Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zytokine-Ergänzung zu Kulturmedien und ICSI-Ergebnis

16. Juni 2023 aktualisiert von: Emad Mohamad Sedeek, Mansoura Integrated Fertility Center

Einfluss der Zytokin-Supplementierung mit verschiedenen Proteinkonzentrationen in das menschliche in-vitro-Kulturmedium auf das Ergebnis des ICSI-Zyklus

Eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung der Zytokin-Supplementierung in Embryonenkulturmedium mit verschiedenen Proteinkonzentrationen mit dem Ziel, die Auswirkungen der Zytokin-Integration (CYK) in das menschliche In-vitro-Kulturmedium mit hohen und niedrigen Konzentrationen von Humanserumalbumin (HSA) auf Lebendtiere zu bewerten Geburtenraten nach intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eizellen wurden injiziert und Embryonen kultiviert und in drei ergänzte Kulturmedien transferiert.

A- Ein Einstufen-Kulturmedium (SSCM; Global, Life Global) + 5 mg/ml (10 % Vol/Vol), Life-Global-Protein, ohne Ergänzung von CYK (Kontrolle n=200), B- Ein Einstufen-Kulturmedium ( SSCM; Global, Life Global)+5 mg/ml (10 % Vol/Vol), Life Global Protein, mit 2 ng/ml GM-CSF (Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor) (G5035 Sigma), 5 ng/ml HB-EGF (Heparin Bindender epidermaler Wachstumsfaktor (E4643 Sigma) und 5 ng/ml LIF (Lukämie-hemmender Faktor) (SRP9001 Sigma) (n = 200).

C- Ein einstufiges Kulturmedium (SSCM; Global, Life Global) + 2 mg/ml (5 % Vol/Vol) Life-Global-Protein, mit 2 ng/ml GM-CSF (G5035 Sigma), 5 ng/ml HB-EGF (E4643 Sigma) und 5 ng/ml LIF (SRP9001 Sigma).(n=200) Einstellung :- - Mansoura Integrierte Fruchtbarkeit

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

700

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten, 3311
        • Mansoura Integrated Fertility Center
    • Dekahlia
      • Mansoura, Dekahlia, Ägypten
        • Mansoura Integrated Fertility Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, auf die die medizinische Definition von Unfruchtbarkeit „Ein Jahr ungeschützter Geschlechtsverkehr, aber keine Schwangerschaft“ zutrifft.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Ovarial- oder Adnexchirurgie.
  • Verdacht auf Ovarialkarzinom.
  • Vorhandensein von endokrinen Störungen wie Diabetes mellitus, Hyperprolaktinämie, Schilddrüsenfunktionsstörung, kongenitale Nebennierenhyperplasie, Cushing-Syndrom und Nebenniereninsuffizienz.
  • Vorhandensein von Globozoospermie (100 % rundköpfige Spermien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: HSA
Ein Einstufen-Kulturmedium (SSCM; Global, Life Global) + 5 mg/ml (10 % Vol/Vol) Life-Global-Protein,
Kombinationsprodukt: Ein einstufiges Kulturmedium
Ein Einstufen-Kulturmedium (SSCM; Global, Life Global) + 5 mg/ml Life Global Protein, ohne Ergänzung von CYK
Experimental: CYK+ hohes HSA
Ein Einstufen-Kulturmedium (SSCM; Global, Life Global) + 5 mg/ml (10 % Vol/Vol) Life-Global-Protein, ergänzt mit 2 ng/ml GM-CSF (G5035 Sigma), 5 ng/ml HB-EGF (E4643 Sigma ) und 5 ng/ml LIF (SRP9001 Sigma).
Kombinationsprodukt: Ein einstufiges Kulturmedium
Ein Einstufen-Kulturmedium (SSCM; Global, Life Global) + 5 mg/ml Life Global Protein, ohne Ergänzung von CYK
Aktiver Komparator: CYK+niedriges HSA
Ein Einstufen-Kulturmedium (SSCM; Global, Life Global) + 2 mg/ml (5 % Vol/Vol) Life-Global-Protein, ergänzt mit 2 ng/ml GM-CSF (G5035 Sigma), 5 ng/ml HB-EGF (E4643 Sigma ) und 5 ng/ml LIF (SRP9001 Sigma).
Kombinationsprodukt: Ein einstufiges Kulturmedium
Ein Einstufen-Kulturmedium (SSCM; Global, Life Global) + 5 mg/ml Life Global Protein, ohne Ergänzung von CYK

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 9 Monate
die Anzahl der Entbindungen, die zu mindestens einem lebend geborenen Baby geführt haben (>20 Wochen Gestationsalter oder 500 g Geburtsgewicht), ausgedrückt pro 100 Embryonentransfers,
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 4 Wochen
Befruchtungsrate (befruchtete Eizellen mit zwei Vorkernen/Anzahl MII-Eizellen) ×100 %
4 Wochen
Tag-3-Embryonen von höchster Qualität
Zeitfenster: 4 Wochen
Embryonen mit sieben oder acht Blastomeren in stadiengerechter Größe und <10 % Fragmentierung nach Volumen
4 Wochen
Blastozystenbildungsrate
Zeitfenster: 4 Wochen
(Anzahl Blastozysten/Anzahl kultivierter Embryonen zur Blastozystenbildung) ×100 %
4 Wochen
Höchste Blastozystenrate
Zeitfenster: 4 Wochen
(Anzahl hochwertiger Blastozysten/Anzahl gebildeter Blastozysten) ×100 %
4 Wochen
Verfügbare Embryonenrate
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl übertragener und eingefrorener Embryonen/Anzahl Zygoten (2 Vorkerne) × 100 %
4 Wochen
klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl Zyklen mit klinischer Schwangerschaft/Anzahl übertragener Zyklen) ×100 %
8 Wochen
Biochemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der Zyklen mit biochemischer Schwangerschaft/Anzahl der Zyklen mit positivem HCG) × 100 %.
6 Wochen
Implantationsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl implantierter Embryonen/Anzahl übertragener Embryonen) × 100 %
8 Wochen
Ratte mit frühem Embryoverlust
Zeitfenster: 16 Wochen
Anzahl früher spontan abgebrochener Embryonen/Anzahl übertragener Embryonen) × 100 %.
16 Wochen
laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 16 Wochen
Anzahl der klinischen Schwangerschaften nach 12 Wochen dividiert durch die Anzahl der Embryotransfers multipliziert mit 100
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura Integrated Fertility Center

Mitarbeiter

Rahem Fertility Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Emad M Sedeek, MS, MIFC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cytokine plus Global Protein

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD werden geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Fertigstellung und für 3 Monate

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ICSI

Klinische Studien zur Ein einstufiges Kulturmedium

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren