekterna av cytokinintegrering (CYK) i humant in vitro-odlingsmedium med höga och låga koncentrationer av humant serumalbumin (HSA) på levande födelsetal efter intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Oocyter injicerades och embryon odlades och överfördes i tre kompletterade odlingsmedier.
A- Ett enstegsodlingsmedium (SSCM; Global, Life Global)+5mg/ml (10% vol/vol), livsglobalt protein, utan tillskott av CYK (kontroll n=200), B- Ett enstegsodlingsmedium ( SSCM; Global, Life Global)+5mg/ml (10% vol/vol), livsglobalt protein, med 2ng/ml GM-CSF (granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor) (G5035 Sigma), 5ng/ml HB-EGF (heparin Bindande epidermal tillväxtfaktor) (E4643 Sigma) och 5 ng/ml LIF (Lukemia-hämmande faktor) (SRP9001 Sigma) (n=200).
C- Ett enstegsodlingsmedium (SSCM; Global, Life Global) +2mg/ml (5% vol/vol) globalt livsprotein, med 2ng/ml GM-CSF (G5035 Sigma), 5ng/ml HB-EGF (E4643) Sigma) och 5ng/ml LIF (SRP9001 Sigma).(n=200) Inställning:- - Mansoura Integrated Fertility
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
700
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mansoura, Egypten, 3311
- Mansoura Integrated Fertility Center
-
-
Dekahlia
-
Mansoura, Dekahlia, Egypten
- Mansoura Integrated Fertility Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 38 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som passade in på den medicinska definitionen av infertilitet "Ett år av oskyddat samlag men inte gravid".
Exklusions kriterier:
- Historik av äggstocks- eller adnexalkirurgi.
- Misstänkta fynd av malignitet i äggstockarna.
- Förekomst av endokrina störningar såsom diabetes mellitus, hyperprolaktinemi, sköldkörteldysfunktion, medfödd binjurehyperplasi, Cushings syndrom och binjurebarksvikt.
- Förekomst av Globozoospermia (100 % rundhåriga spermier)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: HSA
Ett enstegsodlingsmedium (SSCM; Global, Life Global) +5mg/ml (10% vol/vol) livsglobalt protein,
|
Ett enstegsodlingsmedium (SSCM; Global, Life Global) +5mg/ml globalt livsprotein, utan tillskott av CYK
|
|
Experimentell: CYK+ hög HSA
Ett enstegsodlingsmedium (SSCM; Global, Life Global)+5mg/ml (10% vol/vol) livsglobalt protein, kompletterat med 2ng/mL GM-CSF (G5035 Sigma), 5ng/mL HB-EGF (E4643 Sigma) ), och 5 ng/ml LIF (SRP9001 Sigma).
|
Ett enstegsodlingsmedium (SSCM; Global, Life Global) +5mg/ml globalt livsprotein, utan tillskott av CYK
|
|
Aktiv komparator: CYK+låg HSA
Ett enstegsodlingsmedium (SSCM; Global, Life Global) +2mg/ml (5% vol/vol) livsglobalt protein, kompletterat med 2ng/mL GM-CSF (G5035 Sigma), 5ng/mL HB-EGF (E4643 Sigma) ) och 5 ng/ml LIF (SRP9001 Sigma).
|
Ett enstegsodlingsmedium (SSCM; Global, Life Global) +5mg/ml globalt livsprotein, utan tillskott av CYK
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
levande födelsetal
Tidsram: 9 månader
|
antalet förlossningar som resulterade i minst ett levande fött barn (>20 veckors graviditetsålder eller 500 g födelsevikt) uttryckt per 100 embryonöverföring,
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Befruktningsgrad
Tidsram: 4 veckor
|
Befruktningshastighet (befruktade oocyter med två pronuclei/antal MII oocyter) ×100 %
|
4 veckor
|
|
Högsta kvalitet dag 3 embryon
Tidsram: 4 veckor
|
embryon med sju eller åtta blastomerer av stadiet lämpliga storlekar och <10 % fragmentering i volym
|
4 veckor
|
|
Blastocystbildningshastighet
Tidsram: 4 veckor
|
(antal blastocyster/antal odlade embryon för blastocystbildning) ×100 %
|
4 veckor
|
|
Högsta blastocystfrekvens
Tidsram: 4 veckor
|
(antal blastocyster av hög kvalitet/antal bildade blastocyster) ×100 %
|
4 veckor
|
|
Tillgänglig embryohastighet
Tidsram: 4 veckor
|
antal överförda och frysta embryon/antal zygoter (2 pronuclei) ×100 %
|
4 veckor
|
|
klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 8 veckor
|
antal cykler med klinisk graviditet/antal överförda cykler) ×100 %
|
8 veckor
|
|
Biokemisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 6 veckor
|
antal cykler med biokemisk graviditet/antal cykler med positiv HCG) ×100%.
|
6 veckor
|
|
Implantationshastighet
Tidsram: 8 veckor
|
antal implanterade embryon/antal överförda embryon) ×100 %
|
8 veckor
|
|
Tidig embryoförlust råtta
Tidsram: 16 veckor
|
antal tidigt spontant aborterade embryon/antal överförda embryon) × 100 %.
|
16 veckor
|
|
pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: 16 veckor
|
antal kliniska graviditeter efter 12 veckor dividerat med antalet embryoöverföringar multiplicerat med 100
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Emad M Sedeek, MS, MIFC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fukui Y, Hirota Y, Matsuo M, Gebril M, Akaeda S, Hiraoka T, Osuga Y. Uterine receptivity, embryo attachment, and embryo invasion: Multistep processes in embryo implantation. Reprod Med Biol. 2019 May 24;18(3):234-240. doi: 10.1002/rmb2.12280. eCollection 2019 Jul.
- Guzeloglu-Kayisli O, Kayisli UA, Taylor HS. The role of growth factors and cytokines during implantation: endocrine and paracrine interactions. Semin Reprod Med. 2009 Jan;27(1):62-79. doi: 10.1055/s-0028-1108011. Epub 2009 Feb 5.
- Fawzy M, Emad M, Elsuity MA, Mahran A, Abdelrahman MY, Fetih AN, Abdelghafar H, Sabry M, Nour M, Rasheed SM. Cytokines hold promise for human embryo culture in vitro: results of a randomized clinical trial. Fertil Steril. 2019 Nov;112(5):849-857.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.07.012. Epub 2019 Sep 21.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2020
Första postat (Faktisk)
14 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Cytokine plus Global Protein
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
alla IPD kommer att delas
Tidsram för IPD-delning
6 månader efter färdigställande och i 3 månader
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .