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Suplementação de citocinas para meios de cultura e resultado de ICSI

16 de junho de 2023 atualizado por: Emad Mohamad Sedeek, Mansoura Integrated Fertility Center

Impacto da suplementação de citocinas com várias concentrações de proteínas em meio de cultura humano in vitro no resultado do ciclo ICSI

Um ensaio clínico randomizado para avaliar o efeito da suplementação de citocinas em meio de cultura de embriões com várias concentrações de proteínas com o objetivo de avaliar os efeitos da integração de citocinas (CYK) no meio de cultura humano in vitro com altas e baixas concentrações de albumina sérica humana (HSA) em células vivas taxas de natalidade após injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os oócitos foram injetados e os embriões cultivados e transferidos em três meios de cultura suplementados.

A- Um meio de cultura de etapa única (SSCM; Global, Life Global)+5mg/ml (10% Vol/Vol), proteína life global, sem suplementação de CYK (controle n=200), B- Um meio de cultura de etapa única ( SSCM; Global, Life Global)+5mg/ml (10% Vol/Vol), proteína life global, com 2ng/mL GM-CSF (fator estimulador de colônias de macrófagos de granulócitos) (G5035 Sigma), 5ng/mL HB-EGF (Heparina Fator de crescimento epidérmico de ligação) (E4643 Sigma) e 5 ng/mL de LIF (fator de inibição de leucemia) (SRP9001 Sigma) (n=200).

C- Um meio de cultura de etapa única (SSCM; Global, Life Global) +2mg/ml (5% Vol/Vol) proteína life global, com 2ng/mL GM-CSF (G5035 Sigma), 5ng/mL HB-EGF (E4643 Sigma) e 5ng/mL LIF (SRP9001 Sigma).(n=200) Ambiente:- - Mansoura Fertilidade Integrada

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

700

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Mansoura, Egito, 3311
        • Mansoura Integrated Fertility Center
    • Dekahlia
      • Mansoura, Dekahlia, Egito
        • Mansoura Integrated Fertility Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 38 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que se enquadravam na definição médica de infertilidade "Um ano de relações sexuais desprotegidas, mas não grávidas".

Critério de exclusão:

  • História de cirurgia ovariana ou anexial.
  • Achados suspeitos de malignidade ovariana.
  • Presença de distúrbios endócrinos, como diabetes mellitus, hiperprolactinemia, disfunção tireoidiana, hiperplasia adrenal congênita, síndrome de Cushing e insuficiência adrenal.
  • Presença de Globozoospermia (100% espermatozóides de cabeça redonda)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: HSA
Um meio de cultura de etapa única (SSCM; Global, Life Global) + 5mg/ml (10% Vol/Vol) proteína life global,
Produto combinado: Um meio de cultura de etapa única
Um meio de cultura de etapa única (SSCM; Global, Life Global) + 5mg/ml de proteína life global, sem suplementação de CYK
Experimental: CYK+ alto HSA
Um meio de cultura de etapa única (SSCM; Global, Life Global) + 5 mg/ml (10% Vol/Vol) proteína life global, suplementado com 2 ng/mL GM-CSF (G5035 Sigma), 5 ng/mL HB-EGF (E4643 Sigma ) e LIF 5ng/mL (SRP9001 Sigma).
Produto combinado: Um meio de cultura de etapa única
Um meio de cultura de etapa única (SSCM; Global, Life Global) + 5mg/ml de proteína life global, sem suplementação de CYK
Comparador Ativo: CYK+baixa HSA
Um meio de cultura de etapa única (SSCM; Global, Life Global) +2 mg/ml (5% Vol/Vol) proteína life global, suplementado com 2 ng/mL GM-CSF (G5035 Sigma), 5 ng/mL HB-EGF (E4643 Sigma ) e LIF 5ng/mL (SRP9001 Sigma).
Produto combinado: Um meio de cultura de etapa única
Um meio de cultura de etapa única (SSCM; Global, Life Global) + 5mg/ml de proteína life global, sem suplementação de CYK

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de natalidade
Prazo: 9 meses
o número de partos que resultaram em pelo menos um bebê nascido vivo (> 20 semanas de idade gestacional ou 500 g de peso ao nascer) expresso por 100 transferências de embriões,
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de fertilização
Prazo: 4 semanas
Taxa de fertilização (oócitos fertilizados com dois pronúcleos/número de oócitos MII) × 100%
4 semanas
Embriões de 3º dia de alta qualidade
Prazo: 4 semanas
embriões com sete ou oito blastômeros de tamanhos adequados ao estágio e <10% de fragmentação por volume
4 semanas
Taxa de formação de blastocisto
Prazo: 4 semanas
(número de blastocistos/número de embriões cultivados para formação de blastocisto) ×100%
4 semanas
Taxa máxima de blastocisto
Prazo: 4 semanas
(número de blastocistos de alta qualidade/número de blastocistos formados) ×100%
4 semanas
Taxa de embriões disponíveis
Prazo: 4 semanas
número de embriões transferidos e congelados/número de zigotos (2 pronúcleos) ×100%
4 semanas
taxa de gravidez clínica
Prazo: 8 semanas
número de ciclos com gravidez clínica/número de ciclos transferidos) ×100%
8 semanas
Taxa de gravidez bioquímica
Prazo: 6 semanas
número de ciclos com gravidez bioquímica/número de ciclos com HCG positivo) ×100%.
6 semanas
Taxa de implantação
Prazo: 8 semanas
número de embriões implantados/número de embriões transferidos) ×100%
8 semanas
Rato com perda precoce de embriões
Prazo: 16 semanas
número de embriões precocemente abortados espontaneamente/número de embriões transferidos) × 100%.
16 semanas
taxa de gravidez em curso
Prazo: 16 semanas
número de gestações clínicas após 12 semanas dividido pelo número de transferências de embriões multiplicado por 100
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mansoura Integrated Fertility Center

Colaboradores

Rahem Fertility Center

Investigadores

  • Investigador principal: Emad M Sedeek, MS, MIFC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Cytokine plus Global Protein

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

todo IPD será compartilhado

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a conclusão e por 3 meses

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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