Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление цитокинов к культурным средам и результат ИКСИ

16 июня 2023 г. обновлено: Emad Mohamad Sedeek, Mansoura Integrated Fertility Center

Влияние добавления цитокинов с различными концентрациями белка в культуральную среду человека in vitro на исход цикла ИКСИ

Рандомизированное клиническое исследование для оценки эффекта добавления цитокинов в среду для культивирования эмбрионов с различными концентрациями белка, направленное на оценку влияния интеграции цитокинов (CYK) в среду для культивирования человека in vitro с высокими и низкими концентрациями сывороточного альбумина человека (HSA) на живые организмы. Рождаемость после интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ооциты инъецировали, а эмбрионы культивировали и переносили в три обогащенные питательные среды.

A- Одноступенчатая культуральная среда (SSCM; Global, Life Global)+5 мг/мл (10% об./об.), жизненный глобальный белок, без добавления CYK (контроль n=200), B- Одноступенчатая культуральная среда ( SSCM; Global, Life Global)+5 мг/мл (10% об./об.), глобальный белок life, с 2 нг/мл GM-CSF (гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор) (G5035 Sigma), 5 нг/мл HB-EGF (гепарин Связывание эпидермального фактора роста (E4643 Sigma) и 5 ​​нг/мл LIF (ингибирующий фактор люкемии) (SRP9001 Sigma) (n = 200).

C- Одноступенчатая культуральная среда (SSCM; Global, Life Global) +2 мг/мл (5% об./об.) жизненного глобального белка с 2 нг/мл GM-CSF (G5035 Sigma), 5 нг/мл HB-EGF (E4643 Sigma) и 5 ​​нг/мл LIF (SRP9001 Sigma) (n=200). Настройка :- - Mansoura Integrated Fertility

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

700

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Mansoura, Египет, 3311
        • Mansoura Integrated Fertility Center
    • Dekahlia
      • Mansoura, Dekahlia, Египет
        • Mansoura Integrated Fertility Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 38 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые соответствуют медицинскому определению бесплодия «Один год незащищенного полового акта, но не беременны».

Критерий исключения:

  • История операции на яичниках или придатках.
  • Подозрение на злокачественное новообразование яичников.
  • Наличие эндокринных нарушений, таких как сахарный диабет, гиперпролактинемия, дисфункция щитовидной железы, врожденная гиперплазия надпочечников, синдром Кушинга и надпочечниковая недостаточность.
  • Наличие глобозооспермии (100% круглоголовых сперматозоидов)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: HSA
Одноступенчатая культуральная среда (SSCM; Global, Life Global) + 5 мг/мл (10% об./об.) белка life global,
Комбинированный продукт: Одноступенчатая культуральная среда
Одностадийная культуральная среда (SSCM; Global, Life Global) + 5 мг/мл жизненного глобального белка без добавления CYK
Экспериментальный: CYK+ высокий ЧСА
Одноступенчатая культуральная среда (SSCM; Global, Life Global) + 5 мг/мл (10% об./об.) жизненного глобального белка, дополненная 2 нг/мл GM-CSF (G5035 Sigma), 5 нг/мл HB-EGF (E4643 Sigma ) и 5 ​​нг/мл LIF (SRP9001 Sigma).
Комбинированный продукт: Одноступенчатая культуральная среда
Одностадийная культуральная среда (SSCM; Global, Life Global) + 5 мг/мл жизненного глобального белка без добавления CYK
Активный компаратор: CYK+низкий уровень ЧСА
Одноступенчатая культуральная среда (SSCM; Global, Life Global) +2 мг/мл (5% об./об.) жизненного глобального белка, дополненная 2 нг/мл GM-CSF (G5035 Sigma), 5 нг/мл HB-EGF (E4643 Sigma ) и 5 ​​нг/мл LIF (SRP9001 Sigma).
Комбинированный продукт: Одноступенчатая культуральная среда
Одностадийная культуральная среда (SSCM; Global, Life Global) + 5 мг/мл жизненного глобального белка без добавления CYK

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
коэффициент рождаемости
Временное ограничение: 9 месяцев
количество родов, в результате которых родился хотя бы один живорожденный ребенок (гестационный возраст >20 недель или масса тела при рождении 500 г), выраженное на 100 переносов эмбрионов,
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: 4 недели
Частота оплодотворения (оплодотворенные ооциты с двумя пронуклеусами/количество ооцитов MII) ×100 %
4 недели
Эмбрионы высшего качества на 3-й день
Временное ограничение: 4 недели
эмбрионы с семью или восемью бластомерами соответствующих стадии размеров и фрагментацией <10% по объему
4 недели
Скорость образования бластоцисты
Временное ограничение: 4 недели
(количество бластоцист/количество культивируемых эмбрионов для формирования бластоцисты) ×100%
4 недели
Максимальная частота бластоцист
Временное ограничение: 4 недели
(количество бластоцист высокого качества/количество сформировавшихся бластоцист) ×100%
4 недели
Доступная частота эмбрионов
Временное ограничение: 4 недели
количество перенесенных и замороженных эмбрионов/количество зигот (2 пронуклеуса) ×100%
4 недели
частота клинической беременности
Временное ограничение: 8 недель
количество циклов с клинической беременностью/количество перенесенных циклов) ×100%
8 недель
Биохимическая частота беременности
Временное ограничение: 6 недель
количество циклов с биохимической беременностью/количество циклов с положительным ХГЧ) ×100%.
6 недель
Скорость имплантации
Временное ограничение: 8 недель
количество имплантированных эмбрионов/количество перенесенных эмбрионов) ×100%
8 недель
Крыса с ранней потерей эмбриона
Временное ограничение: 16 недель
число ранних спонтанно абортированных эмбрионов/количество перенесенных эмбрионов) × 100%.
16 недель
частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: 16 недель
количество клинических беременностей после 12 недель, деленное на количество переносов эмбрионов, умноженное на 100
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura Integrated Fertility Center

Соавторы

Rahem Fertility Center

Следователи

  • Главный следователь: Emad M Sedeek, MS, MIFC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Cytokine plus Global Protein

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

все IPD будут общими

Сроки обмена IPD

Через 6 месяцев после завершения и в течение 3 месяцев

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Одноступенчатая культуральная среда

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться