Citokinek kiegészítése a táptalajhoz és az ICSI eredmény
2023. június 16. frissítette: Emad Mohamad Sedeek, Mansoura Integrated Fertility Center
Különböző fehérjekoncentrációkkal humán in vitro táptalajba történő citokin-kiegészítés hatása az ICSI ciklus kimenetelére
Randomizált klinikai vizsgálat a citokin-kiegészítés hatásának értékelésére különböző fehérjekoncentrációjú embriótenyésztő tápközegben, amelynek célja a citokinek (CYK) integrálódásának a magas és alacsony humán szérumalbumin (HSA) humán tenyésztőközegbe történő integrációjának hatásainak értékelése élő állatokra. születési arányok intracitoplazmatikus spermium injekció (ICSI) után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Petesejteket injektáltunk, az embriókat három kiegészített tápközegben tenyésztettük és vittük át.
A- Egylépcsős táptalaj (SSCM; Global, Life Global)+5mg/ml (10% Vol/Vol), life global protein, CYK kiegészítés nélkül (kontroll n=200), B- Egylépéses tenyésztő tápközeg ( SSCM; Global, Life Global)+5mg/ml (10% Vol/Vol), life global protein, 2ng/ml GM-CSF (granulocita makrofág telepeket stimuláló faktor) (G5035 Sigma), 5ng/mL HB-EGF (heparin) Kötő epidermális növekedési faktor (E4643 Sigma) és 5 ng/ml LIF (Lukémia-gátló faktor) (SRP9001 Sigma) (n=200).
C- Egylépéses táptalaj (SSCM; Global, Life Global) +2mg/ml (5% Vol/Vol) life global protein, 2ng/ml GM-CSF (G5035 Sigma), 5ng/ml HB-EGF (E4643) Sigma) és 5 ng/ml LIF (SRP9001 Sigma). (n=200) Beállítás:- - Mansoura Integrated Fertility
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
700
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mansoura, Egyiptom, 3311
- Mansoura Integrated Fertility Center
-
-
Dekahlia
-
Mansoura, Dekahlia, Egyiptom
- Mansoura Integrated Fertility Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akik megfeleltek a meddőség orvosi definíciójának: „Egy év védekezés nélküli közösülés, de nem terhes”.
Kizárási kritériumok:
- A petefészek vagy a mellékvese műtét története.
- A petefészek rosszindulatú daganatának gyanús lelete.
- Endokrin rendellenességek jelenléte, például diabetes mellitus, hiperprolaktinémia, pajzsmirigy-diszfunkció, veleszületett mellékvese hiperplázia, Cushing-szindróma és mellékvese-elégtelenség.
- Globozoospermia jelenléte (100% kerek fejű spermiumok)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: HSA
Egylépéses táptalaj (SSCM; Global, Life Global) + 5 mg/ml (10% Vol/Vol) életglobális fehérje,
|
Egylépéses táptalaj (SSCM; Global, Life Global) + 5 mg/ml életglobális fehérje, CYK kiegészítés nélkül
|
|
Kísérleti: CYK+ magas HSA
Egylépéses táptalaj (SSCM; Global, Life Global) + 5 mg/ml (10% Vol/Vol) life global protein, kiegészítve 2ng/ml GM-CSF-fel (G5035 Sigma), 5ng/ml HB-EGF-fel (E4643 Sigma) ) és 5 ng/ml LIF (SRP9001 Sigma).
|
Egylépéses táptalaj (SSCM; Global, Life Global) + 5 mg/ml életglobális fehérje, CYK kiegészítés nélkül
|
|
Aktív összehasonlító: CYK+alacsony HSA
Egylépéses táptalaj (SSCM; Global, Life Global) +2mg/ml (5% Vol/Vol) life global protein, kiegészítve 2ng/ml GM-CSF-fel (G5035 Sigma), 5ng/ml HB-EGF-fel (E4643 Sigma) ) és 5 ng/ml LIF (SRP9001 Sigma).
|
Egylépéses táptalaj (SSCM; Global, Life Global) + 5 mg/ml életglobális fehérje, CYK kiegészítés nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
élveszületési arány
Időkeret: 9 hónap
|
azoknak a szüléseknek a száma, amelyek legalább egy élve született csecsemőt (>20 hetes terhességi kor vagy 500 gramm születési súly) eredményeztek 100 embriótranszferenként kifejezve,
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megtermékenyítési arány
Időkeret: 4 hét
|
Megtermékenyítési arány (két pronukleuszú megtermékenyített petesejtek / MII petesejtek száma) × 100 %
|
4 hét
|
|
Kiváló minőségű 3. napi embriók
Időkeret: 4 hét
|
hét-nyolc stádiumnak megfelelő méretű blastomerrel rendelkező embriók, amelyek térfogata < 10%-os töredezettség
|
4 hét
|
|
Blastocysta képződési sebesség
Időkeret: 4 hét
|
(blasztociszták száma/blasztociszta kialakulásához tenyésztett embriók száma) × 100%
|
4 hét
|
|
Legnagyobb blasztociszta arány
Időkeret: 4 hét
|
(jó minőségű blasztociszták száma/a kialakult blasztociszták száma) × 100%
|
4 hét
|
|
Elérhető embriószám
Időkeret: 4 hét
|
átvitt és lefagyasztott embriók száma/zigóták száma (2 pronukleusz) × 100%
|
4 hét
|
|
klinikai terhességi arány
Időkeret: 8 hét
|
klinikai terhességgel járó ciklusok száma/átvitt ciklusok száma) × 100%
|
8 hét
|
|
Biokémiai terhességi arány
Időkeret: 6 hét
|
ciklusok száma biokémiai terhességgel/ciklusok száma pozitív HCG-vel) ×100%.
|
6 hét
|
|
Beültetési arány
Időkeret: 8 hét
|
beültetett embriók száma/átvitt embriók száma) × 100%
|
8 hét
|
|
Korai embrióvesztés patkány
Időkeret: 16 hét
|
korai spontán abortusz embriók száma/átvitt embriók száma) × 100%.
|
16 hét
|
|
folyamatos terhességi arány
Időkeret: 16 hét
|
a 12 hét utáni klinikai terhességek száma osztva az embrióátültetések számával szorozva 100-zal
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emad M Sedeek, MS, MIFC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fukui Y, Hirota Y, Matsuo M, Gebril M, Akaeda S, Hiraoka T, Osuga Y. Uterine receptivity, embryo attachment, and embryo invasion: Multistep processes in embryo implantation. Reprod Med Biol. 2019 May 24;18(3):234-240. doi: 10.1002/rmb2.12280. eCollection 2019 Jul.
- Guzeloglu-Kayisli O, Kayisli UA, Taylor HS. The role of growth factors and cytokines during implantation: endocrine and paracrine interactions. Semin Reprod Med. 2009 Jan;27(1):62-79. doi: 10.1055/s-0028-1108011. Epub 2009 Feb 5.
- Fawzy M, Emad M, Elsuity MA, Mahran A, Abdelrahman MY, Fetih AN, Abdelghafar H, Sabry M, Nour M, Rasheed SM. Cytokines hold promise for human embryo culture in vitro: results of a randomized clinical trial. Fertil Steril. 2019 Nov;112(5):849-857.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.07.012. Epub 2019 Sep 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cytokine plus Global Protein
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
minden IPD meg lesz osztva
IPD megosztási időkeret
6 hónappal a befejezés után és 3 hónapig
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .