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Suplemento de citoquinas a medios de cultivo y resultado de ICSI

16 de junio de 2023 actualizado por: Emad Mohamad Sedeek, Mansoura Integrated Fertility Center

Impacto de la suplementación con citocinas con diversas concentraciones de proteínas en medio de cultivo humano in vitro en el resultado del ciclo ICSI

Un ensayo clínico aleatorizado para evaluar el efecto de la suplementación con citoquinas en un medio de cultivo de embriones con varias concentraciones de proteínas con el objetivo de evaluar los efectos de la integración de citoquinas (CYK) en el medio de cultivo humano in vitro con concentraciones altas y bajas de albúmina sérica humana (HSA) en vivo. tasas de natalidad después de la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inyectaron ovocitos y se cultivaron y transfirieron embriones en tres medios de cultivo suplementados.

A- Medio de cultivo de un solo paso (SSCM; Global, Life Global)+5mg/ml (10% Vol/Vol), proteína global de vida, sin suplementación de CYK (control n=200), B- Medio de cultivo de un solo paso ( SSCM; Global, Life Global)+5 mg/ml (10 % vol/vol), proteína global de vida, con 2 ng/ml de GM-CSF (factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos) (G5035 Sigma), 5 ng/ml de HB-EGF (heparina Factor de crecimiento epidérmico de unión (E4643 Sigma) y 5 ng/mL de LIF (Factor inhibidor de la leucemia) (SRP9001 Sigma) (n=200).

C- Un medio de cultivo de un solo paso (SSCM; Global, Life Global) +2 mg/ml (5 % vol/vol) de proteína global de vida, con 2 ng/ml de GM-CSF (G5035 Sigma), 5 ng/ml de HB-EGF (E4643) Sigma) y LIF de 5 ng/mL (SRP9001 Sigma). (n=200) Configuración: - - Fertilidad integrada de Mansoura

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

700

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Mansoura, Egipto, 3311
        • Mansoura Integrated Fertility Center
    • Dekahlia
      • Mansoura, Dekahlia, Egipto
        • Mansoura Integrated Fertility Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se ajustaron a la definición médica de infertilidad "Un año de relaciones sexuales sin protección pero sin embarazo".

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cirugía ovárica o anexial.
  • Hallazgos sospechosos de malignidad de ovario.
  • Presencia de trastornos endocrinos como diabetes mellitus, hiperprolactinemia, disfunción tiroidea, hiperplasia suprarrenal congénita, síndrome de Cushing e insuficiencia suprarrenal.
  • Presencia de Globozoospermia (100% espermatozoides de cabeza redonda)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: HSA
Un medio de cultivo de un solo paso (SSCM; Global, Life Global) + 5 mg/ml (10 % vol/vol) de proteína global de vida,
Producto combinado: Un medio de cultivo de un solo paso
Un medio de cultivo de un solo paso (SSCM; Global, Life Global) + 5 mg/ml de proteína global de vida, sin suplementación de CYK
Experimental: CYK+ alta HSA
Un medio de cultivo de un solo paso (SSCM; Global, Life Global) + 5 mg/ml (10 % vol/vol) de proteína global de vida, complementado con 2 ng/ml de GM-CSF (G5035 Sigma), 5 ng/ml de HB-EGF (E4643 Sigma ) y LIF de 5 ng/mL (SRP9001 Sigma).
Producto combinado: Un medio de cultivo de un solo paso
Un medio de cultivo de un solo paso (SSCM; Global, Life Global) + 5 mg/ml de proteína global de vida, sin suplementación de CYK
Comparador activo: CYK+HSA baja
Un medio de cultivo de un solo paso (SSCM; Global, Life Global) +2 mg/ml (5 % vol/vol) de proteína global de vida, complementado con 2 ng/ml de GM-CSF (G5035 Sigma), 5 ng/ml de HB-EGF (E4643 Sigma ) y LIF de 5 ng/ml (SRP9001 Sigma).
Producto combinado: Un medio de cultivo de un solo paso
Un medio de cultivo de un solo paso (SSCM; Global, Life Global) + 5 mg/ml de proteína global de vida, sin suplementación de CYK

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 9 meses
el número de partos que resultaron en al menos un bebé nacido vivo (> 20 semanas de edad gestacional o 500 g de peso al nacer) expresado por 100 transferencias de embriones,
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 4 semanas
Tasa de fecundación (ovocitos fecundados con dos pronúcleos/número de ovocitos MII) ×100 %
4 semanas
Embriones del día 3 de máxima calidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
embriones con siete u ocho blastómeros de tamaño apropiado para la etapa y <10% de fragmentación por volumen
4 semanas
Tasa de formación de blastocistos
Periodo de tiempo: 4 semanas
(número de blastocistos/número de embriones cultivados para la formación de blastocistos) × 100 %
4 semanas
Tasa superior de blastocisto
Periodo de tiempo: 4 semanas
(número de blastocistos de alta calidad/número de blastocistos formados) ×100 %
4 semanas
Tasa embrionaria disponible
Periodo de tiempo: 4 semanas
número de embriones transferidos y congelados/número de cigotos (2 pronúcleos) ×100%
4 semanas
tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 8 semanas
número de ciclos con embarazo clínico/número de ciclos transferidos) ×100%
8 semanas
Tasa bioquímica de embarazo
Periodo de tiempo: 6 semanas
número de ciclos con embarazo bioquímico/número de ciclos con HCG positivo) ×100%.
6 semanas
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 8 semanas
número de embriones implantados/número de embriones transferidos) ×100%
8 semanas
Rata con pérdida temprana de embriones
Periodo de tiempo: 16 semanas
número de embriones abortados espontáneamente tempranos/número de embriones transferidos) × 100%.
16 semanas
tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 16 semanas
número de embarazos clínicos después de 12 semanas dividido por el número de transferencias de embriones multiplicado por 100
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mansoura Integrated Fertility Center

Colaboradores

Rahem Fertility Center

Investigadores

  • Investigador principal: Emad M Sedeek, MS, MIFC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Cytokine plus Global Protein

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

todos los IPD serán compartidos

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses después de la finalización y durante 3 meses

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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