Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cytokines-suppletie voor kweekmedia en ICSI-resultaten

16 juni 2023 bijgewerkt door: Emad Mohamad Sedeek, Mansoura Integrated Fertility Center

Impact van cytokine-suppletie met verschillende eiwitconcentraties in menselijk in-vitro-kweekmedium op het resultaat van de ICSI-cyclus

Een gerandomiseerde klinische studie om het effect te evalueren van cytokinesuppletie in embryo-kweekmedium met verschillende eiwitconcentraties, gericht op het evalueren van de effecten van cytokines (CYK)-integratie in het humane in vitro kweekmedium met hoge en lage humaan serumalbumine (HSA)-concentraties op levende geboortecijfers na intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eicellen werden geïnjecteerd en embryo's werden gekweekt en overgebracht in drie gesupplementeerde kweekmedia.

A- Een single step kweekmedium (SSCM; Global, Life Global)+5mg/ml (10% Vol/Vol), life global protein, zonder toevoeging van CYK (controle n=200), B- Een single step kweekmedium ( SSCM; Global, Life Global)+5mg/ml (10% Vol/Vol), life global proteïne, met 2ng/mL GM-CSF (granulocyt macrofaag kolonie stimulerende factor) (G5035 Sigma), 5ng/mL HB-EGF (Heparine Bindende epidermale groeifactor) (E4643 Sigma) en 5 ng/ml LIF (Lukemia-remmende factor) (SRP9001 Sigma) (n=200).

C- Een single step kweekmedium (SSCM; Global, Life Global) +2mg/ml (5% Vol/Vol) life global proteïne, met 2ng/mL GM-CSF (G5035 Sigma), 5ng/mL HB-EGF (E4643 Sigma) en 5ng/ml LIF (SRP9001 Sigma).(n=200) Instelling:- - Mansoura geïntegreerde vruchtbaarheid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

700

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte, 3311
        • Mansoura Integrated Fertility Center
    • Dekahlia
      • Mansoura, Dekahlia, Egypte
        • Mansoura Integrated Fertility Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die voldeden aan de medische definitie van onvruchtbaarheid "Een jaar onbeschermde geslachtsgemeenschap maar niet zwanger".

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eierstok- of adnexoperaties.
  • Verdachte bevindingen van ovariële maligniteit.
  • Aanwezigheid van endocriene stoornissen zoals diabetes mellitus, hyperprolactinemie, schildklierdisfunctie, congenitale bijnierhyperplasie, het syndroom van Cushing en bijnierinsufficiëntie.
  • Aanwezigheid van Globozoöspermie (100% rondhoofdige spermatozoa)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: HSA
Een eenstaps kweekmedium (SSCM; Global, Life Global)+5mg/ml (10% Vol/Vol) life global proteïne,
Combinatie product: Een kweekmedium in één stap
Een single step kweekmedium (SSCM; Global, Life Global)+5mg/ml life global protein, zonder toevoeging van CYK
Experimenteel: CYK+ hoge HSA
Een single step kweekmedium (SSCM; Global, Life Global)+5mg/ml (10% Vol/Vol) life global proteïne, aangevuld met 2ng/mL GM-CSF (G5035 Sigma), 5ng/mL HB-EGF (E4643 Sigma ), en 5ng/ml LIF (SRP9001 Sigma).
Combinatie product: Een kweekmedium in één stap
Een single step kweekmedium (SSCM; Global, Life Global)+5mg/ml life global protein, zonder toevoeging van CYK
Actieve vergelijker: CYK+lage HSA
Een single step kweekmedium (SSCM; Global, Life Global) +2mg/ml (5% Vol/Vol) life global proteïne, aangevuld met 2ng/mL GM-CSF (G5035 Sigma), 5ng/mL HB-EGF (E4643 Sigma ) en 5ng/ml LIF (SRP9001 Sigma).
Combinatie product: Een kweekmedium in één stap
Een single step kweekmedium (SSCM; Global, Life Global)+5mg/ml life global protein, zonder toevoeging van CYK

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 9 maanden
het aantal bevallingen dat resulteerde in ten minste één levend geboren baby (> 20 weken zwangerschap of 500 g geboortegewicht), uitgedrukt per 100 teruggeplaatste embryo's,
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevruchting tarief
Tijdsspanne: 4 weken
Bevruchtingspercentage (bevruchte eicellen met twee pronuclei/aantal MII-eicellen) ×100 %
4 weken
Top kwaliteit dag 3 embryo's
Tijdsspanne: 4 weken
embryo's met zeven of acht blastomeren van de juiste afmetingen en <10% volumefragmentatie
4 weken
Snelheid van vorming van blastocysten
Tijdsspanne: 4 weken
(aantal blastocysten/aantal gekweekte embryo's voor blastocystvorming) ×100%
4 weken
Hoogste blastocystpercentage
Tijdsspanne: 4 weken
(aantal hoogwaardige blastocysten/aantal gevormde blastocysten) ×100%
4 weken
Beschikbare embryosnelheid
Tijdsspanne: 4 weken
aantal teruggeplaatste en ingevroren embryo's/aantal zygoten (2 pronuclei) ×100%
4 weken
klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 8 weken
aantal cycli met klinische zwangerschap/aantal overgedragen cycli) ×100%
8 weken
Biochemisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 6 weken
aantal cycli met biochemische zwangerschap/aantal cycli met positieve HCG) ×100%.
6 weken
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 8 weken
aantal geïmplanteerde embryo's/aantal teruggeplaatste embryo's) ×100%
8 weken
Rat met vroeg embryoverlies
Tijdsspanne: 16 weken
aantal vroege spontaan geaborteerde embryo's/aantal teruggeplaatste embryo's) × 100%.
16 weken
percentage doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: 16 weken
aantal klinische zwangerschappen na 12 weken gedeeld door het aantal teruggeplaatste embryo's vermenigvuldigd met 100
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura Integrated Fertility Center

Medewerkers

Rahem Fertility Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emad M Sedeek, MS, MIFC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Cytokine plus Global Protein

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

alle IPD wordt gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na voltooiing en voor 3 maanden

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ICSI

Klinische onderzoeken op Een kweekmedium in één stap

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren